Células T CAR PD-1 activadas por citoplasma en linfoma de células B refractario/recidivante
29 de mayo de 2018 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Estudio de fase Ⅰ de linfocitos T CAR19 portadores de PD-1 activado en el citoplasma en el tratamiento del linfoma de linfocitos B refractario/recidivante
Evaluación de la seguridad y eficacia de los linfocitos T CAR19 portadores de PD1 citoplasmático activado en pacientes con linfoma de células B en recaída refractario
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la terapia con células T CAR19 brinda esperanza, los pacientes con linfoma de células B refractario/recidivante siguen siendo un problema para el tratamiento actual.
Todavía hay algunos pacientes con poca eficacia terapéutica, y la eficacia de la terapia con células CAR19-T aún debe mejorarse.
La investigación básica muestra que existe un efecto sinérgico entre la terapia con células CAR-T y la vía anti-PD1, y tuvo eficacia en la clínica.
Sin embargo, el régimen de inhibidores anti-PD1 combinados de células CAR19-T debe combinarse con la aplicación de anticuerpos anti-PD1 y cultivo de células CART durante el tratamiento, puede haber eventos adversos a los anticuerpos PD1.
En este estudio, las células CAR19T portadoras de PD1 activado en el citosol poseen los efectos duales de las células CAR19T y los anticuerpos anti-PD1 o anti-PD-L1 mientras superan los eventos adversos de los inhibidores anti-PD1 y podrían tener una mayor eficacia que las células CAR19T convencionales más los anticuerpos anti-PD1. -Tratamiento con anticuerpos PD1 o anti-PD-L1, con menos efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años y vida esperada > 3 meses
- Linfoma de células B CD19 positivo refractario/recidivante por patología
- Puntuación ECOG <2
- Lesiones medibles según RECIST 1.1
- Función suficiente del corazón, el hígado, los riñones y la médula ósea (corazón: sin cardiopatía ni cardiopatía coronaria, función cardíaca del paciente NYHA grado 1-2; hígado: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5ULN, ALT ≤ 2,5ULN; riñón: Cr≤ 1,25LSN; médula ósea: WBC ≥ 2,0 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 30 × 109/L)
- sin alergias graves
- Ninguna otra enfermedad grave que entre en conflicto con este protocolo (p. ej., enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, trasplante de órganos)
- Sin otros antecedentes de malignidad
- Sin trastornos mentales graves
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días y deben tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante y 3 meses después del estudio.
- El propio paciente acepta participar en este estudio clínico y firma el "consentimiento informado"
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en período de lactancia
- Enfermedades infecciosas o virales graves (VIH positivo, sífilis, etc.)
- Hepatitis viral B o C activa
- Pacientes que usaron dosis altas de glucocorticoides dentro de 1 semana
- Participación en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses o haber sido tratado con otros productos genéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células T CAR19 que transportan PD-1 activada en el citoplasma
los pacientes con LNH-B refractario/recidivante reciben un preacondicionamiento antes de la infusión de células CAR T.
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Paso 1: Recoja 50-100 ml de sangre periférica para el cultivo de células T CAR19 portadoras de PD-1 activado en el citoplasma Paso 2. Después de 72 horas, pretratado con el régimen FC, detalles a continuación Ciclofosfamida 600-800 mg/m2 durante 2 días Fludarabina 25-30 mg /m2 durante 3 días Paso 3: Después de otras 48 horas de transfusión, las células se devuelven a los pacientes. terceros 3 pacientes. Después de terminar esto, otros 6 pacientes serán incluidos para la observación de la eficacia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad: ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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las cargas tumorales se reducen más del 30 por ciento según RECIST1.1
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanCH CAR 2-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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