난치성/재발성 B 세포 림프종에서 세포질 활성화 PD-1 CAR T 세포
2018년 5월 29일 업데이트: Henan Cancer Hospital
불응성/재발성 B 세포 림프종 치료에서 세포질 활성화 PD-1을 보유하는 CAR19 T 세포의 1상 연구
불응성 재발성 B세포 림프종 환자에서 세포질 활성화 PD1을 보유하는 CAR19 T 세포의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
CAR19 T 세포 요법이 희망을 주지만 불응성/재발성 B 세포 림프종 환자는 여전히 현재 치료에 문제가 있습니다.
여전히 치료 효능이 좋지 않은 일부 환자가 있으며 CAR19-T 세포 요법의 효능은 개선되어야 합니다.
기초 연구는 CAR-T 세포 요법과 항-PD1 경로 사이에 시너지 효과가 있음을 보여주며 임상에서 효능이 있었습니다.
그러나 CAR19-T 세포와 항PD1 억제제를 병용하는 요법은 치료 중 항PD1 항체 적용 및 CART 세포 배양과 병행해야 하며 PD1 항체에 부작용이 발생할 수 있습니다.
이 연구에서 세포질 활성화 PD1을 보유하는 CAR19T 세포는 항 PD1 억제제의 부작용을 극복하면서 CAR19T 세포와 항 PD1 또는 항 PD-L1 항체의 이중 효과를 가지며 기존 CAR19T 세포와 항 PD1 결합보다 더 나은 효능을 가질 수 있습니다. -PD1 또는 항 PD-L1 항체 치료로 부작용이 적습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 및 예상 수명 > 3개월
- 병리학에 의한 불응성/재발성 CD19 양성 B 세포 림프종
- ECOG 점수 <2
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변
- 충분한 심장, 간, 신장 및 골수 기능(심장: 심장 질환 또는 관상 동맥 심장 질환 없음, 환자 심장 기능 NYHA 등급 1-2, 간: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2.5ULN, ALT ≤ 2.5ULN, 신장: Cr≤ 1.25ULN, 골수: WBC ≥ 2.0 × 109/L, Hb ≥ 80g/L, PLT ≥ 30 × 109/L)
- 심각한 알레르기 없음
- 이 프로토콜과 충돌하는 다른 심각한 질병 없음(예: 자가면역 질환, 면역결핍, 장기 이식)
- 다른 악성 병력 없음
- 심각한 정신 장애 없음
- 가임기 여성은 7일 이내 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
- 환자 자신이 본 임상 연구에 참여하는 데 동의하고 "정보에 입각한 동의서"에 서명합니다.
제외 기준:
- 수유 여성
- 중증 감염성 또는 바이러스성 질환(HIV 양성, 매독 등)
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스성 간염
- 1주일 이내에 고용량 글루코코르티코이드를 사용한 환자
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 유전자 제품으로 치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포질 활성화 PD-1을 운반하는 CAR19 T 세포
불응성/재발성 B-NHL 환자는 CAR T 세포를 주입하기 전에 사전 조절을 받습니다.
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1단계: 세포질 활성화 PD-1을 운반하는 CAR19 T 세포의 배양을 위한 말초 혈액 50-100ml를 수집합니다. 2단계. 72시간 후, FC 요법으로 전처리, 세부 사항은 다음과 같습니다. 3일 동안 /m2 3단계: 다시 48시간 동안 세포를 환자에게 수혈한 후 주입된 CAR T 세포의 수는 처음 3명의 환자의 경우 2x106/kg, 두 번째 3명의 환자의 경우 6x106/kg, 다음 환자의 경우 18x106/kg입니다. 세 번째 3명의 환자. 이를 완료한 후 효능 관찰을 위해 다른 6명의 환자를 등록할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 연구 관련 부작용 발생
기간: 6 개월
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연구 관련 부작용의 발생
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 3개월 6개월
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RECIST1.1까지 종양 부담이 30% 이상 감소
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HenanCH CAR 2-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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