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walk2Wellness：Walkasins® 可穿戴感官假体的长期影响

2022年12月1日 更新者：RxFunction Inc.

walk2Wellness：长期使用 Walkasins® 可穿戴感觉假肢对步态功能、平衡信心和社会参与的影响

本研究的目的是调查 Walkasins® 使用对周围神经病变患者的临床和受试者报告的平衡和步态功能、生活质量、身体活动/参与、疼痛和药物使用结果的长期影响体验平衡问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项单臂研究的主要目标是显示与参与者的初始基线评估相比，使用 Walkasins 后功能性步态评估 (FGA) 得分 >4 的长期（10 周）持续改善，并检查潜在关系初始基线评估数据和长期结果之间。 之前发现使用 Walkasins 期间 FGA 的短期变化 >4 (NCT02115633) 证明了前后研究设计的合理性，以调查使用 Walkasins 的长期影响。 虽然主要终点的主要时间框架是 10 周，但参与者将在使用 Walkasins 26 周和 52 周时返回进行随访。

研究人员还打算通过复制先前短期研究的随机交叉设计来扩展他们对 Walkasins 短期影响的观察。 （随机交叉复制只会在基线访问期间发生。 长期研究由单臂组成。） 这项研究可能有助于进一步完善 Walkasins 的处方标准，并确定短期反应的存在是否表明长期改善。

哈佛医学院网站的 10 名参与者将参加一项试点研究，以使用磁共振成像 (MRI) 研究与体感连接相关的大脑皮层区域可能发生的结构和功能变化。 将在基线时和每天使用 Walkasins 26 周后进行结构和功能 MRI 扫描。 将对 MRI 数据进行探索性分析，并将其与同期使用 Walkasins 相关的功能性临床结果相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Fairview Health Services
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-90岁，男女不限
  • 在参与研究之前正式诊断感觉周围神经病变
  • 自我报告的余额问题
  • 在 FGA 期间由物理治疗师评估的以固定节奏在水平表面上转移或行走的能力
  • FGA
  • 理解和提供知情同意的能力
  • 允许 Walkasins® 正常运作的足部尺寸
  • 必须能够在不使用辅助设备的情况下完成所有功能结果测量

排除标准：

  • 无法感知 Walkasins 腿部单元的振动
  • 使用踝足矫形器进行行走以防止穿戴 Walkasins
  • 急性血栓性静脉炎，包括深静脉血栓形成
  • 未经治疗的淋巴水肿
  • 任何类型的未经治疗的损伤、肿胀、感染、皮肤发炎区域或在使用产品附近小腿上的皮疹
  • 脚和脚踝未经治疗的骨折
  • 严重的外周血管疾病
  • 临床医生确定禁止使用 Walkasins 的肌肉骨骼或其他神经系统疾病
  • 重量超过 300 磅
  • 计划在临床试验的前十周内开始平衡物理治疗 (PT)（正在进行或之前的平衡 PT 不是排除标准。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基线组 A--Walkasins 打开然后关闭

受试者将首先佩戴 Walkasins 并接收反映压力摇摆中心真实变化的振动触觉反馈。 在一小时的休息时间后，他们将在关闭 Walkasins 的情况下重新测试。

基线访问后，受试者会将设备带回家长期使用，并返回进行定期随访
设备：步行街
Walkasins® 每条腿由两部分组成：触觉模块（腿部单元）和 Receptor Sole（脚垫）。 触觉模块包裹在用户的小腿周围，包含用于读取 Receptor Sole 压力信号的电子设备、一个微处理器和四个振动电机，可为用户腿部的前、后、内侧和外侧表面提供温和的触觉感官提示。 这些线索反映了脚踝上方仍然存在皮肤感觉的位置的实时足部压力信息。
实验性的：基线组 B--Walkasins Off Then On

受试者将首先关闭 Walkasins，并且不会收到任何振动触觉反馈。 在一小时的休息时间后，他们将在打开 Walkasins 的情况下重新测试。

基线访视后，受试者会将设备带回家长期使用，并返回进行定期随访。
设备：步行街
Walkasins® 每条腿由两部分组成：触觉模块（腿部单元）和 Receptor Sole（脚垫）。 触觉模块包裹在用户的小腿周围，包含用于读取 Receptor Sole 压力信号的电子设备、一个微处理器和四个振动电机，可为用户腿部的前、后、内侧和外侧表面提供温和的触觉感官提示。 这些线索反映了脚踝上方仍然存在皮肤感觉的位置的实时足部压力信息。
实验性的：单臂长期随访

在基线访问期间，参与者被随机分配到仅适用于第一次访问的两组。 基线访问后，社区居民参与者收到 Walkasins 以在接下来的 52 周内佩戴。 他们在第 2 周、第 6 周、第 10 周、第 26 周和第 52 周返回进行随访，在此期间，他们穿着 Walkasins 重复功能测量并回答问卷。 在第 10 周和第 26 周以及第 26 周和第 52 周之间，定期联系他们以提醒他们研究要求并收集有关健康变化、不良事件、疼痛评分、设备使用和设备功能的后续信息。

注意：由于 COVID-19 中断，一些参与者无法返回进行所有面对面的后续访问。 他们通过电话访问完成了患者报告的结果测量。
设备：步行街
Walkasins® 每条腿由两部分组成：触觉模块（腿部单元）和 Receptor Sole（脚垫）。 触觉模块包裹在用户的小腿周围，包含用于读取 Receptor Sole 压力信号的电子设备、一个微处理器和四个振动电机，可为用户腿部的前、后、内侧和外侧表面提供温和的触觉感官提示。 这些线索反映了脚踝上方仍然存在皮肤感觉的位置的实时足部压力信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性步态评估
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
功能性步态评估 (FGA) 是一个包含 10 个项目的量表，用于测量个人执行步行任务时的姿势稳定性，评分从 0 到 3（3 = 正常，2 = 轻度损伤，1 = 中度损伤，0 = 严重损伤）。 分数范围从最低 0 到最高 30。 分数越高表示姿势稳定性越好。 （基线 FGA 得分为 23 分或更高的参与者不包括在本研究中，因为他们的周围神经病变尚未显着影响他们的步态/平衡。）
基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10 米步行测试
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
步态速度（步行 10 米，计时中间 6 米）在两种情况下进行评估：指示参与者 (1) 以正常速度步行和 (2) 尽可能快地步行。 数字越大表示速度越快（即每秒更多米）。
基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
定时起步测试 (TUG)
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
Timed Up and Go Test 是疾病控制中心 (CDC) 推荐的 STEADI 平衡功能测试协议的一部分。 从标准扶手椅的坐姿开始，参与者被要求从椅子上站起来，以正常速度走到 10 英尺外的地板上的一条线上，转身，以正常速度走回椅子，然后再次坐下。 测试者记录从命令“开始”到受试者再次坐下所用的时间。 较低的时间表示更好/更快的性能。
基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
四阶段平衡测试
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
4 阶段平衡测试是疾病控制中心推荐的平衡功能测试协议的一部分。 它包括受试者面临的四种逐渐更具挑战性的姿势：(1) 双脚并排站立。 (2) 双脚半串联站立。 (3) 双脚并排站立。 (4)单腿站立。 如果参与者可以保持该姿势 10 秒，然后进入下一个姿势，则他们通过了每个级别。 如果他们不能保持姿势，则测试结束。 较高的时间表示比较低的时间更好的平衡。
基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
特定活动平衡信心 (ABC) 量表
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
Powell 和 Myers (1995) 开发了特定活动平衡信心 (ABC) 量表来检测老年人的平衡信心水平。 ABC 量表是一份单页问卷，询问执行 16 项不同任务时有关平衡信心的问题。 这些项目的评分范围为 0 到 100； 0 分表示没有信心，100 分表示执行任务时完全有信心。 总分的计算方法是将各个项目相加，然后除以项目总数 (16)。 分数越高，人的平衡信心越大；因此，较高的分数表明受试者对自己的平衡更有信心。
基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
日常生活量表 (VADL) 的前庭活动
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
日常生活前庭活动量表 (VADL) 是一种自我报告的问卷，旨在评估前庭功能障碍患者的自我感知残疾。 它评估了眩晕和平衡障碍对 28 项日常生活活动的独立性的影响。 参与者选择了一个数字，范围从 1 =“独立”到 10 =“太难了，不再执行”。 对 28 个活动的分数进行平均。 分数越高（最高 10），人的自我认知障碍越大（即，人感觉在日常生活活动中的独立性越低）。 28 个项目的较低平均值表明在日常生活活动中具有更大的独立性（例如，健康成人的 VADL 评分很可能在 1.0 和 2.0 之间）。
基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
PHQ-9 是一个包含九个问题的工具，用于评估抑郁症和情绪健康。 参与者以 0 到 3 的等级对九个方面进行评分，以回答“在过去的 2 周内，您是否经常被以下任何问题困扰？”的问题。 评分量表如下：0 =“完全没有”，1 =“几天”，2 =“超过一半的天数”，3 =“几乎每天”。 0-4 分的 PHQ-9 总分表示“正常”或轻微抑郁。 得分在5-9分之间表示轻度抑郁； 10-14分，中度抑郁； 15-19分，中重度抑郁； 20分以上，重度抑郁。 （PHQ-9 的最低分数为 0；最高分数为 27。） 简而言之，较低的分数表示较少的抑郁症。
基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰简表 6b
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰简表 6b 测量过去 7 天内疼痛对一个人生活相关方面的自我报告后果，可能包括疼痛阻碍社交、认知参与的程度、情感、身体和娱乐活动。 PROMIS 措施根据 T 分数指标（平均值 = 50，标准差 = 10）进行评分。 较高的分数（即大于 50，平均值）表明参与者认为他们的疼痛对日常生活的干扰超过平均水平；较低的分数（即小于 50，平均值）表明参与者认为他们的疼痛对他们日常生活的干扰低于平均水平，这将被认为是更好的结果。
基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
PROMIS 疼痛强度表 1a
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
PROMIS 疼痛强度表 1a 仪器要求参与者对过去 7 天的平均疼痛强度进行评分。 它是普遍的而不是特定于疾病的。 在 0（“无痛”）到 10（“可以想象的最严重的疼痛”）范围内的分数越高，人对疼痛的感知越强烈；分数越低表明对疼痛的感知越不强烈，结果越好。
基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
PROMIS 参与简表 8a 的能力
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
PROMIS 参与社会角色和活动的能力评估参与者感知到的履行其日常社会角色和活动的能力。 PROMIS 措施根据 T 分数指标（平均值 = 50，标准差 = 10）进行评分。 较高的分数（即大于 50，平均值）表明参与者认为他们有更好的能力参与他们的角色和活动（即更好的结果）。
基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
PROMIS 对参与社会角色的满意度简表 8a
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
PROMIS 对社会角色和活动的满意度项目评估了对履行一个人通常的社会角色和活动的满意度（例如，“我对自己参与家庭活动的能力感到满意”）。 PROMIS 措施根据 T 分数指标（平均值 = 50，标准差 = 10）进行评分。 较高的分数（即大于 50 分的平均值）表示受访者对其参与角色和活动的能力的满意度更高（即更好的结果）。
基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周（主要终点）、第 26 周和第 52 周
下降
大体时间：基线和 26 周
受试者被问及他们在过去 6 个月和 12 个月内跌倒的次数以及他们是否因跌倒而受伤。 （在这项研究中，研究人员使用了世界卫生组织对跌倒的定义：“导致一个人无意中跌倒在地面、地板或其他较低高度上的事件。”） 将这些数据与他们参与试验期间的跌倒进行了比较，这些跌倒是用日历跟踪的，并报告为不良事件。 跌倒数据被监测为参与研究前后的跌倒和跌倒者总数以及跌倒次数/1000 个患者日。 较低的数字表示 26 周（6 个月）内跌倒次数较少。
基线和 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RxFunction Inc.

调查人员

  • 研究主任：Lars Oddsson, PhD、RxFunction Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月22日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月24日

首次发布 (实际的)

2018年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP 0002 & CIP 0003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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