Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoplasmatisk aktiverede PD-1 CAR T-celler i refraktært/tilbagefaldende B-celle lymfom

29. maj 2018 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Fase Ⅰ undersøgelse af CAR19 T-celler, der bærer cytoplasmatisk aktiveret PD-1 i behandlingen af ​​refraktært/tilbagefaldende B-celle lymfom

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR19 T-celler, der bærer cytoplasmatisk aktiveret PD1 hos patienter med refraktært recidiverende B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom CAR19 T-celleterapi giver håb, er patienterne med refraktært/tilbagefaldende B-celle lymfom stadig et problem for den nuværende behandling. Der er stadig nogle patienter med dårlig terapeutisk effekt, og effektiviteten af ​​CAR19-T-celleterapi mangler stadig at blive forbedret. Grundforskning viser, at der er en synergistisk effekt mellem CAR-T-celleterapi og anti-PD1-vejen, og det havde effekt i klinikken. Men regimen for CAR19-T-celler kombinerede anti-PD1-hæmmere skal kombineres med påføring af anti-PD1-antistof og kultur af CART-celler under behandlingen, der kan være bivirkninger for PD1-antistoffer. I denne undersøgelse besidder CAR19T-celler, der bærer cytosolisk aktiveret PD1, de dobbelte virkninger af CAR19T-celler og anti-PD1- eller anti-PD-L1-antistoffer, mens de overvinder bivirkningerne af anti-PD1-hæmmere og kan have bedre effekt end konventionelle CAR19T-celler plus anti -PD1 eller anti-PD-L1 antistof behandling, med færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år og forventet levetid >3 måneder
  • Refraktær/tilbagefaldende CD19-positiv B-celle lymfom ved patologi
  • ECOG-score <2
  • Målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig hjerte-, lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion (hjerte: ingen hjertesygdom eller koronar hjertesygdom, patientens hjertefunktion NYHA grad 1-2; lever: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5ULN, ALT ≤ 2,5ULN; nyre: Cr≤ 1,25 ULN; knoglemarv: WBC ≥ 2,0 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 30 × 109/L)
  • ingen alvorlige allergier
  • Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne protokol (f.eks. autoimmune sygdomme, immundefekt, organtransplantation)
  • Ingen anden historie med malignitet
  • Ingen alvorlige psykiske lidelser
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative til blodgraviditetstest inden for 7 dage og skal tage passende præventionsforanstaltninger under og 3 måneder efter undersøgelsen
  • Patienten accepterer selv at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrev "informeret samtykke"

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinder
  • Alvorlige infektions- eller virussygdomme (hiv-positiv, syfilis osv.)
  • Aktiv hepatitis B eller C viral hepatitis
  • Patienter, der brugte højdosis glukokortikoider inden for 1 uge
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 3 måneder eller er blevet behandlet med andre genprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR19 T-celler, der bærer cytoplasmatisk aktiveret PD-1
patienter med refraktær/relapserende B-NHL får en prækonditionering før infusion af CAR T-celler.
Medicin: CAR19 T-celler, der bærer cytoplasmatisk aktiveret PD-1

Trin 1: Indsaml 50-100 ml perifert blod til dyrkning af CAR19 T-celler, der bærer cytoplasmatisk aktiveret PD-1, trin 2. Efter 72 timer, forbehandlet med FC-kur, detaljer som følger Cyclophosphamid 600-800mg/m2 i 2 dage Fludarabin 25-30mg /m2 i 3 dage trin 3: Efter yderligere 48 timers transfusion er cellerne tilbage til patienterne, antallet af infunderede CAR T-celler er 2x106/kg for de første 3 patienter, 6x106/kg for de 3 andre patienter og 18x106/kg for de første 3 patienter. tredje 3 patienter.

Når dette er afsluttet, vil yderligere 6 patienter blive indskrevet til observation af effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed: forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
tumorbyrder skrumper mere end 30 procent med RECIST1.1
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanCH CAR 2-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende non-hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner