Tecnica epidurale: è davvero importante per il paziente?
10 gennaio 2023 aggiornato da: Dawn Manning-Williams, Emory University
Puntura durale Tecnica epidurale vs. epidurale standard vs. epidurale spinale combinato per taglio cesareo: è davvero importante per il paziente?
L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare se la puntura durale epidurale (DPE) fornisce un'analgesia superiore e una migliore soddisfazione del paziente rispetto alle epidurali tradizionali per i tagli cesarei, e determinare anche se la soddisfazione del paziente nel gruppo DPE è paragonabile a quella di la tecnica CSE.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono circa 4 milioni di parti all'anno negli ospedali statunitensi e 1,3 milioni di queste nascite avvengono tramite taglio cesareo (sezione cesareo).
Con questo tipo di chirurgia, l'anestesiologia ostetrica gioca un ruolo importante.
L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare se la puntura durale epidurale (DPE) fornisce un'analgesia superiore e una migliore soddisfazione del paziente rispetto alle epidurali tradizionali per i tagli cesarei, e determinare anche se la soddisfazione del paziente nel gruppo DPE è paragonabile a quella di la tecnica CSE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30032
- Grady Health System (CRN)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La partoriente al Grady Memorial Hospital deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:
- Parturiente che ha un taglio cesareo programmato o elettivo
- Parturiente che non ha avuto un taglio cesareo primario
- Almeno 18 anni di età
- Il soggetto ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Parturiente che non può o non vuole firmare il modulo di consenso
- Parturiente con taglio cesareo primario
- Partoriente con cardiopatia complessa nota (ex... stenosi aortica/mitralica, aneurismi aortici, cardiopatie congenite con difetti residui... ecc.)
- Parto con qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale come coagulopatia, infezione o rifiuto del paziente
- Parturiente con un quarto o più taglio cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Puntura durale epidurale (DPE)
Puntura durale epidurale per taglio cesareo.
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Utilizzando il kit epidurale Arrow (AK-05560) verrà posizionata un'epidurale utilizzando la tecnica LOR per soluzione salina o aria.
Un ago Gertie Marx da 26 g verrà inserito attraverso l'ago epidurale Touhy e utilizzato per perforare la dura madre; Il liquido cerebrospinale chiaro e fluido tornerà nell'ago, ma non verranno iniettati farmaci.
L'ago spinale da 26 g verrà rimosso e il catetere epidurale inserito attraverso l'ago epidurale 3-5 cm nello spazio epidurale.
Verrà utilizzata una dose di prova con 3 ml di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000 per confermare l'assenza di posizionamento del catetere intratecale o intravascolare.
Il catetere epidurale verrà quindi dosato con bupivacaina allo 0,5% con incrementi di 5 ml fino a raggiungere un livello di dermatoma T4.
Il fentanil epidurale 100 mcg verrà somministrato durante il dosaggio iniziale e la morfina-PF 3 mg verrà somministrata tramite epidurale dopo il parto del feto.
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Comparatore attivo: Epidurale tradizionale (EPI)
Epidurale tradizionale (EPI) per taglio cesareo.
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Utilizzando il kit epidurale Arrow (AK-05560) verrà posizionata un'epidurale utilizzando la tecnica LOR per soluzione salina o aria.
Il catetere verrà inserito 3-5 cm nello spazio epidurale.
Verrà utilizzata una dose di prova con 3 ml di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000 per confermare l'assenza di posizionamento del catetere intratecale o intravascolare.
Il catetere epidurale verrà quindi dosato con bupivacaina allo 0,5% con incrementi di 5 ml fino a raggiungere un livello di dermatoma T4.
Il fentanil epidurale 100 mcg verrà somministrato durante il dosaggio iniziale e 3 mg senza conservanti di morfina (PF) verranno somministrati tramite epidurale dopo il parto del feto.
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Comparatore attivo: Tecnica epidurale spinale combinata (CSE)
Tecnica epidurale spinale combinata (CSE) per taglio cesareo.
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Utilizzando il kit epidurale Arrow (AK-05560) verrà posizionata un'epidurale utilizzando la tecnica LOR per soluzione salina o aria.
Un ago Gertie Marx da 26 g verrà inserito attraverso l'ago epidurale Touhy e utilizzato per perforare la dura madre; Il liquido cerebrospinale chiaro e scorrevole tornerà nell'ago e 12 mg di bupivacaina, 10 mcg di fentanil, 200 mcg di morfina-PF.
L'ago spinale da 26 g verrà rimosso e il catetere epidurale inserito attraverso l'ago epidurale 3-5 cm nello spazio epidurale.
Nessuna dose di prova epidurale verrà somministrata immediatamente rispetto alle procedure di cui sopra secondaria all'iniezione intratecale di anestetico locale con questa tecnica CSE.
Solo dopo circa 1 ora dall'iniezione intratecale verrà utilizzata una dose di prova di 3 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 1:200.000 per confermare l'assenza di posizionamento del catetere intratecale o intravascolare.
Il catetere epidurale verrà quindi dosato con bupivacaina allo 0,5% per il resto della procedura, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS) <1 nel gruppo DPE vs. EPI
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
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L'investigatore in cieco visiterà il paziente entro 1 ora dal posizionamento del blocco e chiederà di selezionare il punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS) (1-10) durante la procedura.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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1 ora dopo la procedura
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Percentuale di pazienti con punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS) <3 nel gruppo DPE vs. EPI.
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
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L'investigatore in cieco visiterà il paziente 3 ore entro 1 ora dal posizionamento del blocco e chiederà di selezionare il punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS) (1-10) durante la procedura. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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1 ora dopo la procedura
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Percentuale di pazienti con punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS) <1 nel gruppo DPE rispetto a CSE
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
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L'investigatore in cieco visiterà il paziente entro 1 ora dal posizionamento del blocco e chiederà di selezionare il punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS) (1-10) durante la procedura. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un dolore estremo (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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1 ora dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti ha richiesto l'analgesia di salvataggio nel gruppo DPE vs. EPI
Lasso di tempo: Durante il travaglio/parto (fino a 24 ore)
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La sedazione aggiuntiva somministrata durante la procedura sarà documentata.
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Durante il travaglio/parto (fino a 24 ore)
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La percentuale di pazienti ha richiesto l'analgesia di salvataggio nel gruppo DPE rispetto a CSE
Lasso di tempo: Durante il travaglio/parto (fino a 24 ore)
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La sedazione aggiuntiva somministrata durante la procedura sarà documentata. .
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Durante il travaglio/parto (fino a 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn Manning-Williams, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00098730
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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