難治性/再発性 B 細胞リンパ腫における細胞質活性化 PD-1 CAR T 細胞
2018年5月29日 更新者：Henan Cancer Hospital
難治性/再発性B細胞リンパ腫の治療における細胞質活性化PD-1を保有するCAR19 T細胞の第Ⅰ相研究
難治性再発B細胞リンパ腫患者における細胞質活性化PD1を保有するCAR19 T細胞の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
CAR19 T 細胞療法は希望をもたらしますが、難治性/再発性 B 細胞リンパ腫患者は現在の治療にとって依然として問題となっています。
依然として治療効果の低い患者もおり、CAR19-T細胞療法の有効性は依然として改善の余地がある。
基礎研究では、CAR-T細胞療法と抗PD1経路の間に相乗効果があることが示されており、臨床でも効果がありました。
ただし、CAR19-T 細胞と抗 PD1 阻害剤の併用療法では、治療中に抗 PD1 抗体の適用および CART 細胞の培養を組み合わせる必要があり、PD1 抗体に対する有害事象が発生する可能性があります。
この研究では、サイトゾルで活性化された PD1 を保有する CAR19T 細胞は、抗 PD1 阻害剤の有害事象を克服しながら、CAR19T 細胞と抗 PD1 抗体または抗 PD-L1 抗体の二重効果を有しており、従来の CAR19T 細胞と抗 PD1 抗体よりも優れた有効性を有する可能性があります。 - 副作用の少ないPD1または抗PD-L1抗体治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳で予想余命が3か月以上
- 病理別の難治性/再発性 CD19 陽性 B 細胞リンパ腫
- ECOG スコア <2
- RECIST 1.1に準拠した測定可能な病変
- 十分な心臓、肝臓、腎臓および骨髄機能（心臓：心臓病または冠状動脈性心疾患がない、患者の心臓機能はNYHAグレード1～2、肝臓：TBIL ≤ 3ULN、AST ≤ 2.5ULN、ALT ≤ 2.5ULN、腎臓：Cr≤ 1.25ULN; 骨髄: WBC ≥ 2.0 × 109/L、Hb ≥ 80 g/L、PLT ≥ 30 × 109/L)
- 重篤なアレルギーはありません
- このプロトコールと矛盾する他の重篤な疾患がないこと（例、自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植）
- 他に悪性腫瘍の病歴はない
- 重度の精神障害はない
- 妊娠可能年齢の女性は、7日以内に血液妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および研究後3か月以内に適切な避妊措置を講じなければなりません。
- 患者様ご自身がこの臨床研究に参加することに同意し、「インフォームドコンセント」に署名するものとします。
除外基準:
- 授乳中の女性
- 重度の感染症またはウイルス性疾患（HIV陽性、梅毒など）
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス性肝炎
- 1週間以内に高用量のグルココルチコイドを使用した患者
- 過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加したことがある、または他の遺伝子産物による治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：細胞質で活性化された PD-1 を保有する CAR19 T 細胞
難治性/再発性の B-NHL 患者は、CAR T 細胞の注入前にプレコンディショニングを受けます。
|
ステップ 1: 細胞質で活性化された PD-1 を保有する CAR19 T 細胞の培養用に末梢血 50 ～ 100 ml を採取します。 ステップ 2. 72 時間後、FC レジメンで前処理します。詳細は以下のとおりです シクロホスファミド 600 ～ 800 mg/m2 を 2 日間 フルダラビン 25 ～ 30 mg /m2 で 3 日間 ステップ 3: さらに 48 時間輸血した後、細胞を患者に戻します。注入された CAR T 細胞の数は、最初の 3 人の患者では 2x106 /kg、次の 3 人の患者では 6x106 /kg、次の 3 人の患者では 18x106 /kg です。 3番目の患者は3人。 これが終了した後、さらに 6 人の患者が有効性の観察のために登録される予定です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性: 研究関連の有害事象の発生
時間枠：6ヵ月
|
研究関連の有害事象の発生
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な応答率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
RECIST1.1により腫瘍量が30パーセント以上縮小
|
3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。