- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03538964
Ocena efektu redukcji astygmatyzmu za pomocą torycznych soczewek IOL w oczach z niskim astygmatyzmem (Low Asti)
1 października 2019 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Porównanie efektu redukcji astygmatyzmu torycznej soczewki IOL z nietoryczną soczewką IOL w oczach z niskim astygmatyzmem rogówkowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącymi wymaganiami pacjentów dotyczącymi refrakcji po operacji zaćmy, toryczne soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) korygujące astygmatyzm rogówkowy zostały wprowadzone na szerszą skalę do chirurgii zaćmy.
Pierwotnie toryczne soczewki IOL były stosowane głównie u pacjentów z wysokim stopniem astygmatyzmu.
Od kilku lat toryczne soczewki IOL są dostępne u wielu producentów w celu korygowania umiarkowanych ilości astygmatyzmu, które są znacznie bardziej rozpowszechnione, a około 8% ma astygmatyzm rogówkowy 2,0D lub większy w populacji zaćmy.
5 Stosowanie torycznych soczewek IOL w tych oczach zmniejsza uzależnienie pacjentów od okularów ze względu na korekcję astygmatyzmu.
Wykazano, że inne techniki zmniejszające astygmatyzm, takie jak obwodowe nacięcia rozluźniające rogówkę i przeciwległe wyraźne nacięcia rogówki, są mniej przewidywalne.
Chociaż stosowanie torycznych soczewek IOL stało się złotym standardem w korekcji astygmatyzmu rogówki podczas operacji zaćmy, nadal nie ma pewności, czy należy korygować niski astygmatyzm.
Vissera i in. wykazali, że umiarkowany astygmatyzm powyżej 1,5 D powinien być korygowany w przypadku jednoogniskowych soczewek IOL, a Hayashi wykazał, że pozostały astygmatyzm 1,0 D już obniża jakość widzenia w oczach z wieloogniskowymi soczewkami IOL.
Chociaż korekcja niskiego astygmatyzmu rogówki wydaje się być korzystna, należy wziąć pod uwagę pewne przeszkody.
W oczach z niskim astygmatyzmem rogówkowym dokładność pomiaru południka astygmatyzmu jest stosunkowo niska.
Ponadto różne techniki pomiaru rogówki nie zawsze są porównywalne i trudno jest stwierdzić, które urządzenie pokazuje prawidłową wielkość astygmatyzmu.
Dodatkowo bardzo ważna jest korekcja ekwiwalentu sferycznego, ponieważ zaskoczenie refrakcyjne osłabia również efekt redukcji astygmatyzmu przez toryczną soczewkę IOL.
Celem tego badania jest ocena przydatności torycznych soczewek IOL u pacjentów z niewielkim astygmatyzmem rogówkowym oraz ilościowe określenie źródeł błędów w obliczaniu mocy torycznych soczewek IOL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Julius Hienert, MD
- Numer telefonu: 01 90121-57564
- E-mail: j.hienert@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Numer telefonu: 01 90121-57564
- E-mail: nino.hirnschall@wgkk.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaćma
- Wiek 21 lat i więcej
- Astygmatyzm rogówkowy regularny 0,5D do 1,5D i różnica między oczami nie większa niż 0,75D
- pisemna świadoma zgoda przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- istotne inne choroby oczu, takie jak: pseudoeksfoliacja, jaskra, urazowa zaćma, blizny rogówki i inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na stabilność torebki z kapsułkami (np. Zespół Marfana)
- Nieregularny astygmatyzm rogówki na topografii rogówki
- W przypadku ciąży (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa do korekcji niskiego astygmatyzmu
|
operacja zaćmy z wszczepieniem torycznej soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
SHAM_COMPARATOR: Nietoryczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
nietoryczna soczewka wewnątrzgałkowa
|
operacja zaćmy z wszczepieniem nietorycznej soczewki wewnątrzgałkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna refrakcja w celu wykrycia pozostałego astygmatyzmu (w dioptriach) między obiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biometryczny pomiar długości osiowej (w mm), głębokości komory przedniej (w mm), astygmatyzmu rogówki (promienie i stopnie osiowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Purkinjemeter pomiar nachylenia (w stopniach) i decentracji (w stopniach) soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Analiza czoła fali aberracji wysokiego rzędu (średnia kwadratowa, w mikronach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz do oceny subiektywnej satysfakcji pacjentów z efektów wizualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W kwestionariuszu pacjent musi wybrać, czy różne zadania (np.
czytanie, prowadzenie samochodu, oglądanie telewizji) są dla niego łatwiejsze dla prawego oka, lewego oka lub jeśli nie ma różnicy między obojgiem oczu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
2 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Low Asti
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .