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walk2Wellness: Walkasins® 착용형 감각 보철물의 장기적 효과

2022년 12월 1일 업데이트: RxFunction Inc.

walk2Wellness: 보행 기능, 균형 자신감 및 사회적 참여에 대한 Walkasins® 착용형 감각 보철물의 장기 사용 효과

이 연구의 목적은 다음과 같은 말초 신경병증이 있는 사람의 균형 및 보행 기능, 삶의 질, 신체 활동/참여, 통증 및 약물 사용의 임상 및 피험자가 보고한 결과에 대한 Walkasins® 사용의 장기적인 영향을 조사하는 것입니다. 균형 문제를 경험하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일군 연구의 주요 목적은 참가자의 초기 기준선 평가와 비교하여 Walkasins 사용 후 기능적 보행 평가(FGA) 점수 >4의 장기(10주) 지속적인 개선을 보여주고 잠재적인 관계를 조사하는 것입니다. 초기 기본 평가 데이터와 장기 결과 사이. Walkasins 사용(NCT02115633) 중 단기 FGA 변화 >4의 이전 발견은 Walkasins 사용의 장기적인 영향을 조사하기 위한 사전 사후 연구 설계를 정당화합니다. 1차 종점에 대한 1차 기간은 10주이지만 참가자는 Walkasins 사용 26주 및 52주에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

조사관은 또한 이전 단기 연구의 무작위 교차 설계를 복제하여 Walkasin의 단기 효과에 대한 관찰을 확장할 계획입니다. (무작위 교차 복제는 기본 방문 중에만 발생합니다. 장기 연구는 단일 부문으로 구성됩니다.) 이 연구는 Walkasins에 대한 처방 기준을 더욱 구체화하고 단기 반응의 존재가 장기적인 개선을 나타내는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

하버드 의대 현장의 10명의 참가자 중 일부는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 체감각 연결과 관련된 뇌의 피질 영역에서 가능한 구조적 및 기능적 변화를 조사하기 위한 파일럿 연구에 등록됩니다. 기능적 MRI 스캔뿐만 아니라 구조적 MRI 스캔은 기준선과 매일 Walkasin 사용 26주 후에 획득됩니다. MRI 데이터의 탐색적 분석이 수행되고 동일한 기간 동안 Walkasin 사용과 관련된 기능적 임상 결과와 관련됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Fairview Health Services
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-90세, 남성 또는 여성
  • 연구에 참여하기 전에 감각 말초 신경병증의 정식 진단
  • 자가 보고 균형 문제
  • FGA 동안 물리 치료사가 평가한 고정 케이던스의 평평한 표면에서 이동 또는 보행 능력
  • FGA
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
  • Walkasins®가 적절하게 기능할 수 있는 발 크기
  • 보조 장치를 사용하지 않고 모든 기능적 결과 측정을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Walkasins 레그 유닛에서 진동을 감지할 수 없음
  • Walkasin 착용을 방지하는 보행용 발목 보조기 사용
  • 심부 정맥 혈전증을 포함한 급성 혈전 정맥염
  • 치료되지 않은 림프부종
  • 치료되지 않은 모든 종류의 병변, 부기, 감염, 피부 염증 부위 또는 제품 사용 근처 다리의 발진
  • 발과 발목의 치료되지 않은 골절
  • 심한 말초 혈관 질환
  • 임상의가 결정한 대로 Walkasin 사용을 금지하는 근골격계 또는 기타 신경학적 상태
  • 300파운드가 넘는 무게
  • 임상 시험의 첫 10주 동안 균형 물리 치료(PT)를 시작할 계획(진행 중이거나 이전 균형 PT는 제외 기준이 아닙니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기준선 그룹 A--Walkasin 켜짐 및 꺼짐

피험자는 먼저 Walkasin을 착용하고 압력 중심 중심의 실제 변화를 반영하는 진동 촉각 피드백을 받습니다. 1시간의 휴식 후 Walkasin을 끈 상태에서 다시 테스트합니다.

기본 방문 후 피험자는 장기 사용을 위해 장치를 집으로 가져가고 정기적인 후속 방문을 위해 돌아옵니다.
장치: 워크카신
Walkasins®는 각 다리에 대해 햅틱 모듈(다리 유닛)과 리셉터 밑창(발 패드)의 두 부분으로 구성됩니다. 햅틱 모듈은 사용자의 아래쪽 다리를 감싸고 수용기 밑창 압력 신호, 마이크로프로세서 및 사용자 다리의 전면, 후면, 내측 및 측면에 부드러운 촉각 감각 신호를 제공하는 4개의 진동 모터를 읽기 위한 전자 장치를 포함합니다. 이러한 신호는 피부 감각이 여전히 존재하는 발목 위의 위치에서 실시간 발 압력 정보를 반영합니다.
실험적: 베이스라인 그룹 B--워크카신 껐다가 켜기

피험자는 먼저 Walkasin을 끈 상태로 착용하고 진동촉각 피드백을 받지 않습니다. 1시간의 휴식 시간 후 Walkasins를 켠 상태에서 다시 테스트합니다.

기준선 방문 후 피험자는 장기 사용을 위해 장치를 집으로 가져갔다가 정기적인 후속 방문을 위해 돌아옵니다.
장치: 워크카신
Walkasins®는 각 다리에 대해 햅틱 모듈(다리 유닛)과 리셉터 밑창(발 패드)의 두 부분으로 구성됩니다. 햅틱 모듈은 사용자의 아래쪽 다리를 감싸고 수용기 밑창 압력 신호, 마이크로프로세서 및 사용자 다리의 전면, 후면, 내측 및 측면에 부드러운 촉각 감각 신호를 제공하는 4개의 진동 모터를 읽기 위한 전자 장치를 포함합니다. 이러한 신호는 피부 감각이 여전히 존재하는 발목 위의 위치에서 실시간 발 압력 정보를 반영합니다.
실험적: 단일 암 장기 후속 조치

기준선 방문 동안 참가자는 첫 번째 방문에만 적용되는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 기본 방문 후, 지역사회 거주 참가자들은 다음 52주 동안 착용할 보행신을 받았습니다. 그들은 2주, 6주, 10주, 26주, 52주차에 후속 방문을 위해 돌아와서 Walkasin을 착용한 상태에서 기능 측정을 반복하고 설문지에 응답했습니다. 10주와 26주, 26주와 52주 사이에 연구 요구 사항을 상기시키고 건강 변화, 부작용, 통증 점수, 장치 사용 및 장치 기능에 관한 후속 정보를 수집하기 위해 정기적으로 연락을 받았습니다.

참고: COVID-19 중단으로 인해 일부 참가자는 모든 대면 후속 방문을 위해 돌아올 수 없었습니다. 그들은 전화 방문을 통해 환자가 보고한 결과 측정을 완료했습니다.
장치: 워크카신
Walkasins®는 각 다리에 대해 햅틱 모듈(다리 유닛)과 리셉터 밑창(발 패드)의 두 부분으로 구성됩니다. 햅틱 모듈은 사용자의 아래쪽 다리를 감싸고 수용기 밑창 압력 신호, 마이크로프로세서 및 사용자 다리의 전면, 후면, 내측 및 측면에 부드러운 촉각 감각 신호를 제공하는 4개의 진동 모터를 읽기 위한 전자 장치를 포함합니다. 이러한 신호는 피부 감각이 여전히 존재하는 발목 위의 위치에서 실시간 발 압력 정보를 반영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 평가
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
FGA(Functional Gait Assessment)는 개인이 보행 작업을 수행하는 동안 자세 안정성을 측정하는 10개 항목 척도이며 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(3 = 정상, 2 = 가벼운 장애, 1 = 중간 장애, 0 = 심각한 장애). 점수 범위는 최소 0에서 최대 30입니다. 점수가 높을수록 자세 안정성이 우수함을 나타냅니다. (기준 FGA에서 23점 이상을 기록한 참가자는 말초 신경병증이 아직 보행/균형에 유의미한 영향을 미치지 않았기 때문에 이 연구에 포함되지 않았습니다.)
기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
보행 속도(10미터 걷기, 중간 6미터 타이밍)는 두 가지 조건에서 평가됩니다. 참가자는 (1) 정상 속도로 걷고 (2) 최대한 빨리 걷도록 지시받습니다. 숫자가 높을수록 더 빠른 속도를 나타냅니다(즉, 초당 미터가 더 많음).
기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
Timed Up and Go 테스트는 질병 통제 센터(CDC)에서 권장하는 균형 기능에 대한 STEADI 테스트 프로토콜의 일부입니다. 표준 안락의자에 앉은 자세에서 참가자는 의자에서 일어나 정상 속도로 10피트 떨어진 바닥의 줄까지 걸어간 다음 돌아서 정상 속도로 의자로 돌아와 다시 앉도록 요청받습니다. 테스터는 피험자가 다시 앉을 때까지 "가라"라는 명령부터 걸린 시간을 기록합니다. 낮은 시간은 더 나은/빠른 성능을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
4단계 저울 테스트
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
4단계 균형 테스트는 질병 통제 센터에서 권장하는 균형 기능 테스트 프로토콜의 일부입니다. 여기에는 대상이 노출되는 점점 더 어려운 네 가지 자세가 포함됩니다. (1) 발을 나란히 서십시오. (2) 세미 텐덤 스탠스로 발을 딛고 선다. (3) 두 발을 나란히 한 자세로 선다. (4) 한쪽 다리로 서십시오. 참가자는 10초 동안 자세를 유지한 후 다음 자세로 이동할 수 있으면 각 단계를 통과합니다. 자세를 유지할 수 없으면 테스트가 종료됩니다. 높은 시간은 낮은 시간보다 더 나은 균형을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
활동별 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
Powell과 Myers(1995)는 노인의 균형 자신감 수준을 감지하기 위해 활동별 균형 자신감(ABC) 척도를 개발했습니다. ABC 척도는 16가지 작업을 수행할 때 균형 신뢰도에 대해 질문하는 한 페이지짜리 설문지입니다. 항목은 0에서 100까지의 등급으로 평가됩니다. 0점은 자신감이 없음을 나타내고 100점은 작업을 수행할 때 완전한 자신감을 나타냅니다. 전체 점수는 개별 항목을 더한 다음 총 항목 수(16)로 나누어 계산합니다. 점수가 높을수록 개인의 균형에 대한 자신감이 커집니다. 따라서 점수가 높을수록 피험자가 자신의 균형에 더 자신감이 있음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
일상 생활 척도(VADL)의 전정 활동
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
VADL(Vestibular Activities of Daily Living Scale)은 전정 장애가 있는 개인의 자가 인식 장애를 평가하기 위해 개발된 자가 보고형 설문지입니다. 28가지 일상 생활 활동에서 현기증과 균형 장애가 독립성에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자들은 1 = "독립"에서 10 = "너무 어려워서 더 이상 수행하지 않음" 범위의 숫자를 선택했습니다. 28개 활동의 점수를 평균화했습니다. 점수가 높을수록(최대 10) 개인이 스스로 인지하는 장애가 더 큰 것입니다(즉, 개인이 일상 생활 활동에서 독립성을 덜 느낀다). 28개 항목의 평균이 낮을수록 일상 생활 활동에서 더 큰 독립성을 나타냅니다(예: 건강한 성인의 VADL 점수는 1.0에서 2.0 사이일 가능성이 높음).
기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
PHQ-9는 우울증과 정서적 웰빙을 평가하기 위한 9개의 질문으로 구성된 도구입니다. 참가자는 "지난 2주 동안 다음과 같은 문제로 인해 얼마나 자주 괴롭힘을 당했습니까? 등급 척도는 다음과 같습니다: 0 = "전혀 그렇지 않음", 1 = "몇 일", 2 = "반나절 이상", 3 = "거의 매일". 0-4점의 PHQ-9 총점은 "정상" 또는 최소 우울증을 나타냅니다. 5-9점 사이의 점수는 가벼운 우울증을 나타냅니다. 10-14점, 중등도 우울증; 15-19점, 중등도로 심각한 우울증; 및 20점 이상, 심한 우울증. (PHQ-9의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다.) 요컨대 점수가 낮을수록 우울증이 적다는 의미입니다.
기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식 6b
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 약식 6b는 지난 7일 동안 개인의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정하며 통증이 사회적, 인지적 활동을 방해하는 정도를 포함할 수 있습니다. , 정서적, 신체적, 레크리에이션 활동. PROMIS 측정값은 T-점수 메트릭(평균 = 50, 표준 편차 = 10)으로 채점됩니다. 점수가 높을수록(즉, 평균 50점 이상) 통증이 일상생활에 지장을 주는 것으로 인식하고 있음을 의미한다. 점수가 낮을수록(즉, 평균 50점 미만) 통증이 일상생활에 평균 이하로 지장을 주는 것으로 인식하여 더 나은 결과로 간주할 수 있습니다.
기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
PROMIS 통증 강도 형태 1a
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
PROMIS Pain Intensity Form 1a 도구는 참가자들에게 이전 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하도록 요청합니다. 특정 질병보다는 보편적입니다. 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 통증)" 척도의 점수가 높을수록 통증에 대한 인식이 더 강하고, 점수가 낮을수록 통증에 대한 인식이 덜 강하고 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
짧은 형식 8a에 참여할 수 있는 PROMIS 능력
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력은 참가자가 일상적인 사회적 역할 및 활동을 수행할 수 있다고 인지하는 능력을 평가합니다. PROMIS 측정값은 T-점수 메트릭(평균 = 50, 표준 편차 = 10)으로 채점됩니다. 점수가 높을수록(즉, 평균 50점 이상) 참가자가 자신의 역할과 활동에 더 잘 참여할 수 있는 능력이 있다고 인식함을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
PROMIS 사회적 역할 참여에 대한 만족도 약식 8a
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
PROMIS 사회적 역할 및 활동 만족도 항목은 일상적인 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도를 평가합니다(예: "나는 가족 활동에 참여할 수 있는 능력에 만족합니다"). PROMIS 측정값은 T-점수 메트릭(평균 = 50, 표준 편차 = 10)으로 채점됩니다. 점수가 높을수록(즉, 50점 이상, 평균) 응답자가 자신의 역할과 활동에 참여하는 능력에 대한 만족도가 높은(즉, 더 나은 결과) 것을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 6주차, 10주차(1차 종료점), 26주차 및 52주차
폭포
기간: 기준선 및 26주
피험자들은 지난 6개월과 12개월 동안 넘어진 횟수와 넘어져서 부상을 입었는지에 대해 질문을 받았습니다. (이 연구에서 연구자들은 낙상에 대한 세계보건기구(WHO)의 정의를 사용했습니다. 이 데이터는 달력으로 추적되고 부작용으로 보고된 대로 시험에 참여하는 동안 낙상과 비교되었습니다. 낙상 데이터는 연구 참여 전후의 전체 낙상의 수와 낙상의 수/1000 환자 일수로 모니터링되었습니다. 숫자가 낮을수록 26주(6개월) 동안 낙상 횟수가 적음을 나타냅니다.
기준선 및 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RxFunction Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP 0002 & CIP 0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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