Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

walk2Wellness: długoterminowe efekty protez sensorycznych Walkasins® do noszenia

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: RxFunction Inc.

walk2Wellness: Długoterminowy wpływ noszenia protez sensorycznych Walkasins® na funkcję chodu, równowagę, pewność siebie i udział w życiu społecznym

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu stosowania Walkasins® na kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki równowagi i funkcji chodu, jakość życia, aktywność fizyczną/uczestnictwo, ból i stosowanie leków u osób z neuropatią obwodową, które doświadczać problemów z równowagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego jednoramiennego badania jest wykazanie długoterminowej (10 tygodni), trwałej poprawy wyniku oceny funkcjonalnej chodu (FGA) > 4 po zastosowaniu Walkasin w porównaniu z początkowymi ocenami wyjściowymi uczestników oraz zbadanie potencjalnego związku między danymi z początkowej oceny wyjściowej a wynikami długoterminowymi. Poprzednie odkrycie krótkoterminowej zmiany FGA >4 podczas stosowania Walkasins (NCT02115633) uzasadnia projekt badania przed-post w celu zbadania długoterminowych skutków stosowania Walkasins. Chociaż główny przedział czasowy dla głównego punktu końcowego to 10 tygodni, uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne po 26 tygodniach i 52 tygodniach stosowania Walkasins.

Badacze zamierzają również rozszerzyć swoje obserwacje krótkoterminowych efektów Walkasins poprzez powtórzenie randomizowanego projektu krzyżowego z poprzedniego badania krótkoterminowego. (Losowa replikacja krzyżowa będzie miała miejsce tylko podczas wizyty wyjściowej. Badanie długoterminowe składa się z jednego ramienia). To badanie może pomóc w dalszym udoskonalaniu kryteriów przepisywania Walkasins i określeniu, czy obecność krótkoterminowej odpowiedzi wskazuje na długoterminową poprawę.

Podzbiór 10 uczestników z Harvard Medical School zostanie włączony do badania pilotażowego w celu zbadania możliwych zmian strukturalnych i funkcjonalnych w obszarach korowych mózgu związanych z łącznością somatosensoryczną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Strukturalne i czynnościowe skany MRI zostaną wykonane na początku badania i po 26 tygodniach codziennego stosowania Walkasins. Zostanie przeprowadzona eksploracyjna analiza danych MRI i powiązana z funkcjonalnymi wynikami klinicznymi związanymi ze stosowaniem Walkasins w tym samym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Fairview Health Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-90 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Formalna diagnoza czuciowej neuropatii obwodowej przed udziałem w badaniu
  • Samodzielnie zgłaszane problemy z równowagą
  • Zdolność do przenoszenia lub poruszania się po równych powierzchniach ze stałą kadencją, zgodnie z oceną fizjoterapeuty podczas FGA
  • FGA
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Rozmiar stopy, który umożliwia prawidłowe funkcjonowanie Walkasins®
  • Musi być w stanie wykonać wszystkie funkcjonalne pomiary wyniku bez użycia urządzenia wspomagającego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyczucia wibracji z modułu nóg Walkasin
  • Stosowanie ortezy stawu skokowego do poruszania się, która uniemożliwia zakładanie Walkasinów
  • Ostre zakrzepowe zapalenie żył, w tym zakrzepica żył głębokich
  • Nieleczony obrzęk limfatyczny
  • Nieleczona zmiana dowolnego rodzaju, obrzęk, infekcja, stan zapalny skóry lub wykwity na dolnej części nogi w pobliżu stosowania produktu
  • Nieleczone złamania stopy i kostki
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych
  • Schorzenia mięśniowo-szkieletowe lub inne schorzenia neurologiczne, które uniemożliwiają stosowanie Walkasin, określone przez lekarza
  • Waży ponad 300 funtów
  • Plany rozpoczęcia fizjoterapii równowagi (PT) w ciągu pierwszych dziesięciu tygodni badania klinicznego (bieżąca lub poprzednia równowaga PT nie jest kryterium wykluczającym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa podstawowa A — Walkasins włączone, a następnie wyłączone

Badani najpierw założą Walkasiny i otrzymają wibracyjne informacje zwrotne, które odzwierciedlają rzeczywiste zmiany środka wahań ciśnienia. Po jednogodzinnym okresie odpoczynku zostaną ponownie przetestowani z wyłączonymi Walkasinami.

Po wizycie początkowej badani zabiorą urządzenia do domu w celu długotrwałego użytkowania i będą wracać na okresowe wizyty kontrolne
Urządzenie: Walkasiny
Walkasins® składa się z dwóch części dla każdej nogi: modułu dotykowego (jednostka na nogi) i podeszwy receptora (podkładka pod stopy). Moduł dotykowy obejmuje dolną część nogi użytkownika i zawiera elektronikę do odczytu sygnałów ciśnienia w podeszwie receptora, mikroprocesor i cztery silniki wibracyjne, które dostarczają delikatnych bodźców dotykowych na przednią, tylną, środkową i boczną powierzchnię nogi użytkownika. Te wskazówki odzwierciedlają informacje o nacisku stopy w czasie rzeczywistym w miejscu powyżej kostki, gdzie nadal występuje czucie skóry.
Eksperymentalny: Grupa podstawowa B — chodziki wyłączone, a następnie włączone

Badani będą najpierw nosić wyłączone Walkasiny i nie otrzymają żadnych wibracyjnych informacji zwrotnych. Po jednogodzinnym okresie odpoczynku zostaną ponownie przetestowane z włączonymi Walkasinami.

Po wizycie początkowej badani zabiorą urządzenia do domu w celu długotrwałego użytkowania i będą wracać na okresowe wizyty kontrolne.
Urządzenie: Walkasiny
Walkasins® składa się z dwóch części dla każdej nogi: modułu dotykowego (jednostka na nogi) i podeszwy receptora (podkładka pod stopy). Moduł dotykowy obejmuje dolną część nogi użytkownika i zawiera elektronikę do odczytu sygnałów ciśnienia w podeszwie receptora, mikroprocesor i cztery silniki wibracyjne, które dostarczają delikatnych bodźców dotykowych na przednią, tylną, środkową i boczną powierzchnię nogi użytkownika. Te wskazówki odzwierciedlają informacje o nacisku stopy w czasie rzeczywistym w miejscu powyżej kostki, gdzie nadal występuje czucie skóry.
Eksperymentalny: Długoterminowa obserwacja pojedynczego ramienia

Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, które dotyczyły tylko pierwszej wizyty. Po wizycie początkowej uczestnicy mieszkający w społeczności otrzymali Walkasins do noszenia przez następne 52 tygodnie. Wrócili na wizyty kontrolne w 2, 6, 10, 26 i 52 tygodniu, podczas których powtórzyli pomiary funkcjonalne nosząc Walkasins i odpowiedzieli na kwestionariusze. Między 10 a 26 i 26 a 52 tygodniem kontaktowano się z nimi okresowo, aby przypominać im o wymaganiach dotyczących badania i zbierać dalsze informacje dotyczące zmian zdrowotnych, zdarzeń niepożądanych, ocen bólu, użytkowania urządzenia i funkcjonowania urządzenia.

Uwaga: z powodu zakłóceń związanych z COVID-19 niektórzy uczestnicy nie mogli wrócić na wszystkie osobiste wizyty kontrolne. Ukończyli pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów podczas wizyt telefonicznych.
Urządzenie: Walkasiny
Walkasins® składa się z dwóch części dla każdej nogi: modułu dotykowego (jednostka na nogi) i podeszwy receptora (podkładka pod stopy). Moduł dotykowy obejmuje dolną część nogi użytkownika i zawiera elektronikę do odczytu sygnałów ciśnienia w podeszwie receptora, mikroprocesor i cztery silniki wibracyjne, które dostarczają delikatnych bodźców dotykowych na przednią, tylną, środkową i boczną powierzchnię nogi użytkownika. Te wskazówki odzwierciedlają informacje o nacisku stopy w czasie rzeczywistym w miejscu powyżej kostki, gdzie nadal występuje czucie skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Funkcjonalna ocena chodu (FGA) to 10-punktowa skala, która mierzy stabilność postawy podczas wykonywania zadań związanych z chodzeniem, które są oceniane od 0 do 3 (3 = normalny, 2 = lekkie upośledzenie, 1 = umiarkowane upośledzenie, 0 = poważne upośledzenie). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą stabilność postawy. (Uczestnicy, którzy uzyskali wynik 23 lub wyższy na wyjściowym FGA, nie zostali włączeni do tego badania, ponieważ ich neuropatia obwodowa nie wpływała jeszcze znacząco na ich chód/równowagę).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Szybkość chodu (10-metrowy marsz, czas na środkowych 6 metrach) jest oceniana pod dwoma warunkami: Uczestnicy są instruowani (1) aby szli z normalną prędkością i (2) szli tak szybko, jak tylko potrafią. Wyższe liczby oznaczają większe prędkości (tj. więcej metrów na sekundę).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Test Timed Up and Go jest częścią protokołu testowego STEADI zalecanego przez Centers for Disease Control (CDC) dla funkcji równowagi. Z pozycji siedzącej w standardowym fotelu, uczestnik jest proszony o wstanie z krzesła, przejście normalnym tempem do linii na podłodze oddalonej o 10 stóp, obrócenie się, powrót do krzesła normalnym tempem i ponowne usiąść. Testujący rejestruje czas, jaki upłynął od wydania komendy „Idź” do chwili, gdy badany ponownie usiadł. Niższe czasy oznaczają lepszą/szybszą wydajność.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Czterostopniowy test równowagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
4-etapowy test równowagi jest częścią zalecanego przez Centers for Disease Control protokołu testowego funkcji równowagi. Obejmuje cztery coraz trudniejsze pozycje, w których badany jest narażony: (1) Stań ze stopami obok siebie. (2) Stań ze stopami w pozycji półtandemowej. (3) Stań ze stopami w tandemie. (4) Stań na jednej nodze. Uczestnicy przechodzą każdy poziom, jeśli są w stanie utrzymać pozycję przez 10 sekund, a następnie przejść do następnej pozycji. Jeśli nie mogą utrzymać pozycji, test się kończy. Wyższe czasy wskazują na lepszą równowagę niż niższe czasy.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Powell i Myers (1995) opracowali Skalę pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC), aby określić poziom pewności równowagi u osób starszych. Skala ABC to jednostronicowy kwestionariusz, który zadaje pytania dotyczące pewności równowagi podczas wykonywania 16 różnych zadań. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 100; wynik 0 oznacza brak pewności siebie, a wynik 100 oznacza całkowitą pewność podczas wykonywania zadania. Ogólny wynik oblicza się, dodając poszczególne elementy, a następnie dzieląc je przez całkowitą liczbę elementów (16). Im wyższy wynik, tym większa pewność równowagi osoby; zatem wyższe wyniki wskazują, że badani są bardziej pewni swojej równowagi.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Skala Przedsionkowej Czynności Życia Codziennego (VADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Skala Przedsionkowej Czynności Codziennego Życia (VADL) to samoopisowy kwestionariusz, który został opracowany w celu oceny samooceny niepełnosprawności u osób z upośledzeniem przedsionkowym. Ocenia wpływ zawrotów głowy i zaburzeń równowagi na niezależność w 28 codziennych czynnościach. Uczestnicy wybierali liczbę z przedziału od 1 = „Niezależny” do 10 = „Zbyt trudny, już nie do wykonania”. Wyniki z 28 czynności zostały uśrednione. Im wyższy wynik (do 10), tym większa samoocena osoby niepełnosprawnej (tj. osoba odczuwa mniejszą niezależność w czynnościach życia codziennego). Niższe średnie z 28 pozycji wskazują na większą niezależność w czynnościach życia codziennego (np. wynik VADL zdrowej osoby dorosłej najprawdopodobniej wynosiłby między 1,0 a 2,0).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
PHQ-9 to narzędzie składające się z dziewięciu pytań do oceny depresji i samopoczucia emocjonalnego. Uczestnicy oceniają dziewięć obszarów w skali od 0 do 3 w odpowiedzi na pytanie: „Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał Ci którykolwiek z poniższych problemów?” Skala ocen jest następująca: 0 = „Wcale”, 1 = „Kilka dni”, 2 = „Ponad połowa dni” i 3 = „Prawie każdego dnia”. Całkowity wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów wskazuje na „normalną” lub minimalną depresję. Wyniki od 5 do 9 punktów wskazują na łagodną depresję; 10-14 punktów, umiarkowana depresja; 15-19 punktów, umiarkowanie ciężka depresja; i 20 lub więcej punktów, ciężka depresja. (Minimalny wynik na PHQ-9 to 0, maksymalny wynik to 27.) Krótko mówiąc, niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz dotyczący interferencji bólu 6b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz 6b dotyczący zakłóceń bólu mierzy zgłaszane przez pacjentów konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni i może obejmować stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w życie społeczne, poznawcze , emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych. Miary PROMIS są oceniane na podstawie metryki T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki (tj. te powyżej 50, średnia) wskazują, że uczestnicy postrzegają swój ból jako ingerencję w ich codzienne życie bardziej niż przeciętnie; niższe wyniki (tj. te poniżej 50, średnia) wskazują, że uczestnicy postrzegają swój ból jako mniej niż przeciętnie ingerujący w ich codzienne życie, co byłoby uważane za lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
PROMIS Formularz natężenia bólu 1a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Narzędzie PROMIS Pain Intensity Form 1a prosi uczestników o ocenę średniej intensywności ich bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Jest raczej uniwersalny niż specyficzny dla choroby. Im wyższy wynik w skali od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), tym bardziej intensywne jest odczuwanie bólu przez osobę; niższe wyniki wskazują na mniej intensywne odczuwanie bólu, lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
PROMIS Możliwość uczestnictwa Krótki formularz 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Zdolność PROMIS do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych ocenia postrzeganą zdolność uczestników do wykonywania ich zwykłych ról społecznych i działań. Miary PROMIS są oceniane na podstawie metryki T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższy wynik (tj. większy niż 50, średnia) wskazuje, że uczestnicy uważają, że mają lepszą zdolność do uczestniczenia w swoich rolach i działaniach (tj. lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
PROMIS Satysfakcja z uczestniczenia w rolach społecznych Formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Pozycje PROMIS Zadowolenie z ról społecznych i aktywności oceniają zadowolenie z pełnienia swoich zwykłych ról społecznych i czynności (np. „Jestem zadowolony z mojej zdolności do uczestniczenia w zajęciach rodzinnych”). Miary PROMIS są oceniane na podstawie metryki T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższy wynik (tj. powyżej 50, średnia) wskazuje na większe zadowolenie respondentów z możliwości uczestniczenia w swoich rolach i czynnościach (czyli lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 (pierwszorzędowy punkt końcowy), tydzień 26 i tydzień 52
Spada
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Badanych zapytano, ile razy upadli w ciągu ostatnich 6 i 12 miesięcy oraz czy odnieśli obrażenia w wyniku upadku. (W tym badaniu naukowcy wykorzystali definicję upadku Światowej Organizacji Zdrowia: „zdarzenie, w wyniku którego osoba nieumyślnie spoczęła na parterze, podłodze lub innym niższym poziomie”). Dane te porównano z upadkami podczas ich udziału w badaniu, śledzonymi w kalendarzu i zgłaszanymi jako zdarzenia niepożądane. Dane dotyczące upadków były monitorowane jako ogólna liczba upadków i upadków przed i po uczestnictwie w badaniu, a także liczba upadków/1000 pacjentodni. Niższa liczba oznacza mniej upadków w ciągu 26 tygodni (6 miesięcy).
Linia bazowa i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RxFunction Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 0002 & CIP 0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj