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Técnica epidural: realmente importa para o paciente?

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Dawn Manning-Williams, Emory University

Técnica de punção dural epidural versus epidurais padrão versus epidurais combinadas para cesariana: isso realmente importa para o paciente?

O principal objetivo deste estudo será determinar se a punção dural epidural (DPE) fornece analgesia superior e melhor satisfação do paciente quando comparada às epidurais tradicionais para cesáreas, e também determinar se a satisfação do paciente no grupo DPE é comparável à de a técnica CSE.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há aproximadamente 4 milhões de nascimentos de crianças em hospitais dos EUA por ano, e 1,3 milhão desses nascimentos são por cesariana (c-seção). Nesse tipo de cirurgia, a anestesiologia obstétrica desempenha um papel importante. O principal objetivo deste estudo será determinar se a punção dural epidural (DPE) fornece analgesia superior e melhor satisfação do paciente quando comparada às epidurais tradicionais para cesáreas, e também determinar se a satisfação do paciente no grupo DPE é comparável à de a técnica CSE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dawn Manning-Williams, MD
  • Número de telefone: (404) 616-6051
  • E-mail: dmannin@emory.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30032
        • Grady Health System (CRN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A parturiente do Grady Memorial Hospital deve atender a um dos seguintes requisitos:
  • Parturiente com cesariana programada ou eletiva
  • Parturiente sem cesariana primária
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • O sujeito assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Parturiente que não pode ou não quer assinar o termo de consentimento
  • Parturiente com cesariana primária
  • Parturiente com doença cardíaca complexa conhecida (ex…estenose aórtica/mitral, aneurismas aórticos, doença cardíaca congênita com defeitos residuais…etc)
  • Parturiente com qualquer contraindicação à anestesia neuraxial, como coagulopatia, infecção ou recusa da paciente
  • Parturiente com uma quarta ou mais cesarianas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epidurais de punção dural (DPE)
Epidural de punção dural para cesariana.
Procedimento: Epidurais de punção dural (DPE)
Usando o kit de epidural Arrow (AK-05560), uma epidural será colocada usando a técnica LOR para solução salina ou ar. Uma agulha Gertie Marx de 26g será inserida através da agulha epidural Touhy e usada para perfurar a dura-máter; LCR límpido e de fluxo livre retornará na agulha, mas nenhum medicamento será injetado. A agulha espinhal de 26g será removida e o cateter peridural inserido através da agulha peridural 3-5cm no espaço peridural. Uma dose teste de 3mL de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 será utilizada para confirmar a ausência de colocação de cateter intratecal ou intravascular. O cateter peridural será então dosado com Bupivacaína a 0,5% em incrementos de 5mL até que um nível de dermátomo T4 seja atingido. Epidural fentanil 100mcg será administrado durante a dosagem inicial, e morfina-PF 3mg será administrado via epidural após o parto do feto.
Comparador Ativo: Epidurais Tradicionais (EPI)
Epidurais tradicionais (EPI) para cesariana.
Procedimento: Epidurais Tradicionais (EPI)
Usando o kit de epidural Arrow (AK-05560), uma epidural será colocada usando a técnica LOR para solução salina ou ar. O cateter será inserido 3-5 cm no espaço epidural. Uma dose teste de 3mL de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 será utilizada para confirmar a ausência de colocação de cateter intratecal ou intravascular. O cateter peridural será então dosado com Bupivacaína a 0,5% em incrementos de 5mL até que um nível de dermátomo T4 seja atingido. Fentanil 100mcg epidural será administrado durante a dosagem inicial, e sem conservantes de morfina (PF) 3mg serão administrados via epidural após o parto do feto.
Comparador Ativo: Técnica combinada de epidural espinhal (CSE)
Técnica combinada de epidural espinhal (CSE) para cesariana.
Procedimento: Técnica combinada de epidural espinhal (CSE)
Usando o kit de epidural Arrow (AK-05560), uma epidural será colocada usando a técnica LOR para solução salina ou ar. Uma agulha Gertie Marx de 26g será inserida através da agulha epidural Touhy e usada para perfurar a dura-máter; LCR claro e de fluxo livre retornará na agulha e 12mg de bupivacaína, 10mcg de fentanil, 200mcg de morfina-PF. A agulha espinhal de 26g será removida e o cateter peridural inserido através da agulha peridural 3-5cm no espaço peridural. Nenhuma dose de teste epidural será administrada imediatamente em comparação com os procedimentos acima, secundários à injeção intratecal de anestésico local com esta técnica CSE. Somente após aproximadamente 1 hora após a injeção intratecal, uma dose teste de 3mL de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 será usada para confirmar a ausência de colocação de cateter intratecal ou intravascular. O cateter peridural será então dosado com Bupivacaína a 0,5% pelo restante do procedimento, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pontuação numérica de dor (NPRS) <1 no grupo DPE vs. EPI
Prazo: 1 hora após o procedimento
O investigador cego visitará o paciente dentro de 1 hora após a colocação do bloqueio e pedirá para selecionar a pontuação numérica de dor (NPRS) (1-10) durante o procedimento. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável"). As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
1 hora após o procedimento
Porcentagem de pacientes com pontuação numérica de dor (NPRS) <3 no grupo DPE vs. EPI.
Prazo: 1 hora após o procedimento
O investigador cego visitará o paciente 3 horas dentro de 1 hora após a colocação do bloqueio e pedirá para selecionar a Pontuação de Dor Numérica (NPRS) (1-10) durante o procedimento. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável"). As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
1 hora após o procedimento
Porcentagem de pacientes com pontuação numérica de dor (NPRS) <1 no grupo DPE vs. CSE
Prazo: 1 hora após o procedimento
O investigador cego visitará o paciente dentro de 1 hora após a colocação do bloqueio e pedirá para selecionar a pontuação numérica de dor (NPRS) (1-10) durante o procedimento. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável"). As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
1 hora após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que necessitou de analgesia de resgate no grupo DPE vs. EPI
Prazo: Durante o trabalho de parto/parto (até 24 horas)
A sedação adicional administrada durante o procedimento será documentada.
Durante o trabalho de parto/parto (até 24 horas)
Porcentagem de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate no grupo DPE vs. CSE
Prazo: Durante o trabalho de parto/parto (até 24 horas)
A sedação adicional administrada durante o procedimento será documentada. .
Durante o trabalho de parto/parto (até 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Manning-Williams, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00098730

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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