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walk2Wellness: effetti a lungo termine della protesi sensoriale indossabile Walkasins®

1 dicembre 2022 aggiornato da: RxFunction Inc.

walk2Wellness: effetti dell'uso a lungo termine della protesi sensoriale indossabile Walkasins® sulla funzione dell'andatura, sulla sicurezza dell'equilibrio e sulla partecipazione sociale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti a lungo termine dell'uso di Walkasins® sugli esiti clinici e riferiti dal soggetto di equilibrio e funzione dell'andatura, qualità della vita, attività fisica/partecipazione, dolore e uso di farmaci in persone con neuropatia periferica che sperimentare problemi di equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio a braccio singolo sono mostrare un miglioramento sostenuto a lungo termine (10 settimane) del punteggio di valutazione funzionale dell'andatura (FGA) > 4 dopo l'uso di Walkasin rispetto alle valutazioni di base iniziali dei partecipanti ed esaminare una potenziale relazione tra i dati iniziali della valutazione di base e gli esiti a lungo termine. La precedente scoperta di un cambiamento FGA a breve termine >4 durante l'uso di Walkasin (NCT02115633) giustifica un disegno di studio pre-post per indagare gli effetti a lungo termine dell'uso di Walkasin. Sebbene il periodo di tempo principale per l'endpoint primario sia di 10 settimane, i partecipanti torneranno per le visite di follow-up a 26 settimane e 52 settimane di utilizzo di Walkasins.

I ricercatori intendono anche estendere le loro osservazioni sugli effetti a breve termine di Walkasins replicando il disegno incrociato randomizzato di un precedente studio a breve termine. (La replica incrociata randomizzata si verificherà solo durante la visita di base. Lo studio a lungo termine è costituito da un singolo braccio.) Questo studio può aiutare a perfezionare ulteriormente i criteri di prescrizione per Walkasin e determinare se la presenza di una risposta a breve termine sia indicativa di miglioramenti a lungo termine.

Un sottogruppo di 10 partecipanti presso il sito della Harvard Medical School sarà arruolato in uno studio pilota per studiare possibili cambiamenti strutturali e funzionali nelle aree corticali del cervello correlate alla connettività somatosensoriale utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Le scansioni MRI strutturali e funzionali saranno acquisite al basale e dopo 26 settimane di uso quotidiano di Walkasins. Verrà eseguita un'analisi esplorativa dei dati MRI e correlata agli esiti clinici funzionali associati all'uso di Walkasin nello stesso periodo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Fairview Health Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-90 anni, maschio o femmina
  • Diagnosi formale di neuropatia periferica sensoriale prima della partecipazione allo studio
  • Problemi di equilibrio auto-segnalati
  • Capacità di trasferimenti o deambulazione su superfici piane a cadenza fissa valutata dal fisioterapista durante l'FGA
  • FGA
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Dimensione del piede che consente a Walkasins® di funzionare in modo appropriato
  • Deve essere in grado di completare tutte le misurazioni dei risultati funzionali senza l'uso di un dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di percepire le vibrazioni dall'unità gamba Walkasins
  • Uso di ortesi caviglia-piede per la deambulazione che impediscono di indossare i Walkasin
  • Tromboflebite acuta inclusa trombosi venosa profonda
  • Linfedema non trattato
  • Lesioni non trattate di qualsiasi tipo, gonfiore, infezione, area infiammata della pelle o eruzioni sulla parte inferiore della gamba vicino all'uso del prodotto
  • Fratture non trattate al piede e alla caviglia
  • Malattia vascolare periferica grave
  • Condizioni muscoloscheletriche o altre condizioni neurologiche che vietano l'uso di Walkasin come determinato dal medico
  • Pesa più di 300 libbre
  • Prevede di iniziare la terapia fisica dell'equilibrio (PT) durante le prime dieci settimane della sperimentazione clinica (il PT dell'equilibrio in corso o precedente non è un criterio di esclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea di base Gruppo A--Walkasins On Poi Off

I soggetti indosseranno prima Walkasin e riceveranno un feedback vibrotattile che riflette i cambiamenti reali nel centro dell'oscillazione della pressione. Dopo un periodo di riposo di un'ora, verranno testati nuovamente con Walkasin disattivati.

Dopo la visita di riferimento, i soggetti porteranno i dispositivi a casa per un uso a lungo termine e torneranno per visite periodiche di follow-up
Dispositivo: Walkasins
I walkasin® sono costituiti da due parti per ogni gamba: il modulo aptico (unità della gamba) e la suola del recettore (piede). Il modulo aptico avvolge la parte inferiore della gamba dell'utente e contiene l'elettronica per la lettura dei segnali di pressione Receptor Sole, un microprocessore e quattro motori vibranti che forniscono delicati segnali sensoriali tattili alle superfici anteriore, posteriore, mediale e laterale della gamba dell'utente. Questi segnali riflettono informazioni sulla pressione del piede in tempo reale in una posizione sopra la caviglia dove è ancora presente la sensazione cutanea.
Sperimentale: Linea di base Gruppo B--Walkasins fuori e poi su

I soggetti indosseranno prima Walkasin spenti e non riceveranno alcun feedback vibrotattile. Dopo un periodo di riposo di un'ora, verranno testati nuovamente con Walkasin acceso.

Dopo la visita di riferimento, i soggetti porteranno i dispositivi a casa per un uso a lungo termine e torneranno per visite periodiche di follow-up.
Dispositivo: Walkasins
I walkasin® sono costituiti da due parti per ogni gamba: il modulo aptico (unità della gamba) e la suola del recettore (piede). Il modulo aptico avvolge la parte inferiore della gamba dell'utente e contiene l'elettronica per la lettura dei segnali di pressione Receptor Sole, un microprocessore e quattro motori vibranti che forniscono delicati segnali sensoriali tattili alle superfici anteriore, posteriore, mediale e laterale della gamba dell'utente. Questi segnali riflettono informazioni sulla pressione del piede in tempo reale in una posizione sopra la caviglia dove è ancora presente la sensazione cutanea.
Sperimentale: Follow-up a lungo termine a braccio singolo

Durante la visita di riferimento, i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi che si applicavano solo alla prima visita. Dopo la visita di base, i partecipanti residenti in comunità hanno ricevuto Walkasin da indossare nelle successive 52 settimane. Sono tornati per le visite di follow-up alle settimane 2, 6, 10, 26 e 52, durante le quali hanno ripetuto le misure funzionali indossando i loro Walkasin e hanno risposto ai questionari. Tra le settimane 10 e 26 e 26 e 52, sono stati contattati periodicamente per ricordare loro i requisiti dello studio e per raccogliere informazioni di follow-up riguardanti cambiamenti di salute, eventi avversi, punteggi del dolore, utilizzo del dispositivo e funzionamento del dispositivo.

Nota: a causa delle interruzioni del COVID-19, alcuni partecipanti non sono stati in grado di tornare per tutte le visite di follow-up di persona. Hanno completato le misure di esito riferite dal paziente tramite visite telefoniche.
Dispositivo: Walkasins
I walkasin® sono costituiti da due parti per ogni gamba: il modulo aptico (unità della gamba) e la suola del recettore (piede). Il modulo aptico avvolge la parte inferiore della gamba dell'utente e contiene l'elettronica per la lettura dei segnali di pressione Receptor Sole, un microprocessore e quattro motori vibranti che forniscono delicati segnali sensoriali tattili alle superfici anteriore, posteriore, mediale e laterale della gamba dell'utente. Questi segnali riflettono informazioni sulla pressione del piede in tempo reale in una posizione sopra la caviglia dove è ancora presente la sensazione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Il Functional Gait Assessment (FGA) è una scala di 10 item che misura la stabilità posturale mentre gli individui eseguono compiti di deambulazione con punteggio da 0 a 3 (3 = normale, 2 = lieve compromissione, 1 = moderata compromissione, 0 = grave compromissione). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 30. Punteggi più alti indicano una migliore stabilità posturale. (I partecipanti con un punteggio pari o superiore a 23 al basale FGA non sono stati inclusi in questo studio perché la loro neuropatia periferica non stava ancora influenzando in modo significativo la loro andatura/equilibrio.)
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
La velocità dell'andatura (camminata di 10 metri, cronometraggio dei 6 metri centrali) viene valutata in due condizioni: i partecipanti vengono istruiti (1) a camminare a velocità normale e (2) a camminare il più velocemente possibile. I numeri più alti indicano velocità più elevate (cioè più metri al secondo).
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Il test Timed Up and Go fa parte del protocollo di test STEADI raccomandato dai Centers for Disease Control (CDC) per la funzione dell'equilibrio. Da una posizione seduta su una poltrona standard, al partecipante viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare fino a una linea sul pavimento a 10 piedi di distanza a un ritmo normale, girarsi, tornare alla sedia a un ritmo normale e sedersi di nuovo. Il tester registra il tempo impiegato dal comando "Vai" fino a quando il soggetto si siede di nuovo. Tempi inferiori indicano prestazioni migliori/più veloci.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Test di equilibrio in quattro fasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Il test dell'equilibrio in 4 fasi fa parte del protocollo di test raccomandato dai Centers for Disease Control per la funzione dell'equilibrio. Comprende quattro posture gradualmente più impegnative a cui il soggetto è esposto: (1) Stare in piedi con i piedi fianco a fianco. (2) Stare con i piedi in posizione semi-tandem. (3) Stare con i piedi in posizione tandem. (4) Stare su una gamba sola. I partecipanti superano ogni livello se riescono a mantenere la posizione per 10 secondi e poi passano alla posizione successiva. Se non riescono a mantenere la posizione, il test termina. Tempi più alti indicano un migliore equilibrio rispetto a tempi più bassi.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Powell e Myers (1995) hanno sviluppato la scala Activity-specific Balance Confidence (ABC) per rilevare i livelli di fiducia nell'equilibrio nelle persone anziane. La scala ABC è un questionario di una pagina che pone domande sulla sicurezza dell'equilibrio durante l'esecuzione di 16 compiti diversi. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 100; un punteggio di 0 indica sfiducia e un punteggio di 100 indica completa fiducia durante l'esecuzione dell'attività. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i singoli elementi e poi dividendo per il numero totale di elementi (16). Più alto è il punteggio, maggiore è la sicurezza dell'equilibrio della persona; quindi, punteggi più alti indicano che i soggetti sono più sicuri del proprio equilibrio.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Attività vestibolari della scala della vita quotidiana (VADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
La Vestibular Activities of Daily Living Scale (VADL) è un questionario auto-riferito che è stato sviluppato per valutare la disabilità auto-percepita in individui con compromissione vestibolare. Valuta gli effetti delle vertigini e dei disturbi dell'equilibrio sull'indipendenza in 28 attività della vita quotidiana. I partecipanti hanno selezionato un numero che va da 1 = "Indipendente" a 10 = "Troppo difficile, non più performante". I punteggi delle 28 attività sono stati mediati. Più alto è il punteggio (fino a 10), maggiore è la disabilità percepita dalla persona (cioè, la persona si sente meno indipendente nelle attività della vita quotidiana). Medie inferiori dei 28 elementi indicano una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ad esempio, il punteggio VADL di un adulto sano molto probabilmente sarebbe compreso tra 1,0 e 2,0).
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Il PHQ-9 è uno strumento di nove domande per valutare la depressione e il benessere emotivo. I partecipanti valutano nove aree su una scala da 0 a 3 in risposta alla domanda: "Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso sei stato disturbato da uno dei seguenti problemi?" La scala di valutazione è la seguente: 0 = "Per niente", 1 = "Diversi giorni", 2 = "Più della metà dei giorni" e 3 = "Quasi tutti i giorni". Un punteggio totale PHQ-9 di 0-4 punti indica una depressione "normale" o minima. I punteggi tra 5 e 9 punti indicano una lieve depressione; 10-14 punti, depressione moderata; 15-19 punti, depressione moderatamente grave; e 20 o più punti, grave depressione. (Il punteggio minimo sul PHQ-9 è 0; il punteggio massimo è 27.) In breve, punteggi più bassi indicano meno depressione.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Interferenza del dolore Modulo breve 6b
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form 6b misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona negli ultimi 7 giorni e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con il sociale, cognitivo , attività emotive, fisiche e ricreative. Le misure PROMIS sono segnate sulla metrica T-score (media = 50, deviazione standard = 10). Punteggi più alti (cioè quelli superiori a 50, la media) indicano che i partecipanti percepiscono il loro dolore come un'interferenza nella loro vita quotidiana più della media; punteggi più bassi (cioè quelli inferiori a 50, la media) indicano che i partecipanti percepiscono il loro dolore come un'interferenza inferiore alla media nella loro vita quotidiana, il che sarebbe considerato un risultato migliore.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
PROMIS Forma di intensità del dolore 1a
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Lo strumento PROMIS Pain Intensity Form 1a chiede ai partecipanti di valutare l'intensità del loro dolore in media nei 7 giorni precedenti. È universale piuttosto che specifico della malattia. Più alto è il punteggio su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile"), più intensa è la percezione del dolore da parte della persona; punteggi più bassi indicano una percezione meno intensa del dolore, un risultato migliore.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
PROMIS Capacità di partecipare Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
L'abilità PROMIS di partecipare a ruoli e attività sociali valuta la capacità percepita dei partecipanti di svolgere i loro ruoli e attività sociali abituali. Le misure PROMIS sono segnate sulla metrica T-score (media = 50, deviazione standard = 10). Un punteggio più alto (cioè maggiore di 50, la media) indica che i partecipanti percepiscono di avere una migliore capacità di partecipare ai loro ruoli e attività (cioè, un risultato migliore).
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
PROMIS Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Gli elementi PROMIS Soddisfazione per ruoli e attività sociali valutano la soddisfazione nello svolgimento dei propri ruoli e attività sociali abituali (ad esempio, "Sono soddisfatto della mia capacità di partecipare alle attività familiari"). Le misure PROMIS sono segnate sulla metrica T-score (media = 50, deviazione standard = 10). Un punteggio più alto (cioè quelli superiori a 50, la media) indica una maggiore soddisfazione degli intervistati riguardo alla loro capacità di partecipare ai loro ruoli e attività (cioè, un risultato migliore).
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 (endpoint primario), settimana 26 e settimana 52
Cascate
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Ai soggetti è stato chiesto il numero di volte in cui sono caduti negli ultimi 6 e 12 mesi e se hanno subito lesioni dovute alla caduta. (Per questo studio, i ricercatori hanno utilizzato la definizione di caduta dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: "un evento che fa sì che una persona si fermi inavvertitamente sul terreno o sul pavimento o su un altro livello inferiore.") Questi dati sono stati confrontati con le cadute durante la loro partecipazione allo studio come tracciate con un calendario e riportate come eventi avversi. I dati sulle cadute sono stati monitorati come numero complessivo di cadute e partecipazione di coloro che sono caduti prima e dopo lo studio, nonché come numero di cadute/1000 giorni di paziente. Un numero inferiore indica meno cadute nell'arco di 26 settimane (6 mesi).
Basale e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RxFunction Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 0002 & CIP 0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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