- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03540030
Protesi di spalla senza oppioidi
Scopo dello studio:
Identificare e fornire un percorso terapeutico sicuro e privo di oppioidi per l'artroplastica della spalla, con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e significato:
L'analgesia a base di oppioidi è stata una pietra miliare della cura del paziente nell'ambito del dolore acuto nell'ultimo secolo e ha subito un aumento logaritmico negli ultimi vent'anni. Sfortunatamente, l'aumento dell'utilizzo ha portato con sé un aumento degli effetti collaterali indotti dagli oppioidi. Questi includono costipazione, nausea/vomito, iperalgesia, delirio, dipendenza/astinenza (con il 67% di coloro a cui è stato prescritto un programma di oppioidi a lungo termine ancora sotto oppioidi a una media di 4,8 anni di follow-up) e in alcuni casi anche depressione respiratoria /morte. Le aspettative dei pazienti nei confronti di farmaci antidolorifici a base di oppioidi hanno portato a un rapido aumento delle prescrizioni ambulatoriali di oppioidi, inclusi oppioidi sia a breve che a lunga durata d'azione. Queste prescrizioni sono diventate a loro volta una fonte di mortalità significativa negli Stati Uniti, con quasi 20.000 decessi dovuti a overdose da oppiacei solo nel 2014.
Sono stati compiuti enormi sforzi per identificare composti sinergici da utilizzare per la gestione del dolore acuto nel periodo perioperatorio per iniziare a ridurre al minimo il fabbisogno di oppioidi per il controllo del dolore. Questi studi si sono concentrati sulla modulazione nervosa con gabapentinoidi, sulla somministrazione endovenosa e locale di bloccanti dei canali del sodio come la lidocaina e la bupivacaina e persino sull'aumento dell'interesse per gli antinfiammatori non steroidei e il paracetamolo. Al momento, nessuno studio ha esaminato la possibilità di utilizzare un percorso multimodale di controllo del dolore acuto post-chirurgico che non includesse una qualche forma di farmaco oppioide per la popolazione generale.
L'artroplastica continua ad essere una procedura dominante nell'armamentario ortopedico e rappresenta oltre un milione di interventi chirurgici eseguiti negli Stati Uniti all'anno. Con la capacità di utilizzare blocchi nervosi mirati mediante anestesia e i dati crescenti che mostrano l'efficacia della terapia multimodale per il dolore acuto, proponiamo un percorso di cura del paziente completamente privo di tutti i farmaci a base di oppioidi. Dal momento in cui i pazienti vengono registrati fino al momento in cui il paziente segue in clinica, utilizzeranno un percorso progettato per eliminare il dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi dopo l'artroplastica della spalla. La nostra speranza è che un percorso ben progettato per l'artroplastica totale della spalla possa essere rapidamente modellato per altre procedure chirurgiche nel tentativo di ridurre al minimo gli effetti negativi dell'utilizzo di oppioidi sia a livello acuto che a livello sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto ad artroplastica totale di spalla primaria o inversa elettiva per artrosi, necrosi avascolare, artropatia da rottura della cuffia o eziologie di artrite infiammatoria
- Età maggiore o uguale a 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Revisione protesi totale di spalla
- Terapia cronica con oppioidi - a discrezione dello sperimentatore
- Insufficienza epatica o renale - a discrezione dello sperimentatore
- Artroplastica per frattura
- Anemia falciforme
- Indennità dei lavoratori
- Impossibilità di ricevere il blocco
- Solo braccio di intervento: clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
- Solo braccio di intervento: allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Osservativo
Il gruppo di trattamento osservazionale non subirà alcun cambiamento rispetto al normale processo di gestione del dolore del chirurgo.
L'anestesia verrà utilizzata in modo routinario con tutti i farmaci perioperatori di routine.
Sarai dimesso con farmaci postoperatori di routine inclusi oppioidi, FANS e qualsiasi altra modalità tipicamente utilizzata dal chirurgo curante.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento non oppioide
Dose orale sia di gabapentin che di celecoxib (toradol in caso di allergia al sulfamidico) nell'area preoperatoria.
Blocco regionale interscalenico guidato dagli Stati Uniti senza l'ausilio di co-farmaci con oppioidi.
Gestione intraoperatoria mediante anestesia con modalità non oppioidi, ma dovrebbe includere una dose di paracetamolo EV durante la procedura.
Le modalità anestetiche includeranno, ma non limitate a, blocco regionale, propofol, lidocaina EV, rocuronio/vecuronio e sevoflurano/desflurano.
Se l'anestesista curante ritiene necessario dosare oppioidi durante la procedura, verrà registrato e segnalato.
La bupivacaina liposomiale verrà iniettata nei tessuti molli periarticolari in aggiunta al blocco.
Post operatorio, crioterapia, gabapentin, toradol.
Toradol passerà a celecoxib per la durata del ricovero (o meloxicam per i pazienti con allergia al sulfamidico).
Se necessario, i farmaci includeranno paracetamolo sia per via orale che per via endovenosa, nonché fino a 15 mg aggiuntivi di toradolo ogni 6 ore, a seconda della clearance del Cr.
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percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
percorso di trattamento senza oppioidi per l'artroplastica della spalla con particolare attenzione al controllo del dolore perioperatorio e ai sintomi postoperatori derivanti dal trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore alla dimissione del paziente o nelle 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo, misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Un punteggio di 0 (nessun dolore) è preferibile a 10 (peggior dolore possibile)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 2 settimane, 2 mesi
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dolore post-operatorio: misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore) a 6 ore, 12 ore, 2 settimane e 2 mesi.
Un punteggio di 0 (nessun dolore) è preferibile a 10 (peggior dolore possibile)
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6 ore, 12 ore, 2 settimane, 2 mesi
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Nausea
Lasso di tempo: 2 settimane
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tasso di nausea
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2 settimane
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Stipsi
Lasso di tempo: 2 settimane
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tasso di stitichezza
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2 settimane
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Cascate
Lasso di tempo: 2 settimane
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tasso di cadute
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2 settimane
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Uso di morfina
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
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Morfina milliequivalenti Post-operatorio in ospedale.
Scala continua di MME, nessuna definizione migliore/peggiore.
Misurato come numero e dose di farmaci assunti.
Ad esempio, se il paziente ha ricevuto un oppioide, il farmaco e la dose sono stati registrati e convertiti in MME.
Non è stato utilizzato un periodo di tempo in cui valutare l'uso di oppioidi in ospedale post-operatorio, ma è stato un monitoraggio continuo per gli oppioidi di salvataggio dal post-operatorio in ospedale fino alla dimissione.
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Degenza ospedaliera
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Soddisfazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
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Soddisfazione per il dolore generale utilizzando la scala Numeric Pain Rating (NRS).
si No.
Non è meglio di sì.
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2 settimane
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ASES
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) per il dolore e la funzione.
Intervallo 0-100.
Punteggio basso = condizione della spalla peggiore.
Punteggi secondari di funzione, disabilità e dolore (tutti gli intervalli 0-50) e vengono sommati per il punteggio ASES totale.
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2 settimane
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Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggio di attività del Simple Shoulder Test (SST).
Intervallo 0-12.
0 = punteggio di attività peggiore.
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2 settimane
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Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore sulla salute fisica e Subscore sulla salute mentale
Lasso di tempo: 2 settimane
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qualità della vita utilizzando i punteggi parziali VR-12.
Punteggio parziale di salute fisica (PCS) e punteggio parziale di salute mentale (MCS), non sommati.
Intervallo riportato in unità ponderate.
Punteggio parziale di salute fisica: l'aumento di 1 punto nel PCS è associato a spese sanitarie totali inferiori del 6%, spese farmaceutiche inferiori del 5%, tasso inferiore del 9% di visite ospedaliere ospedaliere, tasso inferiore del 4% di visite mediche, tasso inferiore del 5% di ricoveri ospedalieri visite ambulatoriali.
Il sottopunteggio di salute mentale un aumento di 1 punto nella MCS è associato a una riduzione del 7% delle spese sanitarie totali, del 4% in meno delle spese farmaceutiche, del 15% in meno di visite ospedaliere e del 4% in meno di visite da parte di operatori sanitari.
Entrambi i PCS/MCS hanno un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 indica il livello di salute più elevato.
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2 settimane
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Nausea
Lasso di tempo: Due mesi
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tasso di nausea
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Due mesi
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Stipsi
Lasso di tempo: Due mesi
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tasso di stitichezza
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Due mesi
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Cascate
Lasso di tempo: Due mesi
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tasso di cadute
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Due mesi
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Soddisfazione del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
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Soddisfazione per il dolore generale utilizzando la scala Numeric Pain Rating (NRS).
si No.
Non è meglio di sì.
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Due mesi
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Test di spalla semplice
Lasso di tempo: Due mesi
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Punteggio di attività del Simple Shoulder Test (SST).
Intervallo 0-12.
0 = punteggio di attività peggiore.
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Due mesi
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Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore sulla salute fisica e Subscore sulla salute mentale
Lasso di tempo: Due mesi
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qualità della vita utilizzando i punteggi parziali VR-12.
Punteggio parziale di salute fisica (PCS) e punteggio parziale di salute mentale (MCS), non sommati.
Intervallo riportato in unità ponderate.
Punteggio parziale di salute fisica: l'aumento di 1 punto nel PCS è associato a spese sanitarie totali inferiori del 6%, spese farmaceutiche inferiori del 5%, tasso inferiore del 9% di visite ospedaliere ospedaliere, tasso inferiore del 4% di visite mediche, tasso inferiore del 5% di ricoveri ospedalieri visite ambulatoriali.
Il sottopunteggio di salute mentale un aumento di 1 punto nella MCS è associato a una riduzione del 7% delle spese sanitarie totali, del 4% in meno delle spese farmaceutiche, del 15% in meno di visite ospedaliere e del 4% in meno di visite da parte di operatori sanitari.
Entrambi i PCS/MCS hanno un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 indica il livello di salute più elevato.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
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- Lesioni alla spalla
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- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Agenti colinergici
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- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
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- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Propofol
- Lidocaina
- Gabapentin
- Celecoxib
- Desflurano
- Acetaminofene
- Sevoflurano
- Rocuronio
- Ketorolac Trometamina
- Bromuro di vecuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00021833
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