Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinku torických IOL na snížení astigmatismu u očí s nízkým astigmatismem (Low Asti)

1. října 2019 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Srovnání účinku torické nitrooční čočky na snížení astigmatismu s netorickou nitrooční čočkou u očí s nízkým astigmatismem rohovky.

Přehled studie

Detailní popis

Se zvyšujícími se požadavky pacientů na refrakční výsledek po operaci šedého zákalu byly do operace šedého zákalu v širší míře zaváděny torické nitrooční čočky (IOL), které korigují rohovkový astigmatismus. Původně se torické IOL používaly hlavně pro pacienty s vysokým stupněm astigmatismu. Již několik let jsou torické nitrooční čočky dostupné od mnoha výrobců pro korekci středních množství astigmatismu, který je mnohem rozšířenější, přičemž asi 8 % má rohovkový astigmatismus 2,0 D nebo více v populaci šedého zákalu. 5Použití torických IOL pro tyto oči vede k menší závislosti pacientů na brýlích díky astigmatické korekci. Jiné techniky snižující astigmatismus, jako jsou periferní rohovkové relaxační řezy a opačné čisté rohovkové řezy, se ukázaly jako méně předvídatelné. Ačkoli se použití torických IOL stalo zlatým standardem pro korekci rohovkového astigmatismu během operace katarakty, stále existuje nejistota, zda by měl být nízký astigmatismus korigován. Visser a kol. ukázali, že střední astigmatismus vyšší než 1,5D by měl být korigován pro monofokální IOL a Hayashi ukázal, že zbývající astigmatismus 1,0D již snižuje kvalitu zraku u očí s multifokálními IOL. Ačkoli se zdá, že korekce nízkého rohovkového astigmatismu je prospěšná, je třeba vzít v úvahu některé překážky. U očí s nízkým rohovkovým astigmatismem je přesnost měření meridiánu astigmatismu relativně nízká. Kromě toho různé techniky měření rohovky nejsou vždy srovnatelné a je obtížné zjistit, které zařízení ukazuje správnou míru astigmatismu. Navíc je velmi důležitá korekce sférického ekvivalentu, protože refrakční překvapení také zeslabí účinek torické IOL na snížení astigmatismu. Cílem této studie je posoudit, zda jsou torické nitrooční čočky užitečné u pacientů s nízkou mírou rohovkového astigmatismu a kvantifikovat zdroje chyb ve výpočtu výkonu torických nitroočních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • šedý zákal
  • Věk 21 a více
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus 0,5D až 1,5D a rozdíl mezi očima ne větší než 0,75D
  • písemný informovaný souhlas před operací

Kritéria vyloučení:

  • relevantní další oční onemocnění, jako jsou: pseudoexfoliace, glaukom, traumatické jizvy na rohovce katarakty a další komorbidita, která by mohla ovlivnit stabilitu vaku kapslí (např. Marfanův syndrom)
  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus na topografii rohovky
  • V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Torická nitrooční čočka (IOL)
torická nitrooční čočka pro korekci nízkého astigmatismu
operace šedého zákalu s implantací torické nitrooční čočky
SHAM_COMPARATOR: Netorická nitrooční čočka (IOL)
netorická nitrooční čočka
operace šedého zákalu s implantací netorické nitrooční čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní refrakce k detekci zbývajícího astigmatismu (v dioptriích) mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biometrické měření axiální délky (v mm), hloubky přední komory (v mm), rohovkového astigmatismu (poloměry a axiální stupně)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Purkyňovým měřením sklonu (ve stupních) a decentrace (ve stupních) nitrooční čočky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Wavefront analýza aberací vysokého řádu (mocná kvadrát, v mikronech)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník k posouzení subjektivní spokojenosti pacientů s vizuálním výsledkem
Časové okno: 12 měsíců
V dotazníku si pacient musí vybrat, zda různé úkoly (např. čtení, řízení, sledování televize) jsou pro něj jednodušší s pravým okem, levým okem nebo pokud mezi oběma očima není rozdíl
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Low Asti

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit