Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezopioidowa proteza stawu barkowego

9 października 2020 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Cel studiów:

Identyfikacja i zapewnienie bezpiecznej, wolnej od opioidów ścieżki leczenia alloplastyki stawu ramiennego, z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie:

Znieczulenie oparte na opioidach było kamieniem węgielnym opieki nad pacjentem w przypadku ostrego bólu przez ostatnie stulecie i uległo logarytmicznemu wzrostowi w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Niestety, wzrost wykorzystania przyniósł ze sobą wzrost skutków ubocznych wywołanych przez opioidy. Należą do nich zaparcia, nudności/wymioty, przeczulica bólowa, delirium, uzależnienie/odstawienie (67% osób, którym przepisano długoterminowy program opioidowy, nadal przyjmuje opioidy po średnio 4,8 roku obserwacji), a w niektórych przypadkach nawet depresja oddechowa /śmierć. Oczekiwania pacjentów dotyczące leków przeciwbólowych na bazie opioidów doprowadziły do ​​szybkiego wzrostu liczby recept na opioidy ambulatoryjne, w tym zarówno krótko, jak i długo działających opioidów. Te recepty z kolei stały się źródłem znacznej śmiertelności w Stanach Zjednoczonych, z prawie 20 000 zgonów z powodu przedawkowania opioidów tylko w 2014 roku.

Podjęto doniosłe wysiłki w celu zidentyfikowania związków synergistycznych do stosowania w leczeniu ostrego bólu w okresie okołooperacyjnym, aby zacząć minimalizować zapotrzebowanie na opioidy do kontroli bólu. Badania te koncentrowały się na modulacji nerwów za pomocą gabapentynoidów, dożylnym i miejscowym podawaniu blokerów kanałów sodowych, takich jak lidokaina i bupiwakaina, a nawet na zwiększonym zainteresowaniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i acetaminofenem. W tej chwili żadne badanie nie dotyczyło możliwości wykorzystania multimodalnej ścieżki kontroli ostrego bólu pooperacyjnego, która nie obejmowała jakiejś formy leków opioidowych dla populacji ogólnej.

Artroplastyka nadal jest dominującą procedurą w armamentarium ortopedycznym i odpowiada za ponad milion operacji wykonywanych w Stanach Zjednoczonych rocznie. Dzięki możliwości wykorzystania ukierunkowanych blokad nerwowych poprzez znieczulenie oraz coraz większej liczbie danych wykazujących skuteczność multimodalnej terapii ostrego bólu, proponujemy ścieżkę opieki nad pacjentem, która jest całkowicie wolna od wszelkich leków na bazie opioidów. Od momentu zgłoszenia pacjenta do wizyty kontrolnej w klinice będą oni wykorzystywać ścieżkę zaprojektowaną w celu wyeliminowania bólu i skutków ubocznych związanych z opioidami po alloplastyce stawu ramiennego. Mamy nadzieję, że dobrze zaprojektowana ścieżka całkowitej alloplastyki stawu barkowego będzie mogła być szybko modelowana dla innych zabiegów chirurgicznych, próbując zminimalizować negatywne skutki stosowania opioidów zarówno doraźnie, jak i na poziomie społecznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego lub odwróconej całkowitej alloplastyce stawu barkowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy, artropatii zerwania mankietu lub zapalenia stawów o etiologii
  2. Wiek większy lub równy 50.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rewizyjna alloplastyka stawu ramiennego
  2. Przewlekła terapia opioidami – według uznania badacza
  3. Niewydolność wątroby lub nerek - według uznania badacza
  4. Artroplastyka z powodu złamania
  5. Anemia sierpowata
  6. Kompensacja pracowników
  7. Brak możliwości odbioru bloku
  8. Tylko ramię interwencyjne: klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  9. Tylko ramię interwencji: Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Obserwacyjny
Grupa leczenia obserwacyjnego nie będzie miała żadnych zmian w stosunku do normalnego procesu leczenia bólu przez chirurga. Znieczulenie będzie stosowane rutynowo wraz ze wszystkimi rutynowymi lekami okołooperacyjnymi. Zostaniesz zwolniony z rutynowych leków pooperacyjnych, w tym opioidów, NLPZ i wszelkich innych metod zwykle stosowanych przez chirurga prowadzącego.
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja nieopioidowa
Dawka doustna zarówno gabapentyny, jak i celekoksybu (toradol w przypadku alergii na sulfonamid) w obszarze przedoperacyjnym. Regionalna blokada międzypokoleniowa pod kontrolą USA bez pomocy jednoczesnego leczenia opioidami. Postępowanie śródoperacyjne poprzez znieczulenie metodami nieopioidowymi, ale powinno obejmować jedną dawkę acetaminofenu dożylnie podczas zabiegu. Metody anestezjologiczne obejmują między innymi blokadę regionalną, propofol, dożylną lidokainę, rokuronium/wekuronium i sewofluran/desfluran. Jeśli prowadzący anestezjolog uzna za konieczne podanie opioidów w trakcie zabiegu, zostanie to odnotowane i zgłoszone. Liposomalna bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do tkanek miękkich okołostawowych jako uzupełnienie blokady. Post Op, krioterapia, gabapentyna, toradol. Toradol przejdzie na celekoksyb na czas hospitalizacji (lub meloksykam u pacjentów z alergią na sulfonamidy). W razie potrzeby leki będą obejmować zarówno doustny, jak i dożylny acetaminofen, a także do dodatkowych 15 mg toradolu na 6 godzin, w zależności od klirensu Cr.
bezopioidowa ścieżka leczenia alloplastyki stawu ramiennego z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia
bezopioidowa ścieżka leczenia alloplastyki stawu ramiennego z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia
bezopioidowa ścieżka leczenia alloplastyki stawu ramiennego z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia
bezopioidowa ścieżka leczenia alloplastyki stawu ramiennego z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia
bezopioidowa ścieżka leczenia alloplastyki stawu ramiennego z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia
bezopioidowa ścieżka leczenia alloplastyki stawu ramiennego z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia
bezopioidowa ścieżka leczenia alloplastyki stawu ramiennego z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia
bezopioidowa ścieżka leczenia alloplastyki stawu ramiennego z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia
bezopioidowa ścieżka leczenia alloplastyki stawu ramiennego z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia
bezopioidowa ścieżka leczenia alloplastyki stawu ramiennego z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia
bezopioidowa ścieżka leczenia alloplastyki stawu ramiennego z naciskiem na okołooperacyjną kontrolę bólu i objawy pooperacyjne wynikające z leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból przy wypisie pacjenta lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej — mierzony w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wynik 0 (brak bólu) jest lepszy niż 10 (najgorszy możliwy ból)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 2 tygodnie, 2 miesiące
ból pooperacyjny: mierzony w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy) po 6 godzinach, 12 godzinach, 2 tygodniach i 2 miesiącach. Wynik 0 (brak bólu) jest lepszy niż 10 (najgorszy możliwy ból)
6 godzin, 12 godzin, 2 tygodnie, 2 miesiące
Mdłości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
częstość nudności
2 tygodnie
Zaparcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
częstość zaparć
2 tygodnie
Spada
Ramy czasowe: 2 tygodnie
tempo upadków
2 tygodnie
Stosowanie morfiny
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
Miliekwiwalenty morfiny W szpitalu pooperacyjnym. Ciągła skala MME, brak zdefiniowanego lepszego/gorszego. Mierzona jako liczba i dawka przyjmowanych leków. Na przykład, jeśli pacjent otrzymał opioid, lek i dawka zostały zapisane i przeliczone na MME. Nie stosowano ram czasowych oceny stosowania opioidów w szpitalu po operacji, ale stosowano ciągłe monitorowanie doraźnego stosowania opioidów od wewnątrzszpitalnego okresu pooperacyjnego do wypisu.
Pobyt w szpitalu
Zadowolenie z bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadowolenie z ogólnego bólu za pomocą skali numerycznej oceny bólu (NRS). tak nie. Nie jest lepsze niż tak.
2 tygodnie
ASES
Ramy czasowe: 2 tygodnie
American Bark and Elbow Surgeons (ASES) Bark Ocena bólu i funkcji. Zakres 0-100. Niski wynik = gorszy stan barku. Wyniki cząstkowe funkcji, niepełnosprawności i bólu (wszystkie zakresy 0-50) są sumowane dla całkowitego wyniku ASES.
2 tygodnie
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik aktywności prostego testu ramion (SST). Zakres 0-12. 0 = gorszy wynik aktywności.
2 tygodnie
Ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND 12 (VR-12©) Wynik cząstkowy zdrowia fizycznego i wynik cząstkowy zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
jakości życia przy użyciu wyników cząstkowych VR-12. Wynik cząstkowy zdrowia fizycznego (PCS) i wynik cząstkowy zdrowia psychicznego (MCS), nie sumowane. Zakres podany w jednostkach ważonych. Wynik cząstkowy Zdrowia Fizycznego: 1-punktowy wzrost PCS wiąże się z niższymi o 6% całkowitymi wydatkami na opiekę zdrowotną, niższymi o 5% wydatkami na apteki, niższym o 9% odsetkiem wizyt szpitalnych, niższym o 4% odsetkiem wizyt lekarskich, niższym o 5% odsetkiem wizyt szpitalnych wizyty ambulatoryjne. Wynik cząstkowy w zakresie zdrowia psychicznego Wzrost o 1 punkt w skali MCS wiąże się z niższymi o 7% całkowitymi wydatkami na opiekę zdrowotną, o 4% niższymi wydatkami na apteki, o 15% niższym odsetkiem wizyt szpitalnych i o 4% niższym odsetkiem wizyt lekarskich. Oba PCS/MCS mają punktację 0-100, przy czym 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
2 tygodnie
Mdłości
Ramy czasowe: 2 miesiące
częstość nudności
2 miesiące
Zaparcie
Ramy czasowe: 2 miesiące
częstość zaparć
2 miesiące
Spada
Ramy czasowe: 2 miesiące
tempo upadków
2 miesiące
Zadowolenie z bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zadowolenie z ogólnego bólu za pomocą skali numerycznej oceny bólu (NRS). tak nie. Nie jest lepsze niż tak.
2 miesiące
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik aktywności prostego testu ramion (SST). Zakres 0-12. 0 = gorszy wynik aktywności.
2 miesiące
Ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND 12 (VR-12©) Wynik cząstkowy zdrowia fizycznego i wynik cząstkowy zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 2 miesiące
jakości życia przy użyciu wyników cząstkowych VR-12. Wynik cząstkowy zdrowia fizycznego (PCS) i wynik cząstkowy zdrowia psychicznego (MCS), nie sumowane. Zakres podany w jednostkach ważonych. Wynik cząstkowy Zdrowia Fizycznego: 1-punktowy wzrost PCS wiąże się z niższymi o 6% całkowitymi wydatkami na opiekę zdrowotną, niższymi o 5% wydatkami na apteki, niższym o 9% odsetkiem wizyt szpitalnych, niższym o 4% odsetkiem wizyt lekarskich, niższym o 5% odsetkiem wizyt szpitalnych wizyty ambulatoryjne. Wynik cząstkowy w zakresie zdrowia psychicznego Wzrost o 1 punkt w skali MCS wiąże się z niższymi o 7% całkowitymi wydatkami na opiekę zdrowotną, o 4% niższymi wydatkami na apteki, o 15% niższym odsetkiem wizyt szpitalnych i o 4% niższym odsetkiem wizyt lekarskich. Oba PCS/MCS mają punktację 0-100, przy czym 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00021833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj