Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

walk2Wellness: Langsigtede virkninger af Walkasins® Wearable Sensory Prothesis

1. december 2022 opdateret af: RxFunction Inc.

walk2Wellness: Langtidsbrug Effekter af Walkasins® Wearable Sensory Prothesis på gangfunktion, balance-tillid og social deltagelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de langsigtede effekter af brug af Walkasins® på kliniske og forsøgsrapporterede resultater af balance- og gangfunktion, livskvalitet, fysisk aktivitet/deltagelse, smerte og medicinbrug hos personer med perifer neuropati, som oplever balanceproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne enkeltarmsundersøgelse er at vise en langsigtet (10 uger), vedvarende forbedring i Functional Gait Assessment (FGA) score >4 efter brug af Walkasins sammenlignet med deltagernes indledende baseline vurderinger og at undersøge en potentiel sammenhæng mellem indledende baseline vurderingsdata og langsigtede resultater. Det tidligere fund af en kortvarig FGA-ændring >4 under brug af Walkasins (NCT02115633) retfærdiggør et design før efter undersøgelse for at undersøge de langsigtede virkninger af brug af Walkasins. Selvom den primære tidsramme for det primære endepunkt er 10 uger, vil deltagerne vende tilbage til opfølgningsbesøg efter 26 uger og 52 ugers brug af Walkasins.

Forskerne har også til hensigt at udvide deres observationer af de kortsigtede virkninger af Walkasins ved at replikere det randomiserede cross-over-design fra et tidligere korttidsstudie. (Den randomiserede cross-over-replikation vil kun forekomme under baseline-besøget. Langtidsstudiet består af en enkelt arm.) Denne undersøgelse kan bidrage til yderligere at forfine receptkriterierne for Walkasins og afgøre, hvorvidt tilstedeværelsen af ​​en kortsigtet respons er tegn på langsigtede forbedringer.

En undergruppe af 10 deltagere på Harvard Medical School-stedet vil blive tilmeldt en pilotundersøgelse for at undersøge mulige strukturelle og funktionelle ændringer i kortikale områder af hjernen relateret til somatosensorisk forbindelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Strukturelle såvel som funktionelle MR-scanninger vil blive foretaget ved baseline og efter 26 ugers daglig brug af Walkasins. En eksplorativ analyse af MR-data vil blive udført og relateret til funktionelle kliniske resultater forbundet med brug af Walkasins i samme tidsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Fairview Health Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-90 år, mand eller kvinde
  • Formel diagnose af sensorisk perifer neuropati før deltagelse i undersøgelsen
  • Selvrapporterede balanceproblemer
  • Evne til forflytninger eller ambulering på jævne overflader ved fast kadence som vurderet af fysioterapeuten under FGA
  • FGA
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Fodstørrelse, der gør det muligt for Walkasins® at fungere korrekt
  • Skal kunne gennemføre alle funktionelle resultatmål uden brug af hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opfatte vibrationer fra Walkasins benenhed
  • Brug af ankel-fod-ortose til ambulation, der forhindrer påføring af Walkasins
  • Akut tromboflebitis inklusive dyb venetrombose
  • Ubehandlet lymfødem
  • Ubehandlet læsion af enhver art, hævelse, infektion, betændt hudområde eller udbrud på underbenet i nærheden af ​​produktbrug
  • Ubehandlede brud i fod og ankel
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • Muskuloskeletale eller andre neurologiske tilstande, der forbyder brug af Walkasins som bestemt af klinikeren
  • Vejer mere end 300 pund
  • Planlægger at begynde balancefysioterapi (PT) i løbet af de første ti uger af det kliniske forsøg (Igangværende eller tidligere balance-PT er ikke et udelukkende kriterium).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline Group A--Walkasins tændt og slukket

Forsøgspersoner vil først bære Walkasins og modtage vibrotaktil feedback, der afspejler reelle ændringer i centrum af tryksvaj. Efter en times hvileperiode vil de blive testet igen med Walkasins slukket.

Efter baselinebesøget vil forsøgspersonerne tage enhederne med hjem til langtidsbrug og vende tilbage til periodiske opfølgningsbesøg
Enhed: Walkasins
Walkasins® består af to dele til hvert ben: Haptic Module (benenhed) og Receptorsålen (fodpude). Haptic-modulet vikler sig rundt om brugerens underben og indeholder elektronik til læsning af receptorsålens tryksignaler, en mikroprocessor og fire vibrerende motorer, der giver blide taktile sensoriske signaler til forsiden, bagsiden, mediale og laterale overflader af brugerens ben. Disse signaler afspejler fodtryksinformation i realtid på et sted over anklen, hvor hudfornemmelsen stadig er til stede.
Eksperimentel: Baseline gruppe B--Walkasins slukket og derefter tændt

Forsøgspersoner vil først bære Walkasins slukket og ikke modtage nogen vibrotaktil feedback. Efter en times hvileperiode vil de blive testet igen med Walkasins tændt.

Efter baselinebesøget vil forsøgspersonerne tage enhederne med hjem til langtidsbrug og vende tilbage til periodiske opfølgningsbesøg.
Enhed: Walkasins
Walkasins® består af to dele til hvert ben: Haptic Module (benenhed) og Receptorsålen (fodpude). Haptic-modulet vikler sig rundt om brugerens underben og indeholder elektronik til læsning af receptorsålens tryksignaler, en mikroprocessor og fire vibrerende motorer, der giver blide taktile sensoriske signaler til forsiden, bagsiden, mediale og laterale overflader af brugerens ben. Disse signaler afspejler fodtryksinformation i realtid på et sted over anklen, hvor hudfornemmelsen stadig er til stede.
Eksperimentel: Enkeltarm Langtidsopfølgning

Under baselinebesøget blev deltagerne randomiseret til to grupper, der kun gjaldt for det første besøg. Efter baseline-besøget modtog deltagere i lokalsamfundet Walkasins til at bære i løbet af de næste 52 uger. De vendte tilbage til opfølgningsbesøg i uge 2, 6, 10, 26 og 52, hvor de gentog de funktionelle foranstaltninger, mens de havde deres Walkasins på og svarede på spørgeskemaerne. Mellem uge 10 og 26 og 26 og 52 blev de kontaktet med jævne mellemrum for at minde dem om undersøgelseskrav og for at indsamle opfølgende oplysninger om helbredsændringer, uønskede hændelser, smertescore, apparatbrug og apparatets funktion.

Bemærk: På grund af COVID-19-forstyrrelser var nogle deltagere ikke i stand til at vende tilbage til alle personlige opfølgningsbesøg. De gennemførte de patientrapporterede resultatmål via telefonbesøg.
Enhed: Walkasins
Walkasins® består af to dele til hvert ben: Haptic Module (benenhed) og Receptorsålen (fodpude). Haptic-modulet vikler sig rundt om brugerens underben og indeholder elektronik til læsning af receptorsålens tryksignaler, en mikroprocessor og fire vibrerende motorer, der giver blide taktile sensoriske signaler til forsiden, bagsiden, mediale og laterale overflader af brugerens ben. Disse signaler afspejler fodtryksinformation i realtid på et sted over anklen, hvor hudfornemmelsen stadig er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Functional Gait Assessment (FGA) er en 10-trins skala, der måler postural stabilitet, mens individer udfører gangopgaver, der er scoret fra 0 til 3 (3 = normal, 2 = let svækkelse, 1 = moderat svækkelse, 0 = alvorlig svækkelse). Score varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 30. Højere score indikerer bedre postural stabilitet. (Deltagere, der scorede 23 eller højere på baseline FGA, blev ikke inkluderet i denne undersøgelse, fordi deres perifere neuropati endnu ikke påvirkede deres gang/balance signifikant.)
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Ganghastighed (10 meters gang, timing de midterste 6 meter) vurderes under to forhold: Deltagerne instrueres (1) i at gå med normal hastighed og (2) til at gå så hurtigt som de kan. Højere tal angiver hurtigere hastigheder (dvs. flere meter i sekundet).
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Timed Up and Go-testen er en del af den af ​​Centers for Disease Control (CDC) anbefalede STEADI-testprotokol for balancefunktion. Fra siddende stilling i en almindelig lænestol bedes deltageren rejse sig fra stolen, gå til en linje på gulvet 10 fod væk i normalt tempo, vende sig, gå tilbage til stolen i normalt tempo og sætte sig ned igen. Testeren registrerer tiden fra kommandoen "Go", indtil forsøgspersonen sætter sig ned igen. Lavere tider indikerer bedre/hurtigere ydeevne.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Fire-trins balancetest
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
4-trins balancetesten er en del af Centers for Disease Controls anbefalede testprotokol for balancefunktion. Det omfatter fire gradvist mere udfordrende stillinger, som motivet udsættes for: (1) Stå med fødderne side om side. (2) Stå med fødderne i semi-tandem stilling. (3) Stå med fødderne i tandemstilling. (4) Stå på et ben. Deltagerne består hvert niveau, hvis de kan holde stilling i 10 sekunder og derefter gå videre til næste stilling. Hvis de ikke kan holde holdningen, slutter testen. Højere tider indikerer bedre balance end lavere tider.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Powell og Myers (1995) udviklede Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen til at påvise niveauer af balance-tillid hos ældre personer. ABC-skalaen er et spørgeskema på én side, der stiller spørgsmål om balancesikkerhed, når man udfører 16 forskellige opgaver. Varerne er vurderet på en skala fra 0 til 100; en score på 0 indikerer manglende tillid, og en score på 100 indikerer fuldstændig tillid, når opgaven udføres. Den samlede score beregnes ved at lægge de enkelte elementer sammen og derefter dividere med det samlede antal elementer (16). Jo højere score, jo større er personens balancesikkerhed; højere score indikerer således, at forsøgspersoner er mere sikre på deres balance.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Vestibular Activities of Daily Living Scale (VADL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Vestibular Activities of Daily Living Scale (VADL) er et selvrapporteret spørgeskema, der blev udviklet til at vurdere selvopfattet handicap hos personer med vestibulær funktionsnedsættelse. Den evaluerer virkningerne af svimmelhed og balanceforstyrrelser på uafhængighed i 28 dagligdags aktiviteter. Deltagerne valgte et tal fra 1 = "Uafhængig" til 10 = "For svært, præsterer ikke længere." Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne på de 28 aktiviteter. Jo højere score (op til 10), jo større er personens selvopfattede handicap (dvs. personen føler mindre uafhængighed i dagligdagens aktiviteter). Lavere gennemsnit af de 28 punkter indikerer større uafhængighed i daglige aktiviteter (f.eks. vil en sund voksens VADL-score højst sandsynligt være mellem 1,0 og 2,0).
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
PHQ-9 er et værktøj med ni spørgsmål til vurdering af depression og følelsesmæssigt velvære. Deltagerne bedømmer ni områder på en skala fra 0 til 3 som svar på spørgsmålet: "I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte har du været generet af nogle af følgende problemer?" Bedømmelsesskalaen er som følger: 0 = "Slet ikke", 1 = "Flere dage", 2 = "Mere end halvdelen af ​​dagene" og 3 = "Næsten hver dag." En PHQ-9 samlet score på 0-4 point indikerer "normal" eller minimal depression. Scorer mellem 5-9 point indikerer mild depression; 10-14 point, moderat depression; 15-19 point, moderat svær depression; og 20 eller flere point, svær depression. (Minimumsscore på PHQ-9 er 0; maksimumscore er 27.) Kort sagt, lavere score indikerer mindre depression.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens Kort formular 6b
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form 6b måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv i løbet af de sidste 7 dage og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement med sociale, kognitive , følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. PROMIS-mål er scoret på T-score-metrikken (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Højere scores (dvs. dem, der er større end 50, gennemsnittet) indikerer, at deltagerne opfatter deres smerte som at gribe ind i deres daglige liv mere end gennemsnittet; lavere score (dvs. de mindre end 50, gennemsnittet) indikerer, at deltagerne opfatter deres smerte som at forstyrre mindre end gennemsnittet i deres daglige liv, hvilket ville blive betragtet som et bedre resultat.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
PROMIS Smerteintensitet Form 1a
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
PROMIS Pain Intensity Form 1a-instrumentet beder deltagerne om at vurdere intensiteten af ​​deres smerte i gennemsnit over de foregående 7 dage. Det er universelt snarere end sygdomsspecifikt. Jo højere score på en skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelig smerte), jo mere intens er personens smerteopfattelse; lavere score indikerer mindre intens smerteopfattelse, et bedre resultat.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
LØFTE Mulighed for at deltage Kort formular 8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
PROMIS Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter vurderer deltagernes opfattede evne til at udføre deres sædvanlige sociale roller og aktiviteter. PROMIS-mål er scoret på T-score-metrikken (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). En højere score (dvs. større end 50, gennemsnittet) indikerer, at deltagerne oplever, at de har en bedre evne til at deltage i deres roller og aktiviteter (dvs. et bedre resultat).
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
LØFTE Tilfredshed med deltagelse i sociale roller Kort formular 8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Punkterne PROMIS Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter vurderer tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter (f.eks. "Jeg er tilfreds med min evne til at deltage i familieaktiviteter"). PROMIS-mål er scoret på T-score-metrikken (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). En højere score (dvs. dem, der er større end 50, gennemsnittet) indikerer respondenternes større tilfredshed med hensyn til deres evne til at deltage i deres roller og aktiviteter (dvs. et bedre resultat).
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 (primært slutpunkt), uge ​​26 og uge 52
Falder
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Forsøgspersonerne blev spurgt om det antal gange, de er faldet inden for de seneste 6 og 12 måneder, og om de pådrog sig en skade ved at falde. (Til denne undersøgelse brugte forskerne Verdenssundhedsorganisationens definition af et fald: "en begivenhed, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau." Disse data blev sammenlignet med fald under deres deltagelse i forsøget som sporet med en kalender og rapporteret som uønskede hændelser. Falddata blev overvåget som det samlede antal fald og faldende deltagelse før og efter undersøgelsen samt antallet af fald/1000 patientdage. Et lavere tal indikerer færre fald over 26 uger (6 måneder).
Baseline og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RxFunction Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0002 & CIP 0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner