- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03539796
Técnica Epidural: ¿Realmente Importa al Paciente?
10 de enero de 2023 actualizado por: Dawn Manning-Williams, Emory University
Técnica epidural de punción dural versus epidurales estándar versus epidurales espinales combinadas para cesáreas: ¿realmente importa para el paciente?
El principal objetivo de este estudio será determinar si la epidural de punción dural (DPE) proporciona una analgesia superior y una mejor satisfacción del paciente en comparación con las epidurales tradicionales para cesáreas, y también determinar si la satisfacción del paciente en el grupo de DPE es comparable a la de la técnica CSE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay aproximadamente 4 millones de nacimientos de niños en hospitales de EE. UU. por año, y 1,3 millones de esos nacimientos son por cesárea (cesárea).
En este tipo de cirugía, la anestesiología obstétrica juega un papel importante.
El principal objetivo de este estudio será determinar si la epidural de punción dural (DPE) proporciona una analgesia superior y una mejor satisfacción del paciente en comparación con las epidurales tradicionales para cesáreas, y también determinar si la satisfacción del paciente en el grupo de DPE es comparable a la de la técnica CSE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dawn Manning-Williams, MD
- Número de teléfono: (404) 616-6051
- Correo electrónico: dmannin@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30032
- Grady Health System (CRN)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer parturienta en Grady Memorial Hospital debe cumplir con uno de los siguientes:
- Parturienta con cesárea programada o electiva
- Parturienta que no tuvo cesárea primaria
- Al menos 18 años de edad
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Parturienta que no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento
- Parturienta con cesárea primaria
- Parturienta con cardiopatía compleja conocida (estenosis ex…aórtica/mitral, aneurismas aórticos, cardiopatía congénita con defectos residuales… etc.)
- Parturienta con alguna contraindicación a la anestesia neuroaxial como coagulopatía, infección o rechazo de la paciente
- Parturienta que tiene una cuarta o más cesáreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epidurales de punción dural (DPE)
Epidurales de punción dural para cesárea.
|
Con el kit epidural Arrow (AK-05560), se colocará una epidural mediante la técnica LOR a solución salina o aire.
Se insertará una aguja Gertie Marx de 26 g a través de la aguja epidural Touhy y se usará para perforar la duramadre; El líquido cefalorraquídeo transparente y de flujo libre volverá a la aguja, pero no se inyectará ningún medicamento.
Se retirará la aguja espinal de 26 g y se insertará el catéter epidural a través de la aguja epidural de 3 a 5 cm en el espacio epidural.
Se utilizará una dosis de prueba con 3 ml de lidocaína al 1,5 % con epinefrina 1:200 000 para confirmar la ausencia de colocación de catéter intratecal o intravascular.
Luego, se dosificará el catéter epidural con bupivacaína al 0,5 % en incrementos de 5 ml hasta que se alcance un nivel de dermatoma T4.
Se administrará 100 mcg de fentanilo por vía epidural durante la dosificación inicial y se administrarán 3 mg de morfina-PF por vía epidural después del parto del feto.
|
Comparador activo: Epidurales tradicionales (EPI)
Epidurales tradicionales (EPI) para cesárea.
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Con el kit epidural Arrow (AK-05560), se colocará una epidural mediante la técnica LOR a solución salina o aire.
El catéter se insertará de 3 a 5 cm en el espacio epidural.
Se utilizará una dosis de prueba con 3 ml de lidocaína al 1,5 % con epinefrina 1:200 000 para confirmar la ausencia de colocación de catéter intratecal o intravascular.
Luego, se dosificará el catéter epidural con bupivacaína al 0,5 % en incrementos de 5 ml hasta que se alcance un nivel de dermatoma T4.
Se administrará 100 mcg de fentanilo por vía epidural durante la dosificación inicial y se administrarán 3 mg sin conservantes de morfina (PF) por vía epidural después del parto del feto.
|
Comparador activo: Técnica epidural espinal combinada (CSE)
Técnica epidural espinal combinada (CSE) para cesárea.
|
Con el kit epidural Arrow (AK-05560), se colocará una epidural mediante la técnica LOR a solución salina o aire.
Se insertará una aguja Gertie Marx de 26 g a través de la aguja epidural Touhy y se usará para perforar la duramadre; LCR transparente y de flujo libre volverá a la aguja y 12 mg de bupivacaína, 10 mcg de fentanilo, 200 mcg de morfina-PF.
Se retirará la aguja espinal de 26 g y se insertará el catéter epidural a través de la aguja epidural de 3 a 5 cm en el espacio epidural.
No se administrará inmediatamente ninguna dosis de prueba epidural en comparación con los procedimientos anteriores como consecuencia de la inyección intratecal de anestésico local con esta técnica de CSE.
Solo después de aproximadamente 1 hora después de la inyección intratecal, se utilizará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 1,5 % con epinefrina 1:200 000 para confirmar la ausencia de colocación de catéter intratecal o intravascular.
Luego, se dosificará el catéter epidural con bupivacaína al 0,5 % durante el resto del procedimiento, si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con puntuación numérica del dolor (NPRS) <1 en el grupo DPE frente a EPI
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
|
El investigador cegado visitará al paciente en el plazo de 1 hora desde la colocación del bloque y le pedirá que seleccione la Puntuación numérica del dolor (NPRS) (1-10) durante el procedimiento.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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1 hora después del procedimiento
|
Porcentaje de pacientes con puntuación numérica del dolor (NPRS) <3 en el grupo DPE frente a EPI.
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
|
El investigador cegado visitará al paciente 3 horas dentro de 1 hora de la colocación del bloqueo y le pedirá que seleccione la puntuación numérica de calificación del dolor (NPRS) (1-10) durante el procedimiento. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
|
1 hora después del procedimiento
|
Porcentaje de pacientes con puntuación numérica del dolor (NPRS) <1 en el grupo DPE frente a CSE
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
|
El investigador cegado visitará al paciente dentro de 1 hora de la colocación del bloqueo y le pedirá que seleccione la puntuación numérica de calificación del dolor (NPRS) (1-10) durante el procedimiento. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
|
1 hora después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que requirieron analgesia de rescate en el grupo DPE vs. EPI
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto/parto (hasta 24 horas)
|
Se documentará la sedación adicional administrada durante el procedimiento.
|
Durante el trabajo de parto/parto (hasta 24 horas)
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Porcentaje de pacientes que requirieron analgesia de rescate en el grupo DPE vs. CSE
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto/parto (hasta 24 horas)
|
Se documentará la sedación adicional administrada durante el procedimiento. .
|
Durante el trabajo de parto/parto (hasta 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dawn Manning-Williams, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00098730
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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