Aktywowane cytoplazmatycznie limfocyty T CAR PD-1 w opornym/nawrotowym chłoniaku z komórek B
29 maja 2018 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
Faza Ⅰ Badanie komórek T CAR19 przenoszących aktywowany cytoplazmatycznie PD-1 w leczeniu opornego/nawrotowego chłoniaka z komórek B
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności limfocytów T CAR19 przenoszących aktywowany cytoplazmatycznie PD1 u pacjentów z opornym na leczenie nawrotowym chłoniakiem z komórek B
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż terapia komórkami T CAR19 niesie nadzieję, pacjenci z opornym/nawracającym chłoniakiem z komórek B nadal stanowią problem w obecnym leczeniu.
Nadal istnieją pacjenci o słabej skuteczności terapeutycznej, a skuteczność terapii komórkami T CAR19-T wymaga poprawy.
Podstawowe badania pokazują, że istnieje efekt synergistyczny między terapią komórkową CAR-T a szlakiem anty-PD1, który okazał się skuteczny w praktyce klinicznej.
Jednak schemat leczenia limfocytów CAR19-T połączonych z inhibitorami anty-PD1 musi być połączony z podaniem przeciwciała anty-PD1 i hodowlą komórek CART w trakcie leczenia, mogą wystąpić działania niepożądane przeciwciał PD1.
W tym badaniu komórki CAR19T niosące aktywowany cytozolem PD1 wykazują podwójne działanie komórek CAR19T i przeciwciał anty-PD1 lub anty-PD-L1, jednocześnie pokonując zdarzenia niepożądane inhibitorów anty-PD1 i mogą mieć lepszą skuteczność niż konwencjonalne komórki CAR19T plus anty Leczenie przeciwciałami -PD1 lub anty-PD-L1, z mniejszą liczbą skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat i oczekiwany czas życia > 3 miesiące
- Oporny/nawrotowy chłoniak z limfocytów B CD19 dodatni według patologii
- Wynik ECOG <2
- Zmiany mierzalne zgodnie z RECIST 1.1
- Wystarczająca czynność serca, wątroby, nerek i szpiku kostnego (serce: brak choroby serca lub choroby niedokrwiennej serca, czynność serca pacjenta 1-2 stopnia NYHA; wątroba: TBIL ≤ 3 GGN, AST ≤ 2,5 GGN, ALT ≤ 2,5 GGN; nerki: Cr ≤ 1,25 GGN; szpik kostny: WBC ≥ 2,0 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, PLT ≥ 30 × 109/l)
- brak poważnych alergii
- Żadnych innych poważnych chorób, które są sprzeczne z tym protokołem (np. choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności, przeszczepy narządów)
- Brak innej historii złośliwości
- Żadnych poważnych zaburzeń psychicznych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni i muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie badania i 3 miesiące po nim
- Sam pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuje „świadomą zgodę”
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące
- Ciężkie choroby zakaźne lub wirusowe (HIV dodatnie, kiła itp.)
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Pacjenci, którzy stosowali glikokortykosteroidy w dużych dawkach w ciągu 1 tygodnia
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenie innymi produktami genowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki T CAR19 niosące aktywowany cytoplazmatycznie PD-1
pacjenci z opornym/nawracającym B-NHL otrzymują wstępne przygotowanie przed infuzją komórek T CAR.
|
krok 1: Pobrać 50-100 ml krwi obwodowej do hodowli limfocytów CAR19 T niosących aktywowany cytoplazmatycznie PD-1 krok 2. Po 72 godzinach, wstępne potraktowanie schematem FC, szczegóły jak poniżej Cyklofosfamid 600-800 mg/m2 przez 2 dni Fludarabina 25-30 mg /m2 przez 3 dni krok 3: Po kolejnych 48 godzinach transfuzji komórek z powrotem do pacjentów liczba komórek CAR T poddanych infuzji wynosi 2x106 /kg dla pierwszych 3 pacjentów, 6x106 /kg dla kolejnych 3 pacjentów i 18x106 /kg dla trzeci 3 pacjentów. Po zakończeniu tego, kolejnych 6 pacjentów zostanie włączonych do obserwacji skuteczności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
obciążenie nowotworem zmniejsza się o ponad 30 procent według RECIST1.1
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanCH CAR 2-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .