- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03538964
Vurdering af den astigmatisme-reducerende effekt med toriske IOL'er i øjne med lav astigmatisme (Low Asti)
1. oktober 2019 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Sammenligning af den astigmatisme-reducerende effekt af en torisk IOL med en ikke-torisk IOL i øjne med lav corneastigmatisme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med stigende krav fra patienter vedrørende refraktivt resultat efter kataraktkirurgi, er toriske intraokulære linser (IOL'er), der korrigerer corneastigmatisme, blevet introduceret mere udbredt til kataraktkirurgi.
Oprindeligt blev toriske IOL'er primært brugt til patienter med høje grader af astigmatisme.
Siden et par år har toriske IOL'er været tilgængelige fra adskillige producenter til at korrigere moderate mængder af astigmatisme, som er meget mere udbredt, hvor omkring 8% har en corneastigmatisme på 2.0D eller mere i grå stærpopulationen.
5Brug af toriske IOL'er til disse øjne resulterer i mindre brilleafhængighed hos patienter på grund af den astigmatiske korrektion.
Andre astigmatisme-reducerende teknikker, såsom perifere hornhindeafslappende snit og modsatte klare hornhindesnit, viste sig at være mindre forudsigelige.
Selvom brugen af toriske IOL'er blev guldstandarden til at korrigere corneastigmatisme under kataraktkirurgi, er der stadig usikkerhed om lav astigmatisme skal korrigeres.
Visser et al. viste, at moderat astigmatisme på end 1,5D bør korrigeres for monofokale IOL'er, og Hayashi viste, at resterende astigmatisme på 1,0D allerede nedsætter den visuelle kvalitet i øjne med multifokale IOL'er.
Selvom korrektion af lav hornhindeastigmatisme ser ud til at være gavnlig, skal der tages hensyn til nogle forhindringer.
I øjne med lav corneastigmatisme er nøjagtigheden af måling af astigmatismemeridianen relativt lav.
Desuden er forskellige hornhindemålingsteknikker ikke altid sammenlignelige, og det er svært at vide, hvilken enhed der viser den korrekte mængde astigmatisme.
Derudover er korrektionen af den sfæriske ækvivalent af stor betydning, da en refraktiv overraskelse også vil dæmpe den astigmatisme-reducerende effekt af den toriske IOL.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om toriske IOL'er er nyttige hos patienter med lave mængder af corneastigmatisme og at kvantificere fejlkilderne i beregning af torisk IOL-effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Julius Hienert, MD
- Telefonnummer: 01 90121-57564
- E-mail: j.hienert@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 90121-57564
- E-mail: nino.hirnschall@wgkk.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- grå stær
- Alder 21 og ældre
- Regelmæssig hornhindeastigmatisme 0,5D op til 1,5D og forskel mellem øjnene ikke mere end 0,75D
- skriftligt informeret samtykke inden operationen
Ekskluderingskriterier:
- relevante andre oftalmiske sygdomme såsom: pseudoeksfoliering, glaukom, traumatiske katarakt hornhindear og andre følgesygdomme, der kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme på hornhindens topografi
- I tilfælde af graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Torisk intraokulær linse (IOL)
torisk intraokulær linse til lav astigmatismekorrektion
|
operation for grå stær med implantation af en torisk intraokulær linse
|
SHAM_COMPARATOR: Ikke-torisk intraokulær linse (IOL)
ikke-torisk intraokulær linse
|
operation for grå stær med implantation af en ikke-torisk intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subjektiv refraktion for at detektere resterende astigmatisme (i dioptrier) mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biometrisk måling af aksial længde (i mm), forkammerdybde (i mm), corneastigmatisme (radii og aksiale grader)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Purkinjemeter-måling af hældning (i grader) og decentration (i grader) af den intraokulære linse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bølgefrontanalyse af højordens aberrationer (root mean square, i mikron)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema til vurdering af patienters subjektive tilfredshed med visuelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
I spørgeskemaet skal patienten vælge, om forskellige opgaver (f.
at læse, køre bil, se tv) er nemmere for ham/hende med det højre øje, det venstre øje, eller hvis der ikke er forskel på begge øjne
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
2. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Low Asti
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med torisk intraokulær linse
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchTrukket tilbage
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Coopervision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Astigmatisme | LinseopaciteterFrankrig
-
Eye Center of North FloridaScience in VisionAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Beaver-Visitec International, Inc.Trukket tilbage