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Evaluación del efecto reductor del astigmatismo con LIO tóricas en ojos con bajo astigmatismo (Low Asti)

1 de octubre de 2019 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Comparación del efecto reductor del astigmatismo de una LIO tórica con una LIO no tórica en ojos con astigmatismo corneal bajo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con las crecientes demandas de los pacientes sobre el resultado refractivo después de la cirugía de cataratas, las lentes intraoculares (IOL) tóricas que corrigen el astigmatismo corneal se han introducido más ampliamente en la cirugía de cataratas. Originalmente, las LIO tóricas se usaban principalmente para pacientes con altos grados de astigmatismo. Desde hace un par de años, los LIO tóricos están disponibles de numerosos fabricantes para corregir cantidades moderadas de astigmatismo que son mucho más frecuentes con alrededor del 8% que tiene un astigmatismo corneal de 2.0D o más en la población con cataratas. 5 El uso de LIO tóricas para estos ojos da como resultado una menor dependencia de las gafas de los pacientes debido a la corrección del astigmatismo. Se demostró que otras técnicas para reducir el astigmatismo, como las incisiones relajantes corneales periféricas y las incisiones opuestas en la córnea transparente, son menos predecibles. Aunque el uso de lentes intraoculares tóricas se convirtió en el estándar de oro para corregir el astigmatismo corneal durante la cirugía de cataratas, aún existe incertidumbre sobre si se debe corregir el astigmatismo bajo. Visser et al. mostró que el astigmatismo moderado de menos de 1,5 D debe corregirse para las LIO monofocales y Hayashi demostró que el astigmatismo restante de 1,0 D ya disminuye la calidad visual en ojos con LIO multifocales. Aunque la corrección del astigmatismo corneal bajo parece ser beneficiosa, se deben tener en cuenta algunos obstáculos. En ojos con astigmatismo corneal bajo, la precisión de la medición del meridiano de astigmatismo es relativamente baja. Además, las diferentes técnicas de medición de la córnea no siempre son comparables y es difícil saber qué dispositivo muestra la cantidad correcta de astigmatismo. Además, la corrección del equivalente esférico es de gran importancia, ya que una sorpresa refractiva también atenuará el efecto reductor del astigmatismo de la LIO tórica. El objetivo de este estudio es evaluar si las LIO tóricas son útiles en pacientes con niveles bajos de astigmatismo corneal y cuantificar las fuentes de error en el cálculo del poder de la LIO tórica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contacto:
          • Julius Hienert, MD
          • Número de teléfono: 01 90121-57564
          • Correo electrónico: j.hienert@viros.at
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata
  • 21 años y mayores
  • Astigmatismo corneal regular 0.5D hasta 1.5 D y diferencia entre ojos no más de 0.75D
  • consentimiento informado por escrito antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades oftálmicas relevantes como: pseudoexfoliación, glaucoma, cicatrices traumáticas de la córnea por cataratas y otras comorbilidades que podrían afectar la estabilidad de la bolsa de la cápsula (p. Síndrome de Marfan)
  • Astigmatismo corneal irregular en topografía corneal
  • En caso de embarazo (se tomará prueba de embarazo en el preoperatorio en mujeres en edad reproductiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lente intraocular tórica (LIO)
lente intraocular tórica para corrección de astigmatismo bajo
cirugía de cataratas con implante de lente intraocular tórica
SHAM_COMPARATOR: Lente intraocular (LIO) no tórica
lente intraocular no torica
Cirugía de cataratas con implante de lente intraocular no tórica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Refracción subjetiva para detectar astigmatismo remanente (en Dioptrías) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición biométrica de longitud axial (en mm), profundidad de cámara anterior (en mm), astigmatismo corneal (radios y grados axiales)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Medición Purkinjemeter de Inclinación (en grados) y Decentración (en grados) de la lente intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Análisis de frente de onda de aberraciones de alto orden (raíz cuadrática media, en micras)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cuestionario para evaluar la satisfacción subjetiva de los pacientes con el resultado visual
Periodo de tiempo: 12 meses
En el cuestionario, el paciente tiene que elegir si diferentes tareas (p. leer, conducir, mirar televisión) le resulta más fácil con el ojo derecho, con el ojo izquierdo o si no hay diferencia entre ambos ojos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Low Asti

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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