このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイドを使用しない肩関節形成術

2020年10月9日 更新者:OrthoCarolina Research Institute, Inc.

研究の目的:

周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた肩関節形成術の安全でオピオイドを使用しない治療経路を特定し、提供する

調査の概要

詳細な説明

背景と意義:

オピオイドベースの鎮痛は、前世紀の急性疼痛の設定における患者ケアの基礎であり、過去 20 年間で対数的に増加しています。 残念なことに、使用率の上昇により、オピオイドによる副作用も増加しています。 これらには、便秘、吐き気/嘔吐、痛覚過敏、せん妄、嗜癖/禁断症状 (長期のオピオイド プログラムを処方された患者の 67% が、平均 4.8 年の追跡調査で依然としてオピオイドを使用している) が含まれ、場合によっては呼吸抑制さえも含まれます。 /死。 オピオイドベースの鎮痛薬に対する患者の期待により、短時間作用型オピオイドと長時間作用型オピオイドの両方を含む外来患者のオピオイド処方が急速に増加しています。 これらの処方箋は、2014 年だけでもオピオイドの過剰摂取による 20,000 人近くの死亡者を出し、米国では重大な死亡原因となっています。

疼痛管理のためのオピオイドの必要量を最小限に抑えるために、周術期の急性疼痛管理に使用する相乗的化合物を特定することに多大な努力が払われてきました。 これらの研究は、ガバペンチノイドによる神経調節、リドカインやブピバカインなどのナトリウムチャネル遮断薬の静脈内および局所投与、さ​​らには非ステロイド性抗炎症薬やアセトアミノフェンへの関心の高まりに焦点を当てています。 現時点では、一般集団向けの何らかの形態のオピオイド薬を含まないマルチモーダル急性術後疼痛管理経路を利用する可能性を検討した研究はありません。

関節形成術は、整形外科の装備において依然として主要な処置であり、米国では年間 100 万件をはるかに超える手術が行われています。 麻酔による標的神経ブロックを利用する能力と、急性疼痛に対するマルチモーダル療法の有効性を示すデータの増加により、すべてのオピオイドベースの薬物療法から完全に解放された患者ケア経路を提案します. 患者がチェックインされてからクリニックでフォローアップされるまで、患者は肩関節形成術後の痛みとオピオイド関連の副作用を排除するように設計された経路を利用します. 私たちの希望は、急性および社会レベルの両方でオピオイド使用の悪影響を最小限に抑えるために、肩関節全置換術のための適切に設計された経路が他の外科的処置のために迅速にモデル化できることです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -変形性関節症、無血管性壊死、カフ断裂関節症、または炎症性関節炎の病因のために選択的な一次全肩またはリバース全肩関節形成術を受けている患者
  2. 50歳以上。

除外基準:

  1. 肩関節再置換術
  2. 慢性オピオイド療法 - 治験責任医師の裁量による
  3. 肝臓または腎臓の機能不全 - 治験責任医師の裁量による
  4. 骨折のための関節形成術
  5. 鎌状赤血球症
  6. 労災補償
  7. ブロックを受信できない
  8. インターベンション アームのみ: クレアチニン クリアランスが 30 mL/分未満
  9. 介入アームのみ: 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:観察的
観察治療グループは、外科医の通常の疼痛管理プロセスから何の変更もありません。 麻酔は、すべての定期的な周術期投薬とともに日常的な方法で利用されます。 オピオイド、NSAIDS、および治療外科医が通常使用するその他のモダリティを含む通常の術後投薬で退院します。
ACTIVE_COMPARATOR:非オピオイド介入
術前領域でのガバペンチンとセレコキシブ(サルファアレルギーの場合はトラドール)の両方の経口投与。 オピオイド共投薬の助けを借りずに、米国が指導する斜角筋間局所ブロック。 非オピオイド療法による麻酔による術中管理ですが、処置中に静注アセトアミノフェンを 1 回投与する必要があります。 麻酔法には、局所ブロック、プロポフォール、IV リドカイン、ロクロニウム/ベクロニウム、およびセボフルラン/デスフルランが含まれますが、これらに限定されません。 主治医が処置中にオピオイドの投与が必要であると判断した場合、それは記録され、報告されます。 ブロックの補助として、リポソームブピバカインを関節周囲の軟部組織に注射する。 術後、凍結療法、ガバペンチン、トラドール。 トラドールは、入院期間中はセレコキシブ(またはサルファアレルギー患者の場合はメロキシカム)に移行します。 必要に応じて、Cr クリアランスに応じて、経口および IV アセトアミノフェンの両方に加えて、6 時間あたり最大 15mg の追加のトラドールが含まれます。
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路
周術期の疼痛管理と治療による術後症状に焦点を当てた、肩関節形成術のためのオピオイドを使用しない治療経路

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:24時間
患者の退院時または 24 時間のいずれか早い方の痛み - 0 (痛みなし) -10 (考えられる最悪の痛み) 数値評価尺度 (NRS) で測定。 スコア 0 (痛みなし) は 10 (考えられる最悪の痛み) よりも好ましい
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の追加の痛み
時間枠:6時間、12時間、2週間、2ヶ月
術後の痛み: 0 (痛みなし) -10 (最悪) の数値評価尺度 (NRS) で 6 時間、12 時間、2 週間、および 2 か月で測定。 スコア 0 (痛みなし) は 10 (考えられる最悪の痛み) よりも好ましい
6時間、12時間、2週間、2ヶ月
吐き気
時間枠:2週間
吐き気の割合
2週間
便秘
時間枠:2週間
便秘率
2週間
滝
時間枠:2週間
落下率
2週間
モルヒネの使用
時間枠:入院生活
モルヒネミリ当量 院内術後。 MME の継続的なスケール、良し悪しの定義なし。 服用した薬の数と用量として測定されます。 たとえば、患者がオピオイドを投与された場合、薬物と投与量が記録され、MME に変換されます。 病院での術後のオピオイド使用を評価する時間枠は使用されませんでしたが、病院での術後から退院までのレスキューオピオイドの継続的なモニターでした。
入院生活
痛みの満足
時間枠:2週間
Numeric Pain Rating (NRS) スケールを使用した全体的な痛みの満足度。 はい・いいえ。 はいよりも良いことはありません。
2週間
ASES
時間枠:2週間
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩の痛みと機能のスコア。 範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが低い = 肩の状態が悪い。 機能、障害、および痛みのサブスコア (すべて範囲 0 ~ 50) であり、ASES の合計スコアとして合計されます。
2週間
簡単な肩のテスト
時間枠:2週間
シンプル ショルダー テスト (SST) アクティビティ スコア。 範囲 0 ~ 12。 0 = 悪いアクティビティ スコア。
2週間
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12©) 身体的健康サブスコア、および精神的健康サブスコア
時間枠:2週間
VR-12 サブスコアを使用した生活の質。 身体的健康 (PCS) サブスコアと精神的健康 (MCS) サブスコア、合計されません。 加重単位で報告された範囲。 身体的健康のサブスコア: PCS が 1 ポイント増加すると、総医療費が 6% 減少し、薬局の支出が 5% 減少し、入院患者の訪問率が 9% 減少し、医療提供者の訪問率が 4% 減少し、病院の訪問率が 5% 減少します。外来通院。 メンタルヘルスのサブスコアで MCS が 1 ポイント増加すると、総医療費が 7% 減少し、薬局の支出が 4% 減少し、入院患者の訪問率が 15% 減少し、医療提供者の訪問率が 4% 減少します。 PCS/MCS はどちらもスコア 0 ~ 100 で、100 が最高レベルの健康状態を示します。
2週間
吐き気
時間枠:2ヶ月
吐き気の割合
2ヶ月
便秘
時間枠:2ヶ月
便秘率
2ヶ月
滝
時間枠:2ヶ月
落下率
2ヶ月
痛みの満足
時間枠:2ヶ月
Numeric Pain Rating (NRS) スケールを使用した全体的な痛みの満足度。 はい・いいえ。 はいよりも良いことはありません。
2ヶ月
簡単な肩のテスト
時間枠:2ヶ月
シンプル ショルダー テスト (SST) アクティビティ スコア。 範囲 0 ~ 12。 0 = 悪いアクティビティ スコア。
2ヶ月
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12©) 身体的健康サブスコア、および精神的健康サブスコア
時間枠:2ヶ月
VR-12 サブスコアを使用した生活の質。 身体的健康 (PCS) サブスコアと精神的健康 (MCS) サブスコア、合計されません。 加重単位で報告された範囲。 身体的健康のサブスコア: PCS が 1 ポイント増加すると、総医療費が 6% 減少し、薬局の支出が 5% 減少し、入院患者の訪問率が 9% 減少し、医療提供者の訪問率が 4% 減少し、病院の訪問率が 5% 減少します。外来通院。 メンタルヘルスのサブスコアで MCS が 1 ポイント増加すると、総医療費が 7% 減少し、薬局の支出が 4% 減少し、入院患者の訪問率が 15% 減少し、医療提供者の訪問率が 4% 減少します。 PCS/MCS はどちらもスコア 0 ~ 100 で、100 が最高レベルの健康状態を示します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する