Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon olkapään artroplastia

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Opintojen tarkoitus:

Tunnistaa ja tarjota turvallinen, opioiditon hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon jälkeisiin oireisiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys:

Opioidipohjainen analgesia on ollut potilashoidon kulmakivi akuutin kivun yhteydessä viime vuosisadan ajan, ja se on kokenut logaritmisen lisääntymisen viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana. Valitettavasti käytön lisääntyminen on tuonut mukanaan opioidien aiheuttamien sivuvaikutusten lisääntymisen. Näitä ovat ummetus, pahoinvointi/oksentelu, hyperalgesia, delirium, riippuvuus/vieroitus (67 % pitkäaikaisen opioidiohjelman saaneista saa edelleen opioideja keskimäärin 4,8 vuoden seurannan jälkeen) ja joissakin tapauksissa jopa hengityslama. /kuolema. Potilaiden odotukset opioidipohjaisista kipulääkkeistä ovat saaneet aikaan nopean kasvun avohoidon opioidireseptien määrässä, mukaan lukien sekä lyhyt- että pitkävaikutteiset opioidit. Näistä resepteistä on puolestaan ​​tullut merkittävä kuolleisuuden lähde Yhdysvalloissa, ja pelkästään vuonna 2014 opioidien yliannostuksesta johtui lähes 20 000 kuolemaa.

On tehty merkittäviä ponnisteluja synergististen yhdisteiden tunnistamiseksi käytettäviksi akuutin kivun hallintaan perioperatiivisen ajanjakson aikana opioiditarpeen minimoimiseksi kivunhallinnassa. Nämä tutkimukset ovat keskittyneet hermomodulaatioon gabapentinoideilla, natriumkanavasalpaajien, kuten lidokaiinin ja bupivakaiinin, suonensisäiseen ja paikalliseen antoon ja jopa lisääntyneeseen kiinnostukseen ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin ja asetaminofeeniin. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu mahdollisuutta käyttää multimodaalista akuutin jälkeisen kivun hallintareittiä, joka ei sisältänyt jonkinlaista opioidilääkitystä väestölle.

Nivelleikkaus on edelleen hallitseva toimenpide ortopedisessa aseistuksessa, ja sen vuoksi Yhdysvalloissa tehdään reilusti yli miljoona leikkausta vuodessa. Koska pystymme hyödyntämään kohdennettuja hermoblokkeja anestesian avulla, ja lisääntyvät tiedot, jotka osoittavat multimodaalisen hoidon tehokkuutta akuutin kivun hoitoon, ehdotamme potilaiden hoitoreittiä, joka on täysin vapaa kaikista opioidipohjaisista lääkkeistä. Potilaiden sisäänkirjautumisesta siihen asti, kun potilas seuraa klinikalla, he käyttävät reittiä, joka on suunniteltu poistamaan kipua ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia olkapään nivelleikkauksen jälkeen. Toivomme, että hyvin suunniteltu polku olkapään nivelleikkaukseen voidaan nopeasti mallintaa muita kirurgisia toimenpiteitä varten, jotta opioidien käytön negatiiviset vaikutukset voidaan minimoida sekä akuutilla että yhteiskunnallisella tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle tehdään elektiivinen primaarinen olkapään kokonaisnivelleikkaus tai käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus nivelrikon, verisuonten nekroosin, mansetin repeytysartropatian tai tulehduksellisen niveltulehduksen etiologian vuoksi
  2. Ikä yli tai yhtä suuri kuin 50.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Revisio koko olkapään artroplastia
  2. Krooninen opioidihoito - tutkijan harkinnan mukaan
  3. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta - tutkijan harkinnan mukaan
  4. Nivelleikkaus murtumien vuoksi
  5. Sirppisolutauti
  6. Työntekijän korvaus
  7. Kyvyttömyys vastaanottaa estoa
  8. Vain interventiovarsi: Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
  9. Vain interventiokäsivarsi: Allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Havainnollistava
Havaintohoitoryhmässä ei ole muutoksia kirurgisi normaaliin kivunhallintaprosessiin. Anestesiaa käytetään rutiininomaisesti kaikkien rutiininomaisten perioperatiivisten lääkkeiden kanssa. Sinut kotiutetaan rutiininomaisilla postoperatiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien opioidit, tulehduskipulääkkeet ja kaikki muut hoitavan kirurgin tyypillisesti käyttämät menetelmät.
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-opioidien interventio
Suun kautta sekä gabapentiiniä että selekoksibia (toradolia, jos sulfa-allergia) preop-alueella. USA:n ohjaama interscalene alueellinen esto ilman opioidin rinnakkaislääkityksen apua. Intra-op-hoito anestesialla ei-opioideilla, mutta siihen tulisi sisältyä yksi annos laskimonsisäistä asetaminofeenia toimenpiteen aikana. Anestesiamenetelmiä ovat, mutta niihin rajoittumatta, alueellinen salpaus, propofoli, IV lidokaiini, rokuroni/vekuronium ja sevofluraani/desfluraani. Jos hoitava anestesialääkäri katsoo tarpeelliseksi annostella opioideja toimenpiteen aikana, se kirjataan ja raportoidaan. Liposomaalinen bupivakaiini ruiskutetaan nivelen ympärillä oleviin pehmytkudoksiin eston lisänä. Post Op, kryoterapia, gabapentiini, toradol. Toradol siirtyy selekoksibiin sairaalahoidon ajaksi (tai meloksikaamiin potilailla, joilla on sulfaallergia). Tarvittaessa lääkkeet sisältävät sekä oraalista että IV asetaminofeenia sekä enintään 15 mg toradolia kuutta tuntia kohden Cr-puhdistuman mukaan.
Opioidivapaa hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon postoperatiivisiin oireisiin
Opioidivapaa hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon postoperatiivisiin oireisiin
Opioidivapaa hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon postoperatiivisiin oireisiin
Opioidivapaa hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon postoperatiivisiin oireisiin
Opioidivapaa hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon postoperatiivisiin oireisiin
Opioidivapaa hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon postoperatiivisiin oireisiin
Opioidivapaa hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon postoperatiivisiin oireisiin
Opioidivapaa hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon postoperatiivisiin oireisiin
Opioidivapaa hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon postoperatiivisiin oireisiin
Opioidivapaa hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon postoperatiivisiin oireisiin
Opioidivapaa hoitoreitti olkapään nivelleikkaukseen keskittyen perioperatiiviseen kivunhallintaan ja hoidon postoperatiivisiin oireisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post Op Pain
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipu potilaan kotiuttamisen yhteydessä tai 24 tunnin kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin - mitataan 0 (ei kipua) -10 (pahin mahdollinen kipu) numeerinen arviointiasteikko (NRS). Arvosana 0 (ei kipua) on parempi kuin 10 (pahin mahdollinen kipu)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen post Opin kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 2 viikkoa, 2 kuukautta
postoperatiivinen kipu: mitataan 0 (ei kipua) -10 (pahin) numeerinen arviointiasteikko (NRS) 6 tunnin, 12 tunnin, 2 viikon ja 2 kuukauden kohdalla. Arvosana 0 (ei kipua) on parempi kuin 10 (pahin mahdollinen kipu)
6 tuntia, 12 tuntia, 2 viikkoa, 2 kuukautta
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
pahoinvoinnin määrä
2 viikkoa
Ummetus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ummetuksen määrä
2 viikkoa
Falls
Aikaikkuna: 2 viikkoa
putoamisnopeus
2 viikkoa
Morfiinin käyttö
Aikaikkuna: Oleskelu sairaalassa
Morfiinimilliekvivalentit Sairaalassa leikkauksen jälkeen. Jatkuva MME-mittakaava, ei määritelty parempaa/huonompaa. Mitattu otettujen lääkkeiden lukumääränä ja annoksena. Esimerkiksi jos potilas sai opioidia, lääke ja annos kirjattiin ja muutettiin MME:ksi. Ajanjaksoa opioidien käytön arvioimiseksi sairaalassa leikkauksen jälkeen ei käytetty, mutta se oli jatkuva seuranta opioidien pelastamiseksi sairaalassa leikkauksen jälkeisestä toimenpiteestä kotiutukseen saakka.
Oleskelu sairaalassa
Kivun tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tyytyväisyys kokonaiskipuun Numeric Pain Rating (NRS) -asteikolla. kyllä ​​ei. Ei ole parempi kuin kyllä.
2 viikkoa
ASES
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Amerikkalaiset olkapää- ja kyynärkirurgit (ASES) olkapääpisteet kivun ja toiminnan mittaamiseen. Alue 0-100. Matala pistemäärä = huonompi hartioiden kunto. Toiminnan, vamman ja kivun alapisteet (kaikki alueet 0–50), ja ne lasketaan yhteen ASES-pisteiden kokonaismäärästä.
2 viikkoa
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Simple Shoulder Test (SST) aktiivisuuspisteet. Alue 0-12. 0 = huonompi aktiivisuuspiste.
2 viikkoa
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) fyysisen terveyden alapisteet ja mielenterveyden alapisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
elämänlaatua VR-12-alapisteillä. Fyysisen terveyden (PCS) ja mielenterveyden (MCS) alipistemäärä, ei laskettu yhteen. Painotettuina yksikköinä ilmoitettu vaihteluväli. Physical Health -alapistemäärä: 1 pisteen lisäys PCS:ssä liittyy 6 % pienempään terveydenhuollon kokonaiskustannuksiin, 5 % pienempiin apteekkikuluihin, 9 % pienempään sairaalakäyntien määrään, 4 % pienempään lääkärikäyntien määrään, 5 % pienempään sairaalakäyntiin. avohoitokäynnit. Mielenterveyden alapisteen 1 pisteen nousu MCS:ssä liittyy 7 % pienempään terveydenhuollon kokonaiskuluihin, 4 % pienempiin apteekkikuluihin, 15 % pienempään sairaalakäyntien määrään ja 4 % pienempään lääkärikäyntien määrään. Molemmat PCS/MCS-pisteet ovat 0-100 ja 100 osoittaa korkeimman terveyden tason.
2 viikkoa
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
pahoinvoinnin määrä
2 kuukautta
Ummetus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
ummetuksen määrä
2 kuukautta
Falls
Aikaikkuna: 2 kuukautta
putoamisnopeus
2 kuukautta
Kivun tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tyytyväisyys kokonaiskipuun Numeric Pain Rating (NRS) -asteikolla. kyllä ​​ei. Ei ole parempi kuin kyllä.
2 kuukautta
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Simple Shoulder Test (SST) aktiivisuuspisteet. Alue 0-12. 0 = huonompi aktiivisuuspiste.
2 kuukautta
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) fyysisen terveyden alapisteet ja mielenterveyden alapisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
elämänlaatua VR-12-alapisteillä. Fyysisen terveyden (PCS) ja mielenterveyden (MCS) alipistemäärä, ei laskettu yhteen. Painotettuina yksikköinä ilmoitettu vaihteluväli. Physical Health -alapistemäärä: 1 pisteen lisäys PCS:ssä liittyy 6 % pienempään terveydenhuollon kokonaiskustannuksiin, 5 % pienempiin apteekkikuluihin, 9 % pienempään sairaalakäyntien määrään, 4 % pienempään lääkärikäyntien määrään, 5 % pienempään sairaalakäyntiin. avohoitokäynnit. Mielenterveyden alapisteen 1 pisteen nousu MCS:ssä liittyy 7 % pienempään terveydenhuollon kokonaiskuluihin, 4 % pienempiin apteekkikuluihin, 15 % pienempään sairaalakäyntien määrään ja 4 % pienempään lääkärikäyntien määrään. Molemmat PCS/MCS-pisteet ovat 0-100 ja 100 osoittaa korkeimman terveyden tason.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00021833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa