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walk2Wellness: Langzeiteffekte von Walkasins® Wearable Sensory Prothesis

1. Dezember 2022 aktualisiert von: RxFunction Inc.

walk2Wellness: Langfristige Auswirkungen der Walkasins® Wearable Sensory Prothesis auf die Gangfunktion, das Gleichgewichtsvertrauen und die soziale Teilhabe

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Langzeitwirkungen der Verwendung von Walkasins® auf klinische und von Probanden berichtete Ergebnisse in Bezug auf Gleichgewicht und Gangfunktion, Lebensqualität, körperliche Aktivität/Teilnahme, Schmerzen und Medikamenteneinnahme bei Personen mit peripherer Neuropathie, die Gleichgewichtsprobleme haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser einarmigen Studie sind der Nachweis einer langfristigen (10 Wochen), anhaltenden Verbesserung des Functional Gait Assessment (FGA)-Scores >4 nach der Verwendung von Walkasins im Vergleich zu den anfänglichen Basisbewertungen der Teilnehmer und die Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen anfänglichen Baseline-Bewertungsdaten und langfristigen Ergebnissen. Der frühere Befund einer kurzfristigen FGA-Veränderung >4 während der Anwendung von Walkasins (NCT02115633) rechtfertigt ein Prä-Post-Studiendesign zur Untersuchung der langfristigen Auswirkungen der Anwendung von Walkasins. Obwohl der primäre Zeitrahmen für den primären Endpunkt 10 Wochen beträgt, kehren die Teilnehmer nach 26 Wochen und 52 Wochen Walkasins-Einsatz für Folgebesuche zurück.

Die Forscher beabsichtigen auch, ihre Beobachtungen der Kurzzeitwirkungen von Walkasins zu erweitern, indem sie das randomisierte Cross-Over-Design einer früheren Kurzzeitstudie replizieren. (Die randomisierte Crossover-Replikation findet nur während des Baseline-Besuchs statt. Die Langzeitstudie besteht aus einem einzigen Arm.) Diese Studie kann dazu beitragen, die Verschreibungskriterien für Walkasins weiter zu verfeinern und festzustellen, ob das Vorhandensein einer kurzfristigen Reaktion auf langfristige Verbesserungen hinweist oder nicht.

Eine Untergruppe von 10 Teilnehmern am Standort der Harvard Medical School wird in eine Pilotstudie aufgenommen, um mögliche strukturelle und funktionelle Veränderungen in kortikalen Bereichen des Gehirns im Zusammenhang mit der somatosensorischen Konnektivität mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu untersuchen. Sowohl strukturelle als auch funktionelle MRT-Scans werden zu Studienbeginn und nach 26 Wochen täglicher Walkasins-Nutzung durchgeführt. Es wird eine explorative Analyse der MRT-Daten durchgeführt und mit funktionellen klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit der Verwendung von Walkasins im gleichen Zeitraum in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Fairview Health Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-90 Jahre, männlich oder weiblich
  • Formale Diagnose einer sensorischen peripheren Neuropathie vor der Teilnahme an der Studie
  • Selbstberichtete Gleichgewichtsprobleme
  • Fähigkeit zum Transfer oder Gehen auf ebenen Flächen bei fester Trittfrequenz, wie vom Physiotherapeuten während der FGA beurteilt
  • FGA
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Fußgröße, die es Walkasins® ermöglicht, angemessen zu funktionieren
  • Muss in der Lage sein, alle funktionellen Ergebnismessungen ohne die Verwendung eines Hilfsmittels durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Vibrationen von der Walkasin-Beineinheit wahrzunehmen
  • Verwendung einer Knöchel-Fuß-Orthese zum Gehen, die das Anlegen von Walkasins verhindert
  • Akute Thrombophlebitis einschließlich tiefer Venenthrombose
  • Unbehandeltes Lymphödem
  • Unbehandelte Läsion jeglicher Art, Schwellung, Infektion, entzündeter Hautbereich oder Ausschlag am Unterschenkel in der Nähe der Produktanwendung
  • Unbehandelte Frakturen im Fuß und Sprunggelenk
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Muskel-Skelett- oder andere neurologische Erkrankungen, die die Verwendung von Walkasins nach Feststellung des Arztes verbieten
  • Wiegt mehr als 300 Pfund
  • Plan, während der ersten zehn Wochen der klinischen Studie mit einer Balance-Physiotherapie (PT) zu beginnen (Laufende oder frühere Balance-PT ist kein Ausschlusskriterium.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baseline-Gruppe A – Walkasins an, dann aus

Die Probanden tragen zunächst Walkasins und erhalten ein vibrotaktiles Feedback, das die tatsächlichen Veränderungen im Zentrum der Druckschwankung widerspiegelt. Nach einer einstündigen Ruhephase werden sie mit ausgeschalteten Walkasins erneut getestet.

Nach dem Baseline-Besuch nehmen die Probanden die Geräte für den langfristigen Gebrauch mit nach Hause und kehren für regelmäßige Nachsorgebesuche zurück
Gerät: Walkasins
Walkasins® bestehen für jedes Bein aus zwei Teilen: dem Haptikmodul (Beineinheit) und der Rezeptorsohle (Fußpolster). Das Haptikmodul wird um den Unterschenkel des Benutzers gewickelt und enthält Elektronik zum Lesen der Drucksignale der Rezeptorsohle, einen Mikroprozessor und vier Vibrationsmotoren, die sanfte taktile sensorische Signale an die vorderen, hinteren, medialen und lateralen Oberflächen des Beins des Benutzers liefern. Diese Hinweise spiegeln Echtzeit-Fußdruckinformationen an einer Stelle über dem Knöchel wider, an der noch Hautgefühl vorhanden ist.
Experimental: Baseline-Gruppe B – Walkasins aus, dann an

Die Probanden tragen zunächst ausgeschaltete Walkasins und erhalten keine vibrotaktile Rückmeldung. Nach einer einstündigen Ruhephase werden sie mit eingeschalteten Walkasins erneut getestet.

Nach dem Baseline-Besuch nehmen die Probanden die Geräte für den Langzeitgebrauch mit nach Hause und kehren für regelmäßige Nachsorgebesuche zurück.
Gerät: Walkasins
Walkasins® bestehen für jedes Bein aus zwei Teilen: dem Haptikmodul (Beineinheit) und der Rezeptorsohle (Fußpolster). Das Haptikmodul wird um den Unterschenkel des Benutzers gewickelt und enthält Elektronik zum Lesen der Drucksignale der Rezeptorsohle, einen Mikroprozessor und vier Vibrationsmotoren, die sanfte taktile sensorische Signale an die vorderen, hinteren, medialen und lateralen Oberflächen des Beins des Benutzers liefern. Diese Hinweise spiegeln Echtzeit-Fußdruckinformationen an einer Stelle über dem Knöchel wider, an der noch Hautgefühl vorhanden ist.
Experimental: Einarmige Langzeit-Follow-up

Während des Baseline-Besuchs wurden die Teilnehmer randomisiert zwei Gruppen zugeteilt, die sich nur für den ersten Besuch bewarben. Nach dem Baseline-Besuch erhielten die in der Gemeinschaft lebenden Teilnehmer Walkasins, die sie in den nächsten 52 Wochen tragen sollten. Sie kamen zu Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 2, 6, 10, 26 und 52 zurück, während denen sie die Funktionsmessungen wiederholten, während sie ihre Walkasins trugen, und die Fragebögen beantworteten. Zwischen der 10. und 26. und 26. und 52. Woche wurden sie regelmäßig kontaktiert, um sie an die Studienanforderungen zu erinnern und Follow-up-Informationen zu Gesundheitsveränderungen, unerwünschten Ereignissen, Schmerzwerten, Gerätenutzung und Gerätefunktion zu sammeln.

Hinweis: Aufgrund von COVID-19-Unterbrechungen konnten einige Teilnehmer nicht für alle persönlichen Nachsorgebesuche zurückkehren. Sie vervollständigten die patientenberichteten Ergebnismessungen über Telefonbesuche.
Gerät: Walkasins
Walkasins® bestehen für jedes Bein aus zwei Teilen: dem Haptikmodul (Beineinheit) und der Rezeptorsohle (Fußpolster). Das Haptikmodul wird um den Unterschenkel des Benutzers gewickelt und enthält Elektronik zum Lesen der Drucksignale der Rezeptorsohle, einen Mikroprozessor und vier Vibrationsmotoren, die sanfte taktile sensorische Signale an die vorderen, hinteren, medialen und lateralen Oberflächen des Beins des Benutzers liefern. Diese Hinweise spiegeln Echtzeit-Fußdruckinformationen an einer Stelle über dem Knöchel wider, an der noch Hautgefühl vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Das Functional Gait Assessment (FGA) ist eine 10-Punkte-Skala, die die posturale Stabilität misst, während Personen Gehaufgaben ausführen, die von 0 bis 3 bewertet werden (3 = normal, 2 = leichte Beeinträchtigung, 1 = mäßige Beeinträchtigung, 0 = schwere Beeinträchtigung). Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 30. Höhere Werte weisen auf eine bessere posturale Stabilität hin. (Teilnehmer mit einem FGA-Ausgangswert von 23 oder höher wurden nicht in diese Studie aufgenommen, da ihre periphere Neuropathie ihren Gang/ihr Gleichgewicht noch nicht signifikant beeinträchtigte.)
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Die Ganggeschwindigkeit (10-Meter-Gehen, Messung der mittleren 6 Meter) wird unter zwei Bedingungen bewertet: Die Teilnehmer werden angewiesen, (1) mit normaler Geschwindigkeit zu gehen und (2) so schnell wie möglich zu gehen. Höhere Zahlen zeigen schnellere Geschwindigkeiten an (d. h. mehr Meter pro Sekunde).
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Der Timed Up and Go Test ist Teil des von den Centers for Disease Control (CDC) empfohlenen STEADI-Testprotokolls für die Gleichgewichtsfunktion. Aus einer sitzenden Position in einem Standard-Sessel wird der Teilnehmer gebeten, vom Stuhl aufzustehen, in normaler Geschwindigkeit zu einer Linie auf dem Boden zu gehen, die 10 Fuß entfernt ist, sich umzudrehen, in normaler Geschwindigkeit zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Der Tester zeichnet die Zeit auf, die vom Befehl "Los" bis zum erneuten Hinsetzen des Probanden vergeht. Niedrigere Zeiten weisen auf eine bessere/schnellere Leistung hin.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Vierstufiger Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Der 4-Stufen-Gleichgewichtstest ist Teil des von den Centers for Disease Control empfohlenen Testprotokolls für die Gleichgewichtsfunktion. Es umfasst vier schrittweise herausforderndere Körperhaltungen, denen die Testperson ausgesetzt ist: (1) Stehen Sie mit den Füßen nebeneinander. (2) Stehen Sie mit den Füßen in Semi-Tandem-Stellung. (3) Stehen Sie mit den Füßen im Tandemstand. (4) Auf einem Bein stehen. Die Teilnehmer bestehen jedes Level, wenn sie die Haltung 10 Sekunden lang halten können und dann zur nächsten Haltung übergehen. Wenn sie die Haltung nicht halten können, endet der Test. Höhere Zeiten weisen auf eine bessere Balance hin als niedrigere Zeiten.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Powell und Myers (1995) entwickelten die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala, um den Grad des Gleichgewichtsvertrauens bei älteren Menschen zu ermitteln. Die ABC-Skala ist ein einseitiger Fragebogen, der Fragen zum Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung von 16 verschiedenen Aufgaben stellt. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet; eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Vertrauen und eine Punktzahl von 100 bedeutet volles Vertrauen bei der Ausführung der Aufgabe. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Items addiert und dann durch die Gesamtzahl der Items geteilt werden (16). Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Gleichgewichtsvertrauen der Person; höhere Punktzahlen weisen also darauf hin, dass die Probanden sich ihres Gleichgewichts sicherer sind.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Skala der vestibulären Aktivitäten des täglichen Lebens (VADL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Die Vestibular Activities of Daily Living Scale (VADL) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die selbst wahrgenommene Behinderung bei Personen mit vestibulärer Beeinträchtigung zu bewerten. Er bewertet die Auswirkungen von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen auf die Selbständigkeit bei 28 Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Teilnehmer wählten eine Zahl von 1 = „unabhängig“ bis 10 = „zu schwierig, keine Leistung mehr“. Die Ergebnisse der 28 Aktivitäten wurden gemittelt. Je höher die Punktzahl (bis 10), desto größer ist die selbst wahrgenommene Behinderung der Person (d. h. die Person fühlt sich bei Aktivitäten des täglichen Lebens weniger unabhängig). Niedrigere Durchschnittswerte der 28 Items weisen auf eine größere Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens hin (z. B. würde der VADL-Score eines gesunden Erwachsenen höchstwahrscheinlich zwischen 1,0 und 2,0 liegen).
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Der PHQ-9 ist ein aus neun Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung von Depressionen und emotionalem Wohlbefinden. Die Teilnehmer bewerten neun Bereiche auf einer Skala von 0 bis 3 als Antwort auf die Frage: „Wie oft wurden Sie in den letzten 2 Wochen von einem der folgenden Probleme geplagt?“ Die Bewertungsskala lautet wie folgt: 0 = „Überhaupt nicht“, 1 = „An mehreren Tagen“, 2 = „An mehr als der Hälfte der Tage“ und 3 = „Fast jeden Tag“. Ein PHQ-9-Gesamtwert von 0–4 Punkten weist auf eine „normale“ oder minimale Depression hin. Werte zwischen 5-9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin; 10-14 Punkte, mäßige Depression; 15-19 Punkte, mittelschwere Depression; und 20 oder mehr Punkte, schwere Depression. (Die Mindestpunktzahl auf dem PHQ-9 ist 0; die Höchstpunktzahl ist 27.) Kurz gesagt, niedrigere Werte weisen auf weniger Depressionen hin.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Kurzform 6b
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form 6b misst die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person in den letzten 7 Tagen und kann das Ausmaß beinhalten, in dem Schmerz die soziale, kognitive Auseinandersetzung behindert , emotionale, körperliche und Freizeitaktivitäten. PROMIS-Maßnahmen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Werte (d. h. Werte über 50, Mittelwert) weisen darauf hin, dass die Teilnehmer ihre Schmerzen als überdurchschnittlich störend in ihrem täglichen Leben empfinden; Niedrigere Werte (d. h. diejenigen unter 50, der Mittelwert) zeigen an, dass die Teilnehmer ihre Schmerzen als weniger als durchschnittlich in ihrem täglichen Leben störend empfinden, was als besseres Ergebnis gewertet würde.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
PROMIS-Schmerzintensitätsformular 1a
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Das PROMIS-Schmerzintensitätsformular 1a-Instrument bittet die Teilnehmer, die Intensität ihrer Schmerzen im Durchschnitt der letzten 7 Tage zu bewerten. Es ist eher universell als krankheitsspezifisch. Je höher der Wert auf einer Skala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“), desto intensiver ist die Schmerzwahrnehmung der Person; niedrigere Werte bedeuten weniger starke Schmerzwahrnehmung, ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
PROMIS Teilnahmefähigkeit Kurzform 8a
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Die PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten bewertet die wahrgenommene Fähigkeit der Teilnehmer, ihre üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen. PROMIS-Maßnahmen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Eine höhere Punktzahl (d. h. größer als 50, der Mittelwert) zeigt an, dass die Teilnehmer der Meinung sind, dass sie besser in der Lage sind, an ihren Rollen und Aktivitäten teilzunehmen (d. h. ein besseres Ergebnis).
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
PROMIS Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen Kurzform 8a
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Die PROMIS-Items Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten erfassen die Zufriedenheit mit der Erfüllung der üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten (z. B. „Ich bin zufrieden mit meiner Fähigkeit, an Familienaktivitäten teilzunehmen“). PROMIS-Maßnahmen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Eine höhere Punktzahl (d. h. Personen über 50, Mittelwert) zeigt eine größere Zufriedenheit der Befragten in Bezug auf ihre Fähigkeit, an ihren Rollen und Aktivitäten teilzunehmen (d. h. ein besseres Ergebnis).
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10 (primärer Endpunkt), Woche 26 und Woche 52
Stürze
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Die Probanden wurden gefragt, wie oft sie in den letzten 6 und 12 Monaten gestürzt sind und ob sie sich durch einen Sturz eine Verletzung zugezogen haben. (Für diese Studie verwendeten die Forscher die Definition der Weltgesundheitsorganisation für einen Sturz: „ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene zu liegen kommt.“) Diese Daten wurden mit Stürzen während ihrer Teilnahme an der Studie verglichen, die mit einem Kalender verfolgt und als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Die Sturzdaten wurden als Gesamtzahl der Stürze und Sturzer vor und nach der Studienteilnahme sowie als Anzahl der Stürze/1000 Patiententage überwacht. Eine niedrigere Zahl weist auf weniger Stürze über 26 Wochen (6 Monate) hin.
Baseline und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxFunction Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0002 & CIP 0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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