Technika zewnątrzoponowa: czy to naprawdę ma znaczenie dla pacjenta?
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dawn Manning-Williams, Emory University
Technika nakłucia opony twardej w porównaniu ze standardowym znieczuleniem zewnątrzoponowym w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w przypadku cięcia cesarskiego: czy to naprawdę ma znaczenie dla pacjenta?
Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy znieczulenie zewnątrzoponowe (DPE) zapewnia lepszą analgezję i większą satysfakcję pacjentki w porównaniu z tradycyjnymi znieczuleniami zewnątrzoponowymi w przypadku cięcia cesarskiego, a także określenie, czy satysfakcja pacjentki w grupie DPE jest porównywalna z technika CSE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rocznie w amerykańskich szpitalach odbywa się około 4 milionów porodów, z czego 1,3 miliona odbywa się przez cesarskie cięcie (c-sekcja).
W przypadku tego rodzaju operacji anestezjologia położnicza odgrywa ważną rolę.
Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy znieczulenie zewnątrzoponowe (DPE) zapewnia lepszą analgezję i większą satysfakcję pacjentki w porównaniu z tradycyjnymi znieczuleniami zewnątrzoponowymi w przypadku cięcia cesarskiego, a także określenie, czy satysfakcja pacjentki w grupie DPE jest porównywalna z technika CSE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
- Grady Health System (CRN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta rodząca w Grady Memorial Hospital musi spełniać jeden z poniższych warunków:
- Poród ma zaplanowane lub planowe cięcie cesarskie
- Poród nie miał pierwotnego cięcia cesarskiego
- Co najmniej 18 lat
- Podmiot podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rodząca, która nie może lub nie chce podpisać formularza zgody
- Poród po pierwotnym cięciu cesarskim
- Poród ze znaną złożoną chorobą serca (ex… zwężenie zastawki aortalnej/mitralnej, tętniak aorty, wrodzona wada serca z defektami resztkowymi… itd.)
- Poród z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowo-osiowego, takimi jak koagulopatia, infekcja lub odmowa pacjenta
- Poród po czwartym lub kolejnym cięciu cesarskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej (DPE)
Znieczulenie zewnątrzoponowe do nakłucia opony twardej do cięcia cesarskiego.
|
Za pomocą zestawu Arrow Epidural Kit (AK-05560) zostanie umieszczone znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu techniki LOR na sól fizjologiczną lub powietrze.
Igła 26 g Gertie Marx zostanie wprowadzona przez igłę zewnątrzoponową Touhy i użyta do nakłucia opony twardej; klarowny, swobodnie płynący płyn mózgowo-rdzeniowy powróci do igły, ale żadne leki nie zostaną wstrzyknięte.
Igła rdzeniowa 26 g zostanie usunięta, a cewnik zewnątrzoponowy wprowadzony przez igłę zewnątrzoponową 3-5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Dawka testowa z 3 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1:200 000 zostanie użyta do potwierdzenia braku umieszczenia cewnika dokanałowego lub wewnątrznaczyniowego.
Cewnik zewnątrzoponowy będzie następnie dawkowany 0,5% bupiwakainą w przyrostach co 5 ml, aż do osiągnięcia poziomu T4 w dermatomie.
Znieczulenie zewnątrzoponowe 100 mcg zostanie podane podczas dawkowania początkowego, a morfina-PF 3 mg zostanie podane zewnątrzoponowo po porodzie płodu.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne znieczulenie zewnątrzoponowe (EPI)
Tradycyjne znieczulenie zewnątrzoponowe (EPI) do cięcia cesarskiego.
|
Za pomocą zestawu Arrow Epidural Kit (AK-05560) zostanie umieszczone znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu techniki LOR na sól fizjologiczną lub powietrze.
Cewnik zostanie wprowadzony na głębokość 3-5 cm w przestrzeń nadtwardówkową.
Dawka testowa z 3 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1:200 000 zostanie użyta do potwierdzenia braku umieszczenia cewnika dokanałowego lub wewnątrznaczyniowego.
Cewnik zewnątrzoponowy będzie następnie dawkowany 0,5% bupiwakainą w przyrostach co 5 ml, aż do osiągnięcia poziomu T4 w dermatomie.
Znieczulenie zewnątrzoponowe 100 mcg zostanie podane podczas dawkowania początkowego, a 3 mg wolnego od morfiny (PF) zostanie podane zewnątrzoponowo po porodzie płodu.
|
|
Aktywny komparator: Kombinowana technika znieczulenia rdzeniowego (CSE)
Kombinowana technika zewnątrzoponowa (CSE) do cięcia cesarskiego.
|
Za pomocą zestawu Arrow Epidural Kit (AK-05560) zostanie umieszczone znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu techniki LOR na sól fizjologiczną lub powietrze.
Igła 26 g Gertie Marx zostanie wprowadzona przez igłę zewnątrzoponową Touhy i użyta do nakłucia opony twardej; klarowny, swobodnie płynący płyn mózgowo-rdzeniowy powróci do igły i 12 mg bupiwakainy, 10 mikrogramów fentanylu, 200 mikrogramów morfiny-PF.
Igła rdzeniowa 26 g zostanie usunięta, a cewnik zewnątrzoponowy wprowadzony przez igłę zewnątrzoponową 3-5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Żadna próbna dawka zewnątrzoponowa nie zostanie podana natychmiast w porównaniu z powyższymi procedurami wtórnymi do dokanałowego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego tą techniką CSE.
Dopiero po około 1 godzinie od wstrzyknięcia dooponowego zostanie zastosowana dawka testowa 3 ml 1,5% lidokainy z adrenaliną 1:200 000 w celu potwierdzenia braku umieszczenia cewnika dokanałowego lub wewnątrznaczyniowego.
W razie potrzeby cewnik zewnątrzoponowy będzie następnie zasilany 0,5% bupiwakainą przez pozostałą część zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z numeryczną oceną bólu (NPRS) <1 w grupie DPE vs. EPI
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Zaślepiony badacz odwiedzi pacjenta w ciągu 1 godziny od umieszczenia blokady i poprosi o wybranie numerycznej oceny bólu (NPRS) (1-10) podczas zabiegu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z numeryczną oceną bólu (NPRS) <3 w grupie DPE vs. EPI.
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Zaślepiony badacz odwiedzi pacjenta 3 godziny w ciągu 1 godziny od założenia blokady i poprosi o wybranie numerycznej oceny bólu (NPRS) (1-10) podczas zabiegu.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z numeryczną oceną bólu (NPRS) <1 w grupie DPE vs. CSE
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Zaślepiony badacz odwiedzi pacjenta w ciągu 1 godziny od założenia blokady i poprosi o wybranie w trakcie zabiegu numerycznej oceny bólu (NPRS) (1-10).
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
1 godzinę po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających doraźnej analgezji w grupie DPE vs. EPI
Ramy czasowe: W czasie porodu (do 24 godzin)
|
Dodatkowa sedacja podana podczas zabiegu zostanie udokumentowana.
|
W czasie porodu (do 24 godzin)
|
|
Odsetek pacjentów wymagających doraźnej analgezji w grupie DPE vs. CSE
Ramy czasowe: W czasie porodu (do 24 godzin)
|
Dodatkowa sedacja podana podczas zabiegu zostanie udokumentowana. .
|
W czasie porodu (do 24 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn Manning-Williams, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00098730
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .