- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03540030
Opioidfreie Schulterendoprothetik
Zweck des Studiums:
Identifizierung und Bereitstellung eines sicheren, opioidfreien Behandlungspfads für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung:
Opioidbasierte Analgesie war im letzten Jahrhundert ein Eckpfeiler der Patientenversorgung bei akuten Schmerzen und hat in den letzten zwanzig Jahren einen logarithmischen Anstieg erfahren. Unglücklicherweise hat der Anstieg der Verwendung eine Zunahme opioidinduzierter Nebenwirkungen mit sich gebracht. Dazu gehören Verstopfung, Übelkeit/Erbrechen, Hyperalgesie, Delirium, Sucht/Entzug (wobei 67 % derjenigen, denen ein langfristiges Opioidprogramm verschrieben wurde, nach durchschnittlich 4,8 Jahren Nachbeobachtung immer noch Opioide einnahmen) und in einigen Fällen sogar Atemdepression /Tod. Die Erwartungen der Patienten an opioidbasierte Schmerzmittel haben zu einem raschen Anstieg der ambulanten Opioidverschreibungen geführt, darunter sowohl kurz- als auch langwirksame Opioide. Diese Verschreibungen sind wiederum zu einer bedeutenden Todesursache in den Vereinigten Staaten geworden, mit fast 20.000 Todesfällen aufgrund einer Überdosierung von Opioiden allein im Jahr 2014.
Es wurden bedeutende Anstrengungen unternommen, um synergistische Verbindungen zu identifizieren, die zur akuten Schmerzbehandlung im perioperativen Zeitraum verwendet werden können, um mit der Minimierung des Opioidbedarfs zur Schmerzkontrolle zu beginnen. Diese Studien konzentrierten sich auf die Nervenmodulation mit Gabapentinoiden, die intravenöse und lokale Verabreichung von Natriumkanalblockern wie Lidocain und Bupivacain und erhöhten sogar das Interesse an nichtsteroidalen Entzündungshemmern und Paracetamol. Zu diesem Zeitpunkt hat keine Studie die Möglichkeit untersucht, einen multimodalen Weg zur akuten postoperativen Schmerzkontrolle zu nutzen, der keine Form von Opioid-Medikamenten für die Allgemeinbevölkerung beinhaltet.
Arthroplastik ist nach wie vor ein dominierendes Verfahren in der orthopädischen Ausrüstung und macht weit über eine Million Operationen aus, die in den Vereinigten Staaten pro Jahr durchgeführt werden. Mit der Möglichkeit, gezielte Nervenblockaden durch Anästhesie einzusetzen, und den zunehmenden Daten, die die Wirksamkeit einer multimodalen Therapie bei akuten Schmerzen zeigen, schlagen wir einen Behandlungspfad vor, der vollständig frei von allen opioidbasierten Medikamenten ist. Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten aufgenommen werden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient in der Klinik nachbehandelt wird, werden sie einen Weg nutzen, der darauf ausgelegt ist, Schmerzen und opioidbedingte Nebenwirkungen nach einer Schulterarthroplastik zu eliminieren. Wir hoffen, dass ein gut konzipierter Weg für die totale Schulterendoprothetik schnell für andere chirurgische Eingriffe modelliert werden kann, um zu versuchen, die negativen Auswirkungen des Opioidkonsums sowohl akut als auch auf gesellschaftlicher Ebene zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer elektiven primären totalen Schulter- oder umgekehrten totalen Schulterarthroplastik wegen Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose, Arthropathie mit Manschettenriss oder entzündlichen Arthritis-Ätiologien unterzieht
- Alter größer oder gleich 50.
Ausschlusskriterien:
- Revisions-Totalendoprothetik der Schulter
- Chronische Opioidtherapie – nach Ermessen des Prüfarztes
- Leber- oder Niereninsuffizienz – nach Ermessen des Prüfarztes
- Arthroplastik für Fraktur
- Sichelzellenanämie
- Arbeiter Entschädigung
- Unfähigkeit, Block zu empfangen
- Nur Interventionsarm: Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
- Nur Interventionsarm: Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Beobachtungs
Die Beobachtungsbehandlungsgruppe hat keine Änderungen gegenüber dem normalen Schmerzbehandlungsprozess Ihres Chirurgen.
Anästhesie wird routinemäßig mit allen routinemäßigen perioperativen Medikamenten verwendet.
Sie werden mit routinemäßigen postoperativen Medikamenten, einschließlich Opioiden, NSAIDs und anderen Modalitäten, die normalerweise vom behandelnden Chirurgen verwendet werden, entlassen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Opioid-Intervention
Orale Gabe von Gabapentin und Celecoxib (Toradol bei Sulfaallergie) im präoperativen Bereich.
US-gesteuerter interskalenärer regionaler Block ohne Hilfe von Opioid-Co-Medikation.
Intraoperatives Management durch Anästhesie mit Nicht-Opioid-Modalitäten, sollte jedoch eine intravenöse Dosis Paracetamol während des Eingriffs umfassen.
Zu den anästhetischen Modalitäten gehören unter anderem regionaler Block, Propofol, i.v. Lidocain, Rocuronium/Vecuronium und Sevofluran/Desfluran.
Wenn der behandelnde Anästhesist es für notwendig erachtet, während des Eingriffs Opioide zu verabreichen, wird dies aufgezeichnet und gemeldet.
Als Zusatz zur Blockade wird liposomales Bupivacain in die periartikulären Weichteile injiziert.
Post OP, Kryotherapie, Gabapentin, Toradol.
Toradol wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf Celecoxib umgestellt (oder Meloxicam für Patienten mit Sulfaallergie).
Je nach Bedarf umfassen die Medikamente sowohl orales als auch intravenöses Paracetamol sowie bis zu 15 mg Toradol pro 6 Stunden zusätzlich, abhängig von der Cr-Clearance.
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Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schmerzen bei der Entlassung des Patienten oder nach 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt – gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen).
Ein Wert von 0 (kein Schmerz) ist besser als 10 (stärkster Schmerz)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 2 Wochen, 2 Monate
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postoperativer Schmerz: gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlechtesten) nach 6 Stunden, 12 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten.
Ein Wert von 0 (kein Schmerz) ist besser als 10 (stärkster Schmerz)
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6 Stunden, 12 Stunden, 2 Wochen, 2 Monate
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Brechreiz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Übelkeitsrate
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2 Wochen
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Verstopfung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Rate der Verstopfung
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2 Wochen
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Stürze
Zeitfenster: 2 Wochen
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Sturzrate
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2 Wochen
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Verwendung von Morphin
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Morphin-Milliäquivalente Postoperativ im Krankenhaus.
Kontinuierliche Skala von MME, kein besser/schlechter definiert.
Gemessen als Anzahl und Dosis der eingenommenen Medikamente.
Wenn der Patient beispielsweise ein Opioid erhielt, wurden das Medikament und die Dosis aufgezeichnet und in MME umgerechnet.
Ein Zeitrahmen für die Bewertung des Opioidkonsums im Krankenhaus nach der Operation wurde nicht verwendet, sondern war ein kontinuierlicher Monitor für Rettungsopioide von der postoperativen Behandlung im Krankenhaus bis zur Entlassung.
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Krankenhausaufenthalt
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Schmerzbefriedigung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zufriedenheit mit dem Gesamtschmerz anhand der Numeric Pain Rating (NRS)-Skala.
ja Nein.
Kein ist besser als ja.
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2 Wochen
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ASES
Zeitfenster: 2 Wochen
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score für Schmerz und Funktion.
Bereich 0-100.
Niedriger Wert = schlechter Zustand der Schulter.
Funktions-, Behinderungs- und Schmerz-Subscores (alle Bereiche 0–50) werden für den ASES-Gesamtscore summiert.
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2 Wochen
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Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 2 Wochen
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Aktivitätswert des einfachen Schultertests (SST).
Bereich 0-12.
0 = schlechterer Aktivitätswert.
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2 Wochen
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Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore für körperliche Gesundheit und Subscore für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Lebensqualität mit VR-12-Subscores.
Subscore Physical Health (PCS) und Subscore Mental Health (MCS), nicht summiert.
Reichweite in gewichteten Einheiten angegeben.
Subscore „Physical Health“: 1-Punkt-Zunahme bei PCS ist verbunden mit 6 % niedrigeren Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung, 5 % niedrigeren Apothekenausgaben, 9 % niedrigeren Krankenhausbesuchen, 4 % niedrigeren Arztbesuchen, 5 % niedrigeren Krankenhausraten ambulante Besuche.
Subscore für psychische Gesundheit Ein Anstieg von MCS um 1 Punkt ist mit 7 % niedrigeren Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung, 4 % niedrigeren Apothekenausgaben, 15 % niedrigeren Krankenhausbesuchen und 4 % niedrigeren Arztbesuchen verbunden.
Beide PCS/MCS haben eine Punktzahl von 0-100, wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
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2 Wochen
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Brechreiz
Zeitfenster: 2 Monate
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Übelkeitsrate
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2 Monate
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Verstopfung
Zeitfenster: 2 Monate
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Rate der Verstopfung
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2 Monate
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Stürze
Zeitfenster: 2 Monate
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Sturzrate
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2 Monate
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Schmerzbefriedigung
Zeitfenster: 2 Monate
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Zufriedenheit mit dem Gesamtschmerz anhand der Numeric Pain Rating (NRS)-Skala.
ja Nein.
Kein ist besser als ja.
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2 Monate
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Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 2 Monate
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Aktivitätswert des einfachen Schultertests (SST).
Bereich 0-12.
0 = schlechterer Aktivitätswert.
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2 Monate
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Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore für körperliche Gesundheit und Subscore für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Monate
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Lebensqualität mit VR-12-Subscores.
Subscore Physical Health (PCS) und Subscore Mental Health (MCS), nicht summiert.
Reichweite in gewichteten Einheiten angegeben.
Subscore „Physical Health“: 1-Punkt-Zunahme bei PCS ist verbunden mit 6 % niedrigeren Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung, 5 % niedrigeren Apothekenausgaben, 9 % niedrigeren Krankenhausbesuchen, 4 % niedrigeren Arztbesuchen, 5 % niedrigeren Krankenhausraten ambulante Besuche.
Subscore für psychische Gesundheit Ein Anstieg von MCS um 1 Punkt ist mit 7 % niedrigeren Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung, 4 % niedrigeren Apothekenausgaben, 15 % niedrigeren Krankenhausbesuchen und 4 % niedrigeren Arztbesuchen verbunden.
Beide PCS/MCS haben eine Punktzahl von 0-100, wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Arthritis
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Nekrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Anästhetika, Inhalation
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Propofol
- Lidocain
- Gabapentin
- Celecoxib
- Desfluran
- Paracetamol
- Sevofluran
- Rocuronium
- Ketorolac Tromethamin
- Vecuroniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00021833
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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