Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet de réduction de l'astigmatisme avec les LIO toriques dans les yeux à faible astigmatisme (Low Asti)

1 octobre 2019 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Comparaison de l'effet de réduction de l'astigmatisme d'une LIO torique avec une LIO non torique dans les yeux à faible astigmatisme cornéen.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les demandes croissantes des patients concernant les résultats réfractifs après une chirurgie de la cataracte, les lentilles intraoculaires toriques (LIO) qui corrigent l'astigmatisme cornéen ont été introduites plus largement dans la chirurgie de la cataracte. À l'origine, les LIO toriques étaient principalement utilisées pour les patients présentant des degrés élevés d'astigmatisme. Depuis quelques années, des LIO toriques sont disponibles auprès de nombreux fabricants pour corriger des quantités modérées d'astigmatisme qui sont beaucoup plus répandues avec environ 8% ayant un astigmatisme cornéen de 2,0D ou plus dans la population de la cataracte. 5L'utilisation de LIO toriques pour ces yeux réduit la dépendance des patients aux lunettes en raison de la correction astigmate. D'autres techniques de réduction de l'astigmatisme, telles que les incisions de relaxation cornéenne périphérique et les incisions cornéennes claires opposées, se sont révélées moins prévisibles. Bien que l'utilisation de LIO toriques soit devenue l'étalon-or pour corriger l'astigmatisme cornéen pendant la chirurgie de la cataracte, il existe encore une incertitude quant à savoir si un faible astigmatisme doit être corrigé. Visser et al. ont montré qu'un astigmatisme modéré supérieur à 1,5 D doit être corrigé pour les LIO monofocales et Hayashi a montré que l'astigmatisme restant de 1,0 D diminue déjà la qualité visuelle des yeux avec des LIO multifocales. Bien que la correction de l'astigmatisme cornéen bas semble être bénéfique, certains obstacles doivent être pris en compte. Dans les yeux avec un faible astigmatisme cornéen, la précision de la mesure du méridien d'astigmatisme est relativement faible. De plus, les différentes techniques de mesure de la cornée ne sont pas toujours comparables et il est difficile de savoir quel appareil montre la bonne quantité d'astigmatisme. De plus, la correction de l'équivalent sphérique est d'une grande importance, car une surprise réfractive atténuera également l'effet de réduction de l'astigmatisme de la LIO torique. Le but de cette étude est d'évaluer si les LIO toriques sont utiles chez les patients présentant de faibles quantités d'astigmatisme cornéen et de quantifier les sources d'erreur dans le calcul de la puissance des LIO toriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Julius Hienert, MD
  • Numéro de téléphone: +43 01 91021 57564
  • E-mail: j.hienert@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte
  • 21 ans et plus
  • Astigmatisme cornéen régulier 0,5 D jusqu'à 1,5 D et différence entre les yeux ne dépassant pas 0,75 D
  • consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que : pseudoexfoliation, glaucome, cicatrices cornéennes de cataracte traumatique et autres comorbidités qui pourraient affecter la stabilité du sac à capsules ( p. Le syndrome de Marfan)
  • Astigmatisme cornéen irrégulier sur topographie cornéenne
  • En cas de grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lentille intraoculaire torique (LIO)
lentille intraoculaire torique pour la correction d'un faible astigmatisme
Procédure: lentille intraoculaire torique
chirurgie de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire torique
SHAM_COMPARATOR: Lentille intraoculaire non torique (LIO)
lentille intraoculaire non torique
Procédure: lentille intraoculaire non torique
chirurgie de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire non torique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réfraction subjective pour détecter l'astigmatisme restant (en dioptries) entre les deux groupes
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure biométrique de la longueur axiale (en mm), de la profondeur de la chambre antérieure (en mm), de l'astigmatisme cornéen (rayons et degrés axiaux)
Délai: 12 mois
12 mois
Mesure de Purkinjemeter de l'inclinaison (en degrés) et du décentrement (en degrés) de la lentille intraoculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Analyse du front d'onde des aberrations d'ordre élevé (moyenne quadratique, en microns)
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire pour évaluer la satisfaction subjective des patients avec le résultat visuel
Délai: 12 mois
Dans le questionnaire, le patient doit choisir si différentes tâches (par ex. lire, conduire, regarder la télévision) lui sont plus faciles avec l'œil droit, l'œil gauche ou s'il n'y a pas de différence entre les deux yeux
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (RÉEL)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Low Asti

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lentille intraoculaire torique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner