경막외 기술: 환자에게 정말 중요한가요?
2023년 1월 10일 업데이트: Dawn Manning-Williams, Emory University
제왕절개를 위한 경막 천자 경막외 수술 대 표준 경막외 수술 대 복합 척추 경막외 수술: 환자에게 정말 중요한가요?
이 연구의 주요 목적은 경막 천자 경막외(DPE)가 제왕절개를 위한 전통적인 경막외 마취와 비교할 때 우수한 진통 효과와 더 나은 환자 만족도를 제공하는지 확인하고 DPE 그룹의 환자 만족도가 CSE 기술.
연구 개요
상세 설명
매년 미국 병원에서 약 400만 건의 출산이 이루어지며 그 중 130만 건이 제왕절개를 통해 분만됩니다.
이러한 유형의 수술에서는 산부인과 마취가 중요한 역할을 합니다.
이 연구의 주요 목적은 경막 천자 경막외(DPE)가 제왕절개를 위한 전통적인 경막외 마취와 비교할 때 우수한 진통 효과와 더 나은 환자 만족도를 제공하는지 확인하고 DPE 그룹의 환자 만족도가 CSE 기술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30032
- Grady Health System (CRN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Grady Memorial Hospital의 여성 분만자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 예정된 또는 선택적 제왕절개가 있는 분만
- 1차 제왕절개를 하지 않은 분만
- 만 18세 이상
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 분만자
- 1차 제왕절개 분만
- 알려진 복합 심장 질환(대동맥/승모판 협착증, 대동맥류, 잔여 결함이 있는 선천성 심장병 등)
- 응고 장애, 감염 또는 환자 거부와 같은 신경축 마취에 대한 금기 사항이 있는 분만
- 네 번째 이상의 제왕절개 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 천자 경막 외 (DPE)
제왕 절개를 위한 경막 천자 경막 외.
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Arrow Epidural Kit(AK-05560)를 사용하여 LOR to saline 또는 air 기법을 사용하여 경막외를 배치합니다.
26g Gertie Marx 바늘이 Touhy 경막외 바늘을 통해 삽입되어 경막을 뚫는 데 사용됩니다. 깨끗하고 자유롭게 흐르는 CSF는 바늘로 되돌아오지만 약물은 주입되지 않습니다.
26g 척추 바늘을 제거하고 경막외 카테터를 경막외 공간 3-5cm에 삽입합니다.
1:200,000 에피네프린이 포함된 3mL 1.5% 리도카인을 포함하는 시험 용량을 척수강내 또는 혈관내 카테터 배치의 부재를 확인하는 데 사용합니다.
경막 외 카테터는 T4 dermatome 수준에 도달할 때까지 5mL 증분으로 0.5% Bupivacaine으로 투여됩니다.
경막외 펜타닐 100mcg는 초기 투여 시 투여하며 모르핀-PF 3mg은 태아 분만 후 경막외 투여를 통해 투여합니다.
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활성 비교기: 전통적인 경막외마취(EPI)
제왕절개를 위한 전통적인 경막외 마취(EPI).
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Arrow Epidural Kit(AK-05560)를 사용하여 LOR to saline 또는 air 기법을 사용하여 경막외를 배치합니다.
카테터는 경막외 공간에 3-5cm 삽입됩니다.
1:200,000 에피네프린이 포함된 3mL 1.5% 리도카인을 포함하는 시험 용량을 척수강내 또는 혈관내 카테터 배치의 부재를 확인하는 데 사용합니다.
경막 외 카테터는 T4 dermatome 수준에 도달할 때까지 5mL 증분으로 0.5% Bupivacaine으로 투여됩니다.
경막외 펜타닐 100mcg은 초기 투여 시 투여하며 모르핀 무보존제(PF) 3mg은 태아 분만 후 경막외 투여를 통해 투여한다.
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활성 비교기: 복합 척추 경막외 기술(CSE)
제왕절개를 위한 결합 척추 경막외 기술(CSE).
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Arrow Epidural Kit(AK-05560)를 사용하여 LOR to saline 또는 air 기법을 사용하여 경막외를 배치합니다.
26g Gertie Marx 바늘이 Touhy 경막외 바늘을 통해 삽입되어 경막을 뚫는 데 사용됩니다. 깨끗하고 자유롭게 흐르는 CSF는 바늘과 12mg 부피바카인, 10mcg 펜타닐, 200mcg 모르핀-PF에서 반환됩니다.
26g 척추 바늘을 제거하고 경막외 카테터를 경막외 공간 3-5cm에 삽입합니다.
이 CSE 기술로 국소 마취제를 척수강내 주사하는 위의 절차와 비교하여 경막외 시험 용량이 즉시 제공되지 않습니다.
척수강내 주사 후 약 1시간 후에만 1:200,000 에피네프린을 함유한 3mL 1.5% 리도카인의 시험 용량을 척수강내 또는 혈관내 카테터 배치의 부재를 확인하는 데 사용할 것입니다.
경막 외 카테터는 필요한 경우 나머지 절차 동안 0.5% 부피바카인으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPE 대 EPI 그룹에서 NPRS(Numeric Pain Rating Score)가 1 미만인 환자의 비율
기간: 시술 1시간 후
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눈가림 조사자는 블록 배치 1시간 이내에 환자를 방문하고 절차 중에 숫자 통증 평가 점수(NPRS)(1-10)를 선택하도록 요청합니다.
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
점수 범위는 0-10점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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시술 1시간 후
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DPE 대 EPI 그룹에서 NPRS(Numeric Pain Rating Score)가 3 미만인 환자의 비율.
기간: 시술 1시간 후
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블라인드 조사자는 블록 배치 1시간 이내에 3시간 동안 환자를 방문하고 절차 중에 Numeric Pain Rating Score(NPRS)(1-10)를 선택하도록 요청합니다.
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
점수 범위는 0-10점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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시술 1시간 후
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DPE 대 CSE 그룹에서 NPRS(Numeric Pain Rating Score)가 1 미만인 환자의 비율
기간: 시술 1시간 후
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블라인드 조사자는 블록 배치 후 1시간 이내에 환자를 방문하고 절차 중에 Numeric Pain Rating Score(NPRS)(1-10)를 선택하도록 요청합니다.
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
점수 범위는 0-10점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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시술 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPE 대 EPI 그룹에서 구제 진통이 필요한 환자 비율
기간: 진통/분만 중(최대 24시간)
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절차 중에 투여된 추가 진정제가 문서화됩니다.
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진통/분만 중(최대 24시간)
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DPE 대 CSE 그룹에서 구제 진통이 필요한 환자 비율
기간: 진통/분만 중(최대 24시간)
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절차 중에 투여된 추가 진정제가 문서화됩니다. .
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진통/분만 중(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dawn Manning-Williams, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00098730
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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