- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03538964
Valutazione dell'effetto di riduzione dell'astigmatismo con IOL toriche in occhi con basso astigmatismo (Low Asti)
1 ottobre 2019 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Confronto dell'effetto di riduzione dell'astigmatismo di una IOL torica con una IOL non torica in occhi con basso astigmatismo corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con le crescenti richieste dei pazienti in merito all'esito refrattivo dopo la chirurgia della cataratta, le lenti intraoculari toriche (IOL) che correggono l'astigmatismo corneale sono state introdotte più ampiamente nella chirurgia della cataratta.
In origine, le IOL toriche venivano utilizzate principalmente per i pazienti con alti gradi di astigmatismo.
Da un paio di anni, le IOL toriche sono disponibili presso numerosi produttori per correggere quantità moderate di astigmatismo che sono molto più diffuse con circa l'8% che ha un astigmatismo corneale di 2.0D o più nella popolazione con cataratta.
5L'uso di IOL toriche per questi occhi comporta una minore dipendenza dagli occhiali da parte dei pazienti grazie alla correzione astigmatica.
Altre tecniche di riduzione dell'astigmatismo, come le incisioni di rilassamento corneale periferico e le incisioni corneali chiare opposte, si sono dimostrate meno prevedibili.
Sebbene l'uso di IOL toriche sia diventato il gold standard per correggere l'astigmatismo corneale durante la chirurgia della cataratta, c'è ancora incertezza se l'astigmatismo basso debba essere corretto.
Viser et al. ha mostrato che l'astigmatismo moderato di oltre 1,5 D dovrebbe essere corretto per IOL monofocali e Hayashi ha dimostrato che l'astigmatismo rimanente di 1,0 D riduce già la qualità visiva negli occhi con IOL multifocali.
Sebbene la correzione dell'astigmatismo corneale basso sembri essere vantaggiosa, devono essere presi in considerazione alcuni ostacoli.
Negli occhi con basso astigmatismo corneale l'accuratezza della misurazione del meridiano dell'astigmatismo è relativamente bassa.
Inoltre, le diverse tecniche di misurazione corneale non sono sempre comparabili ed è difficile sapere quale dispositivo mostra la corretta quantità di astigmatismo.
Inoltre, la correzione dell'equivalente sferico è di grande importanza, poiché una sorpresa refrattiva attenuerà anche l'effetto di riduzione dell'astigmatismo della IOL torica.
Scopo di questo studio è valutare se le IOL toriche sono utili in pazienti con bassi livelli di astigmatismo corneale e quantificare le fonti di errore nel calcolo del potere delle IOL toriche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contatto:
- Julius Hienert, MD
- Numero di telefono: 01 90121-57564
- Email: j.hienert@viros.at
-
Contatto:
- Nino Hirnschall, MD
- Numero di telefono: 01 90121-57564
- Email: nino.hirnschall@wgkk.at
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cataratta
- Età 21 e oltre
- Astigmatismo corneale regolare da 0,5 D a 1,5 D e differenza tra gli occhi non superiore a 0,75 D
- consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- altre malattie oftalmiche rilevanti come: pseudoesfoliazione, glaucoma, cicatrici corneali da cataratta traumatica e altre comorbilità che potrebbero influire sulla stabilità del sacchetto delle capsule (ad es. sindrome di Marfan)
- Astigmatismo corneale irregolare sulla topografia corneale
- In caso di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Lente intraoculare torica (IOL)
lente intraoculare torica per la correzione del basso astigmatismo
|
intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare torica
|
SHAM_COMPARATORE: Lente intraoculare non torica (IOL)
lente intraoculare non torica
|
intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare non torica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Refrazione soggettiva per rilevare l'astigmatismo rimanente (in diottrie) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione biometrica della lunghezza assiale (in mm), profondità della camera anteriore (in mm), astigmatismo corneale (raggi e gradi assiali)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Misurazione del Purkinjemeter di Tilt (in gradi) e Decentramento (in gradi) della lente intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Analisi del fronte d'onda delle aberrazioni di ordine elevato (radice quadratica media, in micron)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Questionario per valutare la soddisfazione soggettiva dei pazienti con l'esito visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Nel questionario il paziente deve scegliere se diversi compiti (ad es.
leggere, guidare, guardare la TV) sono più facili per lui/lei con l'occhio destro, l'occhio sinistro o se non c'è differenza tra i due occhi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
2 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Low Asti
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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