オピオイドを使用しない肩関節形成術
研究の目的:
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた肩関節形成術の安全でオピオイドを使用しない治療経路を特定し、提供する
調査の概要
状態
詳細な説明
背景と意義:
オピオイドベースの鎮痛は、前世紀の急性疼痛の設定における患者ケアの基礎であり、過去 20 年間で対数的に増加しています。 残念なことに、使用率の上昇により、オピオイドによる副作用も増加しています。 これらには、便秘、吐き気/嘔吐、痛覚過敏、せん妄、嗜癖/禁断症状 (長期のオピオイド プログラムを処方された患者の 67% が、平均 4.8 年の追跡調査で依然としてオピオイドを使用している) が含まれ、場合によっては呼吸抑制さえも含まれます。 /死。 オピオイドベースの鎮痛薬に対する患者の期待により、短時間作用型オピオイドと長時間作用型オピオイドの両方を含む外来患者のオピオイド処方が急速に増加しています。 これらの処方箋は、2014 年だけでもオピオイドの過剰摂取による 20,000 人近くの死亡者を出し、米国では重大な死亡原因となっています。
疼痛管理のためのオピオイドの必要量を最小限に抑えるために、周術期の急性疼痛管理に使用する相乗的化合物を特定することに多大な努力が払われてきました。 これらの研究は、ガバペンチノイドによる神経調節、リドカインやブピバカインなどのナトリウムチャネル遮断薬の静脈内および局所投与、さらには非ステロイド性抗炎症薬やアセトアミノフェンへの関心の高まりに焦点を当てています。 現時点では、一般集団向けの何らかの形態のオピオイド薬を含まないマルチモーダル急性術後疼痛管理経路を利用する可能性を検討した研究はありません。
関節形成術は、整形外科の装備において依然として主要な処置であり、米国では年間 100 万件をはるかに超える手術が行われています。 麻酔による標的神経ブロックを利用する能力と、急性疼痛に対するマルチモーダル療法の有効性を示すデータの増加により、すべてのオピオイドベースの薬物療法から完全に解放された患者ケア経路を提案します. 患者がチェックインされてからクリニックでフォローアップされるまで、患者は肩関節形成術後の痛みとオピオイド関連の副作用を排除するように設計された経路を利用します. 私たちの希望は、急性および社会レベルの両方でオピオイド使用の悪影響を最小限に抑えるために、肩関節全置換術のための適切に設計された経路が他の外科的処置のために迅速にモデル化できることです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -変形性関節症、無血管性壊死、カフ断裂関節症、または炎症性関節炎の病因のために選択的な一次全肩またはリバース全肩関節形成術を受けている患者
- 50歳以上。
除外基準:
- 肩関節再置換術
- 慢性オピオイド療法 - 治験責任医師の裁量による
- 肝臓または腎臓の機能不全 - 治験責任医師の裁量による
- 骨折のための関節形成術
- 鎌状赤血球症
- 労災補償
- ブロックを受信できない
- インターベンション アームのみ: クレアチニン クリアランスが 30 mL/分未満
- 介入アームのみ: 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:観察的
観察治療グループは、外科医の通常の疼痛管理プロセスから何の変更もありません。
麻酔は、すべての定期的な周術期投薬とともに日常的な方法で利用されます。
オピオイド、NSAIDS、および治療外科医が通常使用するその他のモダリティを含む通常の術後投薬で退院します。
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ACTIVE_COMPARATOR:非オピオイド介入
術前領域でのガバペンチンとセレコキシブ(サルファアレルギーの場合はトラドール)の両方の経口投与。
オピオイド共投薬の助けを借りずに、米国が指導する斜角筋間局所ブロック。
非オピオイド療法による麻酔による術中管理ですが、処置中に静注アセトアミノフェンを 1 回投与する必要があります。
麻酔法には、局所ブロック、プロポフォール、IV リドカイン、ロクロニウム/ベクロニウム、およびセボフルラン/デスフルランが含まれますが、これらに限定されません。
主治医が処置中にオピオイドの投与が必要であると判断した場合、それは記録され、報告されます。
ブロックの補助として、リポソームブピバカインを関節周囲の軟部組織に注射する。
術後、凍結療法、ガバペンチン、トラドール。
トラドールは、入院期間中はセレコキシブ(またはサルファアレルギー患者の場合はメロキシカム)に移行します。
必要に応じて、Cr クリアランスに応じて、経口および IV アセトアミノフェンの両方に加えて、6 時間あたり最大 15mg の追加のトラドールが含まれます。
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周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:24時間
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患者の退院時または 24 時間のいずれか早い方の痛み - 0 (痛みなし) -10 (考えられる最悪の痛み) 数値評価尺度 (NRS) で測定。
スコア 0 (痛みなし) は 10 (考えられる最悪の痛み) よりも好ましい
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の追加の痛み
時間枠:6時間、12時間、2週間、2ヶ月
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術後の痛み: 0 (痛みなし) -10 (最悪) の数値評価尺度 (NRS) で 6 時間、12 時間、2 週間、および 2 か月で測定。
スコア 0 (痛みなし) は 10 (考えられる最悪の痛み) よりも好ましい
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6時間、12時間、2週間、2ヶ月
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吐き気
時間枠:2週間
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吐き気の割合
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2週間
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便秘
時間枠:2週間
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便秘率
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2週間
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滝
時間枠:2週間
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落下率
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2週間
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モルヒネの使用
時間枠:入院生活
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モルヒネミリ当量 院内術後。
MME の継続的なスケール、良し悪しの定義なし。
服用した薬の数と用量として測定されます。
たとえば、患者がオピオイドを投与された場合、薬物と投与量が記録され、MME に変換されます。
病院での術後のオピオイド使用を評価する時間枠は使用されませんでしたが、病院での術後から退院までのレスキューオピオイドの継続的なモニターでした。
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入院生活
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痛みの満足
時間枠:2週間
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Numeric Pain Rating (NRS) スケールを使用した全体的な痛みの満足度。
はい・いいえ。
はいよりも良いことはありません。
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2週間
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ASES
時間枠:2週間
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩の痛みと機能のスコア。
範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低い = 肩の状態が悪い。
機能、障害、および痛みのサブスコア (すべて範囲 0 ~ 50) であり、ASES の合計スコアとして合計されます。
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2週間
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簡単な肩のテスト
時間枠:2週間
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シンプル ショルダー テスト (SST) アクティビティ スコア。
範囲 0 ~ 12。
0 = 悪いアクティビティ スコア。
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2週間
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12©) 身体的健康サブスコア、および精神的健康サブスコア
時間枠:2週間
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VR-12 サブスコアを使用した生活の質。
身体的健康 (PCS) サブスコアと精神的健康 (MCS) サブスコア、合計されません。
加重単位で報告された範囲。
身体的健康のサブスコア: PCS が 1 ポイント増加すると、総医療費が 6% 減少し、薬局の支出が 5% 減少し、入院患者の訪問率が 9% 減少し、医療提供者の訪問率が 4% 減少し、病院の訪問率が 5% 減少します。外来通院。
メンタルヘルスのサブスコアで MCS が 1 ポイント増加すると、総医療費が 7% 減少し、薬局の支出が 4% 減少し、入院患者の訪問率が 15% 減少し、医療提供者の訪問率が 4% 減少します。
PCS/MCS はどちらもスコア 0 ~ 100 で、100 が最高レベルの健康状態を示します。
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2週間
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吐き気
時間枠:2ヶ月
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吐き気の割合
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2ヶ月
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便秘
時間枠:2ヶ月
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便秘率
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2ヶ月
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滝
時間枠:2ヶ月
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落下率
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2ヶ月
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痛みの満足
時間枠:2ヶ月
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Numeric Pain Rating (NRS) スケールを使用した全体的な痛みの満足度。
はい・いいえ。
はいよりも良いことはありません。
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2ヶ月
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簡単な肩のテスト
時間枠:2ヶ月
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シンプル ショルダー テスト (SST) アクティビティ スコア。
範囲 0 ~ 12。
0 = 悪いアクティビティ スコア。
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2ヶ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12©) 身体的健康サブスコア、および精神的健康サブスコア
時間枠:2ヶ月
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VR-12 サブスコアを使用した生活の質。
身体的健康 (PCS) サブスコアと精神的健康 (MCS) サブスコア、合計されません。
加重単位で報告された範囲。
身体的健康のサブスコア: PCS が 1 ポイント増加すると、総医療費が 6% 減少し、薬局の支出が 5% 減少し、入院患者の訪問率が 9% 減少し、医療提供者の訪問率が 4% 減少し、病院の訪問率が 5% 減少します。外来通院。
メンタルヘルスのサブスコアで MCS が 1 ポイント増加すると、総医療費が 7% 減少し、薬局の支出が 4% 減少し、入院患者の訪問率が 15% 減少し、医療提供者の訪問率が 4% 減少します。
PCS/MCS はどちらもスコア 0 ~ 100 で、100 が最高レベルの健康状態を示します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Michener LA, Snyder AR, Leggin BG. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with shoulder pain and the effect of surgical status. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):115-28. doi: 10.1123/jsr.20.1.115.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
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- Chan EY, Fransen M, Parker DA, Assam PN, Chua N. Femoral nerve blocks for acute postoperative pain after knee replacement surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD009941. doi: 10.1002/14651858.CD009941.pub2.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
- McCartney CJ, Nelligan K. Postoperative pain management after total knee arthroplasty in elderly patients: treatment options. Drugs Aging. 2014 Feb;31(2):83-91. doi: 10.1007/s40266-013-0148-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 傷やけが
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- 破裂
- 肩の怪我
- 腱損傷
- 関節炎
- ローテーターカフの損傷
- 壊死
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 膜輸送モジュレーター
- 催眠薬と鎮静薬
- 抗不安薬
- 抗けいれん薬
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 抗躁剤
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- 麻酔、吸入
- 神経筋剤
- ニコチン拮抗薬
- 神経筋非脱分極剤
- 神経筋遮断剤
- プロポフォール
- リドカイン
- ガバペンチン
- セレコキシブ
- デスフルラン
- アセトアミノフェン
- セボフルラン
- ロクロニウム
- ケトロラック トロメタミン
- 臭化ベクロニウム
その他の研究ID番号
- Pro00021833
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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