- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03540030
아편유사제를 사용하지 않는 어깨 관절 성형술
연구 목적:
수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 안전하고 오피오이드가 없는 치료 경로를 식별하고 제공합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 의의:
오피오이드 기반 진통제는 지난 세기 동안 급성 통증 환경에서 환자 치료의 초석이었으며 지난 20년 동안 대수적 증가를 겪었습니다. 불행하게도 사용률의 증가는 오피오이드 유발 부작용의 증가를 가져왔습니다. 여기에는 변비, 메스꺼움/구토, 통각과민, 정신 착란, 중독/금단(장기 오피오이드 프로그램을 처방받은 사람의 67%가 평균 4.8년의 추적 조사에서 여전히 오피오이드를 사용함), 일부 경우에는 호흡 억제까지 포함됩니다. /죽음. 오피오이드 기반 진통제에 대한 환자의 기대로 인해 단기 및 장기 작용 오피오이드를 포함한 외래 환자 오피오이드 처방이 급격히 증가했습니다. 이러한 처방은 2014년 한 해에만 오피오이드 과다복용으로 거의 20,000명이 사망하는 등 미국에서 심각한 사망 원인이 되었습니다.
통증 조절을 위한 오피오이드 요구량을 최소화하기 시작하기 위해 수술 전후 기간에 급성 통증 관리에 사용할 시너지 화합물을 식별하는 데 엄청난 노력이 있었습니다. 이러한 연구는 가바펜티노이드를 사용한 신경 조절, 리도카인 및 부피바카인과 같은 나트륨 채널 차단제의 정맥 및 국소 투여, 심지어 비스테로이드성 항염증제 및 아세트아미노펜에 대한 관심 증가에 초점을 맞췄습니다. 현재 일반 인구를 위한 일부 형태의 오피오이드 약물을 포함하지 않은 다중 모드 급성 수술 후 통증 조절 경로를 활용할 가능성을 조사한 연구는 없습니다.
관절성형술은 정형외과 분야에서 계속 지배적인 절차이며 매년 미국에서 수행되는 백만 건 이상의 수술을 설명합니다. 마취에 의한 표적 신경 차단을 활용하는 능력과 급성 통증에 대한 복합 요법의 효능을 보여주는 증가하는 데이터를 통해 우리는 모든 오피오이드 기반 약물이 전혀 없는 환자 치료 경로를 제안합니다. 환자가 체크인하는 시점부터 환자가 클리닉에서 후속 조치를 취하는 시점까지 어깨 관절 성형술 후 통증 및 오피오이드 관련 부작용을 제거하도록 설계된 경로를 활용합니다. 우리의 희망은 전체 어깨 관절 성형술을 위한 잘 설계된 경로가 급성 및 사회적 수준 모두에서 오피오이드 사용의 부정적인 영향을 최소화하기 위한 시도로 다른 수술 절차에 대해 신속하게 모델링될 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골관절염, 무혈성 괴사, 커프 파열 관절병증 또는 염증성 관절염 병인에 대한 선택적 일차 어깨 전치환술 또는 역전치환술을 받는 환자
- 연령이 50세 이상입니다.
제외 기준:
- 어깨 인공관절 재치환술
- 만성 오피오이드 요법 - 조사자 재량에 따라
- 간 또는 신장 기능 부전 - 조사자 재량에 따름
- 골절에 대한 관절 성형술
- 겸상 적혈구 질환
- 근로자 보상
- 차단을 받을 수 없음
- 개입 팔만 해당: 크레아티닌 청소율 30mL/분 미만
- 개입 팔에만 해당: 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 관찰
관찰 치료 그룹은 외과의의 정상적인 통증 관리 과정에서 변경된 사항이 없습니다.
마취는 모든 일상적인 수술 전후 약물과 함께 일상적인 방식으로 활용됩니다.
오피오이드, NSAIDS 및 치료 외과 의사가 일반적으로 사용하는 기타 양식을 포함한 일상적인 수술 후 약물로 퇴원합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비오피오이드 개입
수술 전 부위에 가바펜틴과 셀레콕시브(설파 알레르기인 경우 토라돌) 경구 투여.
오피오이드 병용투약의 도움 없이 US 유도 interscalene 지역 블록.
비오피오이드 방식의 마취에 의한 수술 중 관리이지만 시술 중 1회 용량의 IV 아세트아미노펜을 포함해야 합니다.
마취 방식에는 국소 차단, 프로포폴, IV 리도카인, 로쿠로늄/베쿠로늄 및 세보플루란/데스플루란이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
담당 마취의가 시술 중 마약성 진통제 투여가 필요하다고 판단하는 경우 이를 기록하고 보고합니다.
Liposomal bupivacaine은 블록에 부속물로 관절 주위 연조직에 주입됩니다.
수술 후, 냉동 요법, 가바펜틴, 토라돌.
Toradol은 입원 기간 동안 celecoxib(또는 설파 알레르기가 있는 환자의 경우 meloxicam)로 전환됩니다.
필요에 따라 약물에는 경구 및 IV 아세트아미노펜이 포함되며 Cr 제거율에 따라 6시간당 최대 15mg의 토라돌이 추가로 포함됩니다.
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수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 아편유사제 없는 치료 경로
수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 아편유사제 없는 치료 경로
수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 아편유사제 없는 치료 경로
수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 아편유사제 없는 치료 경로
수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 아편유사제 없는 치료 경로
수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 아편유사제 없는 치료 경로
수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 아편유사제 없는 치료 경로
수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 아편유사제 없는 치료 경로
수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 아편유사제 없는 치료 경로
수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 아편유사제 없는 치료 경로
수술 전후 통증 조절 및 치료로 인한 수술 후 증상에 중점을 둔 어깨 관절 성형술을 위한 아편유사제 없는 치료 경로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 24 시간
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환자 퇴원 시 또는 24시간 중 먼저 도래하는 통증 - 0(통증 없음) - 10(최악의 통증) 숫자 등급 척도(NRS)로 측정.
0점(통증 없음)이 10점(가장 심한 통증)보다 바람직합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 수술 후 고통
기간: 6시간, 12시간, 2주, 2개월
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수술 후 통증: 6시간, 12시간, 2주 및 2개월에 0(통증 없음) -10(최악) 수치 등급 척도(NRS)로 측정.
0점(통증 없음)이 10점(가장 심한 통증)보다 바람직합니다.
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6시간, 12시간, 2주, 2개월
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메스꺼움
기간: 이주
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메스꺼움 비율
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이주
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변비
기간: 이주
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변비의 비율
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이주
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폭포
기간: 이주
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낙상 속도
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이주
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모르핀 사용
기간: 입원
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Morphine milli-equivalents 수술 후 병원 내.
MME의 지속적인 확장, 더 나은/나쁜 정의 없음.
복용한 약물의 수와 복용량으로 측정됩니다.
예를 들어, 환자가 아편유사제를 투여받은 경우 약물과 용량을 기록하고 MME로 전환했습니다.
수술 후 병원 내 오피오이드 사용을 평가하는 시간 프레임은 사용되지 않았지만 병원 내 수술 후부터 퇴원까지 구조 오피오이드에 대한 지속적인 모니터링이었습니다.
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입원
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통증 만족
기간: 이주
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NRS(Numeric Pain Rating) 척도를 사용한 전반적인 통증에 대한 만족도.
예 아니오.
예보다 낫지 않습니다.
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이주
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ASES
기간: 이주
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통증 및 기능에 대한 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 어깨 점수.
범위는 0-100입니다.
낮은 점수 = 어깨 상태 악화.
기능, 장애 및 통증 하위 점수(모든 범위 0-50), 총 ASES 점수에 합산됩니다.
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이주
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간단한 어깨 테스트
기간: 이주
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단순 어깨 테스트(SST) 활동 점수.
범위 0-12.
0 = 더 나쁜 활동 점수.
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이주
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12©) 신체 건강 하위 점수 및 정신 건강 하위 점수
기간: 이주
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VR-12 하위 점수를 사용한 삶의 질.
신체 건강(PCS) 하위 점수 및 정신 건강(MCS) 하위 점수, 합산되지 않음.
범위는 가중 단위로 보고됩니다.
신체 건강 하위 점수: PCS 1점 증가는 총 의료 지출 6% 감소, 약국 지출 5% 감소, 병원 입원 환자 방문 비율 9% 감소, 의료 제공자 방문 비율 4% 감소, 병원 방문 비율 5% 감소와 관련이 있습니다. 외래 방문.
정신 건강 하위 점수 MCS 1점 증가는 총 의료 지출 7% 감소, 약국 지출 4% 감소, 병원 입원 환자 방문 비율 15% 감소, 의료 제공자 방문 비율 4% 감소와 관련이 있습니다.
PCS/MCS는 모두 0~100점이며 100이 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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이주
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메스꺼움
기간: 2 개월
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메스꺼움 비율
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2 개월
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변비
기간: 2 개월
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변비의 비율
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2 개월
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폭포
기간: 2 개월
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낙상 속도
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2 개월
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통증 만족
기간: 2 개월
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NRS(Numeric Pain Rating) 척도를 사용한 전반적인 통증에 대한 만족도.
예 아니오.
예보다 낫지 않습니다.
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2 개월
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간단한 어깨 테스트
기간: 2 개월
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단순 어깨 테스트(SST) 활동 점수.
범위 0-12.
0 = 더 나쁜 활동 점수.
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2 개월
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12©) 신체 건강 하위 점수 및 정신 건강 하위 점수
기간: 2 개월
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VR-12 하위 점수를 사용한 삶의 질.
신체 건강(PCS) 하위 점수 및 정신 건강(MCS) 하위 점수, 합산되지 않음.
범위는 가중 단위로 보고됩니다.
신체 건강 하위 점수: PCS 1점 증가는 총 의료 지출 6% 감소, 약국 지출 5% 감소, 병원 입원 환자 방문 비율 9% 감소, 의료 제공자 방문 비율 4% 감소, 병원 방문 비율 5% 감소와 관련이 있습니다. 외래 방문.
정신 건강 하위 점수 MCS 1점 증가는 총 의료 지출 7% 감소, 약국 지출 4% 감소, 병원 입원 환자 방문 비율 15% 감소, 의료 제공자 방문 비율 4% 감소와 관련이 있습니다.
PCS/MCS는 모두 0~100점이며 100이 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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