硬膜外法: 患者にとって本当に重要か?
2023年1月10日 更新者：Dawn Manning-Williams、Emory University
帝王切開のための硬膜穿刺硬膜外法 vs. 標準硬膜外法 vs. 脊椎硬膜外法の併用: 患者にとって本当に重要か?
この研究の主な目的は、帝王切開のための従来の硬膜外麻酔と比較して、硬膜穿刺硬膜外麻酔 (DPE) が優れた鎮痛と患者満足度を提供するかどうかを判断すること、および DPE グループの患者満足度がCSEテクニック。
調査の概要
詳細な説明
米国の病院では、年間約 400 万件の出産があり、そのうち 130 万件が帝王切開 (帝王切開) によるものです。
このタイプの手術では、産科麻酔が重要な役割を果たします。
この研究の主な目的は、帝王切開のための従来の硬膜外麻酔と比較して、硬膜穿刺硬膜外麻酔 (DPE) が優れた鎮痛と患者満足度を提供するかどうかを判断すること、および DPE グループの患者満足度がCSEテクニック。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30032
- Grady Health System (CRN)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Grady Memorial Hospital の女性の分娩者は、次のいずれかを満たす必要があります。
- 予定帝王切開または予定帝王切開の出産者
- 初回帝王切開のない出産
- 18歳以上
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 同意書に署名できない、または署名したくない産婦
- 初回帝王切開の出産者
- 既知の複雑な心疾患のある分娩者 (大動脈/僧帽弁狭窄症、大動脈瘤、残存欠陥を伴う先天性心疾患など)
- -凝固障害、感染症、または患者の拒否などの神経軸麻酔に対する禁忌のある出産
- 帝王切開4回目以降の出産
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜穿刺硬膜外 (DPE)
帝王切開のための硬膜穿刺硬膜外。
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Arrow Epidural Kit (AK-05560) を使用して、生理食塩水または空気技術への LOR を使用して硬膜外を配置します。
26g の Gertie Marx 針を Touhy 硬膜外針から挿入し、硬膜を穿刺します。透明で自由に流れる CSF が針に戻りますが、薬剤は注入されません。
26gの脊椎針が取り除かれ、硬膜外針を通して硬膜外カテーテルが硬膜外腔に3～5cm挿入されます。
1:200,000 エピネフリンを含む 3mL の 1.5% リドカインによる試験用量を使用して、髄腔内または血管内にカテーテルが配置されていないことを確認します。
その後、硬膜外カテーテルに 0.5% ブピバカインを 5 mL ずつ T4 dermatome レベルに達するまで投与します。
硬膜外フェンタニル 100mcg は初回投与時に投与され、モルヒネ-PF 3mg は胎児の分娩後に硬膜外投与されます。
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アクティブコンパレータ：従来の硬膜外麻酔 (EPI)
帝王切開のための従来の硬膜外麻酔 (EPI)。
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Arrow Epidural Kit (AK-05560) を使用して、生理食塩水または空気技術への LOR を使用して硬膜外を配置します。
カテーテルは硬膜外腔に 3 ～ 5cm 挿入されます。
1:200,000 エピネフリンを含む 3mL の 1.5% リドカインによる試験用量を使用して、髄腔内または血管内にカテーテルが配置されていないことを確認します。
その後、硬膜外カテーテルに 0.5% ブピバカインを 5 mL ずつ T4 dermatome レベルに達するまで投与します。
硬膜外フェンタニル 100mcg は初回投与時に投与され、モルヒネ防腐剤を含まない (PF) 3mg は、胎児の分娩後に硬膜外に投与されます。
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アクティブコンパレータ：複合脊髄硬膜外法 (CSE)
帝王切開のための複合脊髄硬膜外法 (CSE)。
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Arrow Epidural Kit (AK-05560) を使用して、生理食塩水または空気技術への LOR を使用して硬膜外を配置します。
26g の Gertie Marx 針を Touhy 硬膜外針から挿入し、硬膜を穿刺します。透明で自由に流れる CSF が針に戻り、ブピバカイン 12mg、フェンタニル 10mcg、モルヒネ-PF 200mcg が含まれます。
26gの脊椎針が取り除かれ、硬膜外針を通して硬膜外カテーテルが硬膜外腔に3～5cm挿入されます。
この CSE 技術を使用した局所麻酔薬の髄腔内注射に続く上記の手順と比較して、硬膜外試験線量はすぐには投与されません。
髄腔内注射の約 1 時間後にのみ、1:200,000 エピネフリンを含む 3mL の 1.5% リドカインの試験用量を使用して、髄腔内または血管内カテーテルの留置がないことを確認します。
その後、硬膜外カテーテルは、必要に応じて残りの手順で 0.5% ブピバカインを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DPE 対 EPI 群で数値疼痛評価スコア（NPRS）が 1 未満の患者の割合
時間枠：施術後1時間
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盲目の調査官は、ブロック配置から 1 時間以内に患者を訪問し、処置中に数値疼痛評価スコア (NPRS) (1-10) を選択するように依頼します。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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施術後1時間
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DPE 対 EPI 群における数値疼痛評価スコア (NPRS) <3 の患者の割合。
時間枠：施術後1時間
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盲目の研究者は、ブロック配置の 1 時間以内に 3 時間患者を訪問し、処置中に数値疼痛評価スコア (NPRS) (1-10) を選択するよう求めます。
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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施術後1時間
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DPE 対 CSE 群における数値疼痛評価スコア (NPRS) <1 の患者の割合
時間枠：施術後1時間
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盲目の研究者は、ブロック配置から 1 時間以内に患者を訪問し、処置中に数値疼痛評価スコア (NPRS) (1-10) を選択するよう求めます。
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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施術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DPE 群と EPI 群でレスキュー鎮痛が必要な患者の割合
時間枠：分娩中（最大24時間）
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処置中に投与された追加の鎮静は記録されます。
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分娩中（最大24時間）
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DPE 対 CSE 群でレスキュー鎮痛が必要な患者の割合
時間枠：分娩中（最大24時間）
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処置中に投与された追加の鎮静は記録されます。 .
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分娩中（最大24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dawn Manning-Williams, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月26日
一次修了 (実際)
2022年7月17日
研究の完了 (実際)
2022年7月17日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。