- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03540030
Artroplastia de ombro sem opioides
Objetivo do estudo:
Identificar e fornecer uma via de tratamento segura e livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e nos sintomas pós-operatórios do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Significado:
A analgesia baseada em opioides tem sido a pedra angular do atendimento ao paciente no cenário de dor aguda no último século e sofreu um aumento logarítmico nos últimos vinte anos. Infelizmente, o aumento na utilização trouxe consigo um aumento nos efeitos colaterais induzidos por opioides. Estes incluem constipação, náuseas/vômitos, hiperalgesia, delirium, vício/abstinência (com 67% daqueles prescritos um programa de opioides de longo prazo ainda em opioides em uma média de 4,8 anos de acompanhamento) e, em alguns casos, até depressão respiratória /morte. As expectativas dos pacientes em relação à medicação para dor à base de opioides levaram a um rápido aumento nas prescrições de opioides para pacientes ambulatoriais, incluindo opioides de ação curta e longa. Essas prescrições, por sua vez, se tornaram uma fonte significativa de mortalidade nos Estados Unidos, com quase 20.000 mortes devido à overdose de opioides somente em 2014.
Têm sido feitos esforços importantes na identificação de compostos sinérgicos para uso no tratamento da dor aguda no período perioperatório para começar a minimizar a necessidade de opioides para controle da dor. Esses estudos têm focado na modulação nervosa com gabapentinóides, administração intravenosa e local de bloqueadores dos canais de sódio, como lidocaína e bupivacaína, e até aumento do interesse em anti-inflamatórios não esteróides e acetaminofeno. Até o momento, nenhum estudo analisou a possibilidade de utilizar uma via multimodal de controle da dor aguda pós-cirúrgica que não incluísse alguma forma de medicação opioide para a população em geral.
A artroplastia continua a ser um procedimento dominante no arsenal ortopédico e responde por mais de um milhão de cirurgias feitas nos Estados Unidos por ano. Com a capacidade de utilizar bloqueios nervosos direcionados por anestesia e os dados crescentes que mostram a eficácia da terapia multimodal para dor aguda, propomos um caminho de atendimento ao paciente completamente livre de todos os medicamentos à base de opioides. Desde o momento do check-in até o momento do acompanhamento na clínica, eles utilizarão um caminho projetado para eliminar a dor e os efeitos colaterais relacionados aos opioides após a artroplastia do ombro. Nossa esperança é que uma via bem projetada para artroplastia total do ombro possa ser rapidamente modelada para outros procedimentos cirúrgicos na tentativa de minimizar os efeitos negativos da utilização de opioides tanto agudamente quanto em nível social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a artroplastia total primária do ombro ou artroplastia total reversa do ombro para osteoartrite, necrose avascular, artropatia de ruptura do manguito ou etiologias de artrite inflamatória
- Idade maior ou igual a 50.
Critério de exclusão:
- Revisão de artroplastia total de ombro
- Terapia crônica com opioides - a critério do investigador
- Insuficiência hepática ou renal - a critério do investigador
- Artroplastia para fratura
- Anemia falciforme
- Compensação dos trabalhadores
- Incapacidade de receber bloqueio
- Somente braço de intervenção: depuração de creatinina inferior a 30 mL/min
- Somente braço de intervenção: alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Observacional
O grupo de tratamento observacional não terá nenhuma alteração em relação ao processo normal de controle da dor do seu cirurgião.
A anestesia será utilizada de forma rotineira com todos os medicamentos perioperatórios de rotina.
Você receberá alta com medicamentos pós-operatórios de rotina, incluindo opioides, AINEs e quaisquer outras modalidades normalmente usadas pelo cirurgião responsável.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção não opioide
Dose oral de gabapentina e celecoxibe (toradol em caso de alergia à sulfa) na área pré-operatória.
Bloqueio regional interescalênico guiado por US sem o auxílio de co-medicação com opioides.
Manejo intraoperatório por anestesia com modalidades não opioides, mas deve incluir uma dose de acetaminofeno IV durante o procedimento.
As modalidades anestésicas incluirão, entre outras, bloqueio regional, propofol, lidocaína IV, rocurônio/vecurônio e sevoflurano/desflurano.
Se o anestesiologista responsável considerar necessário administrar opioides durante o procedimento, isso será registrado e relatado.
A bupivacaína lipossômica será injetada nos tecidos moles periarticulares como adjuvante do bloqueio.
Pós operatório, crioterapia, gabapentina, toradol.
Toradol fará a transição para celecoxibe durante a internação (ou meloxicam para pacientes com alergia à sulfa).
Conforme necessário, os medicamentos incluirão acetaminofeno oral e IV, bem como até 15 mg adicionais de toradol por 6 horas, dependendo da depuração de Cr.
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via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
via de tratamento livre de opioides para artroplastia de ombro com foco no controle da dor perioperatória e sintomas pós-operatórios do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Pós Operatória
Prazo: 24 horas
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Dor na alta do paciente ou 24 horas, o que ocorrer primeiro - medida em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Uma pontuação de 0 (sem dor) é preferível a 10 (pior dor possível)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória adicional
Prazo: 6h, 12h, 2 semanas, 2 meses
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dor pós-operatória: medida em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) -10 (pior) em 6 horas, 12 horas, 2 semanas e 2 meses.
Uma pontuação de 0 (sem dor) é preferível a 10 (pior dor possível)
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6h, 12h, 2 semanas, 2 meses
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Náusea
Prazo: 2 semanas
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taxa de náusea
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2 semanas
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Constipação
Prazo: 2 semanas
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taxa de constipação
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2 semanas
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Cataratas
Prazo: 2 semanas
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taxa de quedas
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2 semanas
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Uso de Morfina
Prazo: Internação
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Miliequivalentes de morfina Pós-operatório intra-hospitalar.
Escala contínua de EMM, sem definição melhor/pior.
Medido como número e dose de medicamentos tomados.
Por exemplo, se o paciente recebeu um opioide, o medicamento e a dose foram registrados e convertidos em EMM.
Não foi usado um período de tempo para avaliar o uso de opioides no pós-operatório intra-hospitalar, mas um monitoramento contínuo para opioide de resgate desde o pós-operatório intra-hospitalar até a alta.
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Internação
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Dor Satisfação
Prazo: 2 semanas
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Satisfação com a dor geral usando a escala Numeric Pain Rating (NRS).
sim não.
Não sendo melhor do que sim.
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2 semanas
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ASES
Prazo: 2 semanas
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score para dor e função.
Faixa 0-100.
Escore baixo = pior condição do ombro.
Subpontuações de função, incapacidade e dor (todas as faixas de 0 a 50) e são somadas para a pontuação total da ASES.
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2 semanas
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Teste de Ombro Simples
Prazo: 2 semanas
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Pontuação de atividade do Simple Shoulder Test (SST).
Faixa 0-12.
0 = pior pontuação de atividade.
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2 semanas
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Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subpontuação de Saúde Física e Subpontuação de Saúde Mental
Prazo: 2 semanas
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qualidade de vida usando subpontuações VR-12.
Subpontuação de Saúde Física (PCS) e subpontuação de Saúde Mental (MCS), não somadas.
Intervalo relatado em unidades ponderadas.
Subpontuação de saúde física: o aumento de 1 ponto no PCS está associado a 6% menos gastos totais com cuidados de saúde, 5% menos gastos com farmácia, 9% menos taxa de visitas hospitalares, 4% menos taxa de consultas médicas, 5% menos taxa de hospital visitas ambulatoriais.
Subpontuação de saúde mental, um aumento de 1 ponto no MCS está associado a 7% menos gastos totais com cuidados de saúde, 4% menos gastos com farmácia, 15% menos taxa de internações hospitalares e 4% menos taxa de consultas médicas.
Ambos os PCS/MCS são pontuados de 0 a 100, com 100 indicando o nível mais alto de saúde.
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2 semanas
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Náusea
Prazo: 2 meses
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taxa de náusea
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2 meses
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Constipação
Prazo: 2 meses
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taxa de constipação
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2 meses
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Cataratas
Prazo: 2 meses
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taxa de quedas
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2 meses
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Dor Satisfação
Prazo: 2 meses
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Satisfação com a dor geral usando a escala Numeric Pain Rating (NRS).
sim não.
Não sendo melhor do que sim.
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2 meses
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Teste de Ombro Simples
Prazo: 2 meses
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Pontuação de atividade do Simple Shoulder Test (SST).
Faixa 0-12.
0 = pior pontuação de atividade.
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2 meses
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Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subpontuação de Saúde Física e Subpontuação de Saúde Mental
Prazo: 2 meses
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qualidade de vida usando subpontuações VR-12.
Subpontuação de Saúde Física (PCS) e subpontuação de Saúde Mental (MCS), não somadas.
Intervalo relatado em unidades ponderadas.
Subpontuação de saúde física: o aumento de 1 ponto no PCS está associado a 6% menos gastos totais com cuidados de saúde, 5% menos gastos com farmácia, 9% menos taxa de visitas hospitalares, 4% menos taxa de consultas médicas, 5% menos taxa de hospital visitas ambulatoriais.
Subpontuação de saúde mental, um aumento de 1 ponto no MCS está associado a 7% menos gastos totais com cuidados de saúde, 4% menos gastos com farmácia, 15% menos taxa de internações hospitalares e 4% menos taxa de consultas médicas.
Ambos os PCS/MCS são pontuados de 0 a 100, com 100 indicando o nível mais alto de saúde.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Michener LA, Snyder AR, Leggin BG. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with shoulder pain and the effect of surgical status. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):115-28. doi: 10.1123/jsr.20.1.115.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
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- Skolnik A, Gan TJ. New formulations of bupivacaine for the treatment of postoperative pain: liposomal bupivacaine and SABER-Bupivacaine. Expert Opin Pharmacother. 2014 Aug;15(11):1535-42. doi: 10.1517/14656566.2014.930436. Epub 2014 Jul 3.
- Kazerooni R, Tran MH. Evaluation of Celecoxib Addition to Pain Protocol After Total Hip and Knee Arthroplasty Stratified by Opioid Tolerance. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):903-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000178.
- Khan JS, Margarido C, Devereaux PJ, Clarke H, McLellan A, Choi S. Preoperative celecoxib in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):204-14. doi: 10.1097/EJA.0000000000000346.
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- Rouhani A, Tabrizi A, Elmi A, Abedini N, Mirza Tolouei F. Effects of preoperative non-steroidal anti-inflammatory drugs on pain mitigation and patients' shoulder performance following rotator cuff repair. Adv Pharm Bull. 2014 Dec;4(4):363-7. doi: 10.5681/apb.2014.053. Epub 2014 Aug 10.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Chan EY, Fransen M, Parker DA, Assam PN, Chua N. Femoral nerve blocks for acute postoperative pain after knee replacement surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD009941. doi: 10.1002/14651858.CD009941.pub2.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
- McCartney CJ, Nelligan K. Postoperative pain management after total knee arthroplasty in elderly patients: treatment options. Drugs Aging. 2014 Feb;31(2):83-91. doi: 10.1007/s40266-013-0148-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Artrite
- Lesões do Manguito Rotador
- Necrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Propofol
- Lidocaína
- Gabapentina
- Celecoxibe
- Desflurano
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Rocurônio
- Cetorolaco Trometamina
- Brometo De Vecurônio
Outros números de identificação do estudo
- Pro00021833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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