Cellule CAR T PD-1 attivate dal citoplasma nel linfoma a cellule B refrattario/ricaduto
29 maggio 2018 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Studio di fase Ⅰ delle cellule T CAR19 che trasportano PD-1 attivato citoplasmatico nel trattamento del linfoma a cellule B refrattario/ricaduto
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule T CAR19 che trasportano PD1 citoplasmatico attivato in pazienti con linfoma a cellule B refrattario recidivato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la terapia con cellule T CAR19 porti speranza, i pazienti con linfoma a cellule B refrattario/ricaduto rappresentano ancora un problema per il trattamento attuale.
Ci sono ancora alcuni pazienti con scarsa efficacia terapeutica e l'efficacia della terapia cellulare CAR19-T deve ancora essere migliorata.
La ricerca di base mostra che esiste un effetto sinergico tra la terapia cellulare CAR-T e la via anti-PD1, e ha avuto efficacia in clinica.
Tuttavia, il regime delle cellule CAR19-T combinato con inibitori anti-PD1 deve essere combinato con l'applicazione di anticorpi anti-PD1 e la coltura di cellule CART durante il trattamento, potrebbero verificarsi eventi avversi per gli anticorpi PD1.
In questo studio, le cellule CAR19T che trasportano PD1 citosolico attivato possiedono il duplice effetto delle cellule CAR19T e degli anticorpi anti-PD1 o anti-PD-L1 mentre superano gli eventi avversi degli inibitori anti-PD1 e potrebbero avere una migliore efficacia rispetto alle cellule CAR19T convenzionali più anti -Trattamento con anticorpi PD1 o anti-PD-L1, con minori effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni e durata prevista >3 mesi
- Linfoma a cellule B CD19 positivo refrattario/ricaduto per patologia
- Punteggio ECOG <2
- Lesioni misurabili secondo RECIST 1.1
- Sufficiente funzionalità cardiaca, epatica, renale e del midollo osseo (cuore: nessuna malattia cardiaca o malattia coronarica, funzionalità cardiaca del paziente di grado NYHA 1-2; fegato: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; rene: Cr≤ 1,25 ULN; midollo osseo: WBC ≥ 2,0 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 30 × 109/L)
- nessuna allergia grave
- Nessun'altra malattia grave che sia in conflitto con questo protocollo (ad esempio, malattie autoimmuni, immunodeficienza, trapianto di organi)
- Nessun'altra storia di malignità
- Nessun grave disturbo mentale
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza sul sangue entro 7 giorni e devono adottare adeguate misure contraccettive durante e 3 mesi dopo lo studio
- Il paziente stesso accetta di partecipare a questo studio clinico e firma il "consenso informato"
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano
- Gravi malattie infettive o virali (HIV positivi, sifilide, ecc.)
- Epatite virale attiva da epatite B o C
- Pazienti che hanno utilizzato glucocorticoidi ad alte dosi entro 1 settimana
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi o trattamento con altri prodotti genici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule T CAR19 che trasportano PD-1 attivato dal citoplasma
i pazienti con B-NHL refrattario/recidivato ricevono un precondizionamento prima dell'infusione di cellule CAR T.
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fase 1: raccogliere 50-100 ml di sangue periferico per la coltura di cellule T CAR19 che trasportano PD-1 citoplasmatico attivato fase 2. Dopo 72 ore, pretrattato con regime FC, dettagli come segue Ciclofosfamide 600-800 mg/m2 per 2 giorni Fludarabina 25-30 mg /m2 per 3 giorni fase 3: Dopo altre 48 ore di trasfusione le cellule tornano ai pazienti il numero di cellule CAR T infuse è 2x106 /kg per i primi 3 pazienti, 6x106 /kg per i secondi 3 pazienti e 18x106 /kg per i primi 3 pazienti terzi 3 pazienti. Al termine, verranno arruolati altri 6 pazienti per l'osservazione dell'efficacia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza: occorrenza di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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il carico tumorale si riduce di oltre il 30% secondo RECIST1.1
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanCH CAR 2-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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