Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epiduralteknik: Betyder det virkelig noget for patienten?

10. januar 2023 opdateret af: Dawn Manning-Williams, Emory University

Dural punktering Epidural teknik vs. standard epidural vs. kombineret-spinal epidural til kejsersnit: Betyder det virkelig noget for patienten?

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om duralpunkturepidural (DPE) giver overlegen analgesi og bedre patienttilfredshed sammenlignet med traditionelle epiduraler til kejsersnit, og også at afgøre, om patienttilfredsheden i DPE-gruppen er sammenlignelig med den for CSE-teknikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er cirka 4 millioner fødselsfødsler på amerikanske hospitaler om året, og 1,3 millioner af disse fødsler sker via kejsersnit (kejsersnit). Med denne type operation spiller obstetrisk anæstesiologi en vigtig rolle. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om duralpunkturepidural (DPE) giver overlegen analgesi og bedre patienttilfredshed sammenlignet med traditionelle epiduraler til kejsersnit, og også at afgøre, om patienttilfredsheden i DPE-gruppen er sammenlignelig med den for CSE-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dawn Manning-Williams, MD
  • Telefonnummer: (404) 616-6051
  • E-mail: dmannin@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30032
        • Grady Health System (CRN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der føder på Grady Memorial Hospital, skal opfylde en af ​​følgende:
  • Fødsel med et planlagt eller elektivt kejsersnit
  • Fødsel der ikke får primært kejsersnit
  • Mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive samtykkeerklæringen
  • Fødsel med primært kejsersnit
  • Fødende med kendt kompleks hjertesygdom (eks...aorta/mitralstenose, aortaaneurismer, medfødt hjertesygdom med resterende defekter...osv)
  • Fødsel med enhver kontraindikation for neuraksial anæstesi såsom koagulopati, infektion eller patientafvisning
  • Fødsel med et fjerde eller flere kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dural punktur epidural (DPE)
Dural punktur epidural til kejsersnit.
Procedure: Dural punktur epidural (DPE)
Ved hjælp af Arrow Epidural Kit (AK-05560) placeres en epidural ved hjælp af LOR til saltvands- eller luftteknik. En 26 g Gertie Marx nål vil blive indsat gennem Touhy epidural nål og brugt til at punktere duraen; klar, fritflydende CSF vil vende tilbage i nålen, men ingen medicin vil blive injiceret. Spinalnålen på 26 g fjernes, og epiduralkateteret føres ind gennem epiduralnålen 3-5 cm i epiduralrummet. En testdosis med 3 ml 1,5 % lidokain med 1:200.000 epinephrin vil blive brugt til at bekræfte fraværet af intrathekal eller intravaskulær kateterplacering. Epiduralkateteret vil derefter blive doseret med 0,5 % bupivacain i intervaller på 5 ml, indtil et T4-dermatomniveau er nået. Epidural fentanyl 100mcg vil blive administreret under indledende dosering, og morfin-PF 3mg vil blive givet via epidural efter fødslen af ​​fosteret.
Aktiv komparator: Traditionel epidural (EPI)
Traditionel epidural (EPI) til kejsersnit.
Procedure: Traditionel epidural (EPI)
Ved hjælp af Arrow Epidural Kit (AK-05560) placeres en epidural ved hjælp af LOR til saltvands- eller luftteknik. Kateteret vil blive indsat 3-5 cm i epiduralrummet. En testdosis med 3 ml 1,5 % lidokain med 1:200.000 epinephrin vil blive brugt til at bekræfte fraværet af intrathekal eller intravaskulær kateterplacering. Epiduralkateteret vil derefter blive doseret med 0,5 % bupivacain i intervaller på 5 ml, indtil et T4-dermatomniveau er nået. Epidural fentanyl 100mcg vil blive administreret under indledende dosering, og morfin-konserverende fri (PF) 3mg vil blive givet via epidural efter fødslen af ​​fosteret.
Aktiv komparator: Kombineret spinal epidural teknik (CSE)
Kombineret spinal epidural teknik (CSE) til kejsersnit.
Procedure: Kombineret spinal epidural teknik (CSE)
Ved hjælp af Arrow Epidural Kit (AK-05560) placeres en epidural ved hjælp af LOR til saltvands- eller luftteknik. En 26 g Gertie Marx nål vil blive indsat gennem Touhy epidural nål og brugt til at punktere duraen; klar, fritflydende CSF vil vende tilbage i nålen og 12 mg bupivacain, 10 mcg fentanyl, 200 mcg morfin-PF. Spinalnålen på 26 g fjernes, og epiduralkateteret føres ind gennem epiduralnålen 3-5 cm i epiduralrummet. Ingen epidural testdosis vil blive givet umiddelbart sammenlignet med ovenstående procedurer sekundært til intratekal injektion af lokalbedøvelse med denne CSE-teknik. Først efter ca. 1 time efter intrathekal injektion vil en testdosis på 3 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 epinephrin blive brugt til at bekræfte fraværet af intrathekal eller intravaskulær kateterplacering. Epiduralkateteret vil derefter blive doseret med 0,5 % bupivacain for resten af ​​proceduren, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med Numeric Pain Rating Score (NPRS)<1 i DPE vs. EPI-gruppen
Tidsramme: 1 time efter proceduren
Den blindede investigator vil besøge patienten inden for 1 time efter blokering og bede om at vælge Numeric Pain Rating Score (NPRS) (1-10) under proceduren. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte"). Scoringer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
1 time efter proceduren
Procentdel af patienter med Numeric Pain Rating Score (NPRS) <3 i DPE vs. EPI-gruppen.
Tidsramme: 1 time efter proceduren
Den blindede investigator vil besøge patienten 3 timer inden for 1 time efter blokering og bede om at vælge Numeric Pain Rating Score (NPRS) (1-10) under proceduren. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte"). Scoringer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
1 time efter proceduren
Procentdel af patienter med Numeric Pain Rating Score (NPRS)<1 i DPE vs. CSE-gruppen
Tidsramme: 1 time efter proceduren
Den blindede investigator vil besøge patienten inden for 1 time efter blokering og bede om at vælge Numeric Pain Rating Score (NPRS) (1-10) under proceduren. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte"). Scoringer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
1 time efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienterne krævede redningsanalgesi i DPE vs. EPI-gruppen
Tidsramme: Under arbejde/levering (op til 24 timer)
Yderligere sedation givet under proceduren vil blive dokumenteret.
Under arbejde/levering (op til 24 timer)
Procent af patienterne krævede redningsanalgesi i DPE vs. CSE-gruppen
Tidsramme: Under arbejde/levering (op til 24 timer)
Yderligere sedation givet under proceduren vil blive dokumenteret. .
Under arbejde/levering (op til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Manning-Williams, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00098730

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Dural punktur epidural (DPE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner