Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri skulderplastik

9. oktober 2020 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Formålet med undersøgelsen:

At identificere og give en sikker, opioidfri behandlingsvej for skulderarthroplastik med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning:

Opioidbaseret analgesi har været en hjørnesten i patientbehandling i forbindelse med akut smerte i det sidste århundrede og har gennemgået en logaritmisk stigning i løbet af de sidste tyve år. Desværre har stigningen i udnyttelsen ført en stigning i opioid-inducerede bivirkninger med sig. Disse omfatter forstoppelse, kvalme/opkastning, hyperalgesi, delirium, afhængighed/abstinenser (med 67 % af dem, der har fået ordineret et langsigtet opioidprogram stadig på opioider ved et gennemsnit på 4,8 års opfølgning), og i nogle tilfælde endda respirationsdepression /død. Patienternes forventninger til opioidbaseret smertestillende medicin har drevet en hurtig stigning i ambulante opioidordinationer, herunder både kort- og langtidsvirkende opioider. Disse recepter er igen blevet en kilde til betydelig dødelighed i USA, med næsten 20.000 dødsfald som følge af opioidoverdosis alene i 2014.

Der har været gjort betydelige bestræbelser på at identificere synergistiske forbindelser til brug til akut smertebehandling i den perioperative periode for at begynde at minimere opioidbehovet til smertekontrol. Disse undersøgelser har fokuseret på nervemodulation med gabapentinoider, intravenøs og lokal administration af natriumkanalblokkere såsom lidocain og bupivacain og endda øget interesse for non-steroide antiinflammatoriske midler og acetaminophen. På nuværende tidspunkt har ingen undersøgelse undersøgt muligheden for at bruge en multimodal akut post-kirurgisk smertekontrolvej, der ikke omfattede en form for opioidmedicin til den generelle befolkning.

Artroplastik fortsætter med at være en dominerende procedure i det ortopædiske armamentarium og tegner sig for langt over en million operationer udført i USA om året. Med evnen til at udnytte målrettede nerveblokke ved anæstesi og de stigende data, der viser effektiviteten af ​​multimodal terapi til akutte smerter, foreslår vi en patientbehandlingsvej, der er fuldstændig fri for al opioidbaseret medicin. Fra det tidspunkt, hvor patienterne tjekkes ind, til det tidspunkt, hvor patienten følger op i klinikken, vil de benytte en sti designet til at eliminere smerter og opioidrelaterede bivirkninger efter skulderarthroplastik. Vores håb er, at en veltilrettelagt vej for total skulderarthroplastik hurtigt kan modelleres til andre kirurgiske indgreb i et forsøg på at minimere de negative effekter af opioidudnyttelse både akut og på samfundsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der gennemgår elektiv primær total skulder- eller omvendt total skulderarthroplasty for slidgigt, avaskulær nekrose, manchetriveartropati eller inflammatorisk arthritis-ætiologi
  2. Alder større end eller lig med 50.

Ekskluderingskriterier:

  1. Revision total skulderarthroplastik
  2. Kronisk opioidbehandling - pr. efterforskers skøn
  3. Lever- eller nyreinsufficiens - efter investigors skøn
  4. Artroplastik for fraktur
  5. Seglcellesygdom
  6. Arbejder kompensation
  7. Manglende evne til at modtage blokering
  8. Kun interventionsarm: Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  9. Kun interventionsarm: Allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Observationel
Observationsbehandlingsgruppen vil ikke have nogen ændringer i forhold til din kirurgs normale smertebehandlingsproces. Anæstesi vil blive brugt på en rutinemæssig måde med al rutinemæssig perioperativ medicin. Du vil blive udskrevet med rutinemæssig postoperativ medicin, herunder opioider, NSAIDS og andre modaliteter, der typisk anvendes af den behandlende kirurg.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-opioid intervention
Oral dosis af både gabapentin og celecoxib (toradol hvis sulfa-allergi) i præop-området. USA-styret interscalene regional blok uden hjælp af opioid-kommedicinering. Intraoperativ behandling ved anæstesi med ikke-opioide modaliteter, men bør omfatte én dosis IV acetaminophen under proceduren. Anæstetiske modaliteter vil omfatte, men ikke begrænset til, regional blok, propofol, IV lidocain, rocuronium/vecuronium og sevofluran/desfluran. Hvis den behandlende anæstesilæge vurderer, at det er nødvendigt at dosere opioider under indgrebet, vil det blive registreret og rapporteret. Liposomal bupivacain vil blive injiceret i det periartikulære bløde væv som et supplement til blokeringen. Post Op, kryoterapi, gabapentin, toradol. Toradol går over til celecoxib i hele hospitalsindlæggelsen (eller meloxicam til patienter med sulfa-allergi). Efter behov vil medicin omfatte både oral og IV acetaminophen, samt op til yderligere 15 mg toradol pr. 6 timer, afhængig af Cr-clearance.
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen
opioidfri behandlingsvej for skulderproteser med fokus på perioperativ smertekontrol og postoperative symptomer fra behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Op Pain
Tidsramme: 24 timer
Smerter ved patientudskrivning eller 24 timer, alt efter hvad der kommer først - målt på en 0 (ingen smerte) -10 (værst mulig smerte) numerisk vurderingsskala (NRS). En score på 0 (ingen smerte) er at foretrække frem for 10 (værst mulig smerte)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere Post Op Pain
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 2 uger, 2 måneder
postoperativ smerte: målt på en 0 (ingen smerte) -10 (værste) numerisk vurderingsskala (NRS) efter 6 timer, 12 timer, 2 uger og 2 måneder. En score på 0 (ingen smerte) er at foretrække frem for 10 (værst mulig smerte)
6 timer, 12 timer, 2 uger, 2 måneder
Kvalme
Tidsramme: 2 uger
hastigheden af ​​kvalme
2 uger
Forstoppelse
Tidsramme: 2 uger
hastighed af forstoppelse
2 uger
Falder
Tidsramme: 2 uger
faldhastigheden
2 uger
Brug af morfin
Tidsramme: Ophold på hospitalet
Morfin milliækvivalenter På hospitalet postoperativt. Kontinuerlig skala af MME, ingen defineret bedre/værre. Målt som antal og dosis af taget medicin. For eksempel, hvis patienten fik et opioid, blev lægemidlet og dosis registreret og konverteret til MME. En tidsramme for, hvornår man skulle vurdere opioidbrug på hospitalet postoperativt, blev ikke brugt, men var en kontinuerlig monitor for redningsopioid fra hospitalsindlæggelse efter operation gennem udskrivelse.
Ophold på hospitalet
Smertetilfredsstillelse
Tidsramme: 2 uger
Tilfredshed med generel smerte ved hjælp af Numeric Pain Rating (NRS) skala. Ja Nej. Ikke at være bedre end ja.
2 uger
ASES
Tidsramme: 2 uger
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) Skulder-score for smerte og funktion. Område 0-100. Lav score = dårligere skuldertilstand. Funktions-, handicap- og smerteunderscore (alle intervaller 0-50) og summeres for total ASES-score.
2 uger
Simpel skuldertest
Tidsramme: 2 uger
Simple Shoulder Test (SST) aktivitetsresultat. Rækkevidde 0-12. 0 = dårligere aktivitetsscore.
2 uger
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore for fysisk sundhed og underscore for mental sundhed
Tidsramme: 2 uger
livskvalitet ved hjælp af VR-12 subscores. Fysisk sundhed (PCS) subscore og mental sundhed (MCS) subscore, ikke summeret. Interval rapporteret i vægtede enheder. Fysisk sundhed subscore: 1 point stigning i PCS er forbundet med 6 % lavere samlede sundhedsudgifter, 5 % lavere apoteksudgifter, 9 % lavere frekvens af hospitalsbesøg, 4 % lavere frekvens af lægebesøg, 5 % lavere frekvens af hospitalsbesøg ambulante besøg. Underscore for Mental Health en stigning på 1 point i MCS er forbundet med 7 % lavere samlede sundhedsudgifter, 4 % lavere apoteksudgifter, 15 % lavere frekvens af hospitalsbesøg og 4 % lavere frekvens af lægebesøg. Begge PCS/MCS er score 0-100, hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
2 uger
Kvalme
Tidsramme: 2 måneder
hastigheden af ​​kvalme
2 måneder
Forstoppelse
Tidsramme: 2 måneder
hastighed af forstoppelse
2 måneder
Falder
Tidsramme: 2 måneder
faldhastigheden
2 måneder
Smertetilfredsstillelse
Tidsramme: 2 måneder
Tilfredshed med generel smerte ved hjælp af Numeric Pain Rating (NRS) skala. Ja Nej. Ikke at være bedre end ja.
2 måneder
Simpel skuldertest
Tidsramme: 2 måneder
Simple Shoulder Test (SST) aktivitetsresultat. Rækkevidde 0-12. 0 = dårligere aktivitetsscore.
2 måneder
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subscore for fysisk sundhed og underscore for mental sundhed
Tidsramme: 2 måneder
livskvalitet ved hjælp af VR-12 subscores. Fysisk sundhed (PCS) subscore og mental sundhed (MCS) subscore, ikke summeret. Interval rapporteret i vægtede enheder. Fysisk sundhed subscore: 1 point stigning i PCS er forbundet med 6 % lavere samlede sundhedsudgifter, 5 % lavere apoteksudgifter, 9 % lavere frekvens af hospitalsbesøg, 4 % lavere frekvens af lægebesøg, 5 % lavere frekvens af hospitalsbesøg ambulante besøg. Underscore for Mental Health en stigning på 1 point i MCS er forbundet med 7 % lavere samlede sundhedsudgifter, 4 % lavere apoteksudgifter, 15 % lavere frekvens af hospitalsbesøg og 4 % lavere frekvens af lægebesøg. Begge PCS/MCS er score 0-100, hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner