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Bewertung der astigmatismusreduzierenden Wirkung mit torischen IOLs bei Augen mit geringem Astigmatismus (Low Asti)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Vergleich der astigmatismusreduzierenden Wirkung einer torischen IOL mit einer nicht-torischen IOL bei Augen mit geringem Hornhautastigmatismus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit steigenden Anforderungen der Patienten an das refraktive Ergebnis nach einer Kataraktoperation wurden torische Intraokularlinsen (IOLs), die den Hornhautastigmatismus korrigieren, in größerem Umfang in die Kataraktchirurgie eingeführt. Ursprünglich wurden torische IOLs hauptsächlich bei Patienten mit hochgradiger Hornhautverkrümmung eingesetzt. Seit ein paar Jahren sind torische IOLs von zahlreichen Herstellern erhältlich, um mäßige Astigmatismen zu korrigieren, die mit etwa 8 % mit einem Hornhautastigmatismus von 2,0 D oder mehr in der Kataraktpopulation viel häufiger vorkommen. 5Die Verwendung torischer IOLs für diese Augen führt aufgrund der astigmatischen Korrektur zu einer geringeren Brillenabhängigkeit der Patienten. Andere Techniken zur Verringerung des Astigmatismus, wie z. B. periphere korneale Entspannungsschnitte und gegenüberliegende klare korneale Schnitte, erwiesen sich als weniger vorhersagbar. Obwohl die Verwendung von torischen IOLs zum Goldstandard zur Korrektur von Hornhautastigmatismus während einer Kataraktoperation wurde, besteht immer noch Unsicherheit darüber, ob ein niedriger Astigmatismus korrigiert werden sollte. Visser et al. zeigten, dass ein mäßiger Astigmatismus von mehr als 1,5 D für monofokale IOLs korrigiert werden sollte, und Hayashi zeigte, dass ein verbleibender Astigmatismus von 1,0 D bereits die Sehqualität in Augen mit multifokalen IOLs verringert. Obwohl die Korrektur eines niedrigen Hornhautastigmatismus vorteilhaft erscheint, müssen einige Hürden in Kauf genommen werden. Bei Augen mit geringem Hornhautastigmatismus ist die Genauigkeit der Messung des Astigmatismusmeridians relativ gering. Darüber hinaus sind verschiedene Hornhaut-Messtechniken nicht immer vergleichbar und es ist schwierig zu wissen, welches Gerät die richtige Menge an Hornhautverkrümmung anzeigt. Darüber hinaus ist die Korrektur des sphärischen Äquivalents von großer Bedeutung, da eine refraktive Überraschung auch die astigmatismusreduzierende Wirkung der torischen IOL abschwächt. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob torische IOLs bei Patienten mit geringem Hornhautastigmatismus sinnvoll sind und die Fehlerquellen bei der Berechnung der Stärke torischer IOLs zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt
  • Alter 21 und älter
  • Normaler Hornhautastigmatismus 0,5 dpt bis 1,5 dpt und Unterschied zwischen den Augen nicht mehr als 0,75 dpt
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • relevante andere Augenerkrankungen wie: Pseudoexfoliation, Glaukom, traumatische Katarakt, Hornhautnarben und andere Komorbiditäten, die die Stabilität des Kapselbeutels beeinträchtigen könnten ( z. Marfan-Syndrom)
  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus in der Hornhauttopographie
  • Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Torische Intraokularlinse (IOL)
Torische Intraokularlinse zur Korrektur von geringem Astigmatismus
Kataraktoperation mit Implantation einer torischen Intraokularlinse
SHAM_COMPARATOR: Nicht torische Intraokularlinse (IOL)
nicht torische Intraokularlinse
Kataraktoperation mit Implantation einer nicht torischen Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Refraktion zur Erkennung des verbleibenden Astigmatismus (in Dioptrien) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biometrische Messung von Achslänge (in mm), Vorderkammertiefe (in mm), Hornhautverkrümmung (Radien und Achsgrade)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Purkinjemeter-Messung von Tilt (in Grad) und Dezentration (in Grad) der Intraokularlinse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wellenfrontanalyse von Aberrationen hoher Ordnung (quadratischer Mittelwert, in Mikrometern)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Zufriedenheit der Patienten mit dem Sehergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Im Fragebogen muss der Patient auswählen, ob verschiedene Aufgaben (z. Lesen, Autofahren, Fernsehen) fällt ihm/ihr mit dem rechten Auge, dem linken Auge oder wenn kein Unterschied zwischen beiden Augen besteht, leichter
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low Asti

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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