低乱視眼におけるトーリックIOLによる乱視低減効果の評価 (Low Asti)
2019年10月1日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
低角膜乱視眼におけるトーリック IOL と非トーリック IOL の乱視低減効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術後の屈折結果に関する患者の要求の高まりに伴い、角膜乱視を矯正するトーリック眼内レンズ (IOL) が白内障手術に広く導入されています。
もともと、トーリック IOL は主に高度の乱視を持つ患者に使用されていました。
数年以来、トーリック IOL は、白内障患者の約 8% が 2.0D 以上の角膜乱視を持つ中等度の乱視を矯正するために、多くのメーカーから入手できます。
5 これらの眼にトーリック IOL を使用すると、乱視が矯正されるため、患者の眼鏡への依存が少なくなります。
周辺角膜弛緩切開や反対側の透明な角膜切開などの他の乱視低減技術は、あまり予測できないことが示されました。
トーリック IOL の使用は、白内障手術中に角膜乱視を矯正するためのゴールド スタンダードになりましたが、低乱視を矯正する必要があるかどうかはまだ不明です。
Visser等。は、単焦点 IOL では 1.5D を超える中等度の乱視を矯正する必要があることを示し、Hayashi は、1.0D の乱視が残っていると、多焦点 IOL を使用した眼の視覚の質がすでに低下していることを示しました。
低角膜乱視の矯正は有益であるように見えますが、いくつかのハードルを考慮に入れる必要があります。
角膜乱視が少ない眼では、乱視経線の測定精度が比較的低くなります。
さらに、さまざまな角膜測定技術が常に比較できるわけではなく、どの装置が乱視の正しい量を示しているかを知ることは困難です。
さらに、屈折異常もトーリックＩＯＬの非点収差低減効果を減衰させるので、球面等価物の補正は非常に重要である。
この研究の目的は、トーリック IOL が角膜乱視の量が少ない患者に有用であるかどうかを評価し、トーリック IOL 度数の計算におけるエラーの原因を定量化することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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コンタクト：
- Julius Hienert, MD
- 電話番号：01 90121-57564
- メール：j.hienert@viros.at
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コンタクト：
- Nino Hirnschall, MD
- 電話番号：01 90121-57564
- メール：nino.hirnschall@wgkk.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障
- 21歳以上
- 通常の角膜乱視 0.5D から 1.5D までで、目との差が 0.75D 以下
- 手術前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 偽剥離、緑内障、外傷性白内障角膜瘢痕、およびカプセルバッグの安定性に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患など、関連するその他の眼科疾患 (例: マルファン症候群）
- 角膜トポグラフィー上の不規則な角膜乱視
- 妊娠の場合（妊娠可能年齢の女性は術前に妊娠検査を行います）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：トーリック眼内レンズ (IOL)
低乱視矯正用トーリック眼内レンズ
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トーリック眼内レンズの移植による白内障手術
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SHAM_COMPARATOR：非トーリック眼内レンズ (IOL)
ノントーリック眼内レンズ
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非トーリック眼内レンズの移植による白内障手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループ間の残りの乱視 (ディオプター単位) を検出するための主観的屈折
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長 (mm)、前房深度 (mm)、角膜乱視 (半径および軸度) の生体測定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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眼内レンズの傾き (度) と偏角 (度) のプルキンエメーター測定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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高次収差の波面解析 (二乗平均平方根、ミクロン単位)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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視覚的結果に対する患者の主観的満足度を評価するためのアンケート
時間枠：12ヶ月
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アンケートでは、患者は異なるタスク (例えば、
読書、運転、テレビ鑑賞など）は、右目、左目、または両目に違いがない場合、彼/彼女にとってより簡単です
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (予期された)
2020年5月2日
研究の完了 (予期された)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。