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Opioidfreie Schulterendoprothetik

9. Oktober 2020 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Zweck des Studiums:

Identifizierung und Bereitstellung eines sicheren, opioidfreien Behandlungspfads für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung:

Opioidbasierte Analgesie war im letzten Jahrhundert ein Eckpfeiler der Patientenversorgung bei akuten Schmerzen und hat in den letzten zwanzig Jahren einen logarithmischen Anstieg erfahren. Unglücklicherweise hat der Anstieg der Verwendung eine Zunahme opioidinduzierter Nebenwirkungen mit sich gebracht. Dazu gehören Verstopfung, Übelkeit/Erbrechen, Hyperalgesie, Delirium, Sucht/Entzug (wobei 67 % derjenigen, denen ein langfristiges Opioidprogramm verschrieben wurde, nach durchschnittlich 4,8 Jahren Nachbeobachtung immer noch Opioide einnahmen) und in einigen Fällen sogar Atemdepression /Tod. Die Erwartungen der Patienten an opioidbasierte Schmerzmittel haben zu einem raschen Anstieg der ambulanten Opioidverschreibungen geführt, darunter sowohl kurz- als auch langwirksame Opioide. Diese Verschreibungen sind wiederum zu einer bedeutenden Todesursache in den Vereinigten Staaten geworden, mit fast 20.000 Todesfällen aufgrund einer Überdosierung von Opioiden allein im Jahr 2014.

Es wurden bedeutende Anstrengungen unternommen, um synergistische Verbindungen zu identifizieren, die zur akuten Schmerzbehandlung im perioperativen Zeitraum verwendet werden können, um mit der Minimierung des Opioidbedarfs zur Schmerzkontrolle zu beginnen. Diese Studien konzentrierten sich auf die Nervenmodulation mit Gabapentinoiden, die intravenöse und lokale Verabreichung von Natriumkanalblockern wie Lidocain und Bupivacain und erhöhten sogar das Interesse an nichtsteroidalen Entzündungshemmern und Paracetamol. Zu diesem Zeitpunkt hat keine Studie die Möglichkeit untersucht, einen multimodalen Weg zur akuten postoperativen Schmerzkontrolle zu nutzen, der keine Form von Opioid-Medikamenten für die Allgemeinbevölkerung beinhaltet.

Arthroplastik ist nach wie vor ein dominierendes Verfahren in der orthopädischen Ausrüstung und macht weit über eine Million Operationen aus, die in den Vereinigten Staaten pro Jahr durchgeführt werden. Mit der Möglichkeit, gezielte Nervenblockaden durch Anästhesie einzusetzen, und den zunehmenden Daten, die die Wirksamkeit einer multimodalen Therapie bei akuten Schmerzen zeigen, schlagen wir einen Behandlungspfad vor, der vollständig frei von allen opioidbasierten Medikamenten ist. Von dem Zeitpunkt, an dem die Patienten aufgenommen werden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient in der Klinik nachbehandelt wird, werden sie einen Weg nutzen, der darauf ausgelegt ist, Schmerzen und opioidbedingte Nebenwirkungen nach einer Schulterarthroplastik zu eliminieren. Wir hoffen, dass ein gut konzipierter Weg für die totale Schulterendoprothetik schnell für andere chirurgische Eingriffe modelliert werden kann, um zu versuchen, die negativen Auswirkungen des Opioidkonsums sowohl akut als auch auf gesellschaftlicher Ebene zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der sich einer elektiven primären totalen Schulter- oder umgekehrten totalen Schulterarthroplastik wegen Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose, Arthropathie mit Manschettenriss oder entzündlichen Arthritis-Ätiologien unterzieht
  2. Alter größer oder gleich 50.

Ausschlusskriterien:

  1. Revisions-Totalendoprothetik der Schulter
  2. Chronische Opioidtherapie – nach Ermessen des Prüfarztes
  3. Leber- oder Niereninsuffizienz – nach Ermessen des Prüfarztes
  4. Arthroplastik für Fraktur
  5. Sichelzellenanämie
  6. Arbeiter Entschädigung
  7. Unfähigkeit, Block zu empfangen
  8. Nur Interventionsarm: Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  9. Nur Interventionsarm: Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungs
Die Beobachtungsbehandlungsgruppe hat keine Änderungen gegenüber dem normalen Schmerzbehandlungsprozess Ihres Chirurgen. Anästhesie wird routinemäßig mit allen routinemäßigen perioperativen Medikamenten verwendet. Sie werden mit routinemäßigen postoperativen Medikamenten, einschließlich Opioiden, NSAIDs und anderen Modalitäten, die normalerweise vom behandelnden Chirurgen verwendet werden, entlassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Opioid-Intervention
Orale Gabe von Gabapentin und Celecoxib (Toradol bei Sulfaallergie) im präoperativen Bereich. US-gesteuerter interskalenärer regionaler Block ohne Hilfe von Opioid-Co-Medikation. Intraoperatives Management durch Anästhesie mit Nicht-Opioid-Modalitäten, sollte jedoch eine intravenöse Dosis Paracetamol während des Eingriffs umfassen. Zu den anästhetischen Modalitäten gehören unter anderem regionaler Block, Propofol, i.v. Lidocain, Rocuronium/Vecuronium und Sevofluran/Desfluran. Wenn der behandelnde Anästhesist es für notwendig erachtet, während des Eingriffs Opioide zu verabreichen, wird dies aufgezeichnet und gemeldet. Als Zusatz zur Blockade wird liposomales Bupivacain in die periartikulären Weichteile injiziert. Post OP, Kryotherapie, Gabapentin, Toradol. Toradol wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf Celecoxib umgestellt (oder Meloxicam für Patienten mit Sulfaallergie). Je nach Bedarf umfassen die Medikamente sowohl orales als auch intravenöses Paracetamol sowie bis zu 15 mg Toradol pro 6 Stunden zusätzlich, abhängig von der Cr-Clearance.
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung
Opioidfreier Behandlungspfad für die Schulterendoprothetik mit Schwerpunkt auf perioperativer Schmerzkontrolle und postoperativen Symptomen der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen bei der Entlassung des Patienten oder nach 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt – gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen). Ein Wert von 0 (kein Schmerz) ist besser als 10 (stärkster Schmerz)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 2 Wochen, 2 Monate
postoperativer Schmerz: gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlechtesten) nach 6 Stunden, 12 Stunden, 2 Wochen und 2 Monaten. Ein Wert von 0 (kein Schmerz) ist besser als 10 (stärkster Schmerz)
6 Stunden, 12 Stunden, 2 Wochen, 2 Monate
Brechreiz
Zeitfenster: 2 Wochen
Übelkeitsrate
2 Wochen
Verstopfung
Zeitfenster: 2 Wochen
Rate der Verstopfung
2 Wochen
Stürze
Zeitfenster: 2 Wochen
Sturzrate
2 Wochen
Verwendung von Morphin
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Morphin-Milliäquivalente Postoperativ im Krankenhaus. Kontinuierliche Skala von MME, kein besser/schlechter definiert. Gemessen als Anzahl und Dosis der eingenommenen Medikamente. Wenn der Patient beispielsweise ein Opioid erhielt, wurden das Medikament und die Dosis aufgezeichnet und in MME umgerechnet. Ein Zeitrahmen für die Bewertung des Opioidkonsums im Krankenhaus nach der Operation wurde nicht verwendet, sondern war ein kontinuierlicher Monitor für Rettungsopioide von der postoperativen Behandlung im Krankenhaus bis zur Entlassung.
Krankenhausaufenthalt
Schmerzbefriedigung
Zeitfenster: 2 Wochen
Zufriedenheit mit dem Gesamtschmerz anhand der Numeric Pain Rating (NRS)-Skala. ja Nein. Kein ist besser als ja.
2 Wochen
ASES
Zeitfenster: 2 Wochen
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score für Schmerz und Funktion. Bereich 0-100. Niedriger Wert = schlechter Zustand der Schulter. Funktions-, Behinderungs- und Schmerz-Subscores (alle Bereiche 0–50) werden für den ASES-Gesamtscore summiert.
2 Wochen
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 2 Wochen
Aktivitätswert des einfachen Schultertests (SST). Bereich 0-12. 0 = schlechterer Aktivitätswert.
2 Wochen
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore für körperliche Gesundheit und Subscore für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Lebensqualität mit VR-12-Subscores. Subscore Physical Health (PCS) und Subscore Mental Health (MCS), nicht summiert. Reichweite in gewichteten Einheiten angegeben. Subscore „Physical Health“: 1-Punkt-Zunahme bei PCS ist verbunden mit 6 % niedrigeren Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung, 5 % niedrigeren Apothekenausgaben, 9 % niedrigeren Krankenhausbesuchen, 4 % niedrigeren Arztbesuchen, 5 % niedrigeren Krankenhausraten ambulante Besuche. Subscore für psychische Gesundheit Ein Anstieg von MCS um 1 Punkt ist mit 7 % niedrigeren Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung, 4 % niedrigeren Apothekenausgaben, 15 % niedrigeren Krankenhausbesuchen und 4 % niedrigeren Arztbesuchen verbunden. Beide PCS/MCS haben eine Punktzahl von 0-100, wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
2 Wochen
Brechreiz
Zeitfenster: 2 Monate
Übelkeitsrate
2 Monate
Verstopfung
Zeitfenster: 2 Monate
Rate der Verstopfung
2 Monate
Stürze
Zeitfenster: 2 Monate
Sturzrate
2 Monate
Schmerzbefriedigung
Zeitfenster: 2 Monate
Zufriedenheit mit dem Gesamtschmerz anhand der Numeric Pain Rating (NRS)-Skala. ja Nein. Kein ist besser als ja.
2 Monate
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 2 Monate
Aktivitätswert des einfachen Schultertests (SST). Bereich 0-12. 0 = schlechterer Aktivitätswert.
2 Monate
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore für körperliche Gesundheit und Subscore für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Monate
Lebensqualität mit VR-12-Subscores. Subscore Physical Health (PCS) und Subscore Mental Health (MCS), nicht summiert. Reichweite in gewichteten Einheiten angegeben. Subscore „Physical Health“: 1-Punkt-Zunahme bei PCS ist verbunden mit 6 % niedrigeren Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung, 5 % niedrigeren Apothekenausgaben, 9 % niedrigeren Krankenhausbesuchen, 4 % niedrigeren Arztbesuchen, 5 % niedrigeren Krankenhausraten ambulante Besuche. Subscore für psychische Gesundheit Ein Anstieg von MCS um 1 Punkt ist mit 7 % niedrigeren Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung, 4 % niedrigeren Apothekenausgaben, 15 % niedrigeren Krankenhausbesuchen und 4 % niedrigeren Arztbesuchen verbunden. Beide PCS/MCS haben eine Punktzahl von 0-100, wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00021833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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