Cytoplazmaticky aktivované PD-1 CART buňky u refrakterního/relabujícího B buněčného lymfomu
29. května 2018 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Fáze Ⅰ Studie CAR19 T buněk nesoucích cytoplazmaticky aktivovaný PD-1 v léčbě refrakterního/relapsujícího B buněčného lymfomu
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti CAR19 T buněk nesoucích cytoplazmaticky aktivovaný PD1 u pacientů s refrakterním relabujícím B-buněčným lymfomem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože terapie T lymfocyty CAR19 přináší naději, pacienti s refrakterním/recidivujícím B lymfocytárním lymfomem jsou pro současnou léčbu stále problémem.
Stále existují někteří pacienti se špatnou terapeutickou účinností a účinnost terapie CAR19-T buňkami je třeba zlepšit.
Základní výzkum ukazuje, že mezi CAR-T buněčnou terapií a anti-PD1 dráhou existuje synergický efekt, který byl klinicky účinný.
Režim CAR19-T lymfocytů kombinovaných anti-PD1 inhibitorů je však nutné kombinovat s aplikací anti-PD1 protilátky a kultivací CART buněk během léčby, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky na PD1 protilátky.
V této studii mají buňky CAR19T nesoucí cytosolicky aktivovaný PD1 dvojí účinek buněk CAR19T a protilátek anti-PD1 nebo anti-PD-L1, přičemž překonávají nežádoucí účinky inhibitorů anti-PD1 a mohou mít lepší účinnost než konvenční buňky CAR19T plus anti- - Léčba protilátkami PD1 nebo anti-PD-L1 s méně vedlejšími účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let a předpokládaná životnost >3 měsíce
- Refrakterní/recidivující CD19 pozitivní B buněčný lymfom patologií
- ECOG skóre <2
- Měřitelné léze podle RECIST 1.1
- Dostatečná funkce srdce, jater, ledvin a kostní dřeně (srdce: žádné srdeční onemocnění nebo ischemická choroba srdeční, srdeční funkce pacienta NYHA stupeň 1-2; játra: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; ledviny: Cr≤ 1,25 ULN; kostní dřeň: WBC ≥ 2,0 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, PLT ≥ 30 × 109/l)
- žádné vážné alergie
- Žádná další závažná onemocnění, která jsou v rozporu s tímto protokolem (např. autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů)
- Žádná jiná malignita v anamnéze
- Žádné vážné duševní poruchy
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů a musí během studie a 3 měsíce po ní používat vhodná antikoncepční opatření
- Pacient sám souhlasí s účastí v této klinické studii a podepsal „informovaný souhlas“
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženy
- Závažná infekční nebo virová onemocnění (HIV pozitivní, syfilis atd.)
- Aktivní virová hepatitida B nebo C
- Pacienti, kteří užívali vysoké dávky glukokortikoidů během 1 týdne
- Účast na jiných klinických studiích v posledních 3 měsících nebo léčba jinými genovými produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAR19 T buňky nesoucí cytoplazmaticky aktivovaný PD-1
pacienti s refrakterní/relabující B-NHL dostávají před infuzí CAR T buněk předkondicionování.
|
krok 1: Odeberte 50-100 ml periferní krve pro kultivaci CAR19 T buněk nesoucích cytoplazmaticky aktivovaný PD-1 krok 2. Po 72 hodinách, předem ošetřeno FC režimem, podrobnosti jak následuje Cyklofosfamid 600-800 mg/m2 po dobu 2 dnů Fludarabin 25-30 mg /m2 po dobu 3 dnů, krok 3: Po dalších 48 hodinách transfuze se buňky vrátí pacientům, počty CAR T buněk podaných infuzí jsou 2x106/kg pro první 3 pacienty, 6x106/kg pro druhé 3 pacienty a 18x106/kg pro pacienty. třetí 3 pacienti. Po dokončení bude dalších 6 pacientů zařazeno ke sledování účinnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
nádorová zátěž se podle RECIST1.1 zmenšila o více než 30 procent
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanCH CAR 2-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .