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Protesi di spalla senza oppioidi

9 ottobre 2020 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Scopo dello studio:

Identificare e fornire un percorso terapeutico sicuro e privo di oppioidi per l'artroplastica della spalla, con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e significato:

L'analgesia a base di oppioidi è stata una pietra miliare della cura del paziente nell'ambito del dolore acuto nell'ultimo secolo e ha subito un aumento logaritmico negli ultimi vent'anni. Sfortunatamente, l'aumento dell'utilizzo ha portato con sé un aumento degli effetti collaterali indotti dagli oppioidi. Questi includono costipazione, nausea/vomito, iperalgesia, delirio, dipendenza/astinenza (con il 67% di coloro a cui è stato prescritto un programma di oppioidi a lungo termine ancora sotto oppioidi a una media di 4,8 anni di follow-up) e in alcuni casi anche depressione respiratoria /morte. Le aspettative dei pazienti nei confronti di farmaci antidolorifici a base di oppioidi hanno portato a un rapido aumento delle prescrizioni ambulatoriali di oppioidi, inclusi oppioidi sia a breve che a lunga durata d'azione. Queste prescrizioni sono diventate a loro volta una fonte di mortalità significativa negli Stati Uniti, con quasi 20.000 decessi dovuti a overdose da oppiacei solo nel 2014.

Sono stati compiuti enormi sforzi per identificare composti sinergici da utilizzare per la gestione del dolore acuto nel periodo perioperatorio per iniziare a ridurre al minimo il fabbisogno di oppioidi per il controllo del dolore. Questi studi si sono concentrati sulla modulazione nervosa con gabapentinoidi, sulla somministrazione endovenosa e locale di bloccanti dei canali del sodio come la lidocaina e la bupivacaina e persino sull'aumento dell'interesse per gli antinfiammatori non steroidei e il paracetamolo. Al momento, nessuno studio ha esaminato la possibilità di utilizzare un percorso multimodale di controllo del dolore acuto post-chirurgico che non includesse una qualche forma di farmaco oppioide per la popolazione generale.

L'artroplastica continua ad essere una procedura dominante nell'armamentario ortopedico e rappresenta oltre un milione di interventi chirurgici eseguiti negli Stati Uniti all'anno. Con la capacità di utilizzare blocchi nervosi mirati mediante anestesia e i dati crescenti che mostrano l'efficacia della terapia multimodale per il dolore acuto, proponiamo un percorso di cura del paziente completamente privo di tutti i farmaci a base di oppioidi. Dal momento in cui i pazienti vengono registrati fino al momento in cui il paziente segue in clinica, utilizzeranno un percorso progettato per eliminare il dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi dopo l'artroplastica della spalla. La nostra speranza è che un percorso ben progettato per l'artroplastica totale della spalla possa essere rapidamente modellato per altre procedure chirurgiche nel tentativo di ridurre al minimo gli effetti negativi dell'utilizzo di oppioidi sia a livello acuto che a livello sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sottoposto ad artroplastica totale di spalla primaria o inversa elettiva per artrosi, necrosi avascolare, artropatia da rottura della cuffia o eziologie di artrite infiammatoria
  2. Età maggiore o uguale a 50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Revisione protesi totale di spalla
  2. Terapia cronica con oppioidi - a discrezione dello sperimentatore
  3. Insufficienza epatica o renale - a discrezione dello sperimentatore
  4. Artroplastica per frattura
  5. Anemia falciforme
  6. Indennità dei lavoratori
  7. Impossibilità di ricevere il blocco
  8. Solo braccio di intervento: clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  9. Solo braccio di intervento: allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Osservativo
Il gruppo di trattamento osservazionale non subirà alcun cambiamento rispetto al normale processo di gestione del dolore del chirurgo. L'anestesia verrà utilizzata in modo routinario con tutti i farmaci perioperatori di routine. Sarai dimesso con farmaci postoperatori di routine inclusi oppioidi, FANS e qualsiasi altra modalità tipicamente utilizzata dal chirurgo curante.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento non oppioide
Dose orale sia di gabapentin che di celecoxib (toradol in caso di allergia al sulfamidico) nell'area preoperatoria. Blocco regionale interscalenico guidato dagli Stati Uniti senza l'ausilio di co-farmaci con oppioidi. Gestione intraoperatoria mediante anestesia con modalità non oppioidi, ma dovrebbe includere una dose di paracetamolo EV durante la procedura. Le modalità anestetiche includeranno, ma non limitate a, blocco regionale, propofol, lidocaina EV, rocuronio/vecuronio e sevoflurano/desflurano. Se l'anestesista curante ritiene necessario dosare oppioidi durante la procedura, verrà registrato e segnalato. La bupivacaina liposomiale verrà iniettata nei tessuti molli periarticolari in aggiunta al blocco. Post operatorio, crioterapia, gabapentin, toradol. Toradol passerà a celecoxib per la durata del ricovero (o meloxicam per i pazienti con allergia al sulfamidico). Se necessario, i farmaci includeranno paracetamolo sia per via orale che per via endovenosa, nonché fino a 15 mg aggiuntivi di toradolo ogni 6 ore, a seconda della clearance del Cr.
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore alla dimissione del paziente o nelle 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo, misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Un punteggio di 0 (nessun dolore) è preferibile a 10 (peggior dolore possibile)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 2 settimane, 2 mesi
dolore post-operatorio: misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore) a 6 ore, 12 ore, 2 settimane e 2 mesi. Un punteggio di 0 (nessun dolore) è preferibile a 10 (peggior dolore possibile)
6 ore, 12 ore, 2 settimane, 2 mesi
Nausea
Lasso di tempo: 2 settimane
tasso di nausea
2 settimane
Stipsi
Lasso di tempo: 2 settimane
tasso di stitichezza
2 settimane
Cascate
Lasso di tempo: 2 settimane
tasso di cadute
2 settimane
Uso di morfina
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
Morfina milliequivalenti Post-operatorio in ospedale. Scala continua di MME, nessuna definizione migliore/peggiore. Misurato come numero e dose di farmaci assunti. Ad esempio, se il paziente ha ricevuto un oppioide, il farmaco e la dose sono stati registrati e convertiti in MME. Non è stato utilizzato un periodo di tempo in cui valutare l'uso di oppioidi in ospedale post-operatorio, ma è stato un monitoraggio continuo per gli oppioidi di salvataggio dal post-operatorio in ospedale fino alla dimissione.
Degenza ospedaliera
Soddisfazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Soddisfazione per il dolore generale utilizzando la scala Numeric Pain Rating (NRS). si No. Non è meglio di sì.
2 settimane
ASES
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) per il dolore e la funzione. Intervallo 0-100. Punteggio basso = condizione della spalla peggiore. Punteggi secondari di funzione, disabilità e dolore (tutti gli intervalli 0-50) e vengono sommati per il punteggio ASES totale.
2 settimane
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio di attività del Simple Shoulder Test (SST). Intervallo 0-12. 0 = punteggio di attività peggiore.
2 settimane
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore sulla salute fisica e Subscore sulla salute mentale
Lasso di tempo: 2 settimane
qualità della vita utilizzando i punteggi parziali VR-12. Punteggio parziale di salute fisica (PCS) e punteggio parziale di salute mentale (MCS), non sommati. Intervallo riportato in unità ponderate. Punteggio parziale di salute fisica: l'aumento di 1 punto nel PCS è associato a spese sanitarie totali inferiori del 6%, spese farmaceutiche inferiori del 5%, tasso inferiore del 9% di visite ospedaliere ospedaliere, tasso inferiore del 4% di visite mediche, tasso inferiore del 5% di ricoveri ospedalieri visite ambulatoriali. Il sottopunteggio di salute mentale un aumento di 1 punto nella MCS è associato a una riduzione del 7% delle spese sanitarie totali, del 4% in meno delle spese farmaceutiche, del 15% in meno di visite ospedaliere e del 4% in meno di visite da parte di operatori sanitari. Entrambi i PCS/MCS hanno un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 indica il livello di salute più elevato.
2 settimane
Nausea
Lasso di tempo: Due mesi
tasso di nausea
Due mesi
Stipsi
Lasso di tempo: Due mesi
tasso di stitichezza
Due mesi
Cascate
Lasso di tempo: Due mesi
tasso di cadute
Due mesi
Soddisfazione del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
Soddisfazione per il dolore generale utilizzando la scala Numeric Pain Rating (NRS). si No. Non è meglio di sì.
Due mesi
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggio di attività del Simple Shoulder Test (SST). Intervallo 0-12. 0 = punteggio di attività peggiore.
Due mesi
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore sulla salute fisica e Subscore sulla salute mentale
Lasso di tempo: Due mesi
qualità della vita utilizzando i punteggi parziali VR-12. Punteggio parziale di salute fisica (PCS) e punteggio parziale di salute mentale (MCS), non sommati. Intervallo riportato in unità ponderate. Punteggio parziale di salute fisica: l'aumento di 1 punto nel PCS è associato a spese sanitarie totali inferiori del 6%, spese farmaceutiche inferiori del 5%, tasso inferiore del 9% di visite ospedaliere ospedaliere, tasso inferiore del 4% di visite mediche, tasso inferiore del 5% di ricoveri ospedalieri visite ambulatoriali. Il sottopunteggio di salute mentale un aumento di 1 punto nella MCS è associato a una riduzione del 7% delle spese sanitarie totali, del 4% in meno delle spese farmaceutiche, del 15% in meno di visite ospedaliere e del 4% in meno di visite da parte di operatori sanitari. Entrambi i PCS/MCS hanno un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 indica il livello di salute più elevato.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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