Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroplastika ramene bez opioidů

9. října 2020 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Účel studia:

Identifikovat a poskytnout bezpečnou léčebnou cestu bez opioidů pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam:

Analgezie založená na opioidech byla v minulém století základním kamenem péče o pacienty při akutní bolesti a za posledních dvacet let zaznamenala logaritmický nárůst. Bohužel nárůst užívání s sebou přinesl nárůst vedlejších účinků vyvolaných opioidy. Patří mezi ně zácpa, nauzea/zvracení, hyperalgezie, delirium, závislost/abstinenční příhoda (přičemž 67 % těch, kteří mají předepsaný dlouhodobý opioidní program, je stále na opioidech v průměru po 4,8 letech sledování) a v některých případech dokonce respirační deprese /smrt. Očekávání pacientů od léků proti bolesti na bázi opioidů způsobilo rychlý nárůst ambulantních předepisování opioidů, včetně krátkodobě i dlouhodobě působících opioidů. Tyto předpisy se zase staly zdrojem významné úmrtnosti ve Spojených státech, kde jen v roce 2014 zemřelo v důsledku předávkování opiáty téměř 20 000 lidí.

Bylo vynaloženo významné úsilí při identifikaci synergických sloučenin, které by se měly použít pro zvládání akutní bolesti v perioperačním období, aby se začalo minimalizovat požadavek na opiáty pro kontrolu bolesti. Tyto studie se zaměřily na nervovou modulaci gabapentinoidy, intravenózní a lokální podávání blokátorů sodíkových kanálů, jako je lidokain a bupivakain, a dokonce zvýšily zájem o nesteroidní protizánětlivá léčiva a acetaminofen. V současné době se žádná studie nezabývala možností využití multimodální cesty kontroly akutní pooperační bolesti, která nezahrnovala nějakou formu opioidní medikace pro běžnou populaci.

Artroplastika je i nadále dominantním postupem v ortopedickém armamentáriu a představuje více než milion operací provedených ve Spojených státech ročně. Se schopností využít cílené nervové blokády anestezií a narůstajícími údaji prokazujícími účinnost multimodální terapie akutní bolesti navrhujeme cestu péče o pacienty, která je zcela bez jakýchkoli léků na bázi opioidů. Od doby, kdy jsou pacienti zkontrolováni, až do doby, kdy pacient následuje na klinice, využijí cestu navrženou k odstranění bolesti a vedlejších účinků souvisejících s opioidy po artroplastice ramene. Doufáme, že dobře navrženou cestu pro totální endoprotézu ramene lze rychle modelovat pro další chirurgické postupy ve snaze minimalizovat negativní účinky užívání opioidů jak akutně, tak na společenské úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstupující elektivní primární totální endoprotézu ramene nebo reverzní totální endoprotézu ramene pro osteoartritidu, avaskulární nekrózu, artropatii natržení manžety nebo etiologii zánětlivé artritidy
  2. Věk větší nebo roven 50.

Kritéria vyloučení:

  1. Revize totální endoprotézy ramene
  2. Chronická léčba opioidy – dle uvážení zkoušejícího
  3. Jaterní nebo renální insuficience – dle uvážení zkoušejícího
  4. Artroplastika zlomeniny
  5. Srpkovitá anémie
  6. Odměna pracovníků
  7. Neschopnost přijímat blok
  8. Pouze intervenční rameno: Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  9. Pouze intervenční rameno: Alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Pozorovací
Observační léčebná skupina nebude mít žádné změny oproti běžnému procesu léčby bolesti vašeho chirurga. Anestezie bude používána rutinním způsobem se všemi běžnými perioperačními léky. Budete propuštěni na rutinní pooperační medikaci včetně opioidů, NSAID a jakýchkoli dalších modalit obvykle používaných ošetřujícím chirurgem.
ACTIVE_COMPARATOR: Neopioidní intervence
Perorální dávka gabapentinu a celekoxibu (toradol při alergii na sulfát) v oblasti před operací. Interscalene regionální blok pod vedením USA bez pomoci komedikace opioidů. Intraoperativní léčba pomocí anestezie s neopioidními modalitami, ale měla by zahrnovat jednu dávku IV acetaminofenu během výkonu. Anestetické modality budou zahrnovat, ale bez omezení, regionální blok, propofol, IV lidokain, rokuronium/vecuronium a sevofluran/desfluran. Pokud ošetřující anesteziolog považuje za nutné dávkovat opioidy během výkonu, bude to zaznamenáno a hlášeno. Lipozomální bupivakain bude injikován do periartikulárních měkkých tkání jako doplněk k bloku. Po operaci, kryoterapie, gabapentin, toradol. Toradol bude po dobu hospitalizace přecházet na celekoxib (nebo meloxikam u pacientů s alergií na sulfát). Podle potřeby budou léky zahrnovat perorální i IV acetaminofen a až dalších 15 mg toradolu za 6 hodin, v závislosti na clearance Cr.
Lék: Gabapentin
bezopioidní léčebná cesta pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby
Lék: Celekoxib
bezopioidní léčebná cesta pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby
Lék: toradol
bezopioidní léčebná cesta pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby
Lék: acetaminofen
bezopioidní léčebná cesta pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby
Lék: regionální blok
bezopioidní léčebná cesta pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby
Lék: propofol
bezopioidní léčebná cesta pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby
Lék: IV lidokain
bezopioidní léčebná cesta pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby
Lék: rokuronium
bezopioidní léčebná cesta pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby
Lék: vekuronium
bezopioidní léčebná cesta pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby
Lék: sevofluran
bezopioidní léčebná cesta pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby
Lék: desfluran
bezopioidní léčebná cesta pro artroplastiku ramene se zaměřením na peroperační kontrolu bolesti a pooperační symptomy z léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post Op Pain
Časové okno: 24 hodin
Bolest při propuštění pacienta nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve – měřeno na numerické stupnici (NRS) 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší možná bolest). Skóre 0 (žádná bolest) je lepší než 10 (nejhorší možná bolest)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další Post Op Pain
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 2 týdny, 2 měsíce
pooperační bolest: měřena na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší) po 6 hodinách, 12 hodinách, 2 týdnech a 2 měsících. Skóre 0 (žádná bolest) je lepší než 10 (nejhorší možná bolest)
6 hodin, 12 hodin, 2 týdny, 2 měsíce
Nevolnost
Časové okno: 2 týdny
míra nevolnosti
2 týdny
Zácpa
Časové okno: 2 týdny
míra zácpy
2 týdny
Falls
Časové okno: 2 týdny
rychlost pádů
2 týdny
Použití morfia
Časové okno: Pobyt v nemocnici
Miliekvivalenty morfinu V nemocnici po operaci. Spojitá škála MME, není definováno lepší/horší. Měřeno jako počet a dávka přijatých léků. Pokud například pacient dostal opioid, lék a dávka byly zaznamenány a převedeny na MME. Časový rámec, kdy hodnotit užívání opiátů v nemocnici po operaci, nebyl použit, ale byl to kontinuální monitor pro záchranu opioidů od hospitalizace po operaci až po propuštění.
Pobyt v nemocnici
Spokojenost s bolestí
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost s celkovou bolestí pomocí stupnice Numeric Pain Rating (NRS). Ano ne. Ne být lepší než ano.
2 týdny
ASES
Časové okno: 2 týdny
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Ramenní skóre pro bolest a funkci. Rozsah 0-100. Nízké skóre = horší stav ramen. Podskóre funkce, invalidity a bolesti (všechny rozsahy 0-50) a jsou sečteny pro celkové skóre ASES.
2 týdny
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 2 týdny
Skóre aktivity Simple Shoulder Test (SST). Rozsah 0-12. 0 = horší skóre aktivity.
2 týdny
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12©) Dílčí skóre fyzického zdraví a Dílčí skóre duševního zdraví
Časové okno: 2 týdny
kvalita života pomocí dílčích skóre VR-12. Dílčí skóre fyzického zdraví (PCS) a dílčí skóre duševního zdraví (MCS), nesčítané. Rozsah uváděný ve vážených jednotkách. Subskóre fyzického zdraví: 1 bod zvýšení PCS je spojeno s o 6 % nižšími celkovými výdaji na zdravotní péči, o 5 % nižšími výdaji na lékárny, o 9 % nižší mírou návštěv hospitalizovaných pacientů, o 4 % nižší mírou návštěv lékařů, o 5 % nižší mírou nemocnic ambulantní návštěvy. Dílčí skóre duševního zdraví 1 bod zvýšení MCS je spojeno s o 7 % nižšími celkovými výdaji na zdravotní péči, o 4 % nižšími výdaji na lékárny, o 15 % nižší mírou návštěv hospitalizovaných pacientů a o 4 % nižší mírou návštěv lékařů. Oba PCS/MCS mají skóre 0-100, přičemž 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
2 týdny
Nevolnost
Časové okno: 2 měsíce
míra nevolnosti
2 měsíce
Zácpa
Časové okno: 2 měsíce
míra zácpy
2 měsíce
Falls
Časové okno: 2 měsíce
rychlost pádů
2 měsíce
Spokojenost s bolestí
Časové okno: 2 měsíce
Spokojenost s celkovou bolestí pomocí stupnice Numeric Pain Rating (NRS). Ano ne. Ne být lepší než ano.
2 měsíce
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 2 měsíce
Skóre aktivity Simple Shoulder Test (SST). Rozsah 0-12. 0 = horší skóre aktivity.
2 měsíce
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12©) Dílčí skóre fyzického zdraví a Dílčí skóre duševního zdraví
Časové okno: 2 měsíce
kvalita života pomocí dílčích skóre VR-12. Dílčí skóre fyzického zdraví (PCS) a dílčí skóre duševního zdraví (MCS), nesčítané. Rozsah uváděný ve vážených jednotkách. Subskóre fyzického zdraví: 1 bod zvýšení PCS je spojeno s o 6 % nižšími celkovými výdaji na zdravotní péči, o 5 % nižšími výdaji na lékárny, o 9 % nižší mírou návštěv hospitalizovaných pacientů, o 4 % nižší mírou návštěv lékařů, o 5 % nižší mírou nemocnic ambulantní návštěvy. Dílčí skóre duševního zdraví 1 bod zvýšení MCS je spojeno s o 7 % nižšími celkovými výdaji na zdravotní péči, o 4 % nižšími výdaji na lékárny, o 15 % nižší mírou návštěv hospitalizovaných pacientů a o 4 % nižší mírou návštěv lékařů. Oba PCS/MCS mají skóre 0-100, přičemž 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00021833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit