Epidurální technika: Je to pro pacienta opravdu důležité?
10. ledna 2023 aktualizováno: Dawn Manning-Williams, Emory University
Duralová punkce Epidurální technika vs. standardní epidurál vs. kombinovaný spinální epidurál u císařských řezů: Je to pro pacienta opravdu důležité?
Hlavním cílem této studie bude zjistit, zda durální punkční epidurální (DPE) poskytuje lepší analgezii a lepší spokojenost pacienta ve srovnání s tradičními epidurály pro císařské řezy, a také určit, zda je spokojenost pacientů ve skupině DPE srovnatelná se spokojeností pacientů technika CSE.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
V nemocnicích v USA se ročně porodí přibližně 4 miliony dětí a 1,3 milionu z těchto porodů se uskuteční císařským řezem (c-sekci).
U tohoto typu operace hraje důležitou roli porodnická anesteziologie.
Hlavním cílem této studie bude zjistit, zda durální punkční epidurální (DPE) poskytuje lepší analgezii a lepší spokojenost pacienta ve srovnání s tradičními epidurály pro císařské řezy, a také určit, zda je spokojenost pacientů ve skupině DPE srovnatelná se spokojeností pacientů technika CSE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30032
- Grady Health System (CRN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodička v nemocnici Grady Memorial Hospital musí splňovat jednu z následujících podmínek:
- Rodička s plánovaným nebo plánovaným císařským řezem
- Rodička bez primárního císařského řezu
- Minimálně 18 let
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rodič, který nemůže nebo nechce podepsat formulář souhlasu
- Rodička s primárním císařským řezem
- Rodička se známým komplexním srdečním onemocněním (ex…aortální/mitrální stenóza, aneuryzma aorty, vrozená srdeční vada s reziduálními defekty… atd.)
- Rodička s jakoukoli kontraindikací neurální anestezie, jako je koagulopatie, infekce nebo odmítnutí pacienta
- Rodička se čtvrtým nebo více císařským řezem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duralový punkční epidurál (DPE)
Duralové punkční epidurály pro císařský řez.
|
Pomocí sady Arrow Epidural Kit (AK-05560) se umístí epidurál pomocí techniky LOR do fyziologického roztoku nebo vzduchu.
Touhyho epidurální jehlou se zavede 26g jehla Gertie Marx a použije se k propíchnutí tvrdé pleny; čirý, volně tekoucí CSF se vrátí do jehly, ale nebudou injikovány žádné léky.
Páteřní jehla 26 g bude odstraněna a epidurální katétr se zavede epidurální jehlou 3-5 cm do epidurálního prostoru.
Testovací dávka s 3 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem bude použita k potvrzení absence intratekálního nebo intravaskulárního umístění katétru.
Epidurální katétr bude poté dávkován 0,5% bupivakainem po 5ml přírůstcích, dokud nebude dosaženo hladiny T4 dermatomu.
Epidurální fentanyl 100 mcg bude podáván během počátečního dávkování a morfin-PF 3 mg bude podán epidurálně po porodu plodu.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční epidurál (EPI)
Tradiční epidurál (EPI) pro císařský řez.
|
Pomocí sady Arrow Epidural Kit (AK-05560) se umístí epidurál pomocí techniky LOR do fyziologického roztoku nebo vzduchu.
Katétr bude zaveden 3-5 cm do epidurálního prostoru.
Testovací dávka s 3 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem bude použita k potvrzení absence intratekálního nebo intravaskulárního umístění katétru.
Epidurální katétr bude poté dávkován 0,5% bupivakainem po 5ml přírůstcích, dokud nebude dosaženo hladiny T4 dermatomu.
Epidurální fentanyl 100 mcg bude podán během počátečního dávkování a morfin-konzervační prostředek (PF) 3 mg bude podán epidurálně po porodu plodu.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná spinální epidurální technika (CSE)
Kombinovaná spinální epidurální technika (CSE) pro císařský řez.
|
Pomocí sady Arrow Epidural Kit (AK-05560) se umístí epidurál pomocí techniky LOR do fyziologického roztoku nebo vzduchu.
Touhyho epidurální jehlou se zavede 26g jehla Gertie Marx a použije se k propíchnutí tvrdé pleny; čirý, volně tekoucí CSF se vrátí do jehly a 12 mg bupivakainu, 10 mcg fentanylu, 200 mcg morfinu-PF.
Páteřní jehla 26 g bude odstraněna a epidurální katétr se zavede epidurální jehlou 3-5 cm do epidurálního prostoru.
Žádná epidurální testovací dávka nebude okamžitě podána ve srovnání s výše uvedenými postupy sekundárními po intratekální injekci lokálního anestetika s touto technikou CSE.
Teprve po přibližně 1 hodině po intratekální injekci bude použita testovací dávka 3 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem k potvrzení absence intratekálního nebo intravaskulárního umístění katétru.
Epidurální katétr bude poté, pokud je to nutné, po zbytek procedury dávkován 0,5% bupivakainem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s Numeric Pain Rating Score (NPRS)<1 ve skupině DPE vs. EPI
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
|
Zaslepený zkoušející navštíví pacienta do 1 hodiny od umístění bloku a požádá ho o výběr číselného skóre hodnocení bolesti (NPRS) (1-10) během procedury.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
1 hodinu po zákroku
|
|
Procento pacientů s Numeric Pain Rating Score (NPRS) <3 ve skupině DPE vs. EPI.
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
|
Zaslepený zkoušející navštíví pacienta 3 hodiny během 1 hodiny od umístění bloku a požádá ho o výběr číselného skóre hodnocení bolesti (NPRS) (1-10) během postupu. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
1 hodinu po zákroku
|
|
Procento pacientů s Numeric Pain Rating Score (NPRS)<1 ve skupině DPE vs. CSE
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
|
Zaslepený zkoušející navštíví pacienta do 1 hodiny od umístění bloku a požádá ho, aby během postupu zvolil numerické hodnocení bolesti (NPRS) (1-10). 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
1 hodinu po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vyžadovalo záchrannou analgezii ve skupině DPE vs. EPI
Časové okno: Během porodu/porodu (až 24 hodin)
|
Další sedace podaná během procedury bude zdokumentována.
|
Během porodu/porodu (až 24 hodin)
|
|
Procento pacientů vyžadovalo záchrannou analgezii ve skupině DPE vs. CSE
Časové okno: Během porodu/porodu (až 24 hodin)
|
Další sedace podaná během procedury bude zdokumentována. .
|
Během porodu/porodu (až 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Manning-Williams, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00098730
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .