Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epiduralteknikk: Betyr det virkelig noe for pasienten?

10. januar 2023 oppdatert av: Dawn Manning-Williams, Emory University

Dural punktering Epidural teknikk vs standard epidural vs kombinert-spinal epidural for keisersnitt: Betyr det virkelig noe for pasienten?

Hovedmålet med denne studien vil være å finne ut om duralpunkturepidural (DPE) gir overlegen analgesi og bedre pasienttilfredshet sammenlignet med tradisjonell epidural for keisersnitt, og også å avgjøre om pasienttilfredsheten i DPE-gruppen er sammenlignbar med den for keisersnitt. CSE-teknikken.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er omtrent 4 millioner fødselsfødsler på amerikanske sykehus per år, og 1,3 millioner av disse fødslene skjer via keisersnitt (keisersnitt). Med denne typen kirurgi spiller obstetrisk anestesiologi en viktig rolle. Hovedmålet med denne studien vil være å finne ut om duralpunkturepidural (DPE) gir overlegen analgesi og bedre pasienttilfredshet sammenlignet med tradisjonell epidural for keisersnitt, og også å avgjøre om pasienttilfredsheten i DPE-gruppen er sammenlignbar med den for keisersnitt. CSE-teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30032
        • Grady Health System (CRN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige fødende ved Grady Memorial Hospital må oppfylle ett av følgende:
  • Fødsel som har planlagt eller elektivt keisersnitt
  • Fødsel som ikke har primært keisersnitt
  • Minst 18 år
  • Subjektet har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel som ikke er i stand til eller ønsker å signere samtykkeerklæringen
  • Fødende som har primært keisersnitt
  • Fødsel med kjent kompleks hjertesykdom (eks...aorta/mitralstenose, aortaaneurismer, medfødt hjertesykdom med gjenværende defekter...osv)
  • Fødsel med noen kontraindikasjon for nevraksial anestesi som koagulopati, infeksjon eller pasientavslag
  • Fødsel som har et fjerde eller flere keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dural punktering epidural (DPE)
Dural punktering epidural for keisersnitt.
Fremgangsmåte: Dural punktering epidural (DPE)
Ved å bruke Arrow Epidural Kit (AK-05560) vil en epidural bli plassert ved hjelp av LOR til saltvann eller luftteknikk. En 26 g Gertie Marx nål vil bli satt inn gjennom Touhy epidural nål og brukt til å punktere duraen; klar, frittflytende CSF vil returnere i nålen, men ingen medisiner vil bli injisert. Spinalnålen på 26 g fjernes, og epiduralkateteret føres inn gjennom epiduralnålen 3-5 cm i epiduralrommet. En testdose med 3 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin vil bli brukt for å bekrefte fraværet av intratekal eller intravaskulær kateterplassering. Epiduralkateteret vil deretter bli dosert med 0,5 % Bupivacaine i trinn på 5 ml inntil et T4-dermatomnivå er nådd. Epidural fentanyl 100mcg vil bli administrert under initial dosering, og morfin-PF 3mg vil bli gitt via epidural etter fødsel av fosteret.
Aktiv komparator: Tradisjonell epidural (EPI)
Tradisjonell epidural (EPI) for keisersnitt.
Fremgangsmåte: Tradisjonell epidural (EPI)
Ved å bruke Arrow Epidural Kit (AK-05560) vil en epidural bli plassert ved hjelp av LOR til saltvann eller luftteknikk. Kateteret legges inn 3-5 cm i epiduralrommet. En testdose med 3 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin vil bli brukt for å bekrefte fraværet av intratekal eller intravaskulær kateterplassering. Epiduralkateteret vil deretter bli dosert med 0,5 % Bupivacaine i trinn på 5 ml inntil et T4-dermatomnivå er nådd. Epidural fentanyl 100mcg vil bli administrert under initial dosering, og morfin-konserveringsmiddelfri (PF) 3mg vil bli gitt via epidural etter fødsel av fosteret.
Aktiv komparator: Kombinert-spinal epidural teknikk (CSE)
Kombinert-spinal epidural teknikk (CSE) for keisersnitt.
Fremgangsmåte: Kombinert-spinal epidural teknikk (CSE)
Ved å bruke Arrow Epidural Kit (AK-05560) vil en epidural bli plassert ved hjelp av LOR til saltvann eller luftteknikk. En 26 g Gertie Marx nål vil bli satt inn gjennom Touhy epidural nål og brukt til å punktere duraen; klar, frittflytende CSF vil returnere i nålen og 12mg bupivakain, 10mcg fentanyl, 200mcg morfin-PF. Spinalnålen på 26 g fjernes, og epiduralkateteret føres inn gjennom epiduralnålen 3-5 cm i epiduralrommet. Ingen epidural testdose vil bli gitt umiddelbart sammenlignet med prosedyrene ovenfor sekundært til intratekal injeksjon av lokalbedøvelse med denne CSE-teknikken. Først etter ca. 1 time etter intratekal injeksjon vil en testdose på 3 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin bli brukt for å bekrefte fraværet av intratekal eller intravaskulær kateterplassering. Epiduralkateteret vil deretter bli dosert med 0,5 % bupivakain for resten av prosedyren om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med Numeric Pain Rating Score (NPRS) <1 i DPE vs. EPI-gruppen
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
Den blindede etterforskeren vil besøke pasienten innen 1 time etter blokkplassering og be om å velge Numeric Pain Rating Score (NPRS) (1-10) under prosedyren. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"). Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet.
1 time etter prosedyren
Prosent av pasienter med Numeric Pain Rating Score (NPRS) <3 i DPE vs. EPI-gruppen.
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
Den blindede etterforskeren vil besøke pasienten 3 timer innen 1 time etter blokkplassering og be om å velge Numeric Pain Rating Score (NPRS) (1-10) under prosedyren. Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"). Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet.
1 time etter prosedyren
Prosent av pasienter med Numeric Pain Rating Score (NPRS) <1 i DPE vs. CSE-gruppen
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
Den blindede etterforskeren vil besøke pasienten innen 1 time etter blokkplassering og be om å velge Numeric Pain Rating Score (NPRS) (1-10) under prosedyren. Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"). Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet.
1 time etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasientene trengte redningsanalgesi i DPE vs. EPI-gruppen
Tidsramme: Under arbeid/levering (opptil 24 timer)
Ytterligere sedasjon gitt under prosedyren vil bli dokumentert.
Under arbeid/levering (opptil 24 timer)
Prosent av pasientene trengte redningsanalgesi i DPE vs. CSE-gruppen
Tidsramme: Under arbeid/levering (opptil 24 timer)
Ytterligere sedasjon gitt under prosedyren vil bli dokumentert. .
Under arbeid/levering (opptil 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Manning-Williams, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00098730

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dural punktering epidural (DPE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere