- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03540030
Opioidfri skulderplastik
Formålet med undersøgelsen:
At identificere og give en sikker, opioidfri behandlingsvej for skulderarthroplastik med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning:
Opioidbaseret analgesi har været en hjørnesten i patientbehandling i forbindelse med akut smerte i det sidste århundrede og har gennemgået en logaritmisk stigning i løbet af de sidste tyve år. Desværre har stigningen i udnyttelsen ført en stigning i opioid-inducerede bivirkninger med sig. Disse omfatter forstoppelse, kvalme/opkastning, hyperalgesi, delirium, afhængighed/abstinenser (med 67 % af dem, der har fået ordineret et langsigtet opioidprogram stadig på opioider ved et gennemsnit på 4,8 års opfølgning), og i nogle tilfælde endda respirationsdepression /død. Patienternes forventninger til opioidbaseret smertestillende medicin har drevet en hurtig stigning i ambulante opioidordinationer, herunder både kort- og langtidsvirkende opioider. Disse recepter er igen blevet en kilde til betydelig dødelighed i USA, med næsten 20.000 dødsfald som følge af opioidoverdosis alene i 2014.
Der har været gjort betydelige bestræbelser på at identificere synergistiske forbindelser til brug til akut smertebehandling i den perioperative periode for at begynde at minimere opioidbehovet til smertekontrol. Disse undersøgelser har fokuseret på nervemodulation med gabapentinoider, intravenøs og lokal administration af natriumkanalblokkere såsom lidocain og bupivacain og endda øget interesse for non-steroide antiinflammatoriske midler og acetaminophen. På nuværende tidspunkt har ingen undersøgelse undersøgt muligheden for at bruge en multimodal akut post-kirurgisk smertekontrolvej, der ikke omfattede en form for opioidmedicin til den generelle befolkning.
Artroplastik fortsætter med at være en dominerende procedure i det ortopædiske armamentarium og tegner sig for langt over en million operationer udført i USA om året. Med evnen til at udnytte målrettede nerveblokke ved anæstesi og de stigende data, der viser effektiviteten af multimodal terapi til akutte smerter, foreslår vi en patientbehandlingsvej, der er fuldstændig fri for al opioidbaseret medicin. Fra det tidspunkt, hvor patienterne tjekkes ind, til det tidspunkt, hvor patienten følger op i klinikken, vil de benytte en sti designet til at eliminere smerter og opioidrelaterede bivirkninger efter skulderarthroplastik. Vores håb er, at en veltilrettelagt vej for total skulderarthroplastik hurtigt kan modelleres til andre kirurgiske indgreb i et forsøg på at minimere de negative effekter af opioidudnyttelse både akut og på samfundsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår elektiv primær total skulder- eller omvendt total skulderarthroplasty for slidgigt, avaskulær nekrose, manchetriveartropati eller inflammatorisk arthritis-ætiologi
- Alder større end eller lig med 50.
Ekskluderingskriterier:
- Revision total skulderarthroplastik
- Kronisk opioidbehandling - pr. efterforskers skøn
- Lever- eller nyreinsufficiens - efter investigors skøn
- Artroplastik for fraktur
- Seglcellesygdom
- Arbejder kompensation
- Manglende evne til at modtage blokering
- Kun interventionsarm: Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
- Kun interventionsarm: Allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Observationel
Observationsbehandlingsgruppen vil ikke have nogen ændringer i forhold til din kirurgs normale smertebehandlingsproces.
Anæstesi vil blive brugt på en rutinemæssig måde med al rutinemæssig perioperativ medicin.
Du vil blive udskrevet med rutinemæssig postoperativ medicin, herunder opioider, NSAIDS og andre modaliteter, der typisk anvendes af den behandlende kirurg.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-opioid intervention
Oral dosis af både gabapentin og celecoxib (toradol hvis sulfa-allergi) i præop-området.
USA-styret interscalene regional blok uden hjælp af opioid-kommedicinering.
Intraoperativ behandling ved anæstesi med ikke-opioide modaliteter, men bør omfatte én dosis IV acetaminophen under proceduren.
Anæstetiske modaliteter vil omfatte, men ikke begrænset til, regional blok, propofol, IV lidocain, rocuronium/vecuronium og sevofluran/desfluran.
Hvis den behandlende anæstesilæge vurderer, at det er nødvendigt at dosere opioider under indgrebet, vil det blive registreret og rapporteret.
Liposomal bupivacain vil blive injiceret i det periartikulære bløde væv som et supplement til blokeringen.
Post Op, kryoterapi, gabapentin, toradol.
Toradol går over til celecoxib i hele hospitalsindlæggelsen (eller meloxicam til patienter med sulfa-allergi).
Efter behov vil medicin omfatte både oral og IV acetaminophen, samt op til yderligere 15 mg toradol pr. 6 timer, afhængig af Cr-clearance.
|
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Op Pain
Tidsramme: 24 timer
|
Smerter ved patientudskrivning eller 24 timer, alt efter hvad der kommer først - målt på en 0 (ingen smerte) -10 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala (NRS).
En score på 0 (ingen smerte) er at foretrække frem for 10 (værst mulig smerte)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere Post Op Pain
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 2 uger, 2 måneder
|
postoperativ smerte: målt på en 0 (ingen smerte) -10 (værste) numerisk vurderingsskala (NRS) efter 6 timer, 12 timer, 2 uger og 2 måneder.
En score på 0 (ingen smerte) er at foretrække frem for 10 (værst mulig smerte)
|
6 timer, 12 timer, 2 uger, 2 måneder
|
|
Kvalme
Tidsramme: 2 uger
|
hastigheden af kvalme
|
2 uger
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 2 uger
|
hastighed af forstoppelse
|
2 uger
|
|
Falder
Tidsramme: 2 uger
|
faldhastigheden
|
2 uger
|
|
Brug af morfin
Tidsramme: Ophold på hospitalet
|
Morfin milliækvivalenter På hospitalet postoperativt.
Kontinuerlig skala af MME, ingen defineret bedre/værre.
Målt som antal og dosis af taget medicin.
For eksempel, hvis patienten fik et opioid, blev lægemidlet og dosis registreret og konverteret til MME.
En tidsramme for, hvornår man skulle vurdere opioidbrug på hospitalet postoperativt, blev ikke brugt, men var en kontinuerlig monitor for redningsopioid fra hospitalsindlæggelse efter operation gennem udskrivelse.
|
Ophold på hospitalet
|
|
Smertetilfredsstillelse
Tidsramme: 2 uger
|
Tilfredshed med generel smerte ved hjælp af Numeric Pain Rating (NRS) skala.
Ja Nej.
Ikke at være bedre end ja.
|
2 uger
|
|
ASES
Tidsramme: 2 uger
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) Skulder-score for smerte og funktion.
Område 0-100.
Lav score = dårligere skuldertilstand.
Funktions-, handicap- og smerteunderscore (alle intervaller 0-50) og summeres for total ASES-score.
|
2 uger
|
|
Simpel skuldertest
Tidsramme: 2 uger
|
Simple Shoulder Test (SST) aktivitetsresultat.
Rækkevidde 0-12.
0 = dårligere aktivitetsscore.
|
2 uger
|
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore for fysisk sundhed og underscore for mental sundhed
Tidsramme: 2 uger
|
livskvalitet ved hjælp af VR-12 subscores.
Fysisk sundhed (PCS) subscore og mental sundhed (MCS) subscore, ikke summeret.
Interval rapporteret i vægtede enheder.
Fysisk sundhed subscore: 1 point stigning i PCS er forbundet med 6 % lavere samlede sundhedsudgifter, 5 % lavere apoteksudgifter, 9 % lavere frekvens af hospitalsbesøg, 4 % lavere frekvens af lægebesøg, 5 % lavere frekvens af hospitalsbesøg ambulante besøg.
Underscore for Mental Health en stigning på 1 point i MCS er forbundet med 7 % lavere samlede sundhedsudgifter, 4 % lavere apoteksudgifter, 15 % lavere frekvens af hospitalsbesøg og 4 % lavere frekvens af lægebesøg.
Begge PCS/MCS er score 0-100, hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
2 uger
|
|
Kvalme
Tidsramme: 2 måneder
|
hastigheden af kvalme
|
2 måneder
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 2 måneder
|
hastighed af forstoppelse
|
2 måneder
|
|
Falder
Tidsramme: 2 måneder
|
faldhastigheden
|
2 måneder
|
|
Smertetilfredsstillelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilfredshed med generel smerte ved hjælp af Numeric Pain Rating (NRS) skala.
Ja Nej.
Ikke at være bedre end ja.
|
2 måneder
|
|
Simpel skuldertest
Tidsramme: 2 måneder
|
Simple Shoulder Test (SST) aktivitetsresultat.
Rækkevidde 0-12.
0 = dårligere aktivitetsscore.
|
2 måneder
|
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore for fysisk sundhed og underscore for mental sundhed
Tidsramme: 2 måneder
|
livskvalitet ved hjælp af VR-12 subscores.
Fysisk sundhed (PCS) subscore og mental sundhed (MCS) subscore, ikke summeret.
Interval rapporteret i vægtede enheder.
Fysisk sundhed subscore: 1 point stigning i PCS er forbundet med 6 % lavere samlede sundhedsudgifter, 5 % lavere apoteksudgifter, 9 % lavere frekvens af hospitalsbesøg, 4 % lavere frekvens af lægebesøg, 5 % lavere frekvens af hospitalsbesøg ambulante besøg.
Underscore for Mental Health en stigning på 1 point i MCS er forbundet med 7 % lavere samlede sundhedsudgifter, 4 % lavere apoteksudgifter, 15 % lavere frekvens af hospitalsbesøg og 4 % lavere frekvens af lægebesøg.
Begge PCS/MCS er score 0-100, hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Michener LA, Snyder AR, Leggin BG. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with shoulder pain and the effect of surgical status. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):115-28. doi: 10.1123/jsr.20.1.115.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
- Halawi MJ, Grant SA, Bolognesi MP. Multimodal Analgesia for Total Joint Arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jul 1;38(7):e616-25. doi: 10.3928/01477447-20150701-61.
- Dahl JB, Nielsen RV, Wetterslev J, Nikolajsen L, Hamunen K, Kontinen VK, Hansen MS, Kjer JJ, Mathiesen O; Scandinavian Postoperative Pain Alliance (ScaPAlli). Post-operative analgesic effects of paracetamol, NSAIDs, glucocorticoids, gabapentinoids and their combinations: a topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1165-81. doi: 10.1111/aas.12382. Epub 2014 Aug 14.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Lee HJ, Yeomans DC. Opioid induced hyperalgesia in anesthetic settings. Korean J Anesthesiol. 2014 Nov;67(5):299-304. doi: 10.4097/kjae.2014.67.5.299. Epub 2014 Nov 26.
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Macintyre PE, Huxtable CA, Flint SL, Dobbin MD. Costs and consequences: a review of discharge opioid prescribing for ongoing management of acute pain. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):558-74. doi: 10.1177/0310057X1404200504.
- Seib RK, Paul JE. Preoperative gabapentin for postoperative analgesia: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2006 May;53(5):461-9. doi: 10.1007/BF03022618.
- Doleman B, Heinink TP, Read DJ, Faleiro RJ, Lund JN, Williams JP. A systematic review and meta-regression analysis of prophylactic gabapentin for postoperative pain. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1186-204. doi: 10.1111/anae.13179. Epub 2015 Aug 24.
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Banerjee P, Rogers BA. Systematic review of high-volume multimodal wound infiltration in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2014 Jun;37(6):403-12. doi: 10.3928/01477447-20140528-07.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Skolnik A, Gan TJ. New formulations of bupivacaine for the treatment of postoperative pain: liposomal bupivacaine and SABER-Bupivacaine. Expert Opin Pharmacother. 2014 Aug;15(11):1535-42. doi: 10.1517/14656566.2014.930436. Epub 2014 Jul 3.
- Kazerooni R, Tran MH. Evaluation of Celecoxib Addition to Pain Protocol After Total Hip and Knee Arthroplasty Stratified by Opioid Tolerance. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):903-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000178.
- Khan JS, Margarido C, Devereaux PJ, Clarke H, McLellan A, Choi S. Preoperative celecoxib in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):204-14. doi: 10.1097/EJA.0000000000000346.
- Koh W, Nguyen KP, Jahr JS. Intravenous non-opioid analgesia for peri- and postoperative pain management: a scientific review of intravenous acetaminophen and ibuprofen. Korean J Anesthesiol. 2015 Feb;68(1):3-12. doi: 10.4097/kjae.2015.68.1.3. Epub 2015 Jan 28.
- Nir RR, Nahman-Averbuch H, Moont R, Sprecher E, Yarnitsky D. Preoperative preemptive drug administration for acute postoperative pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2016 Aug;20(7):1025-43. doi: 10.1002/ejp.842. Epub 2016 Mar 15.
- Rouhani A, Tabrizi A, Elmi A, Abedini N, Mirza Tolouei F. Effects of preoperative non-steroidal anti-inflammatory drugs on pain mitigation and patients' shoulder performance following rotator cuff repair. Adv Pharm Bull. 2014 Dec;4(4):363-7. doi: 10.5681/apb.2014.053. Epub 2014 Aug 10.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Chan EY, Fransen M, Parker DA, Assam PN, Chua N. Femoral nerve blocks for acute postoperative pain after knee replacement surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD009941. doi: 10.1002/14651858.CD009941.pub2.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
- McCartney CJ, Nelligan K. Postoperative pain management after total knee arthroplasty in elderly patients: treatment options. Drugs Aging. 2014 Feb;31(2):83-91. doi: 10.1007/s40266-013-0148-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Brud
- Skulderskader
- Seneskader
- Gigt
- Rotator Cuff Skader
- Nekrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Propofol
- Lidokain
- Gabapentin
- Celecoxib
- Desfluran
- Acetaminophen
- Sevofluran
- Rocuronium
- Ketorolac Tromethamin
- Vecuroniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00021833
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .