Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

walk2Wellness: Dlouhodobé účinky nositelné senzorické protézy Walkasins®

1. prosince 2022 aktualizováno: RxFunction Inc.

walk2Wellness: Účinky nositelné senzorické protézy Walkasins® při dlouhodobém používání na funkci chůze, rovnováhu, sebedůvěru a sociální zapojení

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobé účinky užívání Walkasins® na klinické a subjektem hlášené výsledky rovnováhy a funkce chůze, kvalitu života, fyzickou aktivitu/účast, bolest a užívání léků u osob s periferní neuropatií, které mít problémy s rovnováhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této jednoramenné studie je prokázat dlouhodobé (10 týdnů) trvalé zlepšení skóre funkčního hodnocení chůze (FGA) > 4 po použití Walkasins ve srovnání s počátečním základním hodnocením účastníků a prozkoumat potenciální vztah mezi počátečními daty základního hodnocení a dlouhodobými výsledky. Předchozí zjištění o krátkodobé změně FGA > 4 během používání Walkasins (NCT02115633) ospravedlňuje návrh studie před studiem prozkoumat dlouhodobé účinky používání Walkasins. Ačkoli primární časový rámec pro primární cílový bod je 10 týdnů, účastníci se vrátí na následné návštěvy ve 26. týdnu a 52. týdnu používání Walkasins.

Vyšetřovatelé mají také v úmyslu rozšířit svá pozorování krátkodobých účinků Walkasins replikací randomizovaného cross-over designu předchozí krátkodobé studie. (K randomizované křížové replikaci dojde pouze během základní návštěvy. Dlouhodobá studie se skládá z jedné větve.) Tato studie může pomoci dále upřesnit kritéria předepisování Walkasins a určit, zda přítomnost krátkodobé reakce svědčí o dlouhodobém zlepšení či nikoli.

Podskupina 10 účastníků na místě Harvard Medical School bude zařazena do pilotní studie, která bude zkoumat možné strukturální a funkční změny v kortikálních oblastech mozku související se somatosenzorickou konektivitou pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Strukturální i funkční snímky magnetickou rezonancí budou získány na začátku a po 26 týdnech každodenního používání Walkasins. Bude provedena průzkumná analýza dat MRI a související s funkčními klinickými výsledky spojenými s používáním Walkasins za stejné časové období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Fairview Health Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-90 let, muž nebo žena
  • Formální diagnóza senzorické periferní neuropatie před účastí ve studii
  • Samostatně hlášené problémy s rovnováhou
  • Schopnost přesunů nebo chůze na rovných površích při fixní kadenci podle posouzení fyzikálním terapeutem během FGA
  • FGA
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Velikost chodidla, která umožňuje Walkasins® správně fungovat
  • Musí být schopen dokončit všechna funkční měření výsledku bez použití pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vnímat vibrace nožní jednotky Walkasins
  • Použití kotníkové ortézy pro chůzi, která zabraňuje nasazení Walkasins
  • Akutní tromboflebitida včetně hluboké žilní trombózy
  • Neléčený lymfedém
  • Neléčená léze jakéhokoli druhu, otok, infekce, zanícená oblast kůže nebo erupce na bérci v blízkosti použití produktu
  • Neléčené zlomeniny nohy a kotníku
  • Závažné onemocnění periferních cév
  • Muskuloskeletální nebo jiné neurologické stavy, které zakazují použití Walkasins podle rozhodnutí lékaře
  • Váží více než 300 liber
  • Plány zahájit balanční fyzikální terapii (PT) během prvních deseti týdnů klinické studie (Probíhající nebo předchozí balanční PT není vylučujícím kritériem.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní skupina A--Walkasiny zapnuto, pak vypnuto

Subjekty budou nejprve nosit Walkasins a obdrží vibrotaktilní zpětnou vazbu, která odráží skutečné změny v centru kolísání tlaku. Po hodinovém odpočinku budou znovu testovány s vypnutými Walkasins.

Po základní návštěvě si subjekty vezmou zařízení domů k dlouhodobému používání a vrátí se na pravidelné následné návštěvy
Přístroj: Walkasins
Walkasins® se skládají ze dvou částí pro každou nohu: haptický modul (jednotka nohy) a podrážka s receptorem (podrážka chodidla). Haptický modul se omotává kolem bérce uživatele a obsahuje elektroniku pro čtení tlakových signálů na podrážce receptoru, mikroprocesor a čtyři vibrační motory, které poskytují jemné hmatové senzorické podněty na přední, zadní, mediální a boční povrchy nohy uživatele. Tyto signály odrážejí informace o tlaku chodidla v reálném čase v místě nad kotníkem, kde je stále přítomen kožní pocit.
Experimentální: Základní skupina B--Walkasiny vypnuto a poté zapnuto

Subjekty nejprve nosí Walkasins vypnuté a nedostanou žádnou vibrotaktilní zpětnou vazbu. Po hodinovém odpočinku budou znovu testovány se zapnutými Walkasins.

Po základní návštěvě si subjekty vezmou zařízení domů k dlouhodobému používání a vrátí se na pravidelné následné návštěvy.
Přístroj: Walkasins
Walkasins® se skládají ze dvou částí pro každou nohu: haptický modul (jednotka nohy) a podrážka s receptorem (podrážka chodidla). Haptický modul se omotává kolem bérce uživatele a obsahuje elektroniku pro čtení tlakových signálů na podrážce receptoru, mikroprocesor a čtyři vibrační motory, které poskytují jemné hmatové senzorické podněty na přední, zadní, mediální a boční povrchy nohy uživatele. Tyto signály odrážejí informace o tlaku chodidla v reálném čase v místě nad kotníkem, kde je stále přítomen kožní pocit.
Experimentální: Jednoruční dlouhodobé sledování

Během základní návštěvy byli účastníci randomizováni do dvou skupin, které se týkaly pouze první návštěvy. Po základní návštěvě dostali účastníci komunitního bydlení Walkasins, které je měli nosit během následujících 52 týdnů. Vrátili se na následné návštěvy v týdnech 2, 6, 10, 26 a 52, během kterých zopakovali funkční opatření při nošení svých Walkasins a odpověděli na dotazníky. Mezi 10. a 26. a 26. a 52. týdnem byli pravidelně kontaktováni, aby jim připomněli požadavky studie a shromáždili následné informace týkající se zdravotních změn, nežádoucích příhod, skóre bolesti, používání zařízení a fungování zařízení.

Poznámka: Kvůli narušení COVID-19 se někteří účastníci nemohli vrátit na všechny následné osobní návštěvy. Dokončili pacientem hlášená výsledná měření prostřednictvím telefonických návštěv.
Přístroj: Walkasins
Walkasins® se skládají ze dvou částí pro každou nohu: haptický modul (jednotka nohy) a podrážka s receptorem (podrážka chodidla). Haptický modul se omotává kolem bérce uživatele a obsahuje elektroniku pro čtení tlakových signálů na podrážce receptoru, mikroprocesor a čtyři vibrační motory, které poskytují jemné hmatové senzorické podněty na přední, zadní, mediální a boční povrchy nohy uživatele. Tyto signály odrážejí informace o tlaku chodidla v reálném čase v místě nad kotníkem, kde je stále přítomen kožní pocit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Funkční hodnocení chůze (FGA) je 10-položková stupnice, která měří posturální stabilitu, zatímco jednotlivci provádějí úkoly při chůzi, které jsou hodnoceny od 0 do 3 (3 = normální, 2 = mírné poškození, 1 = středně těžké poškození, 0 = těžké poškození). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší posturální stabilitu. (Účastníci, kteří dosáhli 23 nebo vyššího skóre na výchozí FGA, nebyli do této studie zahrnuti, protože jejich periferní neuropatie dosud významně neovlivňovala jejich chůzi/rovnováhu.)
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Rychlost chůze (10 metrů chůze, načasování prostředních 6 metrů) se hodnotí za dvou podmínek: Účastníci jsou instruováni (1) kráčet normální rychlostí a (2) kráčet tak rychle, jak dokážou. Vyšší čísla znamenají vyšší rychlost (tj. více metrů za sekundu).
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Test Timed Up and Go je součástí testovacího protokolu STEADI pro funkci rovnováhy doporučeného Centrem pro kontrolu nemocí (CDC). Z pozice vsedě ve standardním křesle je účastník požádán, aby vstal ze židle, přešel normálním tempem k linii na podlaze ve vzdálenosti 10 stop, otočil se, vrátil se zpět k židli normálním tempem a znovu se posadil. Tester zaznamená dobu od povelu „Jdi“ do doby, kdy se subjekt znovu posadí. Nižší časy znamenají lepší/rychlejší výkon.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Čtyřstupňový test rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Čtyřstupňový test rovnováhy je součástí doporučeného testovacího protokolu pro funkci rovnováhy Centers for Disease Control. Zahrnuje čtyři postupně náročnější polohy, kterým je subjekt vystaven: (1) Postavte se s nohama vedle sebe. (2) Postavte se s nohama v polotandemovém postoji. (3) Postavte se s nohama v tandemovém postoji. (4) Postavte se na jednu nohu. Účastníci projdou každou úrovní, pokud dokážou vydržet postoj po dobu 10 sekund a poté přejdou k dalšímu postoji. Pokud nemohou udržet postoj, test končí. Vyšší časy znamenají lepší rovnováhu než časy nižší.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Powell a Myers (1995) vyvinuli škálu důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) pro zjištění úrovně sebedůvěry v rovnováhu u starších osob. Škála ABC je jednostránkový dotazník, který klade otázky týkající se sebevědomí v rovnováze při provádění 16 různých úkolů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100; skóre 0 znamená nedůvěru a skóre 100 znamená úplnou důvěru při plnění úkolu. Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek a poté vydělením celkovým počtem položek (16). Čím vyšší skóre, tím větší sebevědomí osoby v rovnováze; vyšší skóre tedy naznačují, že subjekty jsou si jistější svou rovnováhou.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Stupnice vestibulárních aktivit denního života (VADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Škála vestibulárních aktivit denního života (VADL) je dotazník, který si sami vyjadřují, který byl vyvinut za účelem posouzení sebepociťovaného postižení u jedinců s vestibulárním postižením. Hodnotí vliv závratí a poruch rovnováhy na nezávislost ve 28 činnostech každodenního života. Účastníci zvolili číslo v rozsahu od 1 = „Nezávislý“ do 10 = „Příliš obtížné, již neplní“. Skóre u 28 aktivit bylo zprůměrováno. Čím vyšší je skóre (až 10), tím větší je sebepociťovaný handicap (tj. osoba pociťuje menší nezávislost v činnostech každodenního života). Nižší průměry z 28 položek naznačují větší nezávislost v činnostech každodenního života (např. skóre VADL zdravého dospělého by bylo s největší pravděpodobností mezi 1,0 a 2,0).
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
PHQ-9 je nástroj s devíti otázkami pro hodnocení deprese a emoční pohody. Účastníci hodnotí devět oblastí na stupnici 0 až 3 v odpovědi na otázku: "Jak často vás během posledních 2 týdnů trápil některý z následujících problémů?" Hodnotící škála je následující: 0 = „Vůbec ne“, 1 = „Několik dní“, 2 = „Více než polovina dní“ a 3 = „Téměř každý den“. Celkové skóre PHQ-9 0-4 bodů znamená "normální" nebo minimální depresi. Skóre mezi 5-9 body značí mírnou depresi; 10-14 bodů, střední deprese; 15-19 bodů, středně těžká deprese; a 20 nebo více bodů, těžká deprese. (Minimální skóre na PHQ-9 je 0, maximální skóre je 27.) Stručně řečeno, nižší skóre znamená méně deprese.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti Krátký formulář 6b
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Interference bolesti Krátký formulář 6b měří samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života osoby za posledních 7 dní a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních emocionální, fyzické a rekreační aktivity. Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Vyšší skóre (tj. ta vyšší než 50, průměr) naznačují, že účastníci vnímají svou bolest jako zasahování do jejich každodenního života více než průměr; nižší skóre (tj. méně než 50, průměr) naznačují, že účastníci vnímají svou bolest jako méně než průměrnou interferenci v jejich každodenním životě, což by bylo považováno za lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
PROMIS Formulář intenzity bolesti 1a
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Nástroj PROMIS Intensity Form 1a žádá účastníky, aby ohodnotili intenzitu své bolesti v průměru za předchozích 7 dní. Je spíše univerzální než specifická pro onemocnění. Čím vyšší je skóre na stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší bolest, kterou si lze představit), tím intenzivnější je vnímání bolesti danou osobou; nižší skóre značí méně intenzivní vnímání bolesti, lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
PROMIS Schopnost zúčastnit se Krátký formulář 8a
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Schopnost PROMIS účastnit se sociálních rolí a aktivit hodnotí vnímanou schopnost účastníků vykonávat své obvyklé sociální role a aktivity. Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Vyšší skóre (tj. vyšší než 50, průměr) naznačuje, že účastníci vnímají, že mají lepší schopnost podílet se na svých rolích a aktivitách (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích Krátký formulář 8a
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Položky PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami hodnotí spokojenost s vykonáváním svých obvyklých sociálních rolí a aktivit (např. „Jsem spokojen se svou schopností účastnit se rodinných aktivit“). Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Vyšší skóre (tj. vyšší než 50, průměr) indikuje větší spokojenost respondentů, pokud jde o jejich schopnost účastnit se jejich rolí a činností (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 (primární koncový bod), týden 26 a týden 52
Falls
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Subjekty byly dotázány na to, kolikrát upadly za posledních 6 a 12 měsíců a zda utrpěly zranění způsobené pádem. (Pro tuto studii vědci použili definici pádu Světové zdravotnické organizace: „událost, která vede k tomu, že člověk neúmyslně spočine na zemi nebo podlaze nebo na jiné nižší úrovni.“) Tyto údaje byly porovnány s pády během jejich účasti ve studii, jak byly sledovány pomocí kalendáře a hlášeny jako nežádoucí příhody. Údaje o pádech byly monitorovány jako celkový počet pádů a počet pádů před a po studii, stejně jako počet pádů/1000 pacientských dnů. Nižší číslo znamená méně pádů během 26 týdnů (6 měsíců).
Výchozí stav a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RxFunction Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 0002 & CIP 0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vnímání

Klinické studie na Walkasins

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit