- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03538964
Posouzení účinku torických IOL na snížení astigmatismu u očí s nízkým astigmatismem (Low Asti)
1. října 2019 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Srovnání účinku torické nitrooční čočky na snížení astigmatismu s netorickou nitrooční čočkou u očí s nízkým astigmatismem rohovky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se zvyšujícími se požadavky pacientů na refrakční výsledek po operaci šedého zákalu byly do operace šedého zákalu v širší míře zaváděny torické nitrooční čočky (IOL), které korigují rohovkový astigmatismus.
Původně se torické IOL používaly hlavně pro pacienty s vysokým stupněm astigmatismu.
Již několik let jsou torické nitrooční čočky dostupné od mnoha výrobců pro korekci středních množství astigmatismu, který je mnohem rozšířenější, přičemž asi 8 % má rohovkový astigmatismus 2,0 D nebo více v populaci šedého zákalu.
5Použití torických IOL pro tyto oči vede k menší závislosti pacientů na brýlích díky astigmatické korekci.
Jiné techniky snižující astigmatismus, jako jsou periferní rohovkové relaxační řezy a opačné čisté rohovkové řezy, se ukázaly jako méně předvídatelné.
Ačkoli se použití torických IOL stalo zlatým standardem pro korekci rohovkového astigmatismu během operace katarakty, stále existuje nejistota, zda by měl být nízký astigmatismus korigován.
Visser a kol. ukázali, že střední astigmatismus vyšší než 1,5D by měl být korigován pro monofokální IOL a Hayashi ukázal, že zbývající astigmatismus 1,0D již snižuje kvalitu zraku u očí s multifokálními IOL.
Ačkoli se zdá, že korekce nízkého rohovkového astigmatismu je prospěšná, je třeba vzít v úvahu některé překážky.
U očí s nízkým rohovkovým astigmatismem je přesnost měření meridiánu astigmatismu relativně nízká.
Kromě toho různé techniky měření rohovky nejsou vždy srovnatelné a je obtížné zjistit, které zařízení ukazuje správnou míru astigmatismu.
Navíc je velmi důležitá korekce sférického ekvivalentu, protože refrakční překvapení také zeslabí účinek torické IOL na snížení astigmatismu.
Cílem této studie je posoudit, zda jsou torické nitrooční čočky užitečné u pacientů s nízkou mírou rohovkového astigmatismu a kvantifikovat zdroje chyb ve výpočtu výkonu torických nitroočních čoček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Julius Hienert, MD
- Telefonní číslo: 01 90121-57564
- E-mail: j.hienert@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonní číslo: 01 90121-57564
- E-mail: nino.hirnschall@wgkk.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- šedý zákal
- Věk 21 a více
- Pravidelný rohovkový astigmatismus 0,5D až 1,5D a rozdíl mezi očima ne větší než 0,75D
- písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- relevantní další oční onemocnění, jako jsou: pseudoexfoliace, glaukom, traumatické jizvy na rohovce katarakty a další komorbidita, která by mohla ovlivnit stabilitu vaku kapslí (např. Marfanův syndrom)
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus na topografii rohovky
- V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Torická nitrooční čočka (IOL)
torická nitrooční čočka pro korekci nízkého astigmatismu
|
operace šedého zákalu s implantací torické nitrooční čočky
|
|
SHAM_COMPARATOR: Netorická nitrooční čočka (IOL)
netorická nitrooční čočka
|
operace šedého zákalu s implantací netorické nitrooční čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní refrakce k detekci zbývajícího astigmatismu (v dioptriích) mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biometrické měření axiální délky (v mm), hloubky přední komory (v mm), rohovkového astigmatismu (poloměry a axiální stupně)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Purkyňovým měřením sklonu (ve stupních) a decentrace (ve stupních) nitrooční čočky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Wavefront analýza aberací vysokého řádu (mocná kvadrát, v mikronech)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník k posouzení subjektivní spokojenosti pacientů s vizuálním výsledkem
Časové okno: 12 měsíců
|
V dotazníku si pacient musí vybrat, zda různé úkoly (např.
čtení, řízení, sledování televize) jsou pro něj jednodušší s pravým okem, levým okem nebo pokud mezi oběma očima není rozdíl
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
2. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Low Asti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .