Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes vállízületi műtét

2020. október 9. frissítette: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

A tanulmány célja:

Biztonságos, opioidmentes kezelési mód azonosítása és biztosítása a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és jelentősége:

Az opioid alapú fájdalomcsillapítás az elmúlt évszázadban az akut fájdalom hátterében a betegellátás sarokköve volt, és az elmúlt húsz évben logaritmikus növekedésen ment keresztül. Sajnos a felhasználás növekedése az opioidok által kiváltott mellékhatások növekedését hozta magával. Ezek közé tartozik a székrekedés, hányinger/hányás, hiperalgézia, delírium, függőség/elvonás (a hosszú távú opioidprogramot felírtak 67%-a még átlagosan 4,8 éves követés után is opioidokat szed), sőt egyes esetekben még a légzésdepresszió is. /halál. A betegek opioid alapú fájdalomcsillapítókkal szembeni elvárásai gyors növekedést eredményeztek az ambuláns opioid receptek számában, beleértve a rövid és hosszú hatású opioidokat is. Ezek a receptek viszont jelentős mortalitás forrásává váltak az Egyesült Államokban, csak 2014-ben közel 20 000 haláleset következett be opioid-túladagolás miatt.

Jelentős erőfeszítések történtek olyan szinergikus vegyületek azonosítására, amelyeket a perioperatív időszakban az akut fájdalom kezelésére használnak, hogy minimálisra csökkentsék a fájdalomcsillapítás opioidszükségletét. Ezek a vizsgálatok a gabapentinoidokkal történő idegmodulációra, a nátriumcsatorna-blokkolók, például a lidokain és a bupivakain intravénás és helyi adagolására, valamint a nem szteroid gyulladáscsökkentők és az acetaminofen iránti fokozott érdeklődésre összpontosítottak. Jelenleg egyetlen tanulmány sem vizsgálta egy olyan multimodális akut műtét utáni fájdalomcsillapítás lehetőségét, amely nem tartalmazott valamilyen opioid gyógyszert a lakosság számára.

Az artroplasztika továbbra is domináns eljárás az ortopédiai fegyverzetben, és évente jóval több mint egymillió műtétet hajtanak végre az Egyesült Államokban. A célzott idegblokkok érzéstelenítéssel történő felhasználásának képességével, valamint az egyre növekvő adatokkal, amelyek a multimodális terápia hatékonyságát mutatják az akut fájdalom kezelésére, olyan betegellátási utat javasolunk, amely teljesen mentes minden opioid alapú gyógyszertől. A betegek bejelentkezésétől a klinikán történő követésig egy olyan útvonalat használnak, amelyet a fájdalom és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások megszüntetésére terveztek a vállízületi műtétet követően. Reméljük, hogy a teljes vállízületi plasztika jól megtervezett útja gyorsan modellezhető más sebészeti eljárásokhoz, hogy minimalizálni lehessen az opioidhasználat negatív hatásait mind akut, mind társadalmi szinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
    - OrthoCarolina Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Elektív elsődleges teljes vállízületi műtéten vagy fordított vállízületi műtéten esik át osteoarthritis, vascularis nekrózis, mandzsettaszakadásos arthropathia vagy gyulladásos ízületi gyulladás miatt
50 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.

Kizárási kritériumok:

Revíziós teljes vállízületi műtét
Krónikus opioid terápia – a vizsgáló döntése szerint
Máj- vagy veseelégtelenség – a vizsgáló döntése szerint
Artroplasztika törés esetén
Sarlósejtes anaemia
Dolgozók kárpótlása
Képtelenség fogadni a blokkot
Csak beavatkozási kar: Kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
Csak beavatkozási kar: allergia nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelő A megfigyelő kezelési csoport nem változtat a sebész szokásos fájdalomcsillapítási folyamatához képest. Az érzéstelenítést rutinszerűen alkalmazzák minden rutin perioperatív gyógyszerrel. Rutinszerű posztoperatív gyógyszerekkel, beleértve az opioidokat, az NSAID-okat és a kezelő sebész által jellemzően alkalmazott egyéb módszereket, elbocsátják.
ACTIVE_COMPARATOR: Nem opioid beavatkozás Orális adag gabapentin és celekoxib (toradol, ha sulfa allergia) a műtét előtti területen. Amerikai Egyesült Államok által irányított interscalene regionális blokk opioid együttes gyógyszeres kezelés nélkül. Intra-op kezelés érzéstelenítéssel, nem opioid módszerekkel, de az eljárás során egy adag IV acetaminofent is tartalmaznia kell. Az érzéstelenítési módok közé tartozik, de nem kizárólagosan, a regionális blokk, a propofol, az intravénás lidokain, a rokuronium/vekurónium és a szevoflurán/desflurán. Ha a kezelő aneszteziológus szükségesnek tartja az opioid adagolását az eljárás során, azt rögzíti és jelenti. A liposzómális bupivakaint a periartikuláris lágyszövetekbe fecskendezik a blokk kiegészítéseként. Post Op, krioterápia, gabapentin, toradol. A Toradol a kórházi kezelés idejére celekoxibra (vagy szulfaallergiás betegeknél meloxicamra) vált át. Szükség esetén a gyógyszerek orális és intravénás acetaminofent, valamint további 15 mg toradolt tartalmaznak 6 óránként, a Cr-clearance függvényében.	Drog: Gabapentin opioidmentes kezelési mód a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva Drog: Celekoxib opioidmentes kezelési mód a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva Drog: toradol opioidmentes kezelési mód a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva Drog: acetaminofen opioidmentes kezelési mód a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva Drog: regionális blokk opioidmentes kezelési mód a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva Drog: propofol opioidmentes kezelési mód a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva Drog: IV lidokain opioidmentes kezelési mód a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva Drog: rokurónium opioidmentes kezelési mód a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva Drog: vecuronium opioidmentes kezelési mód a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva Drog: szevoflurán opioidmentes kezelési mód a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva Drog: dezflurán opioidmentes kezelési mód a vállízületi műtéthez, a perioperatív fájdalomcsillapításra és a kezelés utáni posztoperatív tünetekre összpontosítva

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelő

A megfigyelő kezelési csoport nem változtat a sebész szokásos fájdalomcsillapítási folyamatához képest. Az érzéstelenítést rutinszerűen alkalmazzák minden rutin perioperatív gyógyszerrel. Rutinszerű posztoperatív gyógyszerekkel, beleértve az opioidokat, az NSAID-okat és a kezelő sebész által jellemzően alkalmazott egyéb módszereket, elbocsátják.

ACTIVE_COMPARATOR: Nem opioid beavatkozás

Orális adag gabapentin és celekoxib (toradol, ha sulfa allergia) a műtét előtti területen. Amerikai Egyesült Államok által irányított interscalene regionális blokk opioid együttes gyógyszeres kezelés nélkül. Intra-op kezelés érzéstelenítéssel, nem opioid módszerekkel, de az eljárás során egy adag IV acetaminofent is tartalmaznia kell. Az érzéstelenítési módok közé tartozik, de nem kizárólagosan, a regionális blokk, a propofol, az intravénás lidokain, a rokuronium/vekurónium és a szevoflurán/desflurán. Ha a kezelő aneszteziológus szükségesnek tartja az opioid adagolását az eljárás során, azt rögzíti és jelenti. A liposzómális bupivakaint a periartikuláris lágyszövetekbe fecskendezik a blokk kiegészítéseként. Post Op, krioterápia, gabapentin, toradol. A Toradol a kórházi kezelés idejére celekoxibra (vagy szulfaallergiás betegeknél meloxicamra) vált át. Szükség esetén a gyógyszerek orális és intravénás acetaminofent, valamint további 15 mg toradolt tartalmaznak 6 óránként, a Cr-clearance függvényében.

Drog: Gabapentin