- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03540030
Artroplastia de hombro sin opioides
Propósito del estudio:
Identificar y proporcionar una vía de tratamiento segura y libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y significado:
La analgesia basada en opioides ha sido la piedra angular de la atención al paciente en el contexto del dolor agudo durante el último siglo y ha experimentado un aumento logarítmico en los últimos veinte años. Desafortunadamente, el aumento en la utilización ha traído consigo un aumento en los efectos secundarios inducidos por los opioides. Estos incluyen estreñimiento, náuseas/vómitos, hiperalgesia, delirio, adicción/abstinencia (el 67 % de las personas a las que se les recetó un programa de opioides a largo plazo aún siguen con opioides en un promedio de 4,8 años de seguimiento) y, en algunos casos, incluso depresión respiratoria /muerte. Las expectativas de los pacientes con respecto a los analgésicos a base de opioides han impulsado un rápido aumento en las recetas de opioides para pacientes ambulatorios, incluidos los opioides de acción corta y prolongada. Estas recetas, a su vez, se han convertido en una fuente de mortalidad significativa en los Estados Unidos, con casi 20 000 muertes por sobredosis de opioides solo en 2014.
Se han realizado esfuerzos trascendentales para identificar compuestos sinérgicos para usar en el tratamiento del dolor agudo en el período de tiempo perioperatorio para comenzar a minimizar el requerimiento de opiáceos para el control del dolor. Estos estudios se han centrado en la modulación nerviosa con gabapentinoides, la administración intravenosa y local de bloqueadores de los canales de sodio como la lidocaína y la bupivacaína, e incluso un mayor interés en los antiinflamatorios no esteroideos y el paracetamol. En este momento, ningún estudio ha analizado la posibilidad de utilizar una vía de control del dolor posquirúrgico agudo multimodal que no incluyera alguna forma de medicación opioide para la población general.
La artroplastia continúa siendo un procedimiento dominante en el arsenal ortopédico y representa más de un millón de cirugías realizadas en los Estados Unidos por año. Con la capacidad de utilizar bloqueos nerviosos específicos mediante anestesia y los crecientes datos que muestran la eficacia de la terapia multimodal para el dolor agudo, proponemos una vía de atención al paciente que está completamente libre de todos los medicamentos basados en opioides. Desde el momento en que se registra a los pacientes hasta el momento en que se realiza el seguimiento en la clínica, utilizarán una vía diseñada para eliminar el dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides después de la artroplastia de hombro. Nuestra esperanza es que una vía bien diseñada para la artroplastia total de hombro se pueda modelar rápidamente para otros procedimientos quirúrgicos en un intento de minimizar los efectos negativos de la utilización de opiáceos tanto de forma aguda como a nivel social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a artroplastia total de hombro primaria electiva o artroplastia total de hombro inversa por osteoartritis, necrosis avascular, artropatía por desgarro del manguito o etiologías de artritis inflamatoria
- Edad mayor o igual a 50 años.
Criterio de exclusión:
- Revisión de artroplastia total de hombro
- Terapia crónica con opioides: según el criterio del investigador
- Insuficiencia hepática o renal: según el criterio del investigador
- Artroplastia por fractura
- Anemia drepanocítica
- Compensación de trabajadores
- Incapacidad para recibir bloqueo
- Solo brazo de intervención: aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min
- Solo brazo de intervención: Alergia a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: De observación
El grupo de tratamiento de observación no tendrá ningún cambio en el proceso normal de manejo del dolor de su cirujano.
La anestesia se utilizará de manera rutinaria con todos los medicamentos perioperatorios de rutina.
Se le dará de alta con los medicamentos posoperatorios de rutina, incluidos los opioides, los AINE y cualquier otra modalidad utilizada normalmente por el cirujano tratante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención no opioide
Dosis oral de gabapentina y celecoxib (toradol si es alérgico a las sulfas) en el área preoperatoria.
Bloqueo regional interescalénico guiado por EE. UU. sin la ayuda de la medicación concomitante con opiáceos.
Manejo intraoperatorio mediante anestesia con modalidades no opioides, pero debe incluir una dosis de paracetamol intravenoso durante el procedimiento.
Las modalidades anestésicas incluirán, entre otras, bloqueo regional, propofol, lidocaína IV, rocuronio/vecuronio y sevoflurano/desflurano.
Si el anestesiólogo tratante considera necesario dosificar con opioides durante el procedimiento, se registrará e informará.
Se inyectará bupivacaína liposomal en los tejidos blandos periarticulares como complemento del bloqueo.
Post Op, crioterapia, gabapentina, toradol.
Toradol hará la transición a celecoxib durante la hospitalización (o meloxicam para pacientes con alergia a las sulfas).
Según sea necesario, los medicamentos incluirán acetaminofeno oral e intravenoso, así como hasta 15 mg adicionales de toradol por 6 horas, según la eliminación de Cr.
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vía de tratamiento libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento
vía de tratamiento libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento
vía de tratamiento libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento
vía de tratamiento libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento
vía de tratamiento libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento
vía de tratamiento libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento
vía de tratamiento libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento
vía de tratamiento libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento
vía de tratamiento libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento
vía de tratamiento libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento
vía de tratamiento libre de opioides para la artroplastia de hombro con un enfoque en el control del dolor perioperatorio y los síntomas posoperatorios del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor al alta del paciente o a las 24 horas, lo que ocurra primero, medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) -10 (el peor dolor posible).
Es preferible una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio adicional
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 2 semanas, 2 meses
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dolor posoperatorio: medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) -10 (peor) a las 6 h, 12 h, 2 semanas y 2 meses.
Es preferible una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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6 horas, 12 horas, 2 semanas, 2 meses
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Náuseas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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índice de náuseas
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2 semanas
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Constipación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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tasa de estreñimiento
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2 semanas
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Caídas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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tasa de caídas
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2 semanas
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Uso de morfina
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital
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Miliequivalentes de morfina Postoperatorio hospitalario.
Escala continua de MME, no definida mejor/peor.
Medido como número y dosis de medicamentos tomados.
Por ejemplo, si el paciente recibió un opioide, el fármaco y la dosis se registraron y convirtieron a MME.
No se usó un marco de tiempo de cuándo evaluar el uso de opioides en el postoperatorio hospitalario, pero fue un control continuo de los opioides de rescate desde el postoperatorio hospitalario hasta el alta.
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Estancia en el hospital
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Satisfacción del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Satisfacción con el dolor general utilizando la escala Numeric Pain Rating (NRS).
sí No.
El no es mejor que el sí.
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2 semanas
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ASES
Periodo de tiempo: 2 semanas
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Puntaje del hombro para el dolor y la función.
Rango 0-100.
Puntuación baja = peor condición del hombro.
Subpuntuaciones de función, discapacidad y dolor (todos los rangos de 0 a 50) y se suman para obtener la puntuación ASES total.
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2 semanas
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Puntuación de actividad de la prueba simple de hombro (SST).
Rango 0-12.
0 = peor puntuación de actividad.
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2 semanas
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Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subpuntuación de salud física y subpuntuación de salud mental
Periodo de tiempo: 2 semanas
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calidad de vida utilizando subpuntuaciones VR-12.
Subpuntuación de salud física (PCS) y subpuntuación de salud mental (MCS), no sumadas.
Rango informado en unidades ponderadas.
Subpuntuación de salud física: un aumento de 1 punto en PCS está asociado con un 6 % menos de gastos totales de atención de la salud, un 5 % menos de gastos de farmacia, un 9 % menos de visitas al hospital, un 4 % menos de visitas a proveedores médicos, un 5 % menos de visitas al hospital visitas ambulatorias.
Subpuntuación de salud mental: un aumento de 1 punto en MCS se asocia con un 7 % menos de gastos totales de atención médica, un 4 % menos de gastos de farmacia, un 15 % menos de visitas al hospital y un 4 % menos de visitas a proveedores médicos.
Ambos PCS/MCS tienen una puntuación de 0 a 100, donde 100 indica el nivel más alto de salud.
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2 semanas
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Náuseas
Periodo de tiempo: 2 meses
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índice de náuseas
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2 meses
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Constipación
Periodo de tiempo: 2 meses
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tasa de estreñimiento
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2 meses
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Caídas
Periodo de tiempo: 2 meses
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tasa de caídas
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2 meses
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Satisfacción del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Satisfacción con el dolor general utilizando la escala Numeric Pain Rating (NRS).
sí No.
El no es mejor que el sí.
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2 meses
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación de actividad de la prueba simple de hombro (SST).
Rango 0-12.
0 = peor puntuación de actividad.
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2 meses
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Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12©) Subpuntuación de salud física y subpuntuación de salud mental
Periodo de tiempo: 2 meses
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calidad de vida utilizando subpuntuaciones VR-12.
Subpuntuación de salud física (PCS) y subpuntuación de salud mental (MCS), no sumadas.
Rango informado en unidades ponderadas.
Subpuntuación de salud física: un aumento de 1 punto en PCS está asociado con un 6 % menos de gastos totales de atención de la salud, un 5 % menos de gastos de farmacia, un 9 % menos de visitas al hospital, un 4 % menos de visitas a proveedores médicos, un 5 % menos de visitas al hospital visitas ambulatorias.
Subpuntuación de salud mental: un aumento de 1 punto en MCS se asocia con un 7 % menos de gastos totales de atención médica, un 4 % menos de gastos de farmacia, un 15 % menos de visitas al hospital y un 4 % menos de visitas a proveedores médicos.
Ambos PCS/MCS tienen una puntuación de 0 a 100, donde 100 indica el nivel más alto de salud.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Artritis
- Lesiones del manguito rotador
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
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- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
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- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Propofol
- Lidocaína
- Gabapentina
- Celecoxib
- Desflurano
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Rocuronio
- Ketorolaco Trometamina
- Bromuro de vecuronio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00021833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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