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walk2Wellness: efectos a largo plazo de la prótesis sensorial portátil Walkasins®

1 de diciembre de 2022 actualizado por: RxFunction Inc.

walk2Wellness: Efectos del uso a largo plazo de la prótesis sensorial portátil Walkasins® en la función de la marcha, la confianza en el equilibrio y la participación social

El propósito de este estudio es investigar los efectos a largo plazo del uso de Walkasins® en los resultados clínicos e informados por el sujeto del equilibrio y la función de la marcha, la calidad de vida, la actividad/participación física, el dolor y el uso de medicamentos en personas con neuropatía periférica que experimentar problemas de equilibrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio de un solo brazo son mostrar una mejora sostenida a largo plazo (10 semanas) en la puntuación de la Evaluación funcional de la marcha (FGA)> 4 después del uso de Walkasins en comparación con las evaluaciones de referencia iniciales de los participantes y examinar una relación potencial entre los datos de la evaluación de referencia inicial y los resultados a largo plazo. El hallazgo anterior de un cambio de FGA a corto plazo >4 durante el uso de Walkasins (NCT02115633) justifica un diseño de estudio previo y posterior para investigar los efectos a largo plazo del uso de Walkasins. Aunque el marco de tiempo principal para el criterio principal de valoración es de 10 semanas, los participantes regresarán para las visitas de seguimiento a las 26 semanas y 52 semanas de uso de Walkasins.

Los investigadores también tienen la intención de ampliar sus observaciones de los efectos a corto plazo de Walkasins replicando el diseño aleatorio cruzado de un estudio anterior a corto plazo. (La replicación aleatoria cruzada ocurrirá solo durante la visita de referencia. El estudio a largo plazo consta de un solo brazo.) Este estudio puede ayudar a refinar aún más los criterios de prescripción para Walkasins y determinar si la presencia de una respuesta a corto plazo es o no indicativa de mejoras a largo plazo.

Un subconjunto de 10 participantes en el sitio de la Escuela de Medicina de Harvard se inscribirá en un estudio piloto para investigar posibles cambios estructurales y funcionales en áreas corticales del cerebro relacionadas con la conectividad somatosensorial utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM). Se obtendrán imágenes de resonancia magnética estructural y funcional al inicio del estudio y después de 26 semanas de uso diario de Walkasins. Se realizará un análisis exploratorio de los datos de resonancia magnética y se relacionará con los resultados clínicos funcionales asociados con el uso de Walkasins durante el mismo período de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Fairview Health Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-90 años, hombre o mujer
  • Diagnóstico formal de neuropatía periférica sensorial antes de participar en el estudio
  • Problemas de equilibrio autoinformados
  • Capacidad para transferencias o deambulación en superficies niveladas a una cadencia fija evaluada por el fisioterapeuta durante la FGA
  • FGA
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
  • Tamaño de pie que permite que Walkasins® funcione correctamente
  • Debe poder completar todas las medidas de resultados funcionales sin el uso de un dispositivo de asistencia

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para percibir la vibración de la unidad de pierna Walkasins
  • Uso de órtesis de pie-tobillo para la deambulación que evita la colocación de Walkasins
  • Tromboflebitis aguda, incluida la trombosis venosa profunda
  • Linfedema no tratado
  • Lesión no tratada de cualquier tipo, hinchazón, infección, área inflamada de la piel o erupciones en la parte inferior de la pierna cerca del uso del producto
  • Fracturas no tratadas en el pie y el tobillo.
  • Enfermedad vascular periférica grave
  • Afecciones musculoesqueléticas u otras neurológicas que prohíban el uso de Walkasins según lo determine el médico
  • Pesa más de 300 libras
  • Planes para comenzar la fisioterapia (PT) de equilibrio durante las primeras diez semanas del ensayo clínico (la PT de equilibrio en curso o anterior no es un criterio de exclusión).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Línea de base Grupo A--Walkasins encendidos y apagados

Los sujetos primero usarán Walkasins y recibirán retroalimentación vibrotáctil que refleja cambios reales en el centro de balanceo de presión. Después de un período de descanso de una hora, se volverán a probar con Walkasins apagados.

Después de la visita inicial, los sujetos se llevarán los dispositivos a casa para usarlos a largo plazo y regresarán para visitas periódicas de seguimiento.
Dispositivo: Walkasins
Los Walkasins® constan de dos partes para cada pierna: el módulo háptico (unidad de pierna) y la suela receptora (almohadilla para el pie). El módulo háptico se envuelve alrededor de la parte inferior de la pierna del usuario y contiene componentes electrónicos para leer las señales de presión del Receptor Sole, un microprocesador y cuatro motores vibratorios que brindan señales sensoriales táctiles suaves en las superficies frontal, posterior, medial y lateral de la pierna del usuario. Estas señales reflejan información de la presión del pie en tiempo real en un lugar por encima del tobillo donde la sensación de la piel todavía está presente.
Experimental: Línea de base Grupo B--Walkasins apagado y luego encendido

Los sujetos primero usarán Walkasins apagados y no recibirán ninguna respuesta vibrotáctil. Después de un período de descanso de una hora, se volverán a evaluar con los Walkasins activados.

Después de la visita inicial, los sujetos se llevarán los dispositivos a casa para usarlos a largo plazo y regresarán para visitas periódicas de seguimiento.
Dispositivo: Walkasins
Los Walkasins® constan de dos partes para cada pierna: el módulo háptico (unidad de pierna) y la suela receptora (almohadilla para el pie). El módulo háptico se envuelve alrededor de la parte inferior de la pierna del usuario y contiene componentes electrónicos para leer las señales de presión del Receptor Sole, un microprocesador y cuatro motores vibratorios que brindan señales sensoriales táctiles suaves en las superficies frontal, posterior, medial y lateral de la pierna del usuario. Estas señales reflejan información de la presión del pie en tiempo real en un lugar por encima del tobillo donde la sensación de la piel todavía está presente.
Experimental: Seguimiento a largo plazo de un solo brazo

Durante la visita inicial, los participantes se asignaron al azar a dos grupos que se aplicaron solo a la primera visita. Después de la visita inicial, los participantes que vivían en la comunidad recibieron Walkasins para usar durante las próximas 52 semanas. Regresaron para visitas de seguimiento en las semanas 2, 6, 10, 26 y 52, durante las cuales repitieron las medidas funcionales mientras usaban sus Walkasins y respondieron a los cuestionarios. Entre las semanas 10 y 26 y 26 y 52, se les contactó periódicamente para recordarles los requisitos del estudio y recopilar información de seguimiento sobre cambios en la salud, eventos adversos, puntajes de dolor, uso del dispositivo y funcionamiento del dispositivo.

Nota: Debido a las interrupciones de COVID-19, algunos participantes no pudieron regresar para todas las visitas de seguimiento en persona. Completaron las medidas de resultado informadas por el paciente a través de visitas telefónicas.
Dispositivo: Walkasins
Los Walkasins® constan de dos partes para cada pierna: el módulo háptico (unidad de pierna) y la suela receptora (almohadilla para el pie). El módulo háptico se envuelve alrededor de la parte inferior de la pierna del usuario y contiene componentes electrónicos para leer las señales de presión del Receptor Sole, un microprocesador y cuatro motores vibratorios que brindan señales sensoriales táctiles suaves en las superficies frontal, posterior, medial y lateral de la pierna del usuario. Estas señales reflejan información de la presión del pie en tiempo real en un lugar por encima del tobillo donde la sensación de la piel todavía está presente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
La Evaluación Funcional de la Marcha (FGA) es una escala de 10 ítems que mide la estabilidad postural mientras los individuos realizan tareas de caminar que se califican de 0 a 3 (3 = normal, 2 = deterioro leve, 1 = deterioro moderado, 0 = deterioro severo). Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 30. Las puntuaciones más altas indican una mejor estabilidad postural. (Los participantes con una puntuación de 23 o más en la FGA inicial no se incluyeron en este estudio porque su neuropatía periférica aún no afectaba significativamente su marcha/equilibrio).
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
La velocidad de la marcha (caminata de 10 metros, cronometrando los 6 metros del medio) se evalúa bajo dos condiciones: se instruye a los participantes (1) para que caminen a una velocidad normal y (2) para que caminen lo más rápido que puedan. Los números más altos indican velocidades más rápidas (es decir, más metros por segundo).
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
La prueba Timed Up and Go es parte del protocolo de prueba STEADI recomendado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la función de equilibrio. Desde una posición sentada en un sillón estándar, se le pide al participante que se levante de la silla, camine hasta una línea en el piso a 10 pies de distancia a un ritmo normal, gire, camine de regreso a la silla a un ritmo normal y se siente de nuevo. El probador registra el tiempo transcurrido desde el comando "Go" hasta que el sujeto vuelve a sentarse. Los tiempos más bajos indican un rendimiento mejor/más rápido.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
Prueba de equilibrio de cuatro etapas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
La prueba de equilibrio de 4 etapas es parte del protocolo de prueba recomendado por los Centros para el Control de Enfermedades para la función de equilibrio. Incluye cuatro posturas gradualmente más desafiantes a las que el sujeto está expuesto: (1) De pie con los pies uno al lado del otro. (2) Párese con los pies en posición semitándem. (3) Párese con los pies en posición de tándem. (4) Párese sobre una pierna. Los participantes pasan cada nivel si pueden mantener la postura durante 10 segundos y luego pasar a la siguiente postura. Si no pueden mantener la postura, la prueba termina. Los tiempos más altos indican un mejor equilibrio que los tiempos más bajos.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
Powell y Myers (1995) desarrollaron la Escala de confianza en el equilibrio (ABC) para actividades específicas para detectar niveles de confianza en el equilibrio en personas mayores. La escala ABC es un cuestionario de una página que hace preguntas sobre la confianza en el equilibrio al realizar 16 tareas diferentes. Los ítems se califican en una escala de 0 a 100; una puntuación de 0 indica falta de confianza y una puntuación de 100 indica total confianza al realizar la tarea. El puntaje general se calcula sumando los elementos individuales y luego dividiéndolos por el número total de elementos (16). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la confianza en el equilibrio de la persona; por lo tanto, las puntuaciones más altas indican que los sujetos tienen más confianza en su equilibrio.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
Escala de Actividades Vestibulares de la Vida Diaria (VADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
La Escala de Actividades Vestibulares de la Vida Diaria (VADL, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado que se desarrolló para evaluar la discapacidad autopercibida en personas con discapacidad vestibular. Evalúa los efectos del vértigo y los trastornos del equilibrio sobre la independencia en 28 actividades de la vida diaria. Los participantes seleccionaron un número que va desde 1 = "Independiente" hasta 10 = "Demasiado difícil, ya no funciona". Se promediaron las puntuaciones de las 28 actividades. Cuanto mayor sea el puntaje (hasta 10), mayor es la discapacidad autopercibida de la persona (es decir, la persona siente menos independencia en las actividades de la vida diaria). Los promedios más bajos de los 28 ítems indican una mayor independencia en las actividades de la vida diaria (p. ej., la puntuación VADL de un adulto sano probablemente estaría entre 1,0 y 2,0).
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
El PHQ-9 es una herramienta de nueve preguntas para evaluar la depresión y el bienestar emocional. Los participantes califican nueve áreas en una escala de 0 a 3 en respuesta a la pregunta: "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le ha molestado alguno de los siguientes problemas?" La escala de calificación es la siguiente: 0 = "Nada", 1 = "Varios días", 2 = "Más de la mitad de los días" y 3 = "Casi todos los días". Una puntuación total de PHQ-9 de 0 a 4 puntos indica depresión "normal" o mínima. Las puntuaciones entre 5 y 9 puntos indican depresión leve; 10-14 puntos, depresión moderada; 15-19 puntos, depresión moderadamente severa; y 20 o más puntos, depresión severa. (La puntuación mínima en el PHQ-9 es 0; la puntuación máxima es 27). En resumen, puntuaciones más bajas indican menos depresión.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor Formulario breve 6b
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Pain Interference Short Form 6b mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona durante los últimos 7 días y puede incluir la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas. , actividades emocionales, físicas y recreativas. Las medidas de PROMIS se califican en la métrica de puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Las puntuaciones más altas (es decir, mayores de 50, la media) indican que los participantes perciben que su dolor interfiere en su vida diaria más que el promedio; las puntuaciones más bajas (es decir, las inferiores a 50, la media) indican que los participantes perciben que su dolor interfiere menos que el promedio en su vida diaria, lo que se consideraría un mejor resultado.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
Formulario de intensidad del dolor PROMIS 1a
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
El instrumento PROMIS Pain Intensity Form 1a les pide a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor en promedio durante los 7 días anteriores. Es universal más que específico de la enfermedad. Cuanto mayor sea la puntuación en una escala de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable"), más intensa es la percepción del dolor por parte de la persona; las puntuaciones más bajas indican una percepción menos intensa del dolor, un mejor resultado.
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
PROMIS Habilidad para Participar Formulario Corto 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
La capacidad PROMIS para participar en roles y actividades sociales evalúa la capacidad percibida de los participantes para desempeñar sus roles y actividades sociales habituales. Las medidas de PROMIS se califican en la métrica de puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una puntuación más alta (es decir, superior a 50, la media) indica que los participantes perciben que tienen una mejor capacidad para participar en sus roles y actividades (es decir, un mejor resultado).
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
PROMIS Satisfacción con la participación en roles sociales Formulario corto 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
Los ítems de satisfacción con los roles y actividades sociales de PROMIS evalúan la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales (por ejemplo, "Estoy satisfecho con mi capacidad para participar en actividades familiares"). Las medidas de PROMIS se califican en la métrica de puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10). Una puntuación más alta (es decir, mayores de 50, la media) indica una mayor satisfacción de los encuestados con respecto a su capacidad para participar en sus roles y actividades (es decir, un mejor resultado).
Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 (criterio de valoración principal), semana 26 y semana 52
Caídas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Se preguntó a los sujetos sobre la cantidad de veces que se habían caído en los últimos 6 y 12 meses y si sufrieron una lesión por la caída. (Para este estudio, los investigadores utilizaron la definición de caída de la Organización Mundial de la Salud: "un evento que resulta en que una persona se detenga inadvertidamente en el suelo o piso u otro nivel más bajo"). Estos datos se compararon con las caídas durante su participación en el ensayo, se registraron con un calendario y se informaron como eventos adversos. Los datos de caídas se monitorearon como el número total de caídas y participantes antes y después del estudio, así como el número de caídas/1000 días-paciente. Un número más bajo indica menos caídas durante 26 semanas (6 meses).
Línea de base y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RxFunction Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP 0002 & CIP 0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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