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Artroplastia de ombro sem opioides

9 de outubro de 2020 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Objetivo do estudo:

Identificar e fornecer uma via de tratamento segura e livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e nos sintomas pós-operatórios do tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Significado:

A analgesia baseada em opioides tem sido a pedra angular do atendimento ao paciente no cenário de dor aguda no último século e sofreu um aumento logarítmico nos últimos vinte anos. Infelizmente, o aumento na utilização trouxe consigo um aumento nos efeitos colaterais induzidos por opioides. Estes incluem constipação, náuseas/vômitos, hiperalgesia, delirium, vício/abstinência (com 67% daqueles prescritos um programa de opioides de longo prazo ainda em opioides em uma média de 4,8 anos de acompanhamento) e, em alguns casos, até depressão respiratória /morte. As expectativas dos pacientes em relação à medicação para dor à base de opioides levaram a um rápido aumento nas prescrições de opioides para pacientes ambulatoriais, incluindo opioides de ação curta e longa. Essas prescrições, por sua vez, se tornaram uma fonte significativa de mortalidade nos Estados Unidos, com quase 20.000 mortes devido à overdose de opioides somente em 2014.

Têm sido feitos esforços importantes na identificação de compostos sinérgicos para uso no tratamento da dor aguda no período perioperatório para começar a minimizar a necessidade de opioides para controle da dor. Esses estudos têm focado na modulação nervosa com gabapentinóides, administração intravenosa e local de bloqueadores dos canais de sódio, como lidocaína e bupivacaína, e até aumento do interesse em anti-inflamatórios não esteróides e acetaminofeno. Até o momento, nenhum estudo analisou a possibilidade de utilizar uma via multimodal de controle da dor aguda pós-cirúrgica que não incluísse alguma forma de medicação opioide para a população em geral.

A artroplastia continua a ser um procedimento dominante no arsenal ortopédico e responde por mais de um milhão de cirurgias feitas nos Estados Unidos por ano. Com a capacidade de utilizar bloqueios nervosos direcionados por anestesia e os dados crescentes que mostram a eficácia da terapia multimodal para dor aguda, propomos um caminho de atendimento ao paciente completamente livre de todos os medicamentos à base de opioides. Desde o momento do check-in até o momento do acompanhamento na clínica, eles utilizarão um caminho projetado para eliminar a dor e os efeitos colaterais relacionados aos opioides após a artroplastia do ombro. Nossa esperança é que uma via bem projetada para artroplastia total do ombro possa ser rapidamente modelada para outros procedimentos cirúrgicos na tentativa de minimizar os efeitos negativos da utilização de opioides tanto agudamente quanto em nível social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente submetido a artroplastia total primária do ombro ou artroplastia total reversa do ombro para osteoartrite, necrose avascular, artropatia de ruptura do manguito ou etiologias de artrite inflamatória
  2. Idade maior ou igual a 50.

Critério de exclusão:

  1. Revisão de artroplastia total de ombro
  2. Terapia crônica com opioides - a critério do investigador
  3. Insuficiência hepática ou renal - a critério do investigador
  4. Artroplastia para fratura
  5. Anemia falciforme
  6. Compensação dos trabalhadores
  7. Incapacidade de receber bloqueio
  8. Somente braço de intervenção: depuração de creatinina inferior a 30 mL/min
  9. Somente braço de intervenção: alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Observacional
O grupo de tratamento observacional não terá nenhuma alteração em relação ao processo normal de controle da dor do seu cirurgião. A anestesia será utilizada de forma rotineira com todos os medicamentos perioperatórios de rotina. Você receberá alta com medicamentos pós-operatórios de rotina, incluindo opioides, AINEs e quaisquer outras modalidades normalmente usadas pelo cirurgião responsável.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção não opioide
Dose oral de gabapentina e celecoxibe (toradol em caso de alergia à sulfa) na área pré-operatória. Bloqueio regional interescalênico guiado por US sem o auxílio de co-medicação com opioides. Manejo intraoperatório por anestesia com modalidades não opioides, mas deve incluir uma dose de acetaminofeno IV durante o procedimento. As modalidades anestésicas incluirão, entre outras, bloqueio regional, propofol, lidocaína IV, rocurônio/vecurônio e sevoflurano/desflurano. Se o anestesiologista responsável considerar necessário administrar opioides durante o procedimento, isso será registrado e relatado. A bupivacaína lipossômica será injetada nos tecidos moles periarticulares como adjuvante do bloqueio. Pós operatório, crioterapia, gabapentina, toradol. Toradol fará a transição para celecoxibe durante a internação (ou meloxicam para pacientes com alergia à sulfa). Conforme necessário, os medicamentos incluirão acetaminofeno oral e IV, bem como até 15 mg adicionais de toradol por 6 horas, dependendo da depuração de Cr.
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós Operatória
Prazo: 24 horas
Dor na alta do paciente ou 24 horas, o que ocorrer primeiro - medida em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Uma pontuação de 0 (sem dor) é preferível a 10 (pior dor possível)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória adicional
Prazo: 6h, 12h, 2 semanas, 2 meses
dor pós-operatória: medida em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) -10 (pior) em 6 horas, 12 horas, 2 semanas e 2 meses. Uma pontuação de 0 (sem dor) é preferível a 10 (pior dor possível)
6h, 12h, 2 semanas, 2 meses
Náusea
Prazo: 2 semanas
taxa de náusea
2 semanas
Constipação
Prazo: 2 semanas
taxa de constipação
2 semanas
Cataratas
Prazo: 2 semanas
taxa de quedas
2 semanas
Uso de Morfina
Prazo: Internação
Miliequivalentes de morfina Pós-operatório intra-hospitalar. Escala contínua de EMM, sem definição melhor/pior. Medido como número e dose de medicamentos tomados. Por exemplo, se o paciente recebeu um opioide, o medicamento e a dose foram registrados e convertidos em EMM. Não foi usado um período de tempo para avaliar o uso de opioides no pós-operatório intra-hospitalar, mas um monitoramento contínuo para opioide de resgate desde o pós-operatório intra-hospitalar até a alta.
Internação
Dor Satisfação
Prazo: 2 semanas
Satisfação com a dor geral usando a escala Numeric Pain Rating (NRS). sim não. Não sendo melhor do que sim.
2 semanas
ASES
Prazo: 2 semanas
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score para dor e função. Faixa 0-100. Escore baixo = pior condição do ombro. Subpontuações de função, incapacidade e dor (todas as faixas de 0 a 50) e são somadas para a pontuação total da ASES.
2 semanas
Teste de Ombro Simples
Prazo: 2 semanas
Pontuação de atividade do Simple Shoulder Test (SST). Faixa 0-12. 0 = pior pontuação de atividade.
2 semanas
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subpontuação de Saúde Física e Subpontuação de Saúde Mental
Prazo: 2 semanas
qualidade de vida usando subpontuações VR-12. Subpontuação de Saúde Física (PCS) e subpontuação de Saúde Mental (MCS), não somadas. Intervalo relatado em unidades ponderadas. Subpontuação de saúde física: o aumento de 1 ponto no PCS está associado a 6% menos gastos totais com cuidados de saúde, 5% menos gastos com farmácia, 9% menos taxa de visitas hospitalares, 4% menos taxa de consultas médicas, 5% menos taxa de hospital visitas ambulatoriais. Subpontuação de saúde mental, um aumento de 1 ponto no MCS está associado a 7% menos gastos totais com cuidados de saúde, 4% menos gastos com farmácia, 15% menos taxa de internações hospitalares e 4% menos taxa de consultas médicas. Ambos os PCS/MCS são pontuados de 0 a 100, com 100 indicando o nível mais alto de saúde.
2 semanas
Náusea
Prazo: 2 meses
taxa de náusea
2 meses
Constipação
Prazo: 2 meses
taxa de constipação
2 meses
Cataratas
Prazo: 2 meses
taxa de quedas
2 meses
Dor Satisfação
Prazo: 2 meses
Satisfação com a dor geral usando a escala Numeric Pain Rating (NRS). sim não. Não sendo melhor do que sim.
2 meses
Teste de Ombro Simples
Prazo: 2 meses
Pontuação de atividade do Simple Shoulder Test (SST). Faixa 0-12. 0 = pior pontuação de atividade.
2 meses
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subpontuação de Saúde Física e Subpontuação de Saúde Mental
Prazo: 2 meses
qualidade de vida usando subpontuações VR-12. Subpontuação de Saúde Física (PCS) e subpontuação de Saúde Mental (MCS), não somadas. Intervalo relatado em unidades ponderadas. Subpontuação de saúde física: o aumento de 1 ponto no PCS está associado a 6% menos gastos totais com cuidados de saúde, 5% menos gastos com farmácia, 9% menos taxa de visitas hospitalares, 4% menos taxa de consultas médicas, 5% menos taxa de hospital visitas ambulatoriais. Subpontuação de saúde mental, um aumento de 1 ponto no MCS está associado a 7% menos gastos totais com cuidados de saúde, 4% menos gastos com farmácia, 15% menos taxa de internações hospitalares e 4% menos taxa de consultas médicas. Ambos os PCS/MCS são pontuados de 0 a 100, com 100 indicando o nível mais alto de saúde.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00021833

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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