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Epiduraltechnik: Ist es wirklich wichtig für den Patienten?

10. Januar 2023 aktualisiert von: Dawn Manning-Williams, Emory University

Epiduraltechnik mit Duralpunktion vs. Standard-Epiduralanästhesie vs. kombiniert-spinale Epiduralanästhesie für Kaiserschnitte: Ist es wirklich wichtig für den Patienten?

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, festzustellen, ob die Duralpunktion-Epiduralanästhesie (DPE) im Vergleich zu herkömmlichen Epiduralanästhesien für Kaiserschnitte eine überlegene Analgesie und eine bessere Patientenzufriedenheit bietet, und auch festzustellen, ob die Patientenzufriedenheit in der DPE-Gruppe mit der von vergleichbar ist die CSE-Technik.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt ungefähr 4 Millionen Geburten in US-amerikanischen Krankenhäusern pro Jahr, und 1,3 Millionen dieser Geburten erfolgen per Kaiserschnitt (Kaiserschnitt). Bei dieser Art von Operation spielt die geburtshilfliche Anästhesiologie eine wichtige Rolle. Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, festzustellen, ob die Duralpunktion-Epiduralanästhesie (DPE) im Vergleich zu herkömmlichen Epiduralanästhesien für Kaiserschnitte eine überlegene Analgesie und eine bessere Patientenzufriedenheit bietet, und auch festzustellen, ob die Patientenzufriedenheit in der DPE-Gruppe mit der von vergleichbar ist die CSE-Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • Grady Health System (CRN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende Frauen im Grady Memorial Hospital müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
  • Gebärende mit geplantem oder elektivem Kaiserschnitt
  • Gebärende ohne primären Kaiserschnitt
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder wollen
  • Gebärende mit primärem Kaiserschnitt
  • Gebärende mit bekannter komplexer Herzerkrankung (Ex…Aorten-/Mitralstenose, Aortenaneurysmen, angeborene Herzfehler mit Restfehlern…usw.)
  • Gebärfähig mit jeglicher Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie wie Koagulopathie, Infektion oder Verweigerung der Patientin
  • Gebärende mit einem vierten oder mehr Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duralpunktion Epiduralanästhesie (DPE)
Dural Punktion Epiduralanästhesie für Kaiserschnitt.
Verfahren: Duralpunktion Epiduralanästhesie (DPE)
Unter Verwendung des Epidural-Kits von Arrow (AK-05560) wird eine Epiduralanästhesie unter Verwendung der LOR-zu-Kochsalz- oder Lufttechnik platziert. Eine 26-g-Gertie-Marx-Nadel wird durch die Touhy-Epiduralnadel eingeführt und verwendet, um die Dura zu punktieren; Klarer, frei fließender Liquor kehrt in die Nadel zurück, es werden jedoch keine Medikamente injiziert. Die 26 g schwere Spinalnadel wird entfernt und der Epiduralkatheter durch die Epiduralnadel 3-5 cm in den Epiduralraum eingeführt. Eine Testdosis mit 3 ml 1,5 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin wird verwendet, um zu bestätigen, dass kein intrathekaler oder intravaskulärer Katheter platziert wurde. Der Epiduralkatheter wird dann mit 0,5 % Bupivacain in 5-ml-Schritten dosiert, bis ein T4-Dermatomspiegel erreicht ist. Epidurales Fentanyl 100 mcg wird während der Anfangsdosierung verabreicht, und Morphin-PF 3 mg wird nach der Entbindung des Fötus über die Epiduralanästhesie verabreicht.
Aktiver Komparator: Traditionelle Epiduralanästhesie (EPI)
Traditionelle Epiduralanästhesie (EPI) für den Kaiserschnitt.
Verfahren: Traditionelle Epiduralanästhesie (EPI)
Unter Verwendung des Epidural-Kits von Arrow (AK-05560) wird eine Epiduralanästhesie unter Verwendung der LOR-zu-Kochsalz- oder Lufttechnik platziert. Der Katheter wird 3-5 cm tief in den Epiduralraum eingeführt. Eine Testdosis mit 3 ml 1,5 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin wird verwendet, um zu bestätigen, dass kein intrathekaler oder intravaskulärer Katheter platziert wurde. Der Epiduralkatheter wird dann mit 0,5 % Bupivacain in 5-ml-Schritten dosiert, bis ein T4-Dermatomspiegel erreicht ist. Epidural Fentanyl 100 mcg wird während der Anfangsdosierung verabreicht, und Morphin-Konservierungsmittel-frei (PF) 3 mg werden nach der Geburt des Fötus epidural verabreicht.
Aktiver Komparator: Kombinierte spinale Epiduraltechnik (CSE)
Kombinierte spinale Epiduraltechnik (CSE) für den Kaiserschnitt.
Verfahren: Kombinierte spinale Epiduraltechnik (CSE)
Unter Verwendung des Epidural-Kits von Arrow (AK-05560) wird eine Epiduralanästhesie unter Verwendung der LOR-zu-Kochsalz- oder Lufttechnik platziert. Eine 26-g-Gertie-Marx-Nadel wird durch die Touhy-Epiduralnadel eingeführt und verwendet, um die Dura zu punktieren; Klarer, frei fließender Liquor kehrt in die Nadel zurück und 12 mg Bupivacain, 10 µg Fentanyl, 200 µg Morphin-PF. Die 26 g schwere Spinalnadel wird entfernt und der Epiduralkatheter durch die Epiduralnadel 3-5 cm in den Epiduralraum eingeführt. Bei dieser CSE-Technik wird im Vergleich zu den oben genannten Verfahren nach der intrathekalen Injektion eines Lokalanästhetikums keine epidurale Testdosis sofort verabreicht. Erst etwa 1 Stunde nach der intrathekalen Injektion wird eine Testdosis von 3 ml 1,5 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin verwendet, um zu bestätigen, dass kein intrathekaler oder intravaskulärer Katheter platziert wurde. Der Epiduralkatheter wird dann bei Bedarf für den Rest des Eingriffs mit 0,5 % Bupivacain dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Numeric Pain Rating Score (NPRS) < 1 in der DPE- vs. EPI-Gruppe
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Der verblindete Untersucher besucht den Patienten innerhalb von 1 Stunde nach der Blockierung und bittet ihn, während des Verfahrens den Numeric Pain Rating Score (NPRS) (1-10) auszuwählen. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“). Die Werte reichen von 0-10 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit Numeric Pain Rating Score (NPRS) <3 in der DPE- vs. EPI-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Der verblindete Untersucher besucht den Patienten 3 Stunden innerhalb von 1 Stunde nach der Blockierung und bittet ihn, während des Verfahrens einen numerischen Schmerzbewertungswert (NPRS) (1-10) auszuwählen. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“). Die Werte reichen von 0-10 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit Numeric Pain Rating Score (NPRS) < 1 in der DPE- vs. CSE-Gruppe
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Der verblindete Untersucher besucht den Patienten innerhalb von 1 Stunde nach der Blockierung und bittet ihn, während des Eingriffs den Numeric Pain Rating Score (NPRS) (1-10) auszuwählen. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“). Die Werte reichen von 0-10 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Patienten, die in der DPE- vs. EPI-Gruppe eine Notfall-Analgesie benötigten
Zeitfenster: Während der Wehen/Geburt (bis zu 24 Stunden)
Zusätzliche Sedierung während des Eingriffs wird dokumentiert.
Während der Wehen/Geburt (bis zu 24 Stunden)
Prozent der Patienten, die in der DPE- vs. CSE-Gruppe eine Rescue-Analgesie benötigten
Zeitfenster: Während der Wehen/Geburt (bis zu 24 Stunden)
Zusätzliche Sedierung während des Eingriffs wird dokumentiert. .
Während der Wehen/Geburt (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Manning-Williams, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00098730

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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