Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu redukcji astygmatyzmu za pomocą torycznych soczewek IOL w oczach z niskim astygmatyzmem (Low Asti)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Porównanie efektu redukcji astygmatyzmu torycznej soczewki IOL z nietoryczną soczewką IOL w oczach z niskim astygmatyzmem rogówkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z rosnącymi wymaganiami pacjentów dotyczącymi refrakcji po operacji zaćmy, toryczne soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) korygujące astygmatyzm rogówkowy zostały wprowadzone na szerszą skalę do chirurgii zaćmy. Pierwotnie toryczne soczewki IOL były stosowane głównie u pacjentów z wysokim stopniem astygmatyzmu. Od kilku lat toryczne soczewki IOL są dostępne u wielu producentów w celu korygowania umiarkowanych ilości astygmatyzmu, które są znacznie bardziej rozpowszechnione, a około 8% ma astygmatyzm rogówkowy 2,0D lub większy w populacji zaćmy. 5 Stosowanie torycznych soczewek IOL w tych oczach zmniejsza uzależnienie pacjentów od okularów ze względu na korekcję astygmatyzmu. Wykazano, że inne techniki zmniejszające astygmatyzm, takie jak obwodowe nacięcia rozluźniające rogówkę i przeciwległe wyraźne nacięcia rogówki, są mniej przewidywalne. Chociaż stosowanie torycznych soczewek IOL stało się złotym standardem w korekcji astygmatyzmu rogówki podczas operacji zaćmy, nadal nie ma pewności, czy należy korygować niski astygmatyzm. Vissera i in. wykazali, że umiarkowany astygmatyzm powyżej 1,5 D powinien być korygowany w przypadku jednoogniskowych soczewek IOL, a Hayashi wykazał, że pozostały astygmatyzm 1,0 D już obniża jakość widzenia w oczach z wieloogniskowymi soczewkami IOL. Chociaż korekcja niskiego astygmatyzmu rogówki wydaje się być korzystna, należy wziąć pod uwagę pewne przeszkody. W oczach z niskim astygmatyzmem rogówkowym dokładność pomiaru południka astygmatyzmu jest stosunkowo niska. Ponadto różne techniki pomiaru rogówki nie zawsze są porównywalne i trudno jest stwierdzić, które urządzenie pokazuje prawidłową wielkość astygmatyzmu. Dodatkowo bardzo ważna jest korekcja ekwiwalentu sferycznego, ponieważ zaskoczenie refrakcyjne osłabia również efekt redukcji astygmatyzmu przez toryczną soczewkę IOL. Celem tego badania jest ocena przydatności torycznych soczewek IOL u pacjentów z niewielkim astygmatyzmem rogówkowym oraz ilościowe określenie źródeł błędów w obliczaniu mocy torycznych soczewek IOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Astygmatyzm rogówkowy regularny 0,5D do 1,5D i różnica między oczami nie większa niż 0,75D
  • pisemna świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • istotne inne choroby oczu, takie jak: pseudoeksfoliacja, jaskra, urazowa zaćma, blizny rogówki i inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na stabilność torebki z kapsułkami (np. Zespół Marfana)
  • Nieregularny astygmatyzm rogówki na topografii rogówki
  • W przypadku ciąży (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa do korekcji niskiego astygmatyzmu
operacja zaćmy z wszczepieniem torycznej soczewki wewnątrzgałkowej
SHAM_COMPARATOR: Nietoryczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
nietoryczna soczewka wewnątrzgałkowa
operacja zaćmy z wszczepieniem nietorycznej soczewki wewnątrzgałkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna refrakcja w celu wykrycia pozostałego astygmatyzmu (w dioptriach) między obiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biometryczny pomiar długości osiowej (w mm), głębokości komory przedniej (w mm), astygmatyzmu rogówki (promienie i stopnie osiowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Purkinjemeter pomiar nachylenia (w stopniach) i decentracji (w stopniach) soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Analiza czoła fali aberracji wysokiego rzędu (średnia kwadratowa, w mikronach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kwestionariusz do oceny subiektywnej satysfakcji pacjentów z efektów wizualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W kwestionariuszu pacjent musi wybrać, czy różne zadania (np. czytanie, prowadzenie samochodu, oglądanie telewizji) są dla niego łatwiejsze dla prawego oka, lewego oka lub jeśli nie ma różnicy między obojgiem oczu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Low Asti

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj