Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytoplasmatisch geactiveerde PD-1 CAR T-cellen in refractair / recidiverend B-cellymfoom

29 mei 2018 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Fase Ⅰ studie van CAR19 T-cellen die cytoplasmatisch geactiveerd PD-1 dragen bij de behandeling van refractair/recidiverend B-cellymfoom

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CAR19 T-cellen die cytoplasmatisch geactiveerd PD1 dragen bij patiënten met refractair recidiverend B-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel CAR19 T-celtherapie hoop geeft, vormen de patiënten met refractair/recidiverend B-cellymfoom nog steeds een probleem voor de huidige behandeling. Er zijn nog steeds enkele patiënten met een slechte therapeutische werkzaamheid en de werkzaamheid van CAR19-T-celtherapie moet nog worden verbeterd. Fundamenteel onderzoek toont aan dat er een synergetisch effect is tussen CAR-T-celtherapie en anti-PD1-route, en het had wel degelijk werkzaamheid in de kliniek. Het regime van CAR19-T-cellen gecombineerde anti-PD1-remmers moet echter worden gecombineerd met de toepassing van anti-PD1-antilichaam en het kweken van CART-cellen tijdens de behandeling, er kunnen bijwerkingen optreden voor PD1-antilichamen. In deze studie bezitten CAR19T-cellen die cytosolisch geactiveerd PD1 dragen de dubbele effecten van CAR19T-cellen en anti-PD1- of anti-PD-L1-antilichamen, terwijl ze de bijwerkingen van anti-PD1-remmers overwinnen, en mogelijk een betere werkzaamheid hebben dan conventionele CAR19T-cellen plus anti-PD1-cellen. -PD1- of anti-PD-L1-antilichaambehandeling, met minder bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud en de verwachte levensduur >3 maanden
  • Refractair / recidiverend CD19-positief B-cellymfoom door pathologie
  • ECOG-score <2
  • Meetbare laesies volgens RECIST 1.1
  • Voldoende hart-, lever-, nier- en beenmergfunctie (hart: geen hartziekte of coronaire hartziekte, hartfunctie patiënt NYHA graad 1-2; lever: TBIL ≤ 3ULN, ASAT ≤ 2,5ULN, ALAT ≤ 2,5ULN; nier: Cr≤ 1,25ULN, beenmerg: WBC ≥ 2,0 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 30 × 109/L)
  • geen ernstige allergieën
  • Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit protocol (bijv. auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, orgaantransplantatie)
  • Geen andere geschiedenis van maligniteit
  • Geen ernstige psychische stoornissen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen negatief zijn voor een bloedzwangerschapstest en moeten tijdens en 3 maanden na het onderzoek geschikte anticonceptiemaatregelen nemen
  • De patiënt stemt er zelf mee in om deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekende de "geïnformeerde toestemming"

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die melk produceren
  • Ernstige besmettelijke of virale ziekten (hiv-positief, syfilis, enz.)
  • Actieve hepatitis B of C virale hepatitis
  • Patiënten die binnen 1 week een hoge dosis glucocorticoïden gebruikten
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden of behandeld zijn met andere genproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR19 T-cellen die cytoplasmatisch geactiveerd PD-1 dragen
patiënten met refractaire/recidiverende B-NHL krijgen een preconditionering vóór infusie van CAR T-cellen.
Geneesmiddel: CAR19 T-cellen die cytoplasmatisch geactiveerd PD-1 dragen

stap 1: Verzamel 50-100 ml perifeer bloed voor kweek van CAR19 T-cellen die cytoplasmatisch geactiveerd PD-1 dragen stap 2. Na 72 uur, voorbehandeld met FC-regime, details als volgt Cyclofosfamide 600-800 mg/m2 gedurende 2 dagen Fludarabine 25-30 mg /m2 gedurende 3 dagen stap 3: Na nog eens 48 uur transfusie de cellen terug naar de patiënten het aantal geïnfundeerde CAR T-cellen is 2x106 /kg voor de eerste 3 patiënten, 6x106 /kg voor de tweede 3 patiënten en 18x106 /kg voor de derde 3 patiënten.

Na voltooiing hiervan zullen nog eens 6 patiënten worden ingeschreven voor observatie van de werkzaamheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid: optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
tumorlasten krimpen meer dan 30 procent door RECIST1.1
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Medewerkers

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanCH CAR 2-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend non-hodgkinlymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren