- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03538964
Bewertung der astigmatismusreduzierenden Wirkung mit torischen IOLs bei Augen mit geringem Astigmatismus (Low Asti)
1. Oktober 2019 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Vergleich der astigmatismusreduzierenden Wirkung einer torischen IOL mit einer nicht-torischen IOL bei Augen mit geringem Hornhautastigmatismus.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit steigenden Anforderungen der Patienten an das refraktive Ergebnis nach einer Kataraktoperation wurden torische Intraokularlinsen (IOLs), die den Hornhautastigmatismus korrigieren, in größerem Umfang in die Kataraktchirurgie eingeführt.
Ursprünglich wurden torische IOLs hauptsächlich bei Patienten mit hochgradiger Hornhautverkrümmung eingesetzt.
Seit ein paar Jahren sind torische IOLs von zahlreichen Herstellern erhältlich, um mäßige Astigmatismen zu korrigieren, die mit etwa 8 % mit einem Hornhautastigmatismus von 2,0 D oder mehr in der Kataraktpopulation viel häufiger vorkommen.
5Die Verwendung torischer IOLs für diese Augen führt aufgrund der astigmatischen Korrektur zu einer geringeren Brillenabhängigkeit der Patienten.
Andere Techniken zur Verringerung des Astigmatismus, wie z. B. periphere korneale Entspannungsschnitte und gegenüberliegende klare korneale Schnitte, erwiesen sich als weniger vorhersagbar.
Obwohl die Verwendung von torischen IOLs zum Goldstandard zur Korrektur von Hornhautastigmatismus während einer Kataraktoperation wurde, besteht immer noch Unsicherheit darüber, ob ein niedriger Astigmatismus korrigiert werden sollte.
Visser et al. zeigten, dass ein mäßiger Astigmatismus von mehr als 1,5 D für monofokale IOLs korrigiert werden sollte, und Hayashi zeigte, dass ein verbleibender Astigmatismus von 1,0 D bereits die Sehqualität in Augen mit multifokalen IOLs verringert.
Obwohl die Korrektur eines niedrigen Hornhautastigmatismus vorteilhaft erscheint, müssen einige Hürden in Kauf genommen werden.
Bei Augen mit geringem Hornhautastigmatismus ist die Genauigkeit der Messung des Astigmatismusmeridians relativ gering.
Darüber hinaus sind verschiedene Hornhaut-Messtechniken nicht immer vergleichbar und es ist schwierig zu wissen, welches Gerät die richtige Menge an Hornhautverkrümmung anzeigt.
Darüber hinaus ist die Korrektur des sphärischen Äquivalents von großer Bedeutung, da eine refraktive Überraschung auch die astigmatismusreduzierende Wirkung der torischen IOL abschwächt.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob torische IOLs bei Patienten mit geringem Hornhautastigmatismus sinnvoll sind und die Fehlerquellen bei der Berechnung der Stärke torischer IOLs zu quantifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Kontakt:
- Julius Hienert, MD
- Telefonnummer: 01 90121-57564
- E-Mail: j.hienert@viros.at
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Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 90121-57564
- E-Mail: nino.hirnschall@wgkk.at
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt
- Alter 21 und älter
- Normaler Hornhautastigmatismus 0,5 dpt bis 1,5 dpt und Unterschied zwischen den Augen nicht mehr als 0,75 dpt
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- relevante andere Augenerkrankungen wie: Pseudoexfoliation, Glaukom, traumatische Katarakt, Hornhautnarben und andere Komorbiditäten, die die Stabilität des Kapselbeutels beeinträchtigen könnten ( z. Marfan-Syndrom)
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus in der Hornhauttopographie
- Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Torische Intraokularlinse (IOL)
Torische Intraokularlinse zur Korrektur von geringem Astigmatismus
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Kataraktoperation mit Implantation einer torischen Intraokularlinse
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SHAM_COMPARATOR: Nicht torische Intraokularlinse (IOL)
nicht torische Intraokularlinse
|
Kataraktoperation mit Implantation einer nicht torischen Intraokularlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektive Refraktion zur Erkennung des verbleibenden Astigmatismus (in Dioptrien) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biometrische Messung von Achslänge (in mm), Vorderkammertiefe (in mm), Hornhautverkrümmung (Radien und Achsgrade)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Purkinjemeter-Messung von Tilt (in Grad) und Dezentration (in Grad) der Intraokularlinse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wellenfrontanalyse von Aberrationen hoher Ordnung (quadratischer Mittelwert, in Mikrometern)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Zufriedenheit der Patienten mit dem Sehergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Im Fragebogen muss der Patient auswählen, ob verschiedene Aufgaben (z.
Lesen, Autofahren, Fernsehen) fällt ihm/ihr mit dem rechten Auge, dem linken Auge oder wenn kein Unterschied zwischen beiden Augen besteht, leichter
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
2. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Low Asti
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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