Astigmatismia vähentävän vaikutuksen arviointi toorisilla IOL:illa silmissä, joilla on vähäinen hajataitteisuus (Low Asti)
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Toorisen IOL:n ja ei-torisen IOL:n astigmatismia vähentävän vaikutuksen vertailu silmissä, joilla on alhainen sarveiskalvon astigmatismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkauksen jälkeisten taittotulosten lisääntyvien potilaiden vaatimusten vuoksi sarveiskalvon astigmatismia korjaavat tooriset silmänsisäiset linssit (IOL) on otettu käyttöön laajemmin kaihileikkauksissa.
Alun perin toorisia IOL:ia käytettiin pääasiassa potilaille, joilla oli korkea hajataitteisuus.
Muutaman vuoden ajan lukuisilta valmistajilta on saatavilla toorisia IOL:ita korjaamaan kohtalaista astigmatismia, joka on paljon yleisempää, sillä noin 8 %:lla sarveiskalvon astigmatismi on 2,0 D tai enemmän kaihipopulaatiossa.
5 Tooristen IOL:ien käyttö näissä silmissä vähentää potilaiden silmälasiriippuvuutta astigmaattisen korjauksen ansiosta.
Muut astigmatismia vähentävät tekniikat, kuten perifeeriset sarveiskalvon rentouttavat viillot ja vastakkaiset selkeät sarveiskalvon viillot, osoittautuivat vähemmän ennustettavissa oleviksi.
Vaikka tooristen IOL:ien käytöstä tuli kultainen standardi sarveiskalvon astigmatismin korjaamiseksi kaihileikkauksen aikana, on edelleen epävarmuutta, onko alhainen astigmatismi korjattava.
Visser et ai. osoitti, että kohtalainen astigmatismi, joka on yli 1,5D, tulisi korjata monofokaalisilla IOL:illa, ja Hayashi osoitti, että jäljellä oleva 1,0D:n astigmatismi heikentää jo näön laatua silmissä, kun käytetään multifokaalisia IOL:ia.
Vaikka sarveiskalvon matalan astigmatismin korjaaminen näyttää olevan hyödyllistä, joitain esteitä on otettava huomioon.
Silmissä, joilla on alhainen sarveiskalvon astigmatismi, astigmatismin pituuspiirin mittaustarkkuus on suhteellisen alhainen.
Lisäksi eri sarveiskalvon mittaustekniikat eivät aina ole vertailukelpoisia ja on vaikea tietää, mikä laite näyttää oikean määrän astigmatismia.
Lisäksi pallomaisen ekvivalentin korjaus on erittäin tärkeä, sillä taittoyllätys vaimentaa myös toorisen IOL:n astigmatismia vähentävää vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko tooriset IOL:t hyödyllisiä potilaille, joilla on vähän sarveiskalvon astigmatismia, ja kvantifioida virhelähteet toorisen IOL:n tehon laskennassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Julius Hienert, MD
- Puhelinnumero: 01 90121-57564
- Sähköposti: j.hienert@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Nino Hirnschall, MD
- Puhelinnumero: 01 90121-57564
- Sähköposti: nino.hirnschall@wgkk.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaihi
- Ikä 21 ja vanhempi
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi 0,5-1,5 D ja ero silmien välillä enintään 0,75 D
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- relevantit muut oftalmiset sairaudet, kuten: pseudoeksfoliaatio, glaukooma, traumaattiset kaihiarvet sarveiskalvossa ja muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kapselipussin vakauteen (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi sarveiskalvon topografiassa
- Raskauden tapauksessa (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toorinen silmänsisäinen linssi (IOL)
toorinen silmänsisäinen linssi pienen astigmatismin korjaamiseen
|
Kaihileikkaus, jossa istutetaan toorinen intraokulaarinen linssi
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ei-torinen silmänsisäinen linssi (IOL)
ei-torinen silmänsisäinen linssi
|
Kaihileikkaus, jossa istutetaan ei-torinen intraokulaarinen linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen refraktio jäljellä olevan astigmatismin havaitsemiseksi (dioptereina) molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden (mm), etukammion syvyyden (mm), sarveiskalvon astigmatismin (säteet ja aksiaaliasteet) biometrinen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Silmänsisäisen linssin kallistuksen (asteina) ja hajaantuvuuden (asteina) Purkinjemeter-mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Korkean asteen aberraatioiden aaltorinta-analyysi (neliön keskiarvo, mikroneina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kysely, jolla arvioidaan potilaiden subjektiivista tyytyväisyyttä visuaaliseen tulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeessa potilaan on valittava, onko erilaisia tehtäviä (esim.
lukeminen, ajaminen, television katselu) ovat hänelle helpompia oikealla tai vasemmalla silmällä tai jos molempien silmien välillä ei ole eroa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low Asti
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .