Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalitekniikka: onko sillä todella väliä potilaalle?

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dawn Manning-Williams, Emory University

Duraalipunktio epiduraalitekniikka vs. tavallinen epiduraali vs. yhdistelmä-selkäydinepiduraali keisarileikkauksessa: onko sillä todella väliä potilaalle?

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, tarjoaako duraalipunktio epiduraali (DPE) paremman kivunlievityksen ja paremman potilastyytyväisyyden verrattuna perinteiseen keisarinleikkauksen epiduraaliin, ja myös määrittää, onko potilaiden tyytyväisyys DPE-ryhmässä verrattavissa CSE-tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain sairaaloissa syntyy noin 4 miljoonaa synnytystä vuodessa, ja 1,3 miljoonaa näistä synnytyksistä tapahtuu keisarinleikkauksella (c-leikkaus). Tämäntyyppisessä leikkauksessa synnytysanestesiologialla on tärkeä rooli. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, tarjoaako duraalipunktio epiduraali (DPE) paremman kivunlievityksen ja paremman potilastyytyväisyyden verrattuna perinteiseen keisarinleikkauksen epiduraaliin, ja myös määrittää, onko potilaiden tyytyväisyys DPE-ryhmässä verrattavissa CSE-tekniikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dawn Manning-Williams, MD
  • Puhelinnumero: (404) 616-6051
  • Sähköposti: dmannin@emory.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30032
        • Grady Health System (CRN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Grady Memorial Hospitalin naissynnyttäjän on täytettävä jokin seuraavista:
  • Synnyttäjä, jolle on tehty suunniteltu tai valittava keisarinleikkaus
  • Synnyttäjällä ei ole ensisijaista keisarinleikkausta
  • Vähintään 18-vuotias
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
  • Synnyttäjälle on tehty ensisijainen keisarinleikkaus
  • Synnyttäjä, jolla on tunnettu monimutkainen sydänsairaus (esim. aortan/mitraalisen ahtauma, aortan aneurysma, synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy jäännösvikoja jne.)
  • Potilas, jolla on jokin vasta-aihe neuraksiaalianestesialle, kuten koagulopatia, infektio tai potilaan kieltäytyminen
  • Synnyttäjälle on tehty neljäs tai useampi keisarileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duraalipunktio epiduraali (DPE)
Dural-punktio epiduraali keisarileikkaukseen.
Menettely: Duraalipunktio epiduraali (DPE)
Arrow Epidural Kit (AK-05560) avulla epiduraali asetetaan käyttämällä LOR to suolaliuos tai ilma -tekniikkaa. 26 g Gertie Marx -neula työnnetään Touhy-epiduraalineulan läpi ja käytetään kovakalvon puhkaisemiseen. kirkas, vapaasti virtaava CSF palaa neulaan, mutta lääkkeitä ei ruiskuteta. 26g:n selkäydinneula poistetaan ja epiduraalikatetri työnnetään epiduraalineulan läpi 3-5 cm epiduraalitilaan. Testiannosta, jossa on 3 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia, käytetään varmistamaan, ettei intratekaalista tai suonensisäistä katetria ole asetettu. Epiduraalikatetriin annostellaan sitten 0,5 % bupivakaiinia 5 ml:n erissä, kunnes T4-dermatomin taso saavutetaan. Epiduraalista fentanyyliä 100 mikrog annetaan alkuannoksen aikana ja morfiini-PF 3 mg epiduraalin kautta sikiön synnytyksen jälkeen.
Active Comparator: Perinteinen epiduraali (EPI)
Perinteinen epiduraali (EPI) keisarinleikkaukseen.
Menettely: Perinteinen epiduraali (EPI)
Arrow Epidural Kit (AK-05560) avulla epiduraali asetetaan käyttämällä LOR to suolaliuos tai ilma -tekniikkaa. Katetri asetetaan 3-5 cm epiduraalitilaan. Testiannosta, jossa on 3 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia, käytetään varmistamaan, ettei intratekaalista tai suonensisäistä katetria ole asetettu. Epiduraalikatetriin annostellaan sitten 0,5 % bupivakaiinia 5 ml:n erissä, kunnes T4-dermatomin taso saavutetaan. Epiduraalista fentanyyliä 100 mikrog annetaan alkuannoksen aikana ja morfiinitonta (PF) 3 mg epiduraalista sikiön synnytyksen jälkeen.
Active Comparator: Yhdistetty selkärangan epiduraalitekniikka (CSE)
Yhdistetty-spinaalinen epiduraalitekniikka (CSE) keisarinleikkaukseen.
Menettely: Yhdistetty selkärangan epiduraalitekniikka (CSE)
Arrow Epidural Kit (AK-05560) avulla epiduraali asetetaan käyttämällä LOR to suolaliuos tai ilma -tekniikkaa. 26 g Gertie Marx -neula työnnetään Touhy-epiduraalineulan läpi ja käytetään kovakalvon puhkaisemiseen. kirkas, vapaasti virtaava CSF palaa neulaan ja 12mg bupivakaiinia, 10mcg fentanyyliä, 200mcg morfiini-PF:ää. 26g:n selkäydinneula poistetaan ja epiduraalikatetri työnnetään epiduraalineulan läpi 3-5 cm epiduraalitilaan. Epiduraalista testiannosta ei anneta välittömästi verrattuna yllä oleviin toimenpiteisiin, jotka ovat toissijaisia ​​paikallispuudutuksen intratekaalisella injektiolla tällä CSE-tekniikalla. Vasta noin 1 tunnin kuluttua intratekaalisen injektion jälkeen käytetään testiannosta 3 ml 1,5 % lidokaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa varmistamaan, ettei intratekaalista tai suonensisäistä katetria ole asetettu. Epiduraalikatetriin annostellaan sitten 0,5 % bupivakaiinia toimenpiteen loppuosan ajan tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden numeerinen kipuluokituspiste (NPRS) on <1 DPE vs. EPI -ryhmässä
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Sokkoutunut tutkija vierailee potilaan luona tunnin sisällä lohkon asettamisesta ja pyytää valitsemaan numeerinen kipuluokituspiste (NPRS) (1-10) toimenpiteen aikana. 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
1 tunti toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joiden numeerinen kipuluokituspiste (NPRS) on <3 DPE vs. EPI -ryhmässä.
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Sokkoutunut tutkija vierailee potilaan luona 3 tuntia 1 tunnin sisällä lohkon asettamisesta ja pyytää valitsemaan numeerinen kipuluokituspiste (NPRS) (1-10) toimenpiteen aikana. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, joka edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
1 tunti toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joiden numeerinen kipuluokituspiste (NPRS) on <1 DPE vs. CSE -ryhmässä
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Sokkoutunut tutkija vierailee potilaan luona tunnin sisällä lohkon asettamisesta ja pyytää valitsemaan numeerinen kipuluokituspiste (NPRS) (1-10) toimenpiteen aikana. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, joka edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
1 tunti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista tarvitsi analgesiaa DPE vs. EPI -ryhmässä
Aikaikkuna: Työn/toimituksen aikana (jopa 24 tuntia)
Toimenpiteen aikana annettu lisäsedaatio dokumentoidaan.
Työn/toimituksen aikana (jopa 24 tuntia)
Prosenttiosuus potilaista tarvitsi analgesiaa DPE vs. CSE -ryhmässä
Aikaikkuna: Työn/toimituksen aikana (jopa 24 tuntia)
Toimenpiteen aikana annettu lisäsedaatio dokumentoidaan. .
Työn/toimituksen aikana (jopa 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Manning-Williams, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00098730

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duraalipunktio epiduraali (DPE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa