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walk2Wellness: Efeitos a longo prazo da prótese sensorial vestível Walkasins®

1 de dezembro de 2022 atualizado por: RxFunction Inc.

walk2Wellness: Efeitos do Uso a Longo Prazo da Prótese Sensorial Wearable Walkasins® na Função da Marcha, Equilíbrio-Confiança e Participação Social

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos a longo prazo do uso de Walkasins® nos resultados clínicos e relatados pelo indivíduo de equilíbrio e função da marcha, qualidade de vida, atividade física/participação, dor e uso de medicamentos em pessoas com neuropatia periférica que apresentar problemas de equilíbrio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo de braço único são mostrar uma melhora sustentada a longo prazo (10 semanas) na pontuação da Avaliação Funcional da Marcha (FGA) > 4 após o uso de Walkasins em comparação com as avaliações iniciais dos participantes e examinar uma possível relação entre os dados iniciais da avaliação inicial e os resultados a longo prazo. O achado anterior de uma mudança de FGA de curto prazo > 4 durante o uso de Walkasins (NCT02115633) justifica um desenho de estudo pré-pós para investigar os efeitos de longo prazo do uso de Walkasins. Embora o prazo primário para o endpoint primário seja de 10 semanas, os participantes retornarão para visitas de acompanhamento em 26 semanas e 52 semanas de uso de Walkasins.

Os investigadores também pretendem estender suas observações sobre os efeitos de curto prazo dos Walkasins, replicando o projeto cruzado aleatório de um estudo anterior de curto prazo. (A replicação cruzada aleatória ocorrerá apenas durante a visita inicial. O estudo de longo prazo consiste em um único braço.) Este estudo pode ajudar a refinar ainda mais os critérios de prescrição para Walkasins e determinar se a presença de uma resposta de curto prazo é ou não indicativa de melhorias a longo prazo.

Um subconjunto de 10 participantes no site da Harvard Medical School será inscrito em um estudo piloto para investigar possíveis mudanças estruturais e funcionais em áreas corticais do cérebro relacionadas à conectividade somatossensorial usando ressonância magnética (MRI). Varreduras estruturais e funcionais de ressonância magnética serão adquiridas no início e após 26 semanas de uso diário de Walkasins. Uma análise exploratória dos dados de ressonância magnética será realizada e relacionada aos resultados clínicos funcionais associados ao uso de Walkasins no mesmo período de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Fairview Health Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-90 anos, masculino ou feminino
  • Diagnóstico formal de neuropatia periférica sensorial antes de participar do estudo
  • Problemas de equilíbrio auto-relatados
  • Capacidade para transferências ou deambulação em superfícies planas em cadência fixa, conforme avaliado pelo fisioterapeuta durante o FGA
  • FGA
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado
  • Tamanho do pé que permite que os Walkasins® funcionem adequadamente
  • Deve ser capaz de completar todas as medidas de resultados funcionais sem o uso de um dispositivo auxiliar

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de perceber a vibração da unidade de perna Walkasin
  • Uso de órtese tornozelo-pé para deambulação que impede a colocação de walkasins
  • Tromboflebite aguda incluindo trombose venosa profunda
  • linfedema não tratado
  • Lesão não tratada de qualquer tipo, inchaço, infecção, área inflamada da pele ou erupções na parte inferior da perna perto do uso do produto
  • Fraturas não tratadas no pé e tornozelo
  • Doença vascular periférica grave
  • Condições musculoesqueléticas ou outras condições neurológicas que proíbem o uso de walkasins conforme determinado pelo médico
  • Pesa mais de 300 libras
  • Planos para iniciar fisioterapia de equilíbrio (PT) durante as primeiras dez semanas do ensaio clínico (PT de equilíbrio em andamento ou anterior não é um critério de exclusão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linha de base Grupo A - Walkasins On Then Off

Os indivíduos primeiro usarão walkasins e receberão feedback vibrotátil que reflete mudanças reais no centro de oscilação de pressão. Após um período de descanso de uma hora, eles serão testados novamente com os walkasins desligados.

Após a visita inicial, os participantes levarão os dispositivos para casa para uso prolongado e retornarão para visitas periódicas de acompanhamento
Dispositivo: Walkasins
Os Walkasins® consistem em duas partes para cada perna: o Módulo Haptic (unidade da perna) e a Sola Receptora (almofada do pé). O Módulo Haptic envolve a parte inferior da perna do usuário e contém componentes eletrônicos para leitura dos sinais de pressão do Receptor Sole, um microprocessador e quatro motores vibratórios que fornecem pistas sensoriais táteis suaves para as superfícies frontal, posterior, medial e lateral da perna do usuário. Essas dicas refletem informações de pressão do pé em tempo real em um local acima do tornozelo onde a sensação da pele ainda está presente.
Experimental: Linha de Base Grupo B - Walkasins Off Then On

Os indivíduos primeiro usarão walkasins desligados e não receberão nenhum feedback tátil vibratório. Após um período de descanso de uma hora, eles serão testados novamente com Walkasins ativados.

Após a visita inicial, os participantes levarão os dispositivos para casa para uso prolongado e retornarão para visitas periódicas de acompanhamento.
Dispositivo: Walkasins
Os Walkasins® consistem em duas partes para cada perna: o Módulo Haptic (unidade da perna) e a Sola Receptora (almofada do pé). O Módulo Haptic envolve a parte inferior da perna do usuário e contém componentes eletrônicos para leitura dos sinais de pressão do Receptor Sole, um microprocessador e quatro motores vibratórios que fornecem pistas sensoriais táteis suaves para as superfícies frontal, posterior, medial e lateral da perna do usuário. Essas dicas refletem informações de pressão do pé em tempo real em um local acima do tornozelo onde a sensação da pele ainda está presente.
Experimental: Acompanhamento de longo prazo de braço único

Durante a visita inicial, os participantes foram randomizados em dois grupos que se inscreveram apenas na primeira visita. Após a visita inicial, os participantes residentes na comunidade receberam Walkasins para usar nas próximas 52 semanas. Eles retornaram para visitas de acompanhamento nas semanas 2, 6, 10, 26 e 52, durante as quais repetiram as medidas funcionais enquanto usavam seus walkasins e responderam aos questionários. Entre as semanas 10 e 26 e 26 e 52, eles foram contatados periodicamente para lembrá-los dos requisitos do estudo e coletar informações de acompanhamento sobre alterações na saúde, eventos adversos, escores de dor, uso e funcionamento do dispositivo.

Observação: devido às interrupções do COVID-19, alguns participantes não puderam retornar para todas as visitas de acompanhamento presenciais. Eles completaram as medidas de resultados relatados pelo paciente por meio de visitas telefônicas.
Dispositivo: Walkasins
Os Walkasins® consistem em duas partes para cada perna: o Módulo Haptic (unidade da perna) e a Sola Receptora (almofada do pé). O Módulo Haptic envolve a parte inferior da perna do usuário e contém componentes eletrônicos para leitura dos sinais de pressão do Receptor Sole, um microprocessador e quatro motores vibratórios que fornecem pistas sensoriais táteis suaves para as superfícies frontal, posterior, medial e lateral da perna do usuário. Essas dicas refletem informações de pressão do pé em tempo real em um local acima do tornozelo onde a sensação da pele ainda está presente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
A Functional Gait Assessment (FGA) é uma escala de 10 itens que mede a estabilidade postural enquanto os indivíduos realizam tarefas de caminhada que são pontuadas de 0 a 3 (3 = normal, 2 = comprometimento leve, 1 = comprometimento moderado, 0 = comprometimento grave). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 30. Pontuações mais altas indicam melhor estabilidade postural. (Participantes com pontuação de 23 ou superior na FGA basal não foram incluídos neste estudo porque sua neuropatia periférica ainda não estava afetando significativamente sua marcha/equilíbrio.)
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
A velocidade da marcha (caminhada de 10 metros, cronometrando os 6 metros intermediários) é avaliada sob duas condições: os participantes são instruídos (1) a caminhar em velocidade normal e (2) a caminhar o mais rápido que puderem. Números mais altos indicam velocidades mais rápidas (ou seja, mais metros por segundo).
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
O teste Timed Up and Go faz parte do protocolo de teste STEADI recomendado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para a função de equilíbrio. A partir de uma posição sentada em uma poltrona padrão, o participante é solicitado a se levantar da cadeira, caminhar até uma linha no chão a 3 metros de distância em ritmo normal, virar, caminhar de volta para a cadeira em ritmo normal e sentar-se novamente. O testador registra o tempo gasto desde o comando "Vá" até que o sujeito se sente novamente. Tempos mais baixos indicam desempenho melhor/mais rápido.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
Teste de Equilíbrio em Quatro Estágios
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
O Teste de Equilíbrio de 4 Estágios faz parte do protocolo de teste recomendado pelos Centros de Controle de Doenças para a função de equilíbrio. Inclui quatro posturas gradualmente mais desafiadoras às quais o sujeito é exposto: (1) Fique em pé com os pés lado a lado. (2) Fique em pé com os pés em posição semi-tandem. (3) Fique em pé com os pés em tandem. (4) Fique em uma perna. Os participantes passam de nível se conseguirem manter a postura por 10 segundos e depois passar para a próxima postura. Se eles não conseguirem manter a postura, o teste termina. Tempos mais altos indicam melhor equilíbrio do que tempos mais baixos.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
Powell e Myers (1995) desenvolveram a Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) para detectar níveis de confiança de equilíbrio em idosos. A escala ABC é um questionário de uma página que faz perguntas sobre a confiança no equilíbrio ao realizar 16 tarefas diferentes. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 100; uma pontuação de 0 indica nenhuma confiança e uma pontuação de 100 indica total confiança ao executar a tarefa. A pontuação geral é calculada somando os itens individuais e dividindo pelo número total de itens (16). Quanto maior a pontuação, maior a confiança de equilíbrio da pessoa; assim, escores mais altos indicam que os sujeitos estão mais confiantes em seu equilíbrio.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
Escala de Atividades Vestibulares da Vida Diária (VADL)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
A Vestibular Activities of Daily Living Scale (VADL) é um questionário autorreferido que foi desenvolvido para avaliar a autopercepção da incapacidade em indivíduos com comprometimento vestibular. Avalia os efeitos da vertigem e distúrbios do equilíbrio na independência em 28 atividades da vida diária. Os participantes selecionaram um número variando de 1 = "Independente" a 10 = "Muito difícil, sem desempenho". As pontuações nas 28 atividades foram calculadas em média. Quanto maior a pontuação (até 10), maior é a autopercepção da incapacidade da pessoa (ou seja, a pessoa sente menos independência nas atividades da vida diária). Médias mais baixas dos 28 itens indicam maior independência nas atividades da vida diária (por exemplo, o escore VADL de um adulto saudável provavelmente estaria entre 1,0 e 2,0).
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
O PHQ-9 é uma ferramenta de nove perguntas para avaliar a depressão e o bem-estar emocional. Os participantes avaliam nove áreas em uma escala de 0 a 3 em resposta à pergunta: "Nas últimas 2 semanas, com que frequência você foi incomodado por algum dos seguintes problemas?" A escala de classificação é a seguinte: 0 = "Nem um", 1 = "Vários dias", 2 = "Mais da metade dos dias" e 3 = "Quase todos os dias". Uma pontuação total do PHQ-9 de 0-4 pontos indica depressão "normal" ou mínima. Pontuações entre 5-9 pontos indicam depressão leve; 10-14 pontos, depressão moderada; 15-19 pontos, depressão moderadamente grave; e 20 ou mais pontos, depressão grave. (A pontuação mínima no PHQ-9 é 0; a pontuação máxima é 27.) Em suma, pontuações mais baixas indicam menos depressão.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência na Dor Formulário Resumido 6b
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Interference Short Form 6b mede as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa nos últimos 7 dias e pode incluir até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas , emocionais, físicas e atividades recreativas. As medidas PROMIS são pontuadas na métrica T-score (média = 50, desvio padrão = 10). Pontuações mais altas (ou seja, maiores que 50, a média) indicam que os participantes percebem sua dor como interferindo em suas vidas diárias mais do que a média; escores mais baixos (ou seja, aqueles menores que 50, a média) indicam que os participantes percebem sua dor como interferindo menos do que a média em suas vidas diárias, o que seria considerado um melhor resultado.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
Formulário de intensidade de dor PROMIS 1a
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
O instrumento PROMIS Pain Intensity Form 1a pede aos participantes que avaliem a intensidade de sua dor em média nos últimos 7 dias. É universal e não específico da doença. Quanto maior a pontuação em uma escala de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável), mais intensa é a percepção da dor pela pessoa; pontuações mais baixas indicam percepção menos intensa da dor, um melhor resultado.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
PROMIS Habilidade para Participar Formulário Resumido 8a
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
A Habilidade PROMIS para Participar de Papéis e Atividades Sociais avalia a capacidade percebida dos participantes de desempenhar seus papéis e atividades sociais habituais. As medidas PROMIS são pontuadas na métrica T-score (média = 50, desvio padrão = 10). Uma pontuação mais alta (ou seja, maior que 50, a média) indica que os participantes percebem que têm uma melhor capacidade de participar de suas funções e atividades (ou seja, um melhor resultado).
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
Satisfação do PROMIS com a Participação em Papéis Sociais Formulário Resumido 8a
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
Os itens de Satisfação com Papéis e Atividades Sociais do PROMIS avaliam a satisfação com o desempenho de papéis e atividades sociais usuais (por exemplo, "Estou satisfeito com minha capacidade de participar de atividades familiares"). As medidas PROMIS são pontuadas na métrica T-score (média = 50, desvio padrão = 10). Uma pontuação mais alta (ou seja, maior que 50, a média) indica maior satisfação dos entrevistados em relação à sua capacidade de participar de seus papéis e atividades (ou seja, um melhor resultado).
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 10 (ponto final primário), Semana 26 e Semana 52
Cataratas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Os indivíduos foram questionados sobre o número de vezes que caíram nos últimos 6 e 12 meses e se sofreram alguma lesão por queda. (Para este estudo, os pesquisadores usaram a definição de queda da Organização Mundial da Saúde: "um evento que resulta em uma pessoa que descansa inadvertidamente no chão ou em outro nível inferior".) Esses dados foram comparados com quedas durante a participação no estudo, rastreados com um calendário e relatados como eventos adversos. Os dados de quedas foram monitorados como número geral de quedas e participação dos quedas antes e depois do estudo, bem como o número de quedas/1.000 pacientes-dia. Um número menor indica menos quedas em 26 semanas (6 meses).
Linha de base e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RxFunction Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP 0002 & CIP 0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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