- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03538964
Avaliação do efeito de redução do astigmatismo com LIOs tóricas em olhos com baixo astigmatismo (Low Asti)
1 de outubro de 2019 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Comparação do efeito redutor do astigmatismo de uma LIO tórica com uma LIO não tórica em olhos com baixo astigmatismo corneano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento das demandas dos pacientes em relação ao resultado refrativo após a cirurgia de catarata, as lentes intraoculares (LIOs) tóricas que corrigem o astigmatismo da córnea foram introduzidas mais amplamente na cirurgia de catarata.
Originalmente, as LIOs tóricas eram usadas principalmente para pacientes com altos graus de astigmatismo.
Há alguns anos, as LIOs tóricas estão disponíveis em vários fabricantes para corrigir quantidades moderadas de astigmatismo, que são muito mais prevalentes, com cerca de 8% tendo um astigmatismo corneano de 2,0 D ou mais na população com catarata.
5O uso de LIOs tóricas para esses olhos resulta em menor dependência de óculos dos pacientes devido à correção astigmática.
Outras técnicas de redução do astigmatismo, como incisões relaxantes periféricas da córnea e incisões opostas da córnea clara, demonstraram ser menos previsíveis.
Embora o uso de LIOs tóricas tenha se tornado o padrão-ouro para corrigir o astigmatismo corneano durante a cirurgia de catarata, ainda há incerteza se o astigmatismo baixo deve ser corrigido.
Visser et ai. mostraram que o astigmatismo moderado de mais de 1,5D deve ser corrigido para LIOs monofocais e Hayashi mostrou que o astigmatismo remanescente de 1,0D já diminui a qualidade visual em olhos com LIOs multifocais.
Embora a correção do astigmatismo corneano baixo pareça ser benéfica, alguns obstáculos devem ser levados em consideração.
Em olhos com baixo astigmatismo da córnea, a precisão da medição do meridiano do astigmatismo é relativamente baixa.
Além disso, as diferentes técnicas de medição da córnea nem sempre são comparáveis e é difícil saber qual dispositivo mostra a quantidade correta de astigmatismo.
Além disso, a correção do equivalente esférico é de grande importância, pois uma surpresa refrativa também atenuará o efeito redutor do astigmatismo da LIO tórica.
O objetivo deste estudo é avaliar se as LIOs tóricas são úteis em pacientes com baixos níveis de astigmatismo corneano e quantificar as fontes de erro no cálculo da potência das LIOs tóricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contato:
- Julius Hienert, MD
- Número de telefone: 01 90121-57564
- E-mail: j.hienert@viros.at
-
Contato:
- Nino Hirnschall, MD
- Número de telefone: 01 90121-57564
- E-mail: nino.hirnschall@wgkk.at
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata
- 21 anos ou mais
- Astigmatismo regular da córnea 0,5D até 1,5D e diferença entre os olhos não superior a 0,75D
- consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- outras doenças oftálmicas relevantes, como: pseudoexfoliação, glaucoma, cicatrizes traumáticas de catarata na córnea e outras comorbidades que possam afetar a estabilidade do saco da cápsula (por exemplo, Síndrome de Marfan)
- Astigmatismo corneano irregular na topografia corneana
- Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lente intraocular (LIO) tórica
lente intraocular tórica para correção de baixo astigmatismo
|
cirurgia de catarata com implante de lente intraocular tórica
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lente intraocular (LIO) não tórica
lente intraocular não tórica
|
cirurgia de catarata com implante de lente intraocular não tórica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Refração subjetiva para detectar astigmatismo remanescente (em dioptrias) entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição biométrica do comprimento axial (em mm), profundidade da câmara anterior (em mm), astigmatismo corneano (raios e graus axiais)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
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Medição de Purkinjemeter de inclinação (em graus) e descentração (em graus) da lente intraocular
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Análise de frente de onda de aberrações de alta ordem (raiz quadrada média, em mícrons)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário para avaliar a satisfação subjetiva dos pacientes com o resultado visual
Prazo: 12 meses
|
No questionário, o paciente deve escolher se diferentes tarefas (ex.
ler, dirigir, assistir TV) são mais fáceis para ele/ela com o olho direito, o olho esquerdo ou se não houver diferença entre os dois olhos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
2 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Low Asti
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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