Células CAR T PD-1 Ativadas por Citoplasmática em Linfoma de Células B Refratário/Recidivante
29 de maio de 2018 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Estudo de Fase Ⅰ de Células T CAR19 Transportadoras de PD-1 Citoplasmática Ativada no Tratamento de Linfoma de Células B Refratário/Recidivante
Avaliação da segurança e eficácia de células T CAR19 portadoras de PD1 citoplasmática ativada em pacientes com linfoma de células B recidivado refratário
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a terapia com células T CAR19 traga esperança, os pacientes com linfoma de células B refratário/recidivante ainda são um problema para o tratamento atual.
Ainda existem alguns pacientes com baixa eficácia terapêutica, e a eficácia da terapia com células CAR19-T ainda precisa ser melhorada.
A pesquisa básica mostra que há um efeito sinérgico entre a terapia com células CAR-T e a via anti-PD1, e teve eficácia na clínica.
No entanto, o regime de inibidores anti-PD1 combinados de células CAR19-T precisa ser combinado com a aplicação de anticorpo anti-PD1 e cultura de células CART durante o tratamento, pode haver eventos adversos aos anticorpos PD1.
Neste estudo, as células CAR19T que transportam PD1 citosólico ativado possuem os efeitos duplos das células CAR19T e anticorpos anti-PD1 ou anti-PD-L1, superando os eventos adversos dos inibidores anti-PD1 e podem ter melhor eficácia do que as células CAR19T convencionais mais anti -PD1 ou tratamento com anticorpo anti-PD-L1, com menos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos e expectativa de vida > 3 meses
- Linfoma de células B CD19 positivo refratário/recidiva por patologia
- Pontuação ECOG <2
- Lesões mensuráveis de acordo com RECIST 1.1
- Função cardíaca, hepática, renal e da medula óssea suficiente (coração: sem doença cardíaca ou doença cardíaca coronária, função cardíaca do paciente NYHA grau 1-2; fígado: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5ULN, ALT ≤ 2,5ULN; rim: Cr≤ 1,25ULN; medula óssea: WBC ≥ 2,0 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 30 × 109/L)
- sem alergias graves
- Nenhuma outra doença grave que entre em conflito com este protocolo (por exemplo, doenças autoimunes, imunodeficiência, transplante de órgãos)
- Sem outra história de malignidade
- Sem transtornos mentais graves
- As mulheres em idade reprodutiva devem ser negativas para teste de gravidez de sangue dentro de 7 dias e devem tomar medidas contraceptivas apropriadas durante e 3 meses após o estudo
- O próprio paciente concorda em participar deste estudo clínico e assinou o "consentimento informado"
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes
- Doenças infecciosas ou virais graves (HIV positivo, sífilis, etc.)
- Hepatite viral ativa da hepatite B ou C
- Pacientes que usaram glicocorticóides em altas doses em 1 semana
- Participação em outros estudos clínicos nos últimos 3 meses ou tratamento com outros produtos gênicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células T CAR19 carregando PD-1 ativado citoplasmático
pacientes com B-NHL refratário/recidiva recebem um pré-condicionamento antes da infusão de células CAR T.
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etapa 1: coletar 50-100ml de sangue periférico para cultura de células T CAR19 portadoras de PD-1 citoplasmática ativada etapa 2. Após 72 horas, pré-tratado com regime FC, detalhes como segue Ciclofosfamida 600-800mg/m2 por 2 dias Fludarabina 25-30mg /m2 por 3 dias etapa 3: Após mais 48 horas de transfusão, as células de volta aos pacientes o número de células CAR T infundidas é 2x106 /kg para os primeiros 3 pacientes, 6x106 /kg para os segundos 3 pacientes e 18x106 /kg para os terceiros 3 pacientes. Depois de terminar isso, outros 6 pacientes serão inscritos para observação da eficácia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança: ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 6 meses
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ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses e 6 meses
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cargas tumorais encolhem mais de 30 por cento por RECIST1.1
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH CAR 2-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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