Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den astigmatisme-reducerende effekt med toriske IOL'er i øjne med lav astigmatisme (Low Asti)

1. oktober 2019 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Sammenligning af den astigmatisme-reducerende effekt af en torisk IOL med en ikke-torisk IOL i øjne med lav corneastigmatisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med stigende krav fra patienter vedrørende refraktivt resultat efter kataraktkirurgi, er toriske intraokulære linser (IOL'er), der korrigerer corneastigmatisme, blevet introduceret mere udbredt til kataraktkirurgi. Oprindeligt blev toriske IOL'er primært brugt til patienter med høje grader af astigmatisme. Siden et par år har toriske IOL'er været tilgængelige fra adskillige producenter til at korrigere moderate mængder af astigmatisme, som er meget mere udbredt, hvor omkring 8% har en corneastigmatisme på 2.0D eller mere i grå stærpopulationen. 5Brug af toriske IOL'er til disse øjne resulterer i mindre brilleafhængighed hos patienter på grund af den astigmatiske korrektion. Andre astigmatisme-reducerende teknikker, såsom perifere hornhindeafslappende snit og modsatte klare hornhindesnit, viste sig at være mindre forudsigelige. Selvom brugen af ​​toriske IOL'er blev guldstandarden til at korrigere corneastigmatisme under kataraktkirurgi, er der stadig usikkerhed om lav astigmatisme skal korrigeres. Visser et al. viste, at moderat astigmatisme på end 1,5D bør korrigeres for monofokale IOL'er, og Hayashi viste, at resterende astigmatisme på 1,0D allerede nedsætter den visuelle kvalitet i øjne med multifokale IOL'er. Selvom korrektion af lav hornhindeastigmatisme ser ud til at være gavnlig, skal der tages hensyn til nogle forhindringer. I øjne med lav corneastigmatisme er nøjagtigheden af ​​måling af astigmatismemeridianen relativt lav. Desuden er forskellige hornhindemålingsteknikker ikke altid sammenlignelige, og det er svært at vide, hvilken enhed der viser den korrekte mængde astigmatisme. Derudover er korrektionen af ​​den sfæriske ækvivalent af stor betydning, da en refraktiv overraskelse også vil dæmpe den astigmatisme-reducerende effekt af den toriske IOL. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om toriske IOL'er er nyttige hos patienter med lave mængder af corneastigmatisme og at kvantificere fejlkilderne i beregning af torisk IOL-effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • grå stær
  • Alder 21 og ældre
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme 0,5D op til 1,5D og forskel mellem øjnene ikke mere end 0,75D
  • skriftligt informeret samtykke inden operationen

Ekskluderingskriterier:

  • relevante andre oftalmiske sygdomme såsom: pseudoeksfoliering, glaukom, traumatiske katarakt hornhindear og andre følgesygdomme, der kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme på hornhindens topografi
  • I tilfælde af graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Torisk intraokulær linse (IOL)
torisk intraokulær linse til lav astigmatismekorrektion
operation for grå stær med implantation af en torisk intraokulær linse
SHAM_COMPARATOR: Ikke-torisk intraokulær linse (IOL)
ikke-torisk intraokulær linse
operation for grå stær med implantation af en ikke-torisk intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv refraktion for at detektere resterende astigmatisme (i dioptrier) mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometrisk måling af aksial længde (i mm), forkammerdybde (i mm), corneastigmatisme (radii og aksiale grader)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Purkinjemeter-måling af hældning (i grader) og decentration (i grader) af den intraokulære linse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bølgefrontanalyse af højordens aberrationer (root mean square, i mikron)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema til vurdering af patienters subjektive tilfredshed med visuelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
I spørgeskemaet skal patienten vælge, om forskellige opgaver (f. at læse, køre bil, se tv) er nemmere for ham/hende med det højre øje, det venstre øje, eller hvis der ikke er forskel på begge øjne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low Asti

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med torisk intraokulær linse

3
Abonner